Vaccin contre le papillomavirus humain, récurrent (type 6, 11, 16, 18) - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Groupe clinique et pharmacologique: & nbsp

Vaccins, sérums, phages et anatoxines

Inclus dans la formulation

Gardasil®

suspension w / m

Merck Sharp et Doum B.V. Pays-Bas

Cervarix®

suspension w / m

GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie

Inclus dans la liste (Ordre du gouvernement de la Fédération de Russie n ° 2782-r du 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07.B Vaccins pour la prévention des infections virales

J.07 Vaccins

Pharmacodynamique:

Le recombinant quadrivalent vaccin contre le virus du papillome humain.

L'efficacité du vaccin est médiée par la formation d'une immunité protectrice avec le développement d'une réponse immunitaire humorale et cellulaire contre papillomavirus humain. Risque d'infection papillomavirus humain au cours de la vie, sans vaccination, chez les personnes sexuellement actives plus de 50%, et il est en croissance constante. La conduite d'un cycle de vaccination avec le médicament conduit à la prévention des maladies causées par papillomavirus humain.

Infection avec des types oncogènes papillomavirus humain est une condition indispensable pour le développement du cancer du col utérin (squameux et adénocarcinome) et des conditions dysplasiques précancéreuses.En outre, chez les hommes et les femmes papillomavirus humain est la cause des cancers des organes génitaux externes et du canal anal, augmente considérablement le risque de cancer de la tête et du cou, en particulier le cancer oropharyngé, conduit au développement de condylomes anogénitaux et provoque une papillomatose respiratoire récurrente chez les enfants et les adultes.

Efficacité clinique Sur la base des études menées, 24 358 femmes et filles âgées de 9 à 45 ans et 4 055 hommes et garçons âgés de 9 à 26 ans ont eu un profil élevé de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin.

Chez les femmes de 16 à 26 ans, le vaccin prévention efficace du cancer et des conditions dysplasiques précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve, du vagin, ainsi que des verrues anogénitales dans 98-100% des cas. Une analyse de l'efficacité protectrice croisée montre que l'administration du vaccin réduit le risque de développer une dysplasie cervicale (CIN 1/2/3) et un adénocarcinome in situ (AIS) causés par les types oncogéniques les plus courants papillomavirus humain, non inclus dans le vaccin.

Chez les femmes âgées de 24 à 45 ans, le vaccin a été efficace pour prévenir une infection persistante à CIN (de tout degré) ou des lésions anogénitales causées par les papillomavirus humains 6e, 11e, 16e et 18e types, dans 88,7% des cas.

Chez les jeunes hommes et les jeunes hommes, le vaccin a prévenu les lésions génitales externes (condylomes anogénitaux et périnéaux, néoplasie péri-épithéliale périanale, néoplasie intraépithéliale du pénis du 1er / 2ème / 3ème degré) provoquées par papillomavirus humain 6e, 11e, 16e, 18e types, dans 90,6% des cas, ainsi que la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) du 1er / 2e / 3e degré dans 77,5% des cas.

Immunogénicité

L'évolution complète de la vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques à quatre types papillomavirus humain - 6ème, 11ème, 16ème et 18ème - plus de 98% des vaccinés. La présence de mémoire immunologique a été démontrée lors de la vaccination de femmes séropositives (au moment de la vaccination). En outre, les femmes qui ont reçu une dose supplémentaire de vaccin cinq ans après la fin de la vaccination ont présenté une réponse immunitaire anamnestique rapide et prononcée, dans laquelle les titres d'anticorps géométriques moyens dépassaient les titres obtenus un mois après la vaccination initiale.

Pharmacocinétique

Les données sur la pharmacocinétique du vaccin ne sont pas disponibles.

Les indications:

Prévention des maladies suivantes chez les filles et les femmes âgées de 9 à 45 ans:

cancer du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et du canal anal le papillomavirus humain des 16ème et 18ème types;

condylomes anogénitaux (condiloma acuminata) causés par papillomavirus humain 6ème et 11ème types;

néoplasie cervicale intraépithéliale du 1 er / 2 e / 3 e degré (CIN), adénocarcinome cervical in situ (AIS) causé par papillomavirus humain 6e, 11e, 16e et 18e types;

néoplasie intraépithéliale de la vulve (VIN) et vagin (VaIN) du 1er / 2ème / 3ème degré causée par papillomavirus humain 6e, 11e, 16e et 18e types;

néoplasie intraépithéliale du canal anal du 1er / 2ème / 3ème degré, causée par le HPV des 6ème, 11ème, 16ème et 18ème types.

Vaccin peut protéger les filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans contre les maladies causées par les papillomavirus humains types qui ne font pas partie du vaccin.

Le vaccin est indiqué chez les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans pour la prévention des maladies suivantes:

les cancers du canal anal causés par les papillomavirus humains 16ème et 18ème types;

condylome anogénital (condylome acuminé) causé par les papillomavirus humains 6ème et 11ème types;

précancer, les conditions dysplasiques et néoplasie intraépithéliale du canal anal 1er / 2e / 3e degré causée par papillomavirus humain 6ème, 11ème, 16ème, 18ème types.

CIM-10

I.A50-A64.A63.0 Verrues anogénitales (vénériennes)

I.B95-B97.B97.7 Papillomavirus à l'origine de maladies classées ailleurs

II.C15-C26.C21 Tumeur maligne de l'anus et du canal anal

II.C51-C58.C51 Tumeur maligne de la vulve

II.C51-C58.C53 Tumeur maligne du col de l'utérus

XXI.Z20-Z29.Z25 Le besoin d'immunisation contre l'une des autres maladies virales

Contre-indications

Psensibilité accrue aux composants actifs et aux excipients du vaccin; Lorsqu'il y a des symptômes d'hypersensibilité au médicament, l'introduction d'une dose subséquente du vaccin est contre-indiquée.

Soigneusement:

Avoir les enfants de moins de 9 ans la sécurité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été évaluées.

Il n'y a pas de données sur la sécurité et l'efficacité des vaccins chez les adultes de plus de 45 ans.

Contre-indications relatives: troubles de la coagulation sanguine dus à l'hémophilie, à la thrombocytopénie ou à la prise de médicaments anticoagulants. Si un vaccin est nécessaire dans cette catégorie de patients, les avantages potentiels de la vaccination et le risque associé doivent être évalués. Lors de la vaccination dans de tels cas, il est nécessaire de prendre des mesures pour réduire le risque d'hématome post-injection.

Grossesse et allaitement:

Des études adéquates et strictement contrôlées de la sécurité du médicament pendant la grossesse n'ont pas été menées.

Les données montrant que l'administration du vaccin a un effet négatif sur la fertilité, la grossesse ou le fœtus ne sont pas disponibles.

Les données sur l'utilisation du vaccin pendant la grossesse et l'impact potentiel du vaccin sur la fonction de reproduction des femmes et sur le fœtus chez les femmes enceintes ne suffisent pas à recommander l'utilisation du vaccin pendant la grossesse.

Les femmes vaccinées doivent être averties de la nécessité de se protéger contre la grossesse au cours de la vaccination, et au début de la grossesse, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce qu'elle soit terminée.

Les études cliniques qui ont examiné l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin chez les mères allaitantes et les nourrissons ont montré que le vaccin peut être administré aux femmes pendant l'allaitement (allaitement maternel).

Dosage et administration:

Vaccin injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la surface supérieure supérieure du tiers moyen de la cuisse.

Le vaccin n'est pas destiné à l'administration intraveineuse.

Pour tous les groupes d'âge une dose unique du vaccin est de 0,5 ml.

Le protocole de vaccination recommandé se compose de 3 doses et est effectué selon le schéma (0-2-6 mois): la première dose le jour fixé; la deuxième dose - 2 mois après la première; la troisième dose - 6 mois après la première.

Un schéma de vaccination accélérée est possible, dans lequel la deuxième dose est administrée 1 mois après la première vaccination, et la troisième - 3 mois après la deuxième vaccination.

Si l'intervalle entre les vaccinations est rompu, le protocole de vaccination est considéré comme complet si 3 vaccinations sont effectuées dans un délai d'un an.

Le besoin de revaccination n'est pas établi.

Avant utilisation, le flacon / seringue contenant le vaccin est agité jusqu'à l'obtention d'une suspension trouble homogène. La perte d'homogénéité, l'apparition des particules incluses et la décoloration de la suspension indiquent l'inaptitude du vaccin.

Une seringue remplie d'un vaccin est destinée à un usage unique et à une seule personne.

Les flacons sont ouverts et la procédure de vaccination est réalisée dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Lieu d'injection avant et après l'injection est traitée avec 70% d'alcool.

Vous devez entrer toute la dose recommandée - 0,5 ml.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables qui ont été observées en rapport avec l'introduction du vaccin dans 1% des cas et plus souvent que ceux qui ont reçu le placebo.

Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000).

Du système musculo-squelettique: souvent - la douleur dans les membres.

Du système respiratoire: très rarement - bronchospasme.

Troubles généraux souvent pyrexie.

Réactions locales (plus souvent dans le groupe administré avec le vaccin par rapport à toute préparation contenant un adjuvant aluminium-hydroxyphosphate sulfate d'aluminium amorphe, ou par rapport au groupe placebo administré), très souvent rougeur, douleur et gonflement; souvent - démangeaisons, ecchymoses. La plupart des réactions locales étaient de gravité légère.

Surdosage:

Des cas d'administration du vaccin à des doses supérieures à celles recommandées ont été signalés. En général, la nature et la gravité des effets indésirables d'un surdosage étaient comparables à celles observées avec l'administration des doses uniques recommandées de ce vaccin.

Interaction:

Les résultats des études cliniques montrent que le vaccin peut être administré simultanément (sur un autre site) avec un vaccin recombinant contre l'hépatite B, un vaccin antiméningococcique, un conjugué d'anatoxine diphtérique et un vaccin inactivé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

L'utilisation d'analgésiques, de médicaments anti-inflammatoires, d'antibiotiques et de préparations vitaminiques n'a pas affecté l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin.

Les contraceptifs hormonaux, les corticostéroïdes administrés par inhalation et par voie parentérale n'ont pas eu d'effet sur l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité du vaccin.

Données sur l'utilisation simultanée d'immunosuppresseurs systémiques et de vaccins sont absents.

Instructions spéciales:

Au moment de décider de la vaccination, il est nécessaire de comparer le risque possible d'infection antérieure papillomavirus humain et les avantages potentiels de la vaccination.

Il n'est pas destiné au traitement du cancer du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin, du CIN, du VIN ou du VaIN ou de la condylomatose active et est utilisé exclusivement à des fins prophylactiques. Le vaccin est conçu pour prévenir l'infection par ces types papillomavirus humain, que le patient n'a pas. Le vaccin n'a aucun effet sur le cours des infections actives causées par les papillomavirus humains. Comme avec tout autre vaccin, il n'est pas possible d'obtenir une réponse immunitaire protectrice chez tous les vaccinés lors de l'utilisation du vaccin. Le médicament ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles, une autre étiologie. À cet égard, les patients vaccinés doivent être encouragés à continuer à utiliser d'autres équipements de protection préventive.

L'efficacité et la sécurité avec l'administration sous-cutanée et intradermique n'ont pas été étudiées, par conséquent ces méthodes d'administration ne sont pas recommandées.

Comme avec n'importe quel vaccin, dans le traitement et le bureau prophylactique, il est toujours nécessaire d'avoir des médicaments appropriés pour le soulagement immédiat de la réaction anaphylactique et des moyens de thérapie d'urgence et anti-choc.

Immédiatement après l'introduction du vaccin, le patient doit être surveillé pendant 30 minutes pour détecter rapidement les réactions post-vaccinales et les complications et fournir des soins médicaux d'urgence. Dans toute vaccination, une syncope peut survenir, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes.

La décision d'administrer le médicament ou de reporter la vaccination en raison d'une maladie récente ou récente accompagnée de fièvre dépend largement de l'étiologie de la maladie et de sa gravité.

Chez les personnes ayant une altération de la réactivité du système immunitaire due à l'utilisation d'immunosuppresseurs (corticostéroïdes systémiques, antimétabolites, médicaments alkylants, médicaments cytotoxiques), un défaut génétique, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine et d'autres causes, l'effet protecteur peut être réduit.

Le vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie et tout trouble de la coagulation sanguine, car après injection intramusculaire, de tels individus peuvent développer des saignements.

Le personnel médical doit fournir tous les vaccins et vaccins nécessaires aux patients, aux parents et aux soignants, y compris des informations sur les avantages et les risques associés.

Les personnes vaccinées doivent être averties de la nécessité de signaler à votre médecin ou votre infirmière tout effet indésirable et que la vaccination ne remplace pas ou ne remplace pas les examens de dépistage de routine. Pour obtenir des résultats efficaces, le cours de vaccination doit être complété complètement s'il n'y a pas de contre-indication à cela.

Il n'y a pas de données sur la sécurité et l'efficacité des vaccins chez les adultes de plus de 45 ans.

Utilisation en pédiatrie

Avoir les enfants de moins de 9 ans n'ont pas évalué l'innocuité et l'efficacité du vaccin.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes

Des études sur l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées.

Instructions

Le vaccin contre le virus du papillome humain est un type récurrent (pancréatique) (types 6, 11, 16, 18) (Le vaccin contre le virus du papillome humain est un type récurrent (pancréatique) (types 6, 11, 16, 18))