Substance activeFluorescéine sodiqueFluorescéine sodique
Médicaments similairesDévoiler
  • Fluorescéine sodique
    Solution dans / dans 
    SSC NIOPIK, FSUE     Russie
  • Fluorescéine Novartis
    Solution dans / dans 
    Novartis Pharma AG     Suisse
  • Fluorescence ®
    Solution dans / dans 
    Alcon Laboratories Inc.     Etats-Unis
  • Forme de dosage: & nbspRAsterol pour l'administration intraveineuse.
    Composition:

    Une bouteille contient:

    substance active: fluorescéine sodique - 0,50 g;

    Excipients: hydroxyde de sodium - jusqu'à pH 8,0-9,8 eau pour injection - jusqu'à 5,0 ml

    La description:Solution transparente, orange foncé.
    Groupe pharmacothérapeutique:outil de diagnostic
    ATX: & nbsp

    S.01.J.A.01   Fluorescéine

    Pharmacodynamique:

    Une solution de fluorescéine de sodium est un colorant de diagnostic. Lorsque la fluorescéine sodique est stimulée avec de la lumière bleue (absorption de 465 nm à 490 nm), une fluorescence jaune-vert avec une longueur d'onde de 520 nm à 530 nm est observée. La méthode d'angiographie fluorescente du fond permet de diagnostiquer les troubles circulatoires de la rétine.

    Pharmacocinétique

    Distribution

    Après l'administration intraveineuse de fluorescéine sodique est rapidement distribué dans le corps et atteint les vaisseaux rétiniens en quelques secondes.

    Liaison aux protéines plasmatiques sanguines

    Dans le plasma sanguin 50-84% fluorescéine de sodium se lie aux protéines (en particulier l'albumine) et environ 15-17% - aux globules rouges.

    Après l'administration de fluorescéine sodique, la peau du patient acquiert temporairement une teinte jaunâtre et disparaît après 6 à 12 heures.

    Métabolisme

    Dans le corps, le médicament est rapidement métabolisé en glucuronide fluorescéine, qui a également des propriétés fluorescentes. Après 4-5 heures après l'administration, le médicament est détecté dans le plasma sanguin, principalement sous la forme de glucuronide. Le métabolite glucuronique se lie moins aux protéines plasmatiques fluorescéine de sodium.

    Excrétion

    La demi-vie finale de la fluorescéine sodique et de son métabolite glucuronique dans le plasma est d'environ 23,5 et 264 minutes, respectivement.

    En 48 heures, l'élimination de la fluorescéine sodique et de ses métabolites avec la bile et l'urine est presque complète (de 90%). Le médicament est déterminé dans l'urine dans les 24-36 heures avec une diminution progressive de sa concentration. Dans les 24-36 heures après l'administration de fluorescéine de sodium, une coloration jaune vif de l'urine est observée.

    Chez les patients diabétiques, les paramètres pharmacocinétiques de la fluorescéine sodique ne changent pas.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale(DFG <20 mL / min), l'administration de la préparation est lente.

    Les indications:

    L'angiographie par fluorescence du jour de l'œil et le lit vasculaire de l'iris. Le médicament est destiné uniquement à des fins de diagnostic.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la fluorescéine sodique ou à tout autre composant du médicament;

    - administration intrathécale ou intra-artérielle.

    Des études cliniques sur l'utilisation de la solution de fluorescéine sodique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été menées.

    Soigneusement:

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une allergie ou un asthme bronchique dans l'anamnèse. S'il est nécessaire d'effectuer une angiographie fluorescente (PHAG) chez les patients présentant des réactions allergiques dans l'histoire de l'administration de colorants anti-ographiques ou d'autres réactions allergiques sévères dans l'anamnèse, le bénéfice attendu de l'étude et le risque potentiel de développer une allergie sévère. la réaction devrait être corrélée.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, le diabète sucré, chez les patients recevant un traitement concomitant avec plusieurs médicaments (en particulier les bêta-adrénobloquants); ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GFR <20 ml / min).

    Grossesse et allaitement:

    Les études sur la fluorescéine sodique chez les animaux n'ont pas révélé d'effets tératogènes.

    Le risque potentiel pour le fœtus au cours de PHAG chez les femmes enceintes est inconnu.

    Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf lorsque le bénéfice attendu de l'étude pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel et y est déterminée jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament. Devrait être abandonné l'allaitement dans les 7 jours après le FAG. Pour l'élimination complète de la drogue du lait maternel, il peut prendre environ deux semaines après l'administration intraveineuse.

    Dosage et administration:

    Adultes

    5 ml du médicament (1 bouteille) est injecté par voie intraveineuse.

    Patients ≥ 65 ans

    Les patients plus âgés n'ont pas besoin d'ajuster le régime posologique du médicament.

    Patients ≤ 18 ans

    Des études cliniques sur l'utilisation de la fluorescéine sodique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été menées. Dans cette catégorie de patients, le médicament est recommandé pour l'administration, par exemple, 5 mg / kg.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    L'expérience de l'utilisation de préparations de fluorescéine de sodium chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG <20 ml / min) est limitée.Dans ces patients, le retrait lent de la drogue; pour les patients sous hémodialyse, une réduction de dose allant jusqu'à 2,5 ml est nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Des études cliniques sur l'utilisation des préparations de fluorescéine sodique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'ont pas été menées. Il n'y a pas de données sur le besoin d'ajustement de la dose dans cette catégorie de patients.

    Effets secondaires:

    Les données sur les effets indésirables (EI) suivants sans déterminer la fréquence d'apparition ont été obtenues à la suite de la période d'application des préparations de fluorescéine sodique après la commercialisation. Les effets indésirables sont regroupés selon la classification des organes Med-DRA et classés par ordre décroissant d'importance.

    Les effets indésirables les plus fréquents avec les médicaments à base de fluorescéine sodique sont les nausées et les vomissements.

    Troubles du système immunitaire: hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques.

    Système nerveux altéré: perturbation aiguë de la circulation cérébrale, perte de connaissance, évanouissement, convulsions, céphalées, vertiges, paresthésie, dysphagie, dysgueusie.

    Maladie cardiaque arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie.

    Troubles vasculaires: choc, thrombophlébite, diminution marquée de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, "bouffées de chaleur".

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: dépression respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, asthme bronchique, œdème laryngé, dyspnée, toux, sensation d'oppression dans la gorge, irritation de la gorge, éternuements.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: vomissements, envie de vomir, nausées, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: dermatite, éruption cutanée, sueur froide, érythème, urticaire, prurit, hyperhidrose, coloration jaunâtre temporaire de la peau, qui peuvent apparaître après l'administration du médicament et disparaître dans les 6-12 heures.

    Troubles des reins et des voies urinairesth: chromaturie (couleur jaune-clair de l'urine dans les 24-36 heures).

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: thrombose au site d'injection (thrombophlébite au site d'injection, extravasation de la solution médicamenteuse, avec douleur intense et développement possible de nécrose des tissus environnants), douleur thoracique, gonflement, douleur, détérioration de la santé générale, asthénie, chaleur, frissons.Si le produit pénètre sous la peau, un granulome sous-cutané et des ulcères ulnaires ulcéreux peuvent se développer.

    Surdosage:

    Les données sur le surdosage sont absentes.

    Interaction:

    L'utilisation simultanée du médicament avec les bêta-adrénobloquants (y compris les solutions de collyres) peut dans de rares cas provoquer le développement de réactions anaphylactiques sévères. Les bêta-adrénobloquants peuvent inhiber le développement de réactions vasculaires compensatoires en cas de choc anaphylactique et réduire l'efficacité des préparations d'épinéphrine pour une défaillance cardiovasculaire.

    Vous devez éviter l'administration intraveineuse simultanée d'autres médicaments ou mélanger la solution de fluorescéine sodium avec d'autres solutions, car il est impossible d'exclure la possibilité d'une interaction médicamenteuse.

    Il a été rapporté un développement possible de l'interaction médicamenteuse avec l'utilisation simultanée du médicament avec certains inhibiteurs du transport des anions organiques, ainsi que l'effet possible du médicament sur les résultats de certaines études de laboratoire. Le médicament peut affecter le résultats des tests de laboratoire de sang et d'urine pendant 3-4 jours.

    La prudence s'impose dans le suivi thérapeutique de la concentration de médicaments avec un index thérapeutique étroit (par exemple, digoxine, quinidine).

    Incompatibilité

    Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

    Dans la solution de médicament avec un pH acide (en particulier des antihistaminiques, par exemple la prométhazine), ou par réaction avec de l'acide citrique, la précipitation de la fluorescéine de sodium. Les médicaments ayant un pH acide ne doivent pas être administrés en concomitance avec le médicament par un système commun d'administration intraveineuse.

    Instructions spéciales:

    Avant de conduire le PHAG, vous devez soigneusement recueillir des antécédents médicaux complets, y compris les allergies; il est nécessaire de clarifier l'utilisation de médicaments (en particulier les bêta-bloquants, y compris les collyres) et la présence d'antécédents de maladie cardiovasculaire.

    La fluorescéine sodique peut provoquer le développement de réactions allergiques sévères. Le développement de telles réactions est toujours imprévisible, mais, en règle générale, ils sont plus souvent développés chez les patients, (en plus des symptômes tels que la nausée et les vomissements), chez les patients présentant une allergie alimentaire dans l'histoire (sous la forme de bronches l'asthme, l'eczéma, la rhinite allergique, l'urticaire), ainsi que chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse.

    Les résultats des tests intradermiques ont une valeur pronostique limitée, le développement de réactions allergiques est possible et avec un résultat négatif des tests intradermiques.

    En ce qui concerne le risque de développer des réactions d'hypersensibilité au cours de PHAG, les précautions suivantes doivent être observées: une surveillance étroite de l'ophtalmologiste menant l'étude, à la fois pendant la procédure et dans les 30 minutes après son achèvement; la préservation de l'accès intraveineux pendant au moins 5 minutes après l'administration du médicament en vue de mesures médicales urgentes en cas de réactions indésirables graves; dans la salle de l'étude devrait être en avance pour préparer l'équipement approprié et les médicaments nécessaires pour la réanimation d'urgence, y compris, tout d'abord, fournir un accès intraveineux supplémentaire pour restaurer le volume de plasma sanguin avec l'utilisation de sel d'eau et de plasma colloïdal des solutions de substitution, ainsi que de l'adrénaline intraveineuse à des doses appropriées.

    Il y a eu des cas de développement de complications graves du système cardiovasculaire, telles qu'une douleur thoracique, un infarctus du myocarde et un choc après l'administration de fluorescéine sodique.

    Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète, ainsi que les patients recevant un traitement concomitant avec plusieurs médicaments (en particulier les bêta-bloquants) doivent évaluer le rapport entre le bénéfice attendu du médicament et le risque possible avant d'utiliser le médicament.

    Chez les patients présentant un risque élevé de développer des réactions d'hypersensibilité nécessitant la conduite de PHAG, l'étude doit être réalisée en présence du réanimateur.

    Éviter l'extravasation de la solution médicamenteuse en raison d'un pH élevé, car cela peut entraîner de graves dommages tissulaires (douleur intense dans le membre pendant plusieurs heures, pelage de la peau, phlébite des veines superficielles) .Avant d'administrer le médicament, assurez-vous que l'aiguille est correctement positionnée dans la veine. En cas d'extravasation de la solution, le médicament doit être arrêté immédiatement et les mesures médicales nécessaires prises.

    Peut-être l'effet de la drogue sur les résultats de certains tests de laboratoire de sang et d'urine pendant 3-4 jours.

    L'effet de la fluorescéine sodique sur les résultats de la détermination de la digoxine et du cortisol dans le sérum sanguin a été noté.

    La prudence s'impose dans le suivi thérapeutique de la concentration de médicaments avec un index thérapeutique étroit (par exemple, digoxine, quinidine).

    Avant l'introduction du médicament, vous devriez inspecter soigneusement la bouteille. Une solution de fluorescéine de sodium ne peut pas être utilisée lorsque la couleur change ou l'apparence de particules visibles non dissoutes.

    Le médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments ou dilué avec d'autres solutions dans la même seringue. Vous devez éviter l'administration intraveineuse simultanée d'autres médicaments ou le mélange de solution de fluorescéine sodium avec d'autres solutions, car il est impossible d'exclure la possibilité de développer des interactions physico-chimiques.Pour prévenir les réactions d'incompatibilité physique, la canule pour administration intraveineuse doit être lavée avant après l'administration d'autres médicaments.

    Dans les 36 heures suivant l'administration du médicament, les examens radiologiques ne sont pas recommandés, car les résultats peuvent être déformés.

    Pour les patients sous régime hyponatrial, il convient de noter que la dose recommandée de ce médicament contient 72,45 mg de sodium.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Évitez la gestion des véhicules, l'utilisation d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une suspension la concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices au moment de la restitution de l'activité visuelle normale.

    Forme de libération / dosage:Solution pour administration intraveineuse, 100 mg / ml.
    Emballage:

    5 ml dans des flacons incolores provenant d'un tube en verre contenant des antibiotiques d'une contenance de 10 ml, bouchés avec des bouchons en caoutchouc et des bouchons en aluminium.

    Chaque flacon avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003611
    Date d'enregistrement:12.05.2016
    Date d'expiration:12.05.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SSC NIOPIK, FSUE SSC NIOPIK, FSUE Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.07.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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