Substance activeLidocaine + PrilocaineLidocaine + Prilocaine Médicaments similairesDévoiler Acryol Pro crème localement extérieurement AKRIKHIN HFK, JSC Russie Emla® crème localement extérieurement AstraZeneca AB Suède Emla® pièce extérieurement AstraZeneca AB Suède Forme de dosage: & nbspSystème thérapeutique Composition:Un système thérapeutique (1 g d'émulsion) contient:substances actives: lidocaïne 25,0 mg, prilocaïne 25,0 mg;Excipients: macrogol glycéryl hydroxy stéarate (ARLATON 289) 19,0 mg, carboxypolyméthylène (carbomère 974 P) 2,2 mg, hydroxyde de sodium pour ajuster le pH à 8,5-9,7 environ 1,2 mg, eau purifiée à 1,0 g. La description:Le système thérapeutique consiste en une partie médicinale adhérente et un support flexible. La partie adhésive de médicament se compose d'un disque de cellulose circulaire avec un diamètre de 3,5 cm, attaché à un substrat flexible. Un disque de cellulose de couleur blanche ou blanchâtre est imprégné avec 1 g d'une émulsion à 5% d'émulsion.Sur la circonférence du disque de cellulose est un ruban adhésif de forme carrée avec des bords arrondis. Substrat flexible de forme ronde avec protubérances-plastique / stratifié / plastique stratifié. Groupe pharmacothérapeutique:Anesthésie locale ATX: & nbspN.01.B.B.52 Lidocaïne en combinaison avec d'autres médicaments Pharmacodynamique:Le système thérapeutique EMLL (TC) contient, en tant que composants actifs lidocaïne et l'irilocaïne, qui sont des anesthésiques locaux de type amide. L'anesthésie de la peau est causée par la pénétration de la lidocaïne et de la prilocaïne dans les couches de l'épiderme et du derme. Le degré d'anesthésie dépend de la dose du médicament et de la durée de l'application.Peau intacteAprès l'application du médicament pour EMLL sur la peau intacte pendant 1-2 heures, la durée de l'anesthésie après l'élimination du système thérapeutique est de 2 heures. Il n'y avait aucune différence dans l'efficacité (y compris le temps pour obtenir un effet analgésique) et la sécurité du médicament sur la peau intacte entre les patients âgés (65-96 ans) et les patients plus jeunes.En raison de l'action du médicament EMLL sur les vaisseaux de surface, un blanchiment temporaire ou un rougissement de la peau est possible. Des réactions similaires chez les patients atteints de neurodermatite à un stade avancé (dermatite atopique) peuvent survenir plus rapidement, 30 à 60 minutes après l'application, indiquant une pénétration plus rapide du médicament à travers la peau.Au cours de la biopsie par ponction (diamètre 4 mm), l'utilisation de la préparation EMLL pendant 60 minutes a permis une anesthésie de la peau intacte suffisante pour l'introduction de l'aiguille à une profondeur de 2 mm chez 90% des patients, et pour l'utilisation de la préparation EMLL pendant 120 minutes à une profondeur de 3 mm. L'efficacité ne dépend pas de la couleur ou de la pigmentation de la peau (type de peau I-IV).L'utilisation du médicament EMLA n'affecte pas le titre moyen d'anticorps, le taux d'apparition ou de disparition d'anticorps spécifiques dans le sérum ou le nombre de patients ayant obtenu un titre d'anticorps protecteur ou positif après vaccination, lorsqu'ils sont vaccinés contre des infections telles que la rougeole / rubéole ou avec des vaccins intramusculaires contre la diphtérie-coqueluche-tétanos-poliomyélite, ainsi que contre les infections causées par Haemophilius influenzae b, ou vaccinés contre l'hépatite B. PharmacocinétiqueL'absorption systémique du médicament dépend de la dose, la durée de l'application et l'épaisseur de la peau (dépend de la zone du corps), ainsi que d'autres caractéristiques de la peau. Peau intacte:Chez les adultes, après l'application pendant 3 heures, l'absorption systémique de la lidocaïne était d'environ 3% et celle de la prilocaïne de 5%. Aspiration - lente. La concentration maximale de lidocaïne (valeur moyenne 0,12 μg / ml) et de prilocaïne (valeur moyenne 0,07 μg / ml) dans le plasma sanguin a été atteinte environ 4 heures après l'application. Le risque de symptômes toxiques existe seulement lorsque la concentration de médicaments dans le plasma sanguin est de 5-10 μg / ml. Les indications:Anesthésie superficielle de la peau avec injection, ponction et cathétérisme des vaisseaux et interventions chirurgicales superficielles. Contre-indications- hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant de la préparation;- Les nouveau-nés prématurés nés à l'âge gestationnel de moins de 37 semaines. Soigneusement:Lors de l'application du médicament près des yeux; avant l'administration sous-cutanée de vaccin vivant (par exemple BCG); dans le cas d'une application sur la peau avec une névrodermite commune (dermatite atopique);Il n'est pas recommandé d'utiliser l'utilisation combinée du médicament EMLA et des médicaments qui causent la méthémoglobinémie chez les enfants âgés de 0 à 12 mois; chez les patients présentant une insuffisance de glucose-6-phosphate déshydrogénase; Il n'est pas recommandé d'appliquer le médicament sur les plaies ouvertes. Grossesse et allaitement:GrossesseDans les études animales, il n'y avait aucun effet négatif direct ou indirect du médicament sur la grossesse, le développement du fœtus, sur le processus de l'accouchement ou le développement lostnatalyus.Chez les animaux et chez les humains lidocaïne et prilocaïne pénètrent la barrière placentaire et peuvent être absorbés dans les tissus fœtaux.Il est nécessaire de prendre en compte le fait que lidocaïne et prilocaïne ont été utilisés chez un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Aucune violation spécifique du processus de reproduction n'a été rapportée, comme une augmentation de la fréquence des malformations ou d'autres effets indésirables directs ou indirects sur le fœtus. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes.LactationLa lidocaïne et la prilocaïne sont distribuées avec du lait maternel dans des quantités qui ne présentent pas de risque pour l'enfant lorsque le médicament est utilisé à des doses thérapeutiques. Dosage et administration:Adultes: 1 ou plusieurs véhicules simultanément. Temps d'application: pas moins de 1 heure.Enfants de 1 an à 12 ans: 1 ou plusieurs véhicules simultanément. Temps d'application: pas moins de 1 heure. Enfants de 3 à 12 mois: 1 ou 2 (maximum) TC en même temps. Temps d'application: 1 heure. Enfants de 0 à 3 mois: pas plus de 1 TC / jour (dose maximale). Temps d'application: pas plus de 1 heure.L'augmentation du temps d'application de plus de 5 heures n'entraîne pas d'augmentation de l'anesthésie.Chez les enfants présentant une neurodermatite à un stade avancé (dermatite atopique), le délai d'application doit être réduit à 30 minutes. Effets secondaires:Les réactions défavorables provoquées par l'utilisation des anesthésiques locaux se produisent dans moins de 1/1000 patients.Fréquent (> 1%, <10%): Peau: Réactions locales transitoires dans la zone d'application, telles que la pâleur, la rougeur et l'enflure.Peu fréquent (> 0,1%, <1%): Peau: au premier moment après l'application, légères brûlures, démangeaisons et sensation de chaleur (dans la zone d'application du médicament).Rare (> 0,01%, <0,1%): Général: réactions allergiques, dans les cas les plus sévères - choc anaphylactique. Méthémoglobinémie.Il y a des rapports isolés de cas de réactions locales dans le domaine de l'application de médicaments, tels que des éruptions hémorragiques ou des hémorragies ponctuelles, en particulier après une utilisation prolongée chez les enfants atteints de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum. L'ingestion accidentelle du médicament dans l'oeil peut provoquer une irritation de la cornée. Surdosage:Lors de l'observation de la posologie recommandée, l'apparition de signes de toxicité systémique est peu probable. Les symptômes d'intoxication sont probablement les mêmes que lors de l'utilisation d'autres anesthésiques locaux, par exemple, l'excitation du système nerveux central (SNC), et dans les cas graves - la dépression du SNC et l'activité cardiaque.Dans de rares cas, le développement d'une méthémoglobinémie cliniquement significative a été noté.Prilocaïne à fortes doses peut provoquer une augmentation du niveau deméthémoglobine.L'application en surface de 125 mg de prilocaïne pendant 5 heures a provoqué le développement d'une méthémoglobinémie modérée chez un enfant de 3 mois. L'application en surface de lidocaïne à une dose de 8,6 - 17,2 mg / kg a provoqué une intoxication sévère chez les nouveau-nés.TraitementLes symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) nécessitent un traitement symptomatique, y compris la prescription d'anticonvulsivants et, si nécessaire, une ventilation artificielle.poumons. En cas de développement de la méthémoglobinémie, l'antidote est le bleu de méthylène.En raison de la lente absorption systémique du médicament, les patients doivent être surveillés dans les quelques heures suivant le début du traitement pour l'intoxication. Interaction:Chez les patients recevant des médicaments qui induisent le développement de la méthémoglobinémie (par exemple, des préparations contenant un groupe sulfo), la préparation d'EMLA peut favoriser une augmentation de la concentration de méthémoglobine dans le sang.Lorsqu'il est traité avec d'autres anesthésiques locaux et des médicaments structurellement similaires (y compris la tokaïne), le risque d'augmentation des effets systémiques lors de l'application de doses élevées du médicament doit être pris en compte.Des études spéciales visant à évaluer l'interaction de la lidocaïne et de la prilocaïne avec des antiarythmiques de la classe III n'ont pas été réalisées; il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de médicaments.Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple, cimétidine ou des bêta-bloquants) peuvent provoquer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque des doses répétées élevées de lidocaïne sont utilisées pendant une période de temps prolongée. Cette interaction n'est pas cliniquement pertinente pour une thérapie à court terme avec de la lidocaïne (par exemple, le système thérapeutique d'EMLA) aux doses recommandées. Instructions spéciales:Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique sont plus à risque de développer une méthémoglobinémie pharmacodépendante.Des précautions doivent être prises lors de l'application du médicament près des yeux, car le médicament provoque une irritation des yeux.En outre, la perte de réflexes de protection peut provoquer une irritation et des dommages à la cornée. Si le produit pénètre dans les yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau ou une solution saline ou protéger les yeux avant de restaurer les réflexes de protection.Des précautions doivent être prises lors de l'application du médicament sur la peau avec une névrodermite commune (dermatite atopique); Le moment de l'application devrait être réduit (15-30 minutes).L'efficacité du médicament chez les nouveau-nés n'est pas établie dans la procédure pour prélever des échantillons de sang du talon.Chez les enfants de moins de 3 mois, la sécurité et l'efficacité du médicament EMLA ont été déterminées après une dose unique. Ces enfants après l'application de la drogue ont souvent connu une augmentation temporaire des taux de méthémoglobine dans le sang jusqu'à 13 heures.Cependant, l'augmentation observée des taux de méthémoglobine dans le sang n'a probablement pas de signification clinique.Ne pas appliquer le médicament pour ouvrir les plaies.La lidocaïne et la prilocaïne à des concentrations supérieures à 0,5-2% ont des propriétés bactéricides et antivirales. À cet égard, il est recommandé d'accorder une attention particulière à l'utilisation du médicament avant l'administration sous-cutanée d'un vaccin vivant (par exemple, BCG). En l'absence de données, l'utilisation combinée du médicament EMLA et des médicaments causant la méthémoglobinémie est pas recommandé chez les enfants âgés de 0 à 12 mois. Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y avait pas de diminution de la réaction avec l'utilisation de la drogue EMLA. Forme de libération / dosage:Système thérapeutique Emballage:1 système thérapeutique dans un emballage de contour non bloqué composé de stratifié de protection (stratifié plastique / aluminium / plastique) et de tampons de séparation (papier laminé). Le stratifié protecteur est relié hermétiquement au substrat flexible au moyen d'une zone annulaire autour du disque de cellulose.Pour 2 ou 20 paquets contour non mâchoires avec instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton avec le contrôle de la première ouverture. Conditions de stockage:À des températures ne dépassant pas 30 ° C, dans des endroits inaccessibles aux enfants.Ne pas congeler. Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage. Conditions de congé des pharmacies:Sans recette Numéro d'enregistrement:P N011054 Date d'enregistrement:29.08.2008 Date d'expiration:Illimité Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Suède Fabricant: & nbspRecipharm Karlskoga AB Suède Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd. Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-08-19 Instructions illustrées × Instructions illustrées Instructions