Substance activeFoliotropine alfaFoliotropine alfa
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    Al Gee Life Senses Ltd     La République de Corée
  • Forme de dosage: & nbsplIofilizate pour la préparation de la solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée
    Composition:
    Une bouteille contient:
    Substance active: follitropine alfa-75 ME; Excipients: saccharose, trométamol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
    Solvant: chlorure de sodium, polysorbate-20, eau pour injection.

    La description:
    Masse lyophilisée (lyophilisat) de couleur blanche ou presque blanche.
    Solvant: Liquide clair et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A   Gonadotropines

    G.03.G.A.05   Foliotropine alfa

    Pharmacodynamique:
    FOLLITROP® - hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) - est un médicament qui stimule la croissance et le développement des follicules. La préparation est obtenue par génie génétique sur la culture de cellules d'ovaire de hamster chinois. A une action gonadotrope: stimule la croissance et la maturation du follicule / follicule, favorise le développement de plusieurs follicules lors de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée, y compris pour les technologies de reproduction assistée.
    Il a également été montré que chez les femmes avec une sécrétion déprimée
    gonadotrophines endogènes, follitropine alfa stimule efficacement le développement des follicules et de la stéroïdogenèse, malgré l'inaccessibilité de mesurer un petit niveau d'hormone lutéinisante (LH).

    Pharmacocinétique
    Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70%. Après des injections répétées de FOLLITROP®, il y a un triple cumul du médicament dans le sang par rapport à une seule injection. La concentration d'équilibre à l'état stationnaire dans le sang est atteinte en 3-4 jours.
    Après l'administration intraveineuse follitropine alfa est défini dans les fluides extracellulaires, avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures du corps, alors que la demi-vie finale est d'environ 24 heures. L'amplitude du volume de distribution d'équilibre est de 10 litres, la clairance totale est de 0,6 litre / heure. Un huitième de la dose administrée de follitropine alfa est excrété par les reins.

    Les indications:
    • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes en cas d'échec du traitement au clomifène;
    • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans les programmes de techniques de procréation assistée;
    • Stimulation ovarienne chez les femmes présentant un déficit sévère en hormones folliculo-stimulantes et lutéinisantes (en association avec une préparation d'hormone lutéinisante).

    Contre-indications
    Hypersensibilité au médicament ou aux excipients, tumeurs hypothalamo-hypophysaires.
    Grossesse, néoplasmes volumineux ou kystes ovariens (non causés par le syndrome des ovaires polykystiques), saignements utérins d'étiologie mal définie, cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus, cancer du sein.
    Le médicament ne doit pas être prescrit: avec des anomalies dans le développement des organes génitaux et des fibromes utérins qui ne sont pas compatibles avec la grossesse, l'insuffisance ovarienne primaire, la ménopause prématurée.

    Soigneusement:
    Chez les patients atteints de porphyrie, ainsi qu'en présence de porphyrie chez les proches, une surveillance étroite est nécessaire pendant le traitement par FOLLITROP®. Si l'état s'aggrave ou si les premiers signes de cette maladie apparaissent, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.

    Grossesse et allaitement:
    Pendant la grossesse et l'allaitement, FOLLITROP® n'est pas prescrit.

    Dosage et administration:
    Entrez par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
    La substance sèche est dissoute dans le solvant appliqué immédiatement avant utilisation. Dans 1 ml de solvant dissoudre le contenu de pas plus de trois flacons de la préparation, ce qui permet de réduire le volume d'injection injecté.
    Avec anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes dans le cas d'un traitement antérieur avec le clomifène (avec un cycle menstruel enregistré ou avec une violation de sa périodicité).
    Le traitement commence dans les 7 premiers jours du cycle. La stimulation est réalisée sous la surveillance d'ultrasons (mesurer la taille des follicules) et / ou la concentration d'œstrogènes dans le sang. La stimulation commence avec une dose quotidienne de 75-150 UI, augmentant de 37,5 ME-75 ME, 2 fois à des intervalles de 7 ou (ce qui est préférable) 14 jours avant que l'effet désiré soit atteint. La dose maximale d'une injection ne doit pas dépasser 225 UI. S'il n'y a pas de dynamique positive après 4 semaines, le traitement est arrêté. Au cycle suivant, la stimulation devrait commencer avec une dose plus élevée.
    Après que la taille optimale des follicules est atteinte, après 24-48 heures après la dernière injection de FOLLITROPA®, 250 μg de chorioradotropine humaine recombinante (p-hCG) ou 5000-10 000 UI hCG de chorionique humaine
    gonadotrophine (hCG). Le jour de l'injection de hCG et le jour suivant, le patient est recommandé d'avoir des rapports sexuels.
    En cas de réponse ovarienne excessive à la stimulation, l'administration d'hCG devrait être abolie. Au cours du cycle suivant, une dose plus faible de Pholllotrop® est prescrite par rapport à la dose précédente.
    Lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour des techniques de reproduction assistée.
    FOLLITROP® est prescrit quotidiennement pour 150-225 ME, à partir de 2 ^ 3 jours du cycle. La dose quotidienne peut varier, mais ne dépasse généralement pas 450 UI. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que les follicules atteignent une taille adéquate selon l'échographie (en moyenne 5-20 jours).
    24 à 48 heures après la dernière injection de FOLLITROP®, 250 μg de r-hCG ou 5000-10 000 UI d'hCG sont administrés une fois pour induire la maturation finale des follicules.
    Pour supprimer la libération endogène de LH et la maintenir à un niveau bas, des analogues de l'hormone libérant la gonadotrophine sont utilisés. Pour la stimulation ovarienne chez les femmes présentant un déficit sévère en hormones folliculo-stimulantes et lutéinisantes.
    La dose et le schéma du traitement sont choisis par le médecin individuellement.
    Habituellement, FOLLITROP® est administré par voie sous-cutanée quotidienne pendant 5 semaines en même temps que l'hormone lutéinisante. Le traitement par FOLLITROP® est instauré à la dose de 75-150 UI, en même temps que la lutropine alfa, à la dose de 75 UI. Si nécessaire, la dose de FOLLITROP® peut être augmentée de 37,5 ME-75 ME, 2 fois tous les 7-14 jours.
    En l'absence d'une réponse adéquate à la stimulation pendant 5 semaines, le traitement doit être arrêté et redémarré dans un nouveau cycle à une dose plus élevée.
    Après avoir atteint la taille optimale du follicule des follicules, 250 μg de p-hCG ou 5000-10 000 UI d'hCG sont injectés une fois 24 à 48 heures après la dernière injection de FOLLITROP® et de lutropine alfa. Le jour de l'injection de hCG et le jour suivant, le patient est recommandé d'avoir des rapports sexuels. Comme alternative, l'insémination intra-utérine peut être effectuée.
    En cas de réponse ovarienne excessive à la stimulation, le traitement doit être arrêté et l'administration d'hCG doit être annulée. Au cours du cycle suivant, une dose plus faible de Pholllotrop® est prescrite par rapport à la dose précédente.

    Effets secondaires:
    Lors de l'utilisation du médicament FOLLITROP®, il est possible de développer des effets secondaires, qui, selon la fréquence d'apparition, sont considérés comme très fréquents (plus de 1/10), fréquents (plus de 1/100 et moins de 1/10 ), peu fréquents (plus de 1/1000 et moins de 1/100), rares (plus de 1/10000 et moins de 1/1000), très rares (moins de 1/10000, y compris les messages simples).
    Lorsqu'il est utilisé chez les femmes, il y a:
    Réactions locales: souvent légères / modérées au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymose, enflure).
    Système nerveux central: rarement - un mal de tête.
    Système reproducteur et les glandes mammaires: souvent - kystes de l'ovaire; rare - syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SWS) de sévérité légère ou modérée, HSH rarement sévère, torsion du kyste de l'ovaire (complication de l'OHV), apoplexie ovarienne * grossesse ectopique (chez les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes de Fallope), grossesse multiple. Instructions spéciales).
    La forme légère de SWS est accompagnée de douleurs dans le bas-ventre, des nausées, des vomissements, un gain de poids, une augmentation des ovaires, y compris la formation de kystes. Avec HSH modéré à sévère, essoufflement, oligurie, ascite, hydrothorax, épanchement pleural, accumulation de liquide dans la cavité péricardique sont également notés. Insuffisance pulmonaire aiguë possible, thromboembolie. Tractus gastro-intestinal: rarement - douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, colique, éructation.
    Système vasculaire: très rarement - augmentation de la coagulabilité du sang (thromboembolie), embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde.
    Les organes respiratoires: très rarement chez les patients souffrant d'asthme bronchique - aggravation du cours ou exacerbation de la maladie.
    Système immunitaire: très rarement - réactions allergiques systémiques légères (rougeur de la peau, éruption cutanée, gonflement du visage, urticaire, essoufflement), développement de réactions allergiques sévères, y compris l'anaphylaxie.
    Autre: fièvre, arthralgie.
    Si des effets secondaires ou des effets indésirables non décrits ci-dessus se produisent, vous devez en informer votre médecin.

    Surdosage:
    À l'heure actuelle, aucun cas de surdosage de FOLLITROP® n'a été signalé. Apparemment, il faut s'attendre au développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Interaction:
    En combinant FOLLITROP® avec d'autres médicaments stimulants (hCG, clomifène) la réponse des ovaires augmente; sur fond de désensibilisation de l'hypophyse par des analogues de la gonadotrophine
    libérant l'hormone - diminue (une augmentation de la dose du médicament peut être nécessaire). L'incompatibilité du médicament FOLLITROP® avec d'autres médicaments n'est pas disponible. FOLLITROP® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue, à l'exception de la lutropine alfa.

    Instructions spéciales:
    Étant donné que le médicament peut causer divers effets indésirables, FOLLITROP® ne doit être utilisé que par des spécialistes ayant de l'expérience avec les techniques de reproduction assistée. Le début du traitement doit être précédé de l'examen d'un couple stérile, en particulier des études visant à exclure l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénale, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypothalamo-hypophysaires et, le cas échéant, prescrire un traitement approprié. Il est nécessaire d'évaluer la perméabilité des trompes de Fallope dans le but de choisir la méthode des techniques de procréation assistée.Il est nécessaire d'exclure l'obstruction des trompes de Fallope si le patient ne participe pas au programme de fécondation in vitro.
    Dans le traitement de FOLLITROPOM®, l'évaluation de l'état ovarien par échographie (É.-U.) est requise, seule ou conjointement avec la détermination de la concentration d'œstradiol dans le plasma sanguin.
    Des doses efficaces minimales doivent être utilisées.
    Avec la nomination de l'hCG, la probabilité d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne et de superovulation augmente.Par conséquent, avec une réponse ovarienne excessive à la stimulation, l'hCG n'est pas prescrite, et les patients sont invités à s'abstenir de coït pendant au moins 4 jours ou la contraception. La probabilité de survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les patients subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les techniques de procréation assistée est réduite par l'aspiration de tous les follicules.
    Le risque de grossesse multiple avec des techniques de reproduction auxiliaires dépend du nombre d'embryons transférés, plus souvent il y a des grossesses de jumeaux. Après l'induction de l'ovulation, la fréquence des grossesses multiples et des accouchements augmente par rapport à la conception naturelle.
    La fréquence d'interruption de la grossesse après l'induction de l'ovulation et les programmes de techniques de procréation assistée sont légèrement plus élevés que dans la population, mais comparables à ceux des femmes souffrant d'autres formes d'infertilité.
    La probabilité de grossesse extra-utérine après l'application des techniques de procréation assistée est de 2 à 5%, comparativement à 1 -1,5% dans la population générale.
    Il est nécessaire d'informer le médecin de tous les types de réactions allergiques que le patient a, ainsi que de tous les médicaments utilisés avant de commencer le traitement par FOLLITROP®.
    FOLLITROP® contient 30 mg de saccharose, ce qui correspond à 0,03 unité de pain.
    Dans le cas de la prise de FOLLITROP® en association avec la lutropine alpha, ils peuvent être mélangés dans une seule seringue.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire une voiture et de contrôler d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée de 75 UI

    Solvant par ml
    Emballage:
    Lyophilizate, pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée et intramusculaire de 75 UI dans une bouteille de verre neutre transparent et incolore d'un volume de 3 ml, fermé avec un bouchon en caoutchouc, un bouchon en aluminium et un couvercle en plastique avec première ouverture.
    Solvant 1 ml dans une bouteille de verre neutre avec un volume de 3 ml avec le contrôle de la première ouverture.
    Un flacon de lyophilisat et un flacon de solvant sont emballés dans un emballage plastique à mailles de contour, qui est placé dans une boîte en carton avec une notice d'utilisation.

    Conditions de stockage:
    Liste B
    Dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années.
    La durée de conservation du solvant est de 3 ans.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-008834/09
    Date d'enregistrement:05.11.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Al Gee Life Senses LtdAl Gee Life Senses Ltd La République de Corée
    Fabricant: & nbsp
    LG LIFE SCIENCES, Ltd. La République de Corée
    Représentation: & nbspMIR-FARM LLC MIR-FARM LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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