Gardasil® (Gardasil®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeLe vaccin contre le virus du papillome humain est un type récurrent (pancréatique) (types 6, 11, 16, 18)Le vaccin contre le virus du papillome humain est un type récurrent (pancréatique) (types 6, 11, 16, 18)
Médicaments similairesDévoiler
  • Gardasil®
    suspension w / m 
    Merck Sharp et Doum B.V.     Pays-Bas
  • Cervarix®
    suspension w / m 
    GlaxoSmithKline Trading, ZAO     Russie
    • Forme de dosage: & nbsp

    suspension pour injection intramusculaire

    Composition:
    Une dose (0,5 ml) contient
    Substances actives: antigènes recombinants - Protéine L1 du virus du papillome
    humain dans les quantités suivantes: type 6 -20 mcg, type 11-40 mcg, type 16-40 mcg, type 18-20 mcg.
    Excipients: l'aluminium sous forme de sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe - 225 μg, le chlorure de sodium - 9,56 mg. / .- Histidine - 0,78 mg, llorisorbat-80 - 50 μg, borate de sodium - 35 μg. eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.
    Les conservateurs et les antibiotiques ne le font pas.
    La description:

    Suspension opaque de couleur blanche.

    Quadrivalent vaccin contre le virus du papillome humain (HPV) est un mélange de particules de type virus (HFV) hautement purifiées d'une protéine de capside de base recombinante (L1) HPV types 6, 11, 16 et 18. Protéines L1 sont produites par fermentation séparée en recombinant Saccharomyces cerevisiae CANADE ЗС-5 (souche 1895) et forment le VHF par auto-assemblage. Le VHF pour chaque type est purifié et adsorbé sur un adjuvant contenant de l'aluminium (sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).

    Groupe pharmacothérapeutique:MIBP, vaccin
    ATX: & nbsp

    J.07.B   Vaccins pour la prévention des infections virales

    J.07   Vaccins

    Pharmacodynamique:
    PROPRIÉTÉS IMMUNOBIOLOGIQUES
    L'efficacité du vaccin Gardasil® dépend de la formation d'une immunité protectrice avec le développement de réponses immunitaires humorales et cellulaires contre le papillomavirus humain. Le risque d'infection au VPH pendant la vie, sans vaccination, chez les personnes sexuellement actives est de plus de 50% et il est en constante augmentation. Le cours de la vaccination avec le médicament Gardasil® conduit à la prévention des maladies causées par le VPH.
    Efficacité clinique
    Sur la base de ces études, 24 358 femmes et filles âgées de 16 à 45 ans et 4 055 hommes et garçons âgés de 16 à 26 ans ont confirmé la grande visibilité de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin Gardasil®.
    Chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans, le vaccin Gardasil® prévient efficacement le cancer et les affections dysplasiques précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et des verrues anogénitales dans 98 à 100% des cas. Une analyse de l'efficacité protectrice croisée montre que l'administration du vaccin Gardasil® réduit le risque de développer une CIN (néoplasie intraépithéliale cervicale) 1/2/3 et un adénocarcinome in situ (AIS). causée par les types de VPH oncogènes les plus courants qui ne sont pas inclus dans le vaccin.
    Des femmes de 16 à 26 ans, vaccinées avec le vaccin Gardasil® et incluses dans la population d'efficacité du protocole (PRE) dans le principal essai FUTURE II, ont également été observées dans un autre essai clinique à long terme pendant 8 ans. Pendant cette période, aucun cas de CIN (de quelque degré) causé par les types de VPH 6, 11, 16 et 18 n'a été signalé. Dans cette étude, la durée de la protection a été statistiquement confirmée par environ 6 ans.
    Chez les femmes de 24 à 45 ans, le vaccin Gardasil® a été efficace dans 88,7% des cas pour prévenir les infections persistantes, les CIN (tout degré) ou les lésions anogénitales causées par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH.
    Des femmes âgées de 24 à 45 ans, vaccinées avec le vaccin Gardasil® et incluses dans la population d'efficacité du protocole (PRE) dans le principal essai FUTURE III, ont été observées dans un autre essai clinique à long terme pendant 6 ans. Pendant cette période, il n'y a eu aucun cas de CIN (aucun degré) et de verrues génitales causées par les types de VPH 6, 11, 16 et 18.
    Chez les jeunes hommes et les jeunes hommes, le vaccin Gardasil® prévient l'infection par le VPH des types 6, 11, 16 et 18, causant des lésions génitales externes (verrues anogénitales et périnéales, néoplasie périépithéliale périanale, néoplasie intraépithéliale du pénis 1/2/3 degré) 90,6% des cas, ainsi que la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) de 1/2/3 degré dans 77,5% des cas.
    La durée de la protection contre le cancer anal est actuellement inconnue. Les hommes âgés de 16 à 26 ans qui ont été vaccinés avec le vaccin Gardasil® et inclus dans la population de l'efficacité du protocole (PRE) dans l'étude principale (Protocole 020) ont été observés dans un autre essai clinique à long terme. Dans le même temps, aucun cas de maladie induite par le HPV (condylomes anogénitaux causés par les types de VPH 6, 11, les lésions génitales externes causées par les types de VPH 6, 11, 16 et 18, et AIN de tout degré causés par VPH 6,, 11 , 16 et 18 types).
    Immunogénicité
    L'évolution complète de la vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques aux quatre types de VPH (6, 11, 16 et 18) chez plus de 98% des vaccinés.
    La présence de mémoire immunologique a été démontrée lors de la vaccination de personnes séropositives (au moment de la vaccination). En outre, les personnes qui Une réponse immunitaire anamnestique rapide et prononcée a été observée dans laquelle les titres d'anticorps géométriques moyens dépassaient les titres obtenus un mois après le premier cycle de vaccination.
    Chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans, l'efficacité du vaccin a été démontrée sur la base du pontage immunitaire.
    Les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans vaccinés avec le vaccin Gardasil® dans l'étude principale (protocole 018) ont été observés dans un autre essai clinique à long terme.
    Le vaccin Gardasil protège également les filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans contre les maladies CIN (1/2/3 degré) ou AIS. appelé HPV types 31, 33, 52 et 58 types.
    Réponse immunitaire à une vaccination à 2 doses avec Gardasil®
    Dans une étude clinique, il a été démontré que la réponse immunitaire (au 7ème mois après la première dose) chez les filles âgées de 9-13 ans (n ​​= 259). qui a reçu 2 doses du vaccin Gardasil® (selon le calendrier 0-6 mois) n'était pas moins que la réponse immunitaire chez les femmes âgées de 16-26 lits (n = 310) qui ont reçu 3 doses du vaccin Gardasil (selon la 0-2-6 mois calendrier.). La durée de la protection immunitaire avec une vaccination à 2 doses avec Gardasil n'a pas été établie.
    Les indications:

    Le vaccin Gardasil® est indiqué chez les filles et les femmes âgées de 9 à 45 ans pour prévenir:

    -cray du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et du canal anal causés par les types HPV 16 et 18;

    -Les verrues anogénitales (condilome acuminé), causés par les types 6 et 11 du VPH; néoplasie intraépithéliale -cervicale 1/2/3 degré (CIN) et l'adénocarcinome cervical dans situ (AIS), causés par les types de VPH 6, 11, 16 et 18;

    néoplasie épithéliale interne de la vulve (VIN) et le vagin (Vain) 1/2/3 du degré causé par les types de VPH 6, 11, 16 et 18;

    néoplasie épithéliale interne du canal anal 1/2/3 degré causée par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH.

    Le vaccin Gardasil® est indiqué chez les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans pour prévenir:

    - le canal anal provoqué par les types HPV 16 et 18;

    -Les verrues anogénitales (condilome acuminé), causés par les types 6 et 11 du VPH; -predrakovyh, les conditions dysplasiques et la néoplasie intra-épithéliale anale 1/2/3 étendue causée par HPV 6, 11, 16, 18 types.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants actifs et aux excipients du vaccin. Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent après l'administration du vaccin Gardasil®, l'introduction d'une dose subséquente du vaccin est contre-indiquée.

    Les violations de la coagulation sanguine dues à l'hémophilie, à la thrombocytopénie ou à la prise de médicaments anticoagulants le relatif une contre-indication à l'administration intramusculaire du vaccin Gardasil®, sauf si les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent largement les risques encourus. Si le choix est fait en faveur de la vaccination, des mesures doivent être prises pour réduire le risque de post-injection hématome.

    Si un patient présente une maladie fébrile aiguë sévère, l'administration du vaccin Gardasil® doit être reportée. Cependant, la présence d'une infection facile ou une légère augmentation de la température corporelle ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.

    Soigneusement:

    APPLICATION EN PRATIQUE PÉDIATRIQUE

    Chez les enfants de moins de 9 ans, l'innocuité et l'efficacité du vaccin Gardasil® n'ont pas été évaluées.

    APPLICATION EN PRATIQUE GERIATRIQUE

    Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin Gardasil® chez les adultes de plus de 45 ans.

    Grossesse et allaitement:

    Rien n'indique que l'administration du vaccin Gardasil® ait un effet nocif sur la fertilité, la grossesse ou le fœtus, ce qui jetterait un doute sur son innocuité. Des études spécialement planifiées et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Les données sur l'utilisation du vaccin Gardasil pendant la grossesse et l'impact potentiel du vaccin Gardasil® sur la fonction de reproduction des femmes et sur le fœtus chez les femmes enceintes ne suffisent pas à recommander l'utilisation du vaccin pendant la grossesse.

    Les patients doivent être avertis de la nécessité de se protéger contre la grossesse au cours de la vaccination, et lorsqu'une grossesse survient, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce qu'elle soit terminée.

    Les essais cliniques qui ont testé l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Gardasil® chez les mères allaitantes et les nourrissons ont montré que Gardasil® peut être administré aux femmes qui allaitent.

    Dosage et administration:
    Le vaccin Gardasil® est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou dans la partie supérieure du tiers moyen de la cuisse.
    Ne pas administrer par voie intraveineuse.
    Une dose unique de vaccin pour tous les groupes d'âge est de 0,5 ml.
    L'évolution recommandée de la vaccination consiste en 3 doses et est réalisée selon le schéma (0-2-6 mois):
    -la première dose le jour fixé:
    -La deuxième dose - après 2 mois. après le premier;
    -la troisième dose - après 6 mois. après le premier.
    Un schéma de vaccination accélérée est possible, dans lequel la deuxième dose est administrée après 1 mois. après la première vaccination, et le troisième - après 3 mois. après la deuxième vaccination.
    Le parcours de vaccination est considéré comme achevé, même si l'intervalle entre les vaccinations est rompu, si trois vaccinations sont effectuées dans un délai d'un an.
    Un autre schéma de vaccination à 2 doses (0-6 mois) avec Gardasil® est autorisé chez les personnes âgées de 9 à 13 ans.Dans ce cas, si une deuxième dose est administrée plus tôt que 6 mois après la dose mesurée, il est toujours nécessaire d'introduire une troisième dose.
    Si la première dose du vaccin Gardasil® était utilisée pour la vaccination, le vaccin complet Gardasil® devrait être administré pendant toute la durée de la vaccination. Le besoin de revaccination n'est pas établi.
    Avant utilisation, le flacon / seringue contenant le vaccin est agité jusqu'à l'obtention d'une suspension trouble homogène. Perte d'homogénéité, présence d'inclusions et de particules étrangères, décoloration de la suspension témoigner sur
    vaccin contre l'inaptitude.
    La seringue pré-remplie avec le vaccin est destinée uniquement à un usage unique et à une seule personne. Pour chaque vaccin, le contenu du flacon de vaccin doit être administré à l'aide d'une seringue stérile jetable individuelle avec une aiguille stérile. Il est nécessaire d'entrer toute la dose recommandée de 0,5 ml.
    Les flacons sont ouverts et la procédure de vaccination est réalisée dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Le site d'injection est traité avec de l'alcool à 70% avant et après l'injection.
    Utilisation de flacons avec une seule dose de vaccin.
    Insérer une aiguille stérile dans une seringue stérile jetable avec 0,5 ml d'une suspension d'un flacon d'une dose unique de vaccin. Entrez la dose entière. La fiole avec les restes du vaccin les jette.
    Utilisation de seringues avec une seule dose de vaccin.
    Entrez le contenu de la largeur complètement.
    Instructions pour l'utilisation de seringues pré-remplies stériles jetables avec une seule dose complète avec un dispositif de protection
    Utilisez une aiguille imbriquée pour injecter le vaccin. Si vous souhaitez utiliser une autre aiguille, assurez-vous que l'aiguille est solidement fixée à la seringue et que sa longueur ne dépasse pas 2,5 cm. Ceci est une condition préalable au bon fonctionnement du dispositif de protection. La seringue est équipée de deux étiquettes amovibles, qui peuvent être séparées après l'injection.
    Retirez le capuchon de la seringue. Appuyez sur les deux protubérances anti-rotation, fixez la seringue et attachez l'aiguille Luer en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
    Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
    Préparer pour l'injection comme décrit ci-dessus. Appuyez sur le piston, en tenant fermement la seringue sous les rebords des doigts, et entrez toute la dose. Garde garde IL Cela fonctionnera si vous n'entrez pas TOUT dose. Enlevez l'aiguille. Relâchez le piston et laissez la seringue se déplacer jusqu'à ce que toute l'aiguille soit complètement fermée. Pour documenter la vaccination, séparez les étiquettes amovibles en les tirant lentement. Jetez la seringue dans un récipient pour objets tranchants.
    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables, dont la fréquence était d'au moins 1% chez les personnes qui ont reçu le vaccin Gardasil® et qui ont dépassé celles des patients recevant le placebo, sont énumérées ci-dessous en fonction du système des organes et des classes.

    Très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1 000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000).

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Souvent: douleur dans les extrémités.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent: pyrexie.

    Le suivant réactions locales étaient plus fréquents dans le groupe administré avec le vaccin Gardasil®, comparativement à toute préparation contenant un adjuvant aluminium-sulfate de sodium hydroxylphosphate sulfate, ou par rapport à un groupe administré avec une solution placebo.

    Très souvent: rougeur, douleur et enflure.

    Souvent: démangeaisons, ecchymoses.

    La plupart des réactions locales étaient de gravité légère.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    En outre, les bronchospasmes comme effets secondaires graves étaient très rares.

    Au cours de l'application post-commercialisation du vaccin Gardasil®, des informations spontanées sur le développement des réactions indésirables suivantes dans le vaccin ont été reçues, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence et l'association avec la vaccination. Maladies infectieuses et parasitaires: phlegmon.

    Violations du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie, purpura thrombocytopénique idiopathique.

    Les perturbations du système nerveux: vertiges, céphalées, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite aiguë disséminée, syncope, parfois accompagnées de convulsions tonico-cloniques.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: nausées Vomissements.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: arthralgie, myalgie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: asthénie, fatigue, frissons, malaise.

    Troubles du système immunitaire: les réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, le bronchospasme et l'urticaire.

    Surdosage:Des cas d'administration du vaccin Gardasil® à des doses supérieures à celles recommandées ont été signalés. En général, la nature et la gravité des effets indésirables d'un surdosage étaient comparables à celles observées avec l'administration de la dose unique recommandée de vaccin Gardasil®.
    Interaction:

    Utiliser avec d'autres vaccins

    Le vaccin Gardasil® peut être administré simultanément (à un autre site corporel recommandé) avec un vaccin recombinant contre l'hépatite B, un vaccin antiméningococcique conjugué à l'anatoxine diphtérique et un vaccin inactivé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (vaccin acellulaire) et un vaccin antipoliomyélitique inactivé. .

    Utiliser avec des médicaments courants

    L'utilisation d'analgésiques, de médicaments anti-inflammatoires, d'antibiotiques et de préparations vitaminiques n'a pas affecté l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin.

    Utiliser avec des contraceptifs hormonaux

    L'utilisation de contraceptifs hormonaux n'a pas affecté l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Gardasil®.

    Utilisez avec des stéroïdes

    L'inhalation, les stéroïdes locaux et parentéraux n'ont pas affecté l'immunogénicité et la sécurité du vaccin Gardasil®.

    Utiliser avec des immunosuppresseurs systémiques

    Les données sur l'utilisation simultanée d'immunosuppresseurs systémiques et de vaccin Gardasil® ne sont pas disponibles. Chez les personnes prenant des immunosuppresseurs (corticostéroïdes systémiques, médicaments cytotoxiques, antimétabolites, médicaments alkylants), l'effet protecteur peut être réduit (voir «INSTRUCTIONS SPÉCIALES»).

    Instructions spéciales:

    L'infection par des types oncogènes de VPH est une condition préalable au développement du cancer du col de l'utérus (squameux et adénocarcinome), du cancer de la vulve, du vagin, des états dysplasiques précancéreux, des condylomes. De plus, chez les hommes et les femmes, l'infection par le VPH cause le cancer des organes génitaux externes et du canal anal. L'infection par le VPH augmente considérablement le risque de développer un cancer de la tête et du cou, en particulier le cancer de l'oropharynx, et provoque une papillomatose respiratoire récurrente chez les enfants et les adultes.

    Sont communs. Au moment de décider de la vaccination, il est nécessaire de comparer le risque possible d'infection antérieure au VPH et les avantages potentiels de la vaccination. Le vaccin Gardasil® n'est pas destiné au traitement des maladies suivantes: cancer du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin, CIN, VIN, Vain ou une condylomatose active - et est administré exclusivement à des fins prophylactiques. Le vaccin est prophylactique et est conçu pour prévenir l'infection par les types de VPH que le patient n'a pas. Le vaccin n'a aucun effet sur le cours des infections actives causées par le VPH. Comme avec tout autre vaccin, avec l'utilisation de la préparation Gardasil®, tous les sujets vaccinés ne peuvent pas obtenir une réponse immunitaire protectrice. Le médicament ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles, une autre étiologie. À cet égard, les patients vaccinés doivent être encouragés à continuer à utiliser d'autres équipements de protection préventive.

    L'administration sous-cutanée et intradermique du vaccin n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée. Comme avec l'introduction de tout vaccin, il est toujours nécessaire de disposer de médicaments appropriés dans la salle de traitement et de prophylaxie en cas de réaction anaphylactique rare à l'introduction du vaccin et aux moyens de traitement d'urgence et anti-choc. Immédiatement après l'introduction du vaccin dans les 30 minutes, le patient est sous surveillance médicale dans le but de détecter rapidement les réactions post-vaccinales et les complications et de fournir des soins médicaux d'urgence. Dans toute vaccination, une syncope peut survenir, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes.

    La décision d'administrer le médicament ou de reporter la vaccination en raison d'une maladie récente ou récente accompagnée de fièvre dépend largement de l'étiologie de la maladie et de sa gravité.

    Chez les personnes présentant une altération de la réactivité du système immunitaire due à un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes systémiques, médicaments cytotoxiques, antimétabolites, médicaments alkylants), anomalie génétique, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et autres causes, l'effet protecteur peut être réduit (voir «INTERACTION AVEC D'AUTRES PRÉPARATIONS DE MÉDICAMENTS»), le vaccin Gardasil® doit être administré avec prudence aux personnes souffrant de thrombocytopénie et de tout trouble de la coagulation sanguine, car après l'injection intramusculaire chez ces personnes, des saignements peuvent survenir.

    Le personnel médical doit fournir tous les vaccins et vaccins nécessaires aux patients, aux parents et aux soignants, y compris des informations sur les avantages et les risques associés.

    Les personnes vaccinées doivent être averties de la nécessité de signaler à votre médecin ou votre infirmière tout effet indésirable et que la vaccination ne remplace pas ou ne remplace pas les examens de dépistage de routine. Pour obtenir des résultats efficaces, le cours de vaccination doit être complété complètement s'il n'y a pas de contre-indication à cela.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études sur l'impact sur la capacité à conduire une voiture, ainsi que le travail avec des mécanismes n'ont pas été menées.

    Forme de libération / dosage:

    Suspension pour injection intramusculaire.

    Emballage:

    Bouteille

    Emballage primaire: 1 dose (0,5 ml) dans un flacon stérile (capacité de 3 ml) en verre tubulaire de borosilicate, type E La bouteille est scellée avec un bouchon de chlorobutyle Revêtement en téflon sous film d'aluminium et fermé par un couvercle plastique encliquetable.

    Emballage secondaire: 1 ou 10 bouteilles dans une boîte en carton ainsi que des instructions d'utilisation.

    Seringue à usage unique

    Emballage primaire: 1 dose (0,5 ml) dans une seringue stérile jetable (d'une capacité de 1,5 ml) de verre borosilicaté, type I. Une seringue munie d'un dispositif pour une administration sûre (ou sans) est équipée d'un adaptateur en polycarbonate, un bouchon de bromobutyle protecteur et un piston fermé avec un bouchon de caoutchouc butyle, revêtu de silicone.

    1 seringue pré-remplie stérile jetable complète avec 1 ou 2 aiguilles stériles (ou sans aiguilles) est placée dans un paquet de maille de contour avec un couvercle.

    Emballage secondaire: 1 ou 10 seringues stériles jetables, scellées dans un paquet de cellules profilées avec un couvercle, dans un paquet de carton avec instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    À une température de 2 à 8 ° C, dans un endroit sombre.

    Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Gardasil® doit être administré dès que possible après son retrait du réfrigérateur. Gardasil® peut être à l'extérieur du réfrigérateur (à une température de 25 ° C ou moins) pendant au plus 72 heures.

    Durée de conservation:

    3 années.Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002293
    Date d'enregistrement:24.08.2011 / 21.08.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck Sharp et Doum B.V.Merck Sharp et Doum B.V. Pays-Bas
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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