Cessation du tabagisme en arrière-plan de la thérapie avec Cumpix®, et sans elle, est accompagnée de divers symptômes, en particulier, diminution de l'humeur et dysphorie, insomnie, irritabilité, sentiments de mécontentement et de colère, anxiété, troubles de la concentration, anxiété motrice taux, augmentation de l'appétit ou gain de poids.
Refus de fumer sur le fond de la pharmacothérapie ou sans elle était accompagnée d'une aggravation des troubles mentaux concomitants. Cependant, ni lors du développement des essais cliniques de Champix® ni lors de l'analyse de leurs résultats, des tentatives ont été faites pour distinguer les phénomènes indésirables liés à l'utilisation du médicament étudié et les phénomènes indésirables éventuellement associés au syndrome de «sevrage» de la nicotine .
Selon les résultats des études cliniques, les effets indésirables apparaissaient habituellement au cours de la première semaine après le début du traitement, étaient généralement légers ou modérés et étaient indépendants de l'âge, de la race ou du sexe du patient.
Chez les patients ayant reçu Champix® à la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration, les effets secondaires les plus fréquents ont été des nausées (28,6%) et, dans la plupart des cas, des nausées au début du traitement. ou un arrêt modéré et rarement nécessaire du médicament. L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4% dans le groupe varénicline et de 9,7% dans le groupe placebo. L'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables graves était la suivante: nausées de 2,7% et 0,6% dans la varénicline et le placebo, respectivement; maux de tête 0,6% et 1,0%; l'insomnie - 1,3% et 1,2%; rêves inhabituels - 0,2% et 0,2%.
Dans le contexte de la prise de Champix®, les réactions suivantes sont également possibles sur les organes et systèmes (critères d'évaluation fréquentielle: très fréquents ≥ 10%, fréquents - ≥ 1% à <10%, peu fréquents - ≥ 0,1% <1%, rare - de ≥ 0,01% à <0,1%, très rare - <0,01%, fréquence inconnue - ne peut être déterminée sur la base des données disponibles):
Infections très fréquent - rhinopharyngite; fréquente - bronchite, sinusite; Rare - infections fongiques, infections virales.
Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquence - diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit; peu fréquentes - anorexie, polydipsie, fréquence inconnue - hyperglycémie, diabète sucré.
Les troubles mentaux: très fréquent - rêves inhabituels, insomnie; peu fréquente - réaction de panique, bradyphrénie, trouble de la pensée, sautes d'humeur; la fréquence est inconnue - le somnambulisme.
Troubles neurologiques: très fréquent - mal de tête; fréquent - somnolence, vertiges, changements de goût, incl. sensations gustatives diminuées; rares - tremblements, troubles de la coordination, léthargie, dysarthrie, hypertension, anxiété motrice, dysphorie, hypoesthésie, apathie, augmentation de la libido, diminution de la libido; rare - une violation de la circulation cérébrale.
Maladie cardiaque peu fréquent - fibrillation auriculaire, sensation palpitations, angine de poitrine, tachycardie; fréquence inconnue - infarctus du myocarde.
Troubles du côté de l'organe de vision: peu fréquentes - scotome, décoloration sclérale, douleur dans le globe oculaire, pupille dilatée, photophobie, myopie, augmentation de la larmoiement, conjonctivite.
Violations de l'organe de l'appareil auditif et vestibulaire: peu fréquent - bruit dans les oreilles.
Perturbations du système respiratoire, du thorax et du médiastin: fréquentes - essoufflement, toux; infections peu fréquentes - des voies respiratoires supérieures, enrouement de la voix, douleur dans le pharynx et le larynx, irritation du pharynx, congestion dans les voies respiratoires, congestion dans les sinus paranasaux, exsudation dans le nasopharynx, rhinorrhée, ronflement, dysphonie, rhinite allergique.
Problèmes gastro-intestinaux: très fréquent - nausée; fréquents - vomissements, constipation, diarrhée, ballonnements, gêne gastrique, dyspepsie, flatulence, sécheresse de la muqueuse buccale, reflux gastro-œsophagien, douleurs abdominales, mal de dents; peu fréquents - vomissements de sang, mélange de sang dans les selles, gastrite, troubles intestinaux, éructations, stomatite aphteuse, sensibilité des gencives, langue tapissée.
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: fréquent - une éruption cutanée, des démangeaisons de la peau; peu fréquents - éruption cutanée généralisée, érythème, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquents - arthralgie, myalgie, mal de dos; peu fréquents - raideur des articulations, spasmes musculaires, chondrite osseuse.
Troubles des reins et des voies urinaires: peu fréquent - Glucosurie, nycturie, polyurie, pollakiurie.
Troubles du système reproducteur et du sein: peu fréquents - ménorragie, écoulement vaginal, dysfonction sexuelle.
Réactions générales et locales: fréquentes - douleurs thoraciques, fatigue; peu fréquent - gêne thoracique, fièvre, sensation de froid, asthénie, trouble du rythme circadien du sommeil, malaise, kyste, syndrome pseudo-grippal.
Résultats de recherche: fréquent - augmentation du poids corporel; peu fréquent - augmentation de la pression artérielle (TA), dépression du segment ST sur l'ECG, une diminution de l'amplitude de l'onde T sur l'ECG, une augmentation de la fréquence cardiaque, des "marées" du sang sur la peau du visage, une modification de la fonction hépatique, une diminution du nombre de plaquettes, un changement de spermatozoïdes, une augmentation de la concentration de protéine C-réactive, une diminution de la concentration de calcium dans le sang.
La cessation du tabagisme avec ou sans traitement s'accompagne du développement du syndrome de sevrage de la nicotine et de l'exacerbation de troubles mentaux concomitants.
Au cours de la recherche post-marketing Chez les patients qui ont essayé d'arrêter de fumer avec Champix®, des cas d'humeur dépressive, d'agitation, de troubles du comportement ou de la pensée, d'anxiété, de psychose, d'hallucinations, de sautes d'humeur, de comportement agressif, de tendances suicidaires et de tentatives de suicide ont été enregistrés. Ces phénomènes étant fixés en fonction des résultats de la communication volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible d'établir avec précision leur fréquence ou leur relation de cause à effet avec l'action du médicament. avaient des antécédents de troubles mentaux et tous n'ont pas cessé de fumer. Le rôle de la préparation de Champix® dans le développement des réactions décrites dans ces rapports n'est pas connu. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique et des cas rares mais graves de réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe, ont également été rapportés (voir «Conseils spécifiques»).