Emla - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeLidocaine + PrilocaineLidocaine + Prilocaine

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Forme de dosage: & nbspCrème pour usage local et externe.

Composition:Pour 1 g de crème
substances actives: lidocaïne 25,0 mg, prilocaïne 25,0 mg;
substances auxiliaires: macrogol glycérylhydroxy stéarate (ARLATON 289) 19,0 mg, carbomère 974 P (carboxypolyméthylène) 10,0 mg, hydroxyde de sodium 5,2 mg pour ajuster le pH à 8,7 -9,7, eau purifiée à 1,0 g.

La description:Une crème homogène de couleur blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Anesthésie locale

ATX: & nbsp

N.01.B.B.52 Lidocaïne en combinaison avec d'autres médicaments

Pharmacodynamique:La crème EMLA contient des ingrédients actifs lidocaïne et la prilocaïne, qui sont des anesthésiques locaux de type amide. L'anesthésie de la peau est causée par la pénétration de la lidocaïne et de la prilocaïne dans les couches de l'épiderme et du derme. Le degré d'anesthésie dépend de la dose du médicament et de la durée de l'application.
Peau intacte
Après l'application de la crème EMLA® sur la peau intacte pendant 1 à 2 heures, la durée de l'anesthésie après l'ablation du pansement occlusif est de 2 heures. Il n'y avait aucune différence dans l'efficacité (y compris le temps pour obtenir un effet analgésique) et la sécurité lors de l'application de crème sur la peau intacte entre les patients âgés (65-96 ans) et les patients plus jeunes.
En raison de l'action de la crème d'EMLA® sur les vaisseaux de surface, un blanchiment temporaire ou un rougissement de la peau est possible. Des réactions similaires chez les patients atteints de dermatite atopique peuvent survenir plus rapidement, dans les 30 à 60 minutes suivant l'application de la crème, indiquant une pénétration plus rapide de la crème à travers la peau.
Avec une biopsie par ponction (4 mm de diamètre), l'utilisation de la crème EMLA® permet une anesthésie adéquate de la peau intacte chez 90% des patients 60 minutes après l'application de la crème lorsque l'aiguille est insérée à 2 mm de profondeur et après 120 minutes lorsque l'aiguille est insérée à une profondeur de 3 mm. L'efficacité de la crème d'EMLA® ne dépend pas de la couleur ou de la pigmentation de la peau (type de peau I-IV).
Lors de l'utilisation de vaccins combinés contre la rougeole, la rubéole, les oreillons ou les vaccins combinés intramusculaires contre la diphtérie, la coqueluche, le tétanos, la poliomyélite et l'infection par Haemophilius influenzae de type b, et en vaccinant contre l'hépatite B, l'utilisation de la crème EMLA est pas influencé le titre d'anticorps moyen, le taux d'apparition ou de disparition d'anticorps spécifiques dans le sérum, ou le nombre de patients ayant obtenu un titre protecteur ou positif d'anticorps après immunisation.
Membrane muqueuse des organes génitaux
L'anesthésie de la membrane muqueuse des organes génitaux est réalisée plus rapidement en comparaison avec l'anesthésie de la peau intacte en raison de l'absorption plus rapide du médicament.
Chez les femmes, 5 à 10 minutes après l'application de la crème EMLA® sur la muqueuse des organes génitaux, l'anesthésie est suffisante pour soulager la douleur causée par l'utilisation d'un laser à argon; La durée de l'anesthésie est de 15-20 minutes (en tenant compte des caractéristiques individuelles de 5 à 45 minutes).
Ulcères trophiques des membres inférieurs
Après l'application de crème pendant le traitement des ulcères trophiques des membres inférieurs, la durée de l'anesthésie est de 4 heures maximum. Il n'y avait pas d'effet indésirable du médicament sur le processus de guérison des ulcères ou contre la flore bactérienne.

Pharmacocinétique

L'absorption systémique de la crème d'EMLA dépend de la dose, de la durée d'application et de l'épaisseur de la peau (dépend de la zone du corps), ainsi que d'autres caractéristiques de la peau telles que les maladies cutanées et le rasage. Lorsqu'elle est appliquée à la surface ulcéreuse des membres inférieurs, l'absorption de la préparation peut être affectée par les caractéristiques de l'ulcère, par exemple, l'ampleur (à mesure que la surface de l'ulcère augmente, l'absorption augmente).

Peau intacte:

Chez les adultes, après application de 60 g de crème sur la peau intacte de la région de la cuisse de 400 cm² (1,5 g par 10 cm²) à 3 heures, l'absorption systémique pour la lidocaïne était d'environ 3% et pour la prilocaïne de 5%. Aspiration - lente. La concentration maximale de lidocaïne (valeur moyenne 0,12 μg / ml) et de prilocaïne (valeur moyenne 0,07 μg / ml) dans le plasma sanguin a été atteinte environ 4 heures après l'application de la crème. Le risque de symptômes toxiques n'existe que lorsque la concentration de substances actives dans le plasma sanguin est de 5-10 μg / ml. Lors de l'application de la crème EMLA® sur la peau intacte 8-12 heures après le rasage, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne chez les patients jeunes et âgés est très faible et significativement plus faible que le niveau toxique possible.

Ulcères trophiques des membres inférieurs:

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de lidocaïne (0,05-0,84 μg / ml) et de prilocaïne (0,02-0,08 μg / ml) dans le plasma sanguin est de 1 à 2,5 heures à partir du moment application du médicament sur la surface ulcéreuse (5-10 g de crème pendant 30 minutes). Avec l'application répétée de la crème sur la surface ulcéreuse, il n'y avait pas de cumul dans le plasma sanguin de la prilocaïne, de la lidocaïne ou de leurs métabolites. 2-10 g de crème EMLA® ont été appliqués sur une zone ulcéreuse jusqu'à 62 cm² pendant 30-60 minutes de 3 à 7 fois par semaine (15 fois par mois).

Membrane muqueuse des organes génitaux:

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de lidocaïne et de prilocaïne dans le plasma sanguin (en moyenne 0,18 μg / ml et 0,15 μg / ml, respectivement) est d'environ 35 minutes à partir du moment où le médicament est appliqué sur la muqueuse vaginale (10 g crème pendant 10 minutes).

Les indications:Chez les adultes:
-Anesthésie de la peau superficielle pour les ponctions (y compris la vaccination), la ponction et le cathétérisme des vaisseaux et les interventions chirurgicales de surface, y compris les petites procédures cosmétiques et l'épilation;
-Anesthésie superficielle des ulcères trophiques des membres inférieurs pendant le traitement chirurgical (nettoyage mécanique), par exemple, pour enlever la fibrine, le pus et les tissus nécrotiques;
-Anesthésie superficielle de la membrane muqueuse des organes génitaux avant d'effectuer des manipulations douloureuses et pour l'anesthésie avant les injections d'anesthésiques locaux.
Enfants:
- l'anesthésie superficielle de la peau avec des injections (y compris la vaccination), la ponction et le cathétérisme des vaisseaux et des interventions chirurgicales de surface (y compris lors de l'ablation du molluscum contagiosum).

Contre-indications- hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant de la préparation;
- nouveau-nés prématurés nés à l'âge gestationnel de moins de 37 semaines;
- les nouveau-nés pesant moins de 3 kg.

Soigneusement:Insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique, névrodermite commune (dermatite atopique), patients prenant des antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone) (voir la section "Instructions spéciales").

Grossesse et allaitement:Grossesse.
Les données sur l'utilisation de la crème EMLA® chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Dans les études animales, il n'y avait aucun effet négatif direct ou indirect du médicament sur la grossesse, le développement du fœtus, sur le processus de travail ou le développement postnatal. Lidocaine et la prilocaïne pénètre dans la barrière placentaire et peut être absorbée dans les tissus fœtaux. Aucune violation spécifique du processus de reproduction n'a été rapportée, comme une augmentation de la fréquence des malformations ou d'autres effets indésirables directs ou indirects sur le fœtus.
Lactation.
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel en quantités ne présentant pas de risque pour l'enfant lorsque le médicament est utilisé à des doses thérapeutiques.

Dosage et administration:

Extérieurement, sur la peau ou la membrane muqueuse.

Adultes

Anesthésie de surface de la peau intacte

Indication	Dose et méthode d'application	Temps d'application
Lorsque l'aiguille est insérée, par exemple, pendant le cathétérisme des vaisseaux sanguins et lors de la prise d'échantillons sanguins	demi tube de 5 g (environ 2 g) par 10 cm² appliquer une couche épaisse sur la peau et recouvrir d'un pansement occlusif	1 heure, maximum 5 heures
À de petites manipulations chirurgicales, par exemple, au grattage du molluscum contagieux, l'éloignement des verrues, les petites procédures cosmétiques et l'épilation	1,5-2 g / 10 cm² appliquer une couche épaisse sur la peau et recouvrir d'un pansement occlusif	1 heure, maximum 5 heures
Sur de grandes surfaces de peau fraîchement rasée (en ambulatoire), y compris, avant l'épilation	la dose maximale recommandée est de 60 g, la zone d'application maximale recommandée est de 600 cm²; appliquer une couche épaisse sur la peau et recouvrir d'un pansement occlusif	1 heure, maximum 5 heures
Avec des procédures de surface sur de grandes surfaces (dans des conditions stationnaires), par exemple, en prenant une ornière par la méthode d'un rabat fendu	1,5-2 g / 10 cm² appliquer une couche épaisse sur la peau et recouvrir d'un pansement occlusif	2 heures, maximum 5 heures

Anesthésie de surface des ulcères trophiques des membres inférieurs:

Lors d'un traitement chirurgical (nettoyage mécanique) des ulcères trophiques des membres inférieurs: une dose unique d'environ 1 à2 g / 10 cm2; appliquer une couche épaisse de crème sur la surface de l'ulcère, pas plus de 10 g de crème par procédure. Appliquer un pansement occlusif. Temps d'application: au moins 30 minutes.

Le tube ouvert avec une crème est destiné à un usage unique, le tube avec les restes de la crème doit être jeté après utilisation chez un patient.

Dans le cas du traitement des ulcères dans les tissus dont la pénétration du médicament est difficile, la durée de l'application peut être portée à 60 minutes. Le nettoyage mécanique devrait être commencé au plus tard 10 minutes après avoir enlevé la crème.

Lors de la manipulation des ulcères des membres inférieurs, la crème EMLA® a été appliquée jusqu'à 15 fois en 1 à 2 mois sans réduire l'efficacité et augmenter la fréquence des réactions locales.

Anesthésie superficielle des organes génitaux:

Peau génitale:

Anesthésie avant les injections locales anesthésiques

Hommes: 1g / 10cm². Appliquer une épaisse couche de crème sur la peau. Temps d'application: 15 min.
Femmes: 1-2g / 10cm². Appliquer une épaisse couche de crème sur la peau. Temps d'application: 60 min.
Anesthésie superficielle de la membrane muqueuse des organes génitaux:
Lors de l'élimination des verrues génitales et pour l'anesthésie avant l'injection d'anesthésiques locaux: environ 5-10 g de crème, en fonction de la surface de la surface traitée. La crème doit être appliquée sur toute la surface de la membrane muqueuse, y compris les plis de la membrane muqueuse.
Un pansement occlusif n'est pas requis. Temps d'application: 5-10 min. Effectuez la procédure immédiatement après avoir retiré la crème.

Enfants

L'anesthésie avec l'introduction d'une aiguille (y compris lorsque vacciné), avec raclage molluscum contagiosum et d'autres petites manipulations chirurgicales superficielles.
Appliquer une couche épaisse de crème sur la peau et couvrir avec un pansement occlusif. La dose doit correspondre à la surface à traiter et ne doit pas dépasser 1 g de crème par 10 cm.

Âge	Domaine d'application	Durée de l'application
0-3 mois	maximum 10cm² (total 1 g de crème) (la dose quotidienne maximale)	1 heure (important: pas plus de 1 heure)
3-12 mois	maximum 20 cm² (total 2 g de crème)	1 heure
1-6 ans	jusqu'à 100 cm² (total 10 g de crème)	1 heure, maximum 4 heures
6-12 ans	maximum 200 cm² (total 20 g de crème)	1 heure, maximum 4 heures

Une bandelette de crème EMLA® de 3,5 cm de long correspond approximativement à une dose de 1 g.

Augmenterbtemps d'application réduit l'anesthésie. Chez les enfants atteints de dermatite atopique, le temps d'application doit être réduit à 30 minutes.

Appliquer une couche épaisse de crème sur la peau et couvrir avec un pansement occlusif.

Recommandations pour l'application de la drogue

Percer la membrane de protection du tube en aluminium, en utilisant visser le bouchon, extraire une quantité suffisante de crème du tube et l'appliquer à l'endroit de la procédure proposée. Avec l'anesthésie de la peau, des autocollants occlusaux peuvent être utilisés (attachés à l'emballage 5 x 5 g).
une. Prenez l'un des autocollants occlusaux et enlevez la pièce centrale. b. Séparez le papier de la bordure de papier située à l'arrière du pansement.
Lorsque l'anesthésie des ulcères trophiques des membres inférieurs, utilisez un pansement occlusif en PVC.
Couvrir la crème appliquée avec un pansement de sorte que la couche de crème sous elle était épaisse et ne pas être expulsée sous le pansement. Lisser doucement les bords du pansement pour éviter les fuites de la crème.
Si vous utilisez un autocollant occlusal attaché à l'emballage, retirez le cadre en papier. Le moment de l'application peut être écrit directement sur le bandage.
Après le temps recommandé, retirer le pansement et les résidus de crème de la surface.

Effets secondaires:

Lorsqu'il est appliqué sur une peau intacte

Fréquent (≥1%, <10%): Peau: Réactions locales transitoires dans la zone d'application, telles que la pâleur, la rougeur et l'enflure.

Peu fréquent (≥0,1%,<1%): Peau: au premier moment après l'application, légères brûlures, démangeaisons et sensation de chaleur (dans la zone d'application du médicament).

Rare (<0,1%): Général: réactions allergiques, dans les cas les plus sévères - choc anaphylactique. Méthémoglobinémie et / ou cyanose. Réactions dans le domaine d'application, telles que l'éruption hémorragique ou l'hémorragie ponctuelle, en particulier après une utilisation prolongée chez les enfants atteints de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum. Irritation de la cornée due au contact accidentel de la crème dans les yeux.

Lorsqu'il est appliqué aux ulcères trophiques des membres inférieurs

Fréquent (≥1%, <10%): Peau: réactions locales transitoires dans la zone d'application, telles que la pâleur, la rougeur et le gonflement; au premier moment après l'application, légères brûlures, démangeaisons et sensation de chaleur (dans le domaine d'application de la drogue).

Peu fréquent (≥0,1%,<1%): Peau: irritation de la peau (dans la zone d'application).

Fréquent (> 1%, <10%): Général: réactions allergiques, dans les cas les plus sévères - choc anaphylactique.

Surdosage:Lors de l'observation de la posologie recommandée, l'apparition de signes de toxicité systémique est peu probable. Les symptômes d'intoxication sont probablement les mêmes que lors de l'utilisation d'autres anesthésiques locaux, par exemple, l'excitation du système nerveux central (SNC), et dans les cas graves, la dépression du SNC et l'activité cardiaque.
Dans de rares cas, le développement d'une méthémoglobinémie cliniquement significative a été noté. Prilokain à fortes doses peut provoquer une augmentation de la teneur en méthémoglobine.
L'application en surface de 125 mg de prilocaïne pendant 5 heures a provoqué le développement d'une méthémoglobinémie modérée chez un enfant de 3 mois. L'application en surface de lidocaïne à une dose de 8,6 - 17,2 mg / kg a provoqué une intoxication sévère chez les nouveau-nés.
Traitement
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) nécessitent un traitement symptomatique, y compris la prise d'anticonvulsivants et, si nécessaire, une ventilation artificielle. En cas de développement de la méthémoglobinémie, l'antidote est chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène).
En raison de la lente absorption systémique du médicament, les patients doivent être surveillés dans les quelques heures suivant le début du traitement pour l'intoxication.

Interaction:Chez les patients recevant des médicaments qui induisent le développement
la méthémoglobinémie (par exemple, les préparations contenant un groupe sulfo), la crème EMLA® peut aider à augmenter la concentration de méthémoglobine dans le sang.
Lors du traitement d'autres anesthésiques locaux et de médicaments structurellement similaires (y compris la tokaïne), le risque d'augmentation des effets systémiques lors de l'application de fortes doses de crème EMLA doit être pris en compte.
Des études spéciales visant à évaluer l'interaction de la lidocaïne et de la prilocaïne avec des antiarythmiques de la classe III n'ont pas été réalisées; il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de médicaments.
Interaction pharmaceutique: non détectée.
Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple, cimétidine ou bêta-bloquants) peut provoquer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque de fortes doses répétées de lidocaïne sont utilisées pendant une période prolongée.Cette interaction n'est pas cliniquement pertinente pour une thérapie à court terme avec de la lidocaïne (par exemple, crème EMLA®) aux doses recommandées .

Instructions spéciales:Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique sont plus sensibles à la méthémoglobinémie pharmacodépendante.
L'efficacité de la crème chez les nouveau-nés n'est pas établie dans la procédure pour prélever des échantillons de sang du talon.
Des précautions doivent être prises lors de l'application de la crème EMLA® autour des yeux, car le produit provoque une irritation des yeux. L'élimination des réflexes protecteurs peut provoquer une irritation ou des dommages à la cornée. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% et protéger les yeux jusqu'à ce que les réflexes de protection soient rétablis.
Des précautions doivent être prises lors de l'application du médicament sur la peau dans la dermatite atopique; Le moment de l'application devrait être réduit (15-30 minutes).
Chez les enfants de moins de 3 mois, la sécurité et l'efficacité de l'application de la crème EMLA® ont été déterminées après une dose unique. Chez ces enfants, après l'application de la crème, une augmentation temporaire de la teneur en méthémoglobine dans le sang pouvant atteindre 13 heures a souvent été observée. Cependant, l'augmentation observée de la méthémoglobine dans le sang n'a probablement pas de signification clinique.
Les patients prenant des antiarythmiques de grade III (par exemple, amiodarone), doit être sous surveillance constante et surveillance ECG, car pouvant affecter l'activité cardiaque.
Ne pas appliquer la crème EMLA® sur le tympan endommagé ou dans d'autres cas de pénétration possible de la crème dans l'oreille moyenne.
Ne pas appliquer la crème sur les plaies ouvertes.
En raison d'un manque de données sur l'absorption du médicament, il n'est pas recommandé d'appliquer la crème sur la muqueuse des organes génitaux chez les enfants.
La lidocaïne et la prilocaïne à des concentrations supérieures à 0,5-2% ont des propriétés bactéricides et pruotovirales. En connexion avec
Par conséquent, il est recommandé de pruyavyat une attention particulière lors de l'application de la crème avant l'injection sous-cutanée de vaccin vivant (par exemple, BCG).
En l'absence de données, l'utilisation combinée de la crème d'EMLA et des médicaments responsables de la méthémoglobinémie n'est pas recommandée chez les enfants de 0 à 12 mois.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines.

Forme de libération / dosage:Crème pour usage local et externe (tubes en aluminium) pour 5 g et 30 g.

Emballage:Pour 5 grammes dans un tube en aluminium scellé avec une membrane en aluminium et fermé avec un bouchon à vis. Pour 5 tubes avec des autocollants occlusaux et des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton avec le contrôle de la première autopsie.
Pour 30 grammes dans un tube en aluminium scellé avec une membrane en aluminium et fermé avec un bouchon à vis. 1 tube avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:Stocker à des températures inférieures à 30 ° C, dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne pas congeler.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:N014033 / 01

Date d'enregistrement:23.12.2008

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Suède

Fabricant: & nbsp

Recipharm Karlskoga AB Suède

Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-08-19

Instructions illustrées

Instructions

Emla® (Emla®)