Phthisoetham - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeIsoniazide + EthambutolIsoniazide + Ethambutol

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Forme de dosage: & nbsppilules

Composition:

Une tablette contient:

substances actives: isoniazide en termes de 100% de substance 150,0 mg, chlorhydrate d'éthambutol en termes de 100% de substance 400,0 mg;

Excipients: hydroxyphosphate de calcium dihydraté 45,00 mg, povidone (type K 25) 30,93 mg, crospovidone (type B) 13,49 mg, stéarate de magnésium 10,40 mg, colorant tropeolin O 0,18 mg.

La description:

Comprimés du jaune clair au jaune avec des imprégnations sombres et légèrement jaunes et des taches blanches possibles, cylindrique plat, avec une facette et un risque.

Groupe pharmacothérapeutique:Médicament antituberculeux combiné

ATX: & nbsp

J.04.A.M.03 Isoniazide en association avec l'éthambutol

Pharmacodynamique:

Isoniazide est un médicament antituberculeux spécifique qui a un effet bactéricide prononcé, principalement par rapport aux populations proliférant rapidement de mycobacterium tuberculosis. Isoniazide supprime la synthèse de l'acide mycolique, nécessaire à la formation de la paroi cellulaire des mycobactéries.

Ethambutol est un médicament synthétique qui a un effet bactériostatique, perturbant la synthèse de l'ARN dans les mycobactéries. Il n'a d'activité que par rapport aux populations de mycobactéries en prolifération rapide. éthambutol empêche l'apparition de souches résistantes à l'isoniazide et à la rifampicine.

Pharmacocinétique

Isoniazide rapidement absorbé après l'ingestion, mais avec la prise simultanée du médicament avec de la nourriture, son absorption et sa biodisponibilité sont réduites. Après un seul apport oral de 300 mg d'isoniazide, les concentrations plasmatiques maximales sont notées après 1 à 2 heures.

Connexion avec des protéines plasmatiques - jusqu'à 10%. Isoniazide pénètre bien dans divers tissus et fluides corporels, y compris les os et le liquide céphalo-rachidien. Isoniazide acétylé et hydrolysé dans le foie. L'acétylation est la principale voie du métabolisme de l'isoniazide. Le taux d'acétylation dépend des caractéristiques individuelles du patient. La demi-vie (T_1/2) est de 0,5 à 1,6 heure "acétyleurs rapides") ou de 2 à 5 heures "acétylateurs lents".) Si la fonction hépatique est altérée (T_1/2) l'isoniazide est allongé. Les métabolites de l'isoniazide n'ont pas d'activité antimicrobienne.

Dans les 24 heures avec de l'urine, 75-95% de la dose administrée sous forme de métabolites (N-acétylisosine, etc.). Une partie de l'isoniazide est excrétée inchangée dans l'urine: jusqu'à 12% avec une acétylation rapide et jusqu'à 27% avec une acétylation lente. Avec une insuffisance rénale sévère chez les patients présentant une acétylation lente, le cumul du médicament est possible.

Ethambutol: la biodisponibilité après administration orale est de 75-80%. Après une administration unique d'éthambutol à une dose de 25 mg / kg de poids corporel, les concentrations plasmatiques maximales sont notées après 2 à 4 heures.

L'étambutol pénètre bien dans divers tissus et fluides corporels, à l'exception du liquide céphalo-rachidien. Lorsque la méningite tuberculeuse 10-50% du médicament pénètre à travers la moelle molle.

La communication avec les protéines plasmatiques est de 20-30%. (T_1/2) est de 3-4 heures, avec une insuffisance rénale - augmente à 8 heures. Ethambutol subit une biotransformation dans le foie; jusqu'à 15% médicament est converti en métabolites inactifs. Ethambutol est excrété du corps par les reins (jusqu'à 80%) et le tractus gastro-intestinal (jusqu'à 20%).

Les indications:

Traitement de la tuberculose causée par des mycobactéries sensibles à l'isoniazide et à l'éthambutol (toutes formes et localisations).

Contre-indications

Phthisotam® est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans, les patients présentant une hypersensibilité à l'isoniazide et à l'éthambutol, à l'épilepsie et autres maladies accompagnées d'une tendance aux convulsions, hypertension artérielle incontrôlée, insuffisance coronarienne sévère, cirrhose du foie, hépatite aiguë, myxœdème, avec névrite optique, cataracte, rétinopathie diabétique, asthme bronchique, psoriasis, hyperuricémie, goutte aiguë, ulcère gastrique, grossesse, allaitement.

Soigneusement:

Avec prudence, prescrire le médicament aux personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique.

Phthisotam® peut avoir un effet hépatotoxique, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, chez les personnes souffrant d'alcoolisme chronique, ainsi que chez les patients souffrant d'hypotrophie.

Grossesse et allaitement:

Pendant la grossesse, Ftyzoetam® est administré uniquement sur des indications strictes.

Isoniazide et éthambutol excrété dans le lait maternel. Les femmes qui prennent Phthisoeth® ne devraient pas allaiter.

Dosage et administration:

Le médicament Ftizoetham ® est appliqué à l'intérieur, après un repas, une fois par jour.

La dose de phthisoetham® est réalisée par l'isoniazide: 5-10 mg / kg du poids du patient.Le médicament est utilisé quotidiennement dans la période de soins intensifs (3-4 mois), dans la période suivante - tous les deux jours.

La dose totale de Phthisoetham® pour chaque patient est individuelle et dépend de la nature de la maladie, de l'efficacité du traitement et de la tolérabilité.

Effets secondaires:

Isoniazide

Du système hépatobiliaire: il peut y avoir une violation de la fonction hépatique, en particulier chez les patients souffrant d'hypotrophie ou de maladies hépatiques antérieures, ainsi que chez les personnes âgées.

Du tractus gastro-intestinal: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

Du système nerveux: maux de tête, vertiges, rarement - irritabilité, euphorie, insomnie, psychose. Parfois, le développement de la neuropathie périphérique est possible, en particulier chez les patients âgés, les femmes enceintes, les patients souffrant d'hypotrophie, les patients atteints de diabète sucré, ainsi que chez les patients souffrant de maladies hépatiques chroniques, y compris l'étiologie alcoolique. Pour la prévention de la neuropathie périphérique, il est recommandé de prendre pyridoxine. Des crises peuvent survenir chez les patients épileptiques.

Du système cardiovasculaire: palpitations, angine, augmentation de la pression artérielle.

Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons.

Autre: très rarement - gynécomastie, ménorragie.

Ethambutol

Du système digestif: diminution de l'appétit, nausées, vomissements, gastralgie, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».

Du système nerveux: faiblesse, maux de tête, étourdissements, confusion, désorientation, hallucinations, parésie, névrite périphérique (picotements dans les membres, engourdissement, démangeaisons)).

Depuis les organes des sens: névrite optique (diminution de l'acuité visuelle, daltonisme, scotome).

Réactions allergiques dermatite, démangeaisons, arthralgie, fièvre, anaphylaxie.

Autre: hyperuricémie.

Surdosage:

Symptômes de surdosage: nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques, œdème pulmonaire aigu, troubles de la conscience, coma, convulsions, insuffisance respiratoire, hyperglycémie, acidocétose métabolique.

Traitement: lavage gastrique avec l'introduction de charbon actif, diurèse forcée, mesures générales pour maintenir les fonctions vitales, hémodialyse.

Interaction:

Isoniazide

L'isoniazide ralentit le métabolisme de certains médicaments, y compris phénytoïne, carbamazépine, valproat.At un rendez-vous simultané avec la dose d'isoniazide de ces médicaments est recommandé de réduire.

Il est nécessaire d'éviter l'utilisation simultanée de l'isoniazide et du disulfirame, car cela peut entraîner des troubles mentaux. Le mécanisme de cette interaction n'est pas établi.

L'isoniazide augmente les concentrations sériques de carbamazépine et de phénytoïne, réduit la concentration de kétoconazole et de cyclosporine dans le sang.

Les antiacides réduisent l'absorption de l'isoniazide.

Réduit l'efficacité des contraceptifs oraux, du glipizide, du tolbutamide, de la théophylline, du tolazomide, de la vitamine B₁ améliore les effets secondaires de la phénytoïne; supprime l'excrétion du triazolam, augmente l'excrétion de la vitamine B₁ réduit la teneur en ions de zinc dans le sang, augmente leur excrétion.

Boire de l'alcool avec un traitement à l'isoniazide peut augmenter le risque d'hépatite.

Ethambutol

L'administration simultanée d'éthambutol et de médicaments ayant un effet neurotoxique peut augmenter la probabilité de développement du nerf optique et de la névrite périphérique.

Instructions spéciales:

Pendant le traitement avec le médicament, les patients doivent s'abstenir de boire de l'alcool.

Pour la prévention et le traitement de la neuropathie périphérique, qui peut se développer dans le contexte de la thérapie à l'isoniazide, l'administration supplémentaire de pyridoxine (vitamine B₆).

Dans certains cas, en particulier chez les patients ayant des antécédents de goutte, il est recommandé de surveiller périodiquement le niveau d'acide urique dans le sérum.

L'étambutol peut avoir un effet négatif sur la vision. La vision se normalise généralement après l'abolition opportune de l'éthambutol. Dans de rares cas, la normalisation de la vision peut survenir dans l'année ou plus. Il est nécessaire de vérifier l'acuité visuelle de chaque œil individuellement et les deux yeux ensemble; l'acuité visuelle est vérifiée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement. En cas de modification de l'acuité visuelle, les patients doivent immédiatement consulter un médecin. S'il y a une diminution de l'acuité visuelle, éthambutol Annuler.

Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent avoir besoin d'une réduction de la dose d'éthambutol.

Il est recommandé de surveiller les niveaux d'ALT et ACTE dans le plasma et évaluer mensuellement la fonction hépatique. Isoniazide ne devrait être aboli que dans les cas où les taux de transaminases sont plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la norme, car il y a souvent une augmentation transitoire asymptomatique du taux d'enzymes hépatiques, qui ne nécessite pas l'arrêt du médicament. En cas d'hépatite aiguë ou chronique isoniazide il est nécessaire d'annuler, dans ce dernier cas, il est impossible de reprendre la thérapie à l'isoniazide.

Lorsqu'il est pris à fortes doses, il est possible de développer des réactions indésirables du système nerveux (neuropathie périphérique), ce qui affecte la capacité de conduire et de travailler avec un équipement complexe.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, 150 mg + 400 mg.

Emballage:

Pour 50 ou 100 comprimés dans un pot de polypropylène ou dans un pot de polyéthylène.

10 comprimés par paquet de cellules de contour.

Chaque pot ou 5 ou 10 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de carton.

Pour 500 ou 1000 comprimés par emballage de film de polyéthylène non stabilisé; Le sac en plastique ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un récipient en polypropylène ou dans un récipient en polyéthylène (pour les patients hospitalisés).

Pour 25 boîtes de 100 comprimés ou 100 paquets de contour avec un nombre égal d'instructions d'utilisation sont placés dans une boîte de carton (pour les patients hospitalisés).

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-000102

Date d'enregistrement:12.04.2010 / 18.10.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:AKRIKHIN HFK, JSC AKRIKHIN HFK, JSC Russie

Fabricant: & nbsp

AKRIKHIN HFK, JSC Russie

Représentation: & nbspAKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Phthisoetham® (Phtizoethamum®)