Fluorescéine Novartis (Fluorescéine Novartis)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeFluorescéine sodiqueFluorescéine sodique
Médicaments similairesDévoiler
  • Fluorescéine sodique
    Solution dans / dans 
    SSC NIOPIK, FSUE     Russie
  • Fluorescéine Novartis
    Solution dans / dans 
    Novartis Pharma AG     Suisse
  • Fluorescence ®
    Solution dans / dans 
    Alcon Laboratories Inc.     Etats-Unis
    • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:

    1 ampoule contient:

    substance active: fluorescéine de sodium 0,5 g (correspondant à 0,442 g l'acide fluorescéinique);

    Excipients: (hydroxyde de sodium - jusqu'à pH 8.5 - 9.5, eau pour injections - 4,680 g) - 5 ml.

    La description:Solution orange foncé transparent
    Groupe pharmacothérapeutique:outil de diagnostic
    ATX: & nbsp

    S.01.J.A.01   Fluorescéine

    Pharmacodynamique:
    Une solution de fluorescéine de sodium est un colorant de diagnostic. Lorsque la fluorescéine est stimulée avec de la lumière bleue (absorption de 465 nm à 490 nm), une fluorescence jaune-vert avec une longueur d'onde de 520 nm à 530 nm est observée. La méthode d'angiographie fluorescente du fond permet de diagnostiquer les troubles circulatoires de la rétine.

    Pharmacocinétique
    Distribution
    Après l'administration intraveineuse fluorescéine de sodium rapidement distribué dans le corps et atteint la rétine en quelques secondes.
    Liaison aux protéines plasmatiques sanguines
    Dans le plasma sanguin, 50 à 84% du médicament se lie aux protéines (en particulier l'albumine) et environ 15 à 17% aux globules rouges.
    Après l'administration de fluorescéine sodique, la peau du patient acquiert temporairement une teinte jaunâtre et disparaît après 6 à 12 heures.
    Métabolisme
    Dans le corps, le médicament est rapidement métabolisé en glucuronide fluorescéine, qui a également des propriétés fluorescentes. Après 4-5 heures après l'administration, le médicament est détecté dans le plasma sanguin, principalement sous la forme de glucuronide. Le métabolite glucuronique se lie moins aux protéines plasmatiques que la fluorescéine.
    Excrétion
    La demi-vie finale de la fluorescéine sodique et de son métabolite glucuronique dans le plasma est respectivement d'environ 23,5 et 264 min.
    En 48 heures, l'élimination de la fluorescéine sodique et de ses métabolites avec la bile et l'urine est presque complète (de 90%). Le médicament est déterminé dans l'urine dans les 24-36 heures avec une diminution progressive de sa concentration. Dans les 24-36 heures après l'administration de fluorescéine de sodium, une coloration jaune vif de l'urine est observée.
    Chez les patients diabétiques, les paramètres pharmacocinétiques de la fluorescéine sodique ne changent pas.

    Les indications:
    Angiographie de fluorescence du fond et du lit vasculaire de l'iris.
    Le médicament est destiné uniquement à des fins de diagnostic.

    Contre-indications
    Hypersensibilité à la fluorescéine sodique ou à tout autre composant du médicament;
    Administration intrathécale ou intra-artérielle.
    Les études cliniques sur l'utilisation de Fluorescein Novartis solution chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été menées.

    Soigneusement:
    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une allergie ou un asthme bronchique dans l'anamnèse.
    Quand avoir besoin en portant
    l'angiographie fluorescente (PHAG ') chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'administration de colorants angiographiques ou d'autres réactions allergiques graves dans l'anamnèse, le bénéfice attendu de recherche et risque potentiel développement de graves réaction allergique.

    Aussi, soyez prudent lorsque l'utilisation du médicament chez les patients maladies cardiovasculaires système dans l'histoire, le diabète et également chez les patients recevant thérapie simultanée avec plusieurs médicaments (en particulier, bêta-bloquants).


    Grossesse et allaitement:
    PERIODE D'ALLAITEMENT
    Les études n'ont pas révélé d'effets tératogènes chez les animaux.
    Le risque potentiel pour le fœtus au cours de PHAG chez les femmes enceintes est inconnu.
    Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf lorsque le bénéfice attendu de l'étude pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
    La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel et y est déterminée jusqu'à 7 jours. Il est nécessaire d'abandonner l'allaitement maternel dans les 14 jours après le FAG; pour l'élimination complète du médicament du lait maternel peut prendre environ deux semaines après l'administration intraveineuse
    Dosage et administration:

    Adultes

    5 ml de médicament (1 ampoule) sont administrés par voie intraveineuse.

    Patients âgés de plus de 65 ans

    Chez les patients âgés non la correction du schéma posologique est requise

    préparation.

    Patients âgés de moins de 18 ans

    Essais cliniques d'utilisation Fluorescein® Novartis chez les enfants

    et les adolescents de moins de 18 ans n'étaient pas détenus. Cette catégorie de patients il est recommandé de prescrire à partir de par exemple, -5 mg / kg.


    Patients atteints d'insuffisance rénale

    L'expérience limitée dans l'utilisation de la drogue dans les patients avec l'insuffisance rénale n'a montré aucun besoin d'ajuster la dose du médicament pour cette catégorie de patients.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Les études cliniques sur l'utilisation de Fluorescein® Novartis dans les patients avec hépatique n'ont pas été conduites. Il n'y a pas de données sur le besoin d'ajustement de la dose dans cette catégorie de patients.

    Effets secondaires:
    Depuis les rapports d'événements indésirables (EI) dans la période de nostmarketing arrivée dans un volontaire
    commander à partir d'une population de taille indéterminée, estimer de manière fiable la fréquence de leur apparition ne pas est soumis
    possible. Les EI sont regroupés selon la classification des corps et des systèmes d'organes du MESP, sont listés dans l'ordre décroissant de leur signification. Plus fréquent indésirable
    les réactions avec le médicament sont des nausées et des vomissements.
    Troubles du système immunitaire: anaphylactique choc,
    anaphylactique réaction,
    Hypersensibilité, y compris des cas rares
    choc anaphylactique / anaphylactoïde, certains avec un résultat légal. Perturbations du système nerveux: aiguë violation de circulation cérébrale, perte de conscience, évanouissement, des convulsions, maux de tête, vertiges, paresthésie, dysphagie, dysgueusie.
    Violations cardiaques: arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie.

    Troubles vasculaires choc, thrombophlébite, une diminution marquée de la pression artérielle, augmenter tension artérielle,"les marées".

    Les violations de la respiration

    système, les organes de la poitrine et médiastin: arrêter de respirer, œdème pulmonaire, bronchospasme, Un asthme bronchique, un œdème du larynx, une dyspnée, toux, sensation de «retenue» dans la gorge, irritation de la gorge, éternuement.

    Les troubles de la gastro-tractus intestinal: vomissement, l'envie de vomir,la nausée, douleur à ventre, constipation, diarrhée.

    Perturbations de la peau et sous-cutanée tissus: dermatite, éruption cutanée, notes "froides", érythème, urticaire, démangeaisons, hyperhidrose.

    coloration jaunâtre temporaire dermique couvertures, qui peuvent apparaître après l'administration du médicament et disparaître dans les 6-12 heures.

    Les violations des reins et voies urinaires: chromatiquecoloration jaune de l'urine, qui disparaît en 24-36 heures).

    Troubles généraux et troubles en place introduction: thrombose au site d'injection (thrombophlébite au site d'administration, extravasation de la solution de médicament avec douleur intense et possible le développement de la nécrose tissus environnants), douleur au travail, gonflement, la douleur, la détérioration du bien-être général, asthénie, sensation de chaleur, frissons.

    Si le produit pénètre sous la peau développement d'un granulome sous-cutané et névrite toxique du nerf ulnaire.


    Surdosage:pas de données
    Interaction:
    L'utilisation simultanée de la fluorescéine avec bsta-adrenoblockers (y compris des solutions de collyres) peut dans de rares cas provoquer le développement de réactions anaphylactiques sévères. Beta-adrnosblokatori mshug supprime le développement de réactions vasculaires compensatoires à émergence de
    choc anaphylactique et de réduire l'efficacité des préparations d'adrénaline dans des conditions cardiovasculaire
    insuffisance.
    L'utilisation simultanée d'autres médicaments du jour de l'administration intraveineuse devrait éviter simultané
    administration intraveineuse d'autres médicaments ou mélange de solution de fluorescéine sodique avec d'autres solutions, car il est impossible d'exclure la possibilité de développer des interactions médicamenteuses.
    Inhibiteurs du transport organique
    anions et études de laboratoire
    Des messages ont été reçus sur le possible
    développement d'interactions médicamenteuses
    avec application simultanée
    fluoroscéine avec des médicaments
    inhibiteurs du transport organique
    anions, ainsi que l'impact possible de
    fluorescéine sur les résultats de certains
    recherche en laboratoire. Fluorescine
    peut influencer les résultats
    tests de laboratoire de sang et d'urine
    dans les 3-4 jours.
    Il a été noté que la concentration systémique de la fluorscéine influence les résultats de la détermination de la digoxine et du cortisol dans le sérum par immunofluorescence. analyseurs.
    Des précautions doivent être prises lors de la conduite thérapeutique
    surveiller la concentration de médicaments avec un index thérapeutique étroit (par exemple, digoxine, gt;
    Substances médicamenteuses qui inhibent ou ont un effet compétitif sur le transport actif d'anions organiques (y compris l'ibénécide). peut affecter la distribution de la fluorescéine. Incompatibilité
    Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
    Dans des solutions de médicaments à acidité
    pH (en particulier les antihistaminiques, par exemple, prométhazine) ou lors de l'interaction avec l'acide citrique, la précipitation fluorescente se produit.Les médicaments avec un pH acide ne doivent pas être administrés simultanément avec le médicament par un système commun pour l'administration intraveineuse.

    Instructions spéciales:
    Avant le FAG ', une histoire médicale complète devrait être soigneusement recueillie, y compris les allergies; il est nécessaire de clarifier l'usage des drogues (spécial bêta-
    adrénobloquants, y compris les gouttes oculaires) et la présence d'antécédents de maladie cardiovasculaire.
    Réaction hypervascularisée Fluorescéine sodique peut causer le développement sérieux réactions
    intolérance.Le développement de telles réactions est toujours imprévisible, mais elles ont tendance à se développer plus souvent chez les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la fluorescène (à l'exception des symptômes tels que nausées et vomissements) chez les patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire (sous forme de l'asthme bronchique, de l'eczéma, de la rhinite allergique,
    urticaire), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Les résultats des tests intradermiques ont une valeur pronostique limitée, le développement de réactions allergiques est possible et avec un résultat négatif des tests intradermiques.
    En relation avec le risque de développer des réactions d'hypersensibilité pendant la conduite de FAH, les précautions suivantes devraient être observées:
    supervision étroite de l'ophtalmologiste responsable de l'étude, pendant la procédure et dans les 30 minutes suivant son achèvement;
    la préservation de l'accès intraveineux pendant au moins 5 minutes après l'administration du médicament en vue de mesures médicales urgentes en cas de réactions indésirables graves;
    Dans la salle d'étude, l'équipement et les médicaments appropriés doivent être préparés à l'avance pour la réanimation d'urgence, y compris, tout d'abord fournir un accès intraveineux supplémentaire pour restaurer le volume de plasma sanguin avec l'utilisation de sel d'eau et des solutions de substitution de plasma colloïdal, ainsi que l'administration intraveineuse d'éninéphrine à des doses appropriées.
    Maladies du système cardiovasculaire Il y a eu des cas de développement de complications sévères du système cardiovasculaire, telles qu'une douleur thoracique, un infarctus du myocarde et un choc après l'administration de fluoroscéine de sodium.
    Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, le diabète sucré, ainsi que les patients recevant un traitement concomitant avec plusieurs médicaments (en particulier les bêta-bloquants), avant d'utiliser le médicament, le ratio de la avantages
    l'application du médicament à un risque possible. Chez les patients présentant un risque élevé de développer des réactions d'hypersensibilité nécessitant des AGPA, l'étude doit être réalisée en présence d'un atoll d'analyse. Extravasion
    Éviter l'extravasation de la solution médicamenteuse en raison d'un pH élevé, car cela peut entraîner des dommage tissus
    (douleur intense dans le membre pendant plusieurs heures, desquamation de la peau, phlébite de

    veines).

    Avant l'introduction du médicament devrait être

    assurez-vous que l'aiguille est correctement positionnée

    à Vienne. En cas d'extravasation de la solution

    Le médicament doit être immédiatement arrêté et les mesures médicales nécessaires prises.

    Recherche en laboratoire

    Peut-être l'influence de Fluorescein Novartis sur les résultats de certaines études

    sang et l'urine pendant 3-4 jours.Influence de fluorescence sur les résultats de la détermination de la digoxine et du cortisol dans le sérum a été noté.

    La prudence s'impose dans le suivi thérapeutique de la concentration de médicaments avec un index thérapeutique étroit (par exemple, digoxine, quinidine).

    Avant l'introduction du médicament, vous devez inspecter soigneusement l'ampoule. Une solution de sodium fluorescent ne peut pas être utilisée lorsque la couleur change ou l'apparence des particules visibles non dissoutes. Le médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments ou dilué avec d'autres solutions dans la même seringue. Vous devez éviter l'administration intraveineuse simultanée d'autres médicaments ou mélanger la solution de fluorescéine

    sodium avec d'autres

    solutions, car il ne peut pas être exclu

    la possibilité de développer des

    interaction chimique.

    Pour prévenir les réactions physiques

    l'incompatibilité doit être lavée avec une canule

    pour administration intraveineuse avant et après

    introduction d'autres médicaments.

    Patients sur

    régime alimentaire ginonatrievoy devrait être pris en compte,

    que la dose recommandée du médicament contient 72,45 mg de sodium.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il est nécessaire d'éviter la gestion véhicules, et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et de la vitesse des réactions psychomotrices jusqu'à la restauration de l'activité visuelle normale.
    Forme de libération / dosage:Une solution pour l'administration intraveineuse de 100 mg / ml,
    Emballage:
    5 ml dans un flacon de verre incolore; Sur l'ampoule, les anneaux de copie et le point de rupture sont appliqués. 10 ampoules avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:
    À une température non supérieure à 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    2 ans
    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000829/08
    Date d'enregistrement:18.02.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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