Klimen® n'est pas utilisé pour la contraception.
En présence de symptômes de carence œstrogénique dus à l'apparition de la ménopause naturelle, le THS en mode cyclique est réalisé chez la femme en période de périménopause (chez la femme en période postménopausique, le THS est en mode continu)
Si la contraception est nécessaire, des méthodes non hormonales doivent être utilisées (à l'exception des méthodes de calendrier et de température). Si vous soupçonnez une grossesse, vous devez arrêter de prendre les comprimés jusqu'à ce que la grossesse ne soit pas exclue (voir «Grossesse et allaitement»).
Si l'une ou l'autre des conditions ou facteurs de risque suivants est présente ou s'aggrave, la relation entre le risque individuel et le bénéfice du traitement doit être évaluée avant de commencer ou de continuer à recevoir Climen®.
La nomination de Climen® chez les femmes présentant plusieurs facteurs de risque de thrombose ou un degré élevé de gravité de l'un des facteurs de risque est contre-indiquée.
Thromboembolie veineuse
Dans un certain nombre d'études randomisées contrôlées, ainsi que des études épidémiologiques, un risque relatif accru de thromboembolie veineuse (TEV) dans le contexte du médicament Klimen ®, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Par conséquent, avec la nomination de Climen® chez les femmes présentant des facteurs de risque de TEV, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement pesé et discuté avec le patient.
Les facteurs de risque de TEV incluent les antécédents individuels et familiaux (la présence de TEV chez des parents proches à un âge relativement jeune peut indiquer une prédisposition génétique), une prédisposition prédisposée aux thromboses veineuses ou artérielles, y compris la résistance à la protéine C activée, un déficit en antithrombine III, une carence protéique C, une protéine S déficiente, une hyperhomocystéinémie, des anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique), ainsi que des facteurs de risque multiples ou exprimés pour les veines ou thromboses artérielles, y compris les complications cardiaques valvulaires, fibrillation auriculaire, les vaisseaux du cerveau ou des artères coronaires; hypertension artérielle incontrôlée, tabagisme à l'âge de 35 ans, obésité avec indice de masse corporelle> 30 kg / m2. Le risque de TEV augmente également avec l'âge. La question du rôle possible des varices dans le développement de la TEV reste controversée.
Le risque de TEV peut augmenter temporairement avec une immobilisation prolongée, de «grandes» opérations planifiées et traumatologiques ou un traumatisme massif. Selon la cause ou la durée de l'immobilisation, l'opportunité de l'arrêt temporaire du Climen®
Il doit immédiatement arrêter le traitement si des symptômes de troubles thrombotiques apparaissent ou s'ils sont suspectés.
Thromboembolie artérielle
Dans les essais contrôlés randomisés avec l'utilisation prolongée d'œstrogènes conjugués équins conjugués (ELE) et l'acétate de médroxyprogestérone, aucune preuve d'un effet positif sur le système cardiovasculaire n'a été obtenue. Dans des études cliniques à grande échelle de ce composé, une augmentation possible du risque de maladie coronarienne (CHD) au cours de la première année d'utilisation a été constatée avec un manque subséquent d'effet positif. Dans une grande étude clinique, utilisant uniquement l'EFE, un Une réduction potentielle de l'incidence de la maladie coronarienne chez les femmes âgées de 50 à 59 ans a été observée en l'absence d'un effet positif commun dans la population cumulative de l'étude. Comme deuxième résultat, dans deux études cliniques à grande échelle utilisant la LME en monothérapie ou en association avec l'AMP, une augmentation de 30 à 40% du risque d'AVC a été observée. On ne sait pas si ce risque accru s'étend à d'autres médicaments HRT, en particulier à Climen®, contenant d'autres types d'œstrogènes et de progestatifs, ou à des utilisations non orales.
Cancer de l'endomètre
Avec une monothérapie prolongée avec des œstrogènes, le risque de développer une hyperplasie ou un cancer de l'endomètre augmente. Des études ont confirmé que l'ajout de gestagènes inhibe le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
Cancer mammaire
D'après les essais cliniques et les résultats d'études observationnelles, une augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant le THS depuis plusieurs années a été trouvée. Cela peut être dû à un diagnostic précoce, à l'accélération de la croissance d'une tumeur déjà existante. arrière-plan de HRT, ou une combinaison des deux.Le risque relatif augmente avec la durée d'application, mais peut être absent ou être réduit avec l'œstrogène seul. Cette augmentation est comparable à l'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant un début de ménopause naturelle, ainsi que l'obésité et l'abus d'alcool. Le risque accru diminue graduellement au niveau habituel au cours des premières années après l'arrêt de la prise des médicaments HRT, à laquelle appartient Klimen®. Les hypothèses concernant le risque accru de développer un cancer du sein sont basées sur les résultats de plus de 50 études épidémiologiques.
Il existe un risque de propagation du cancer du sein au-delà du sein.
Dans deux essais randomisés à grande échelle avec EFS seul, ou avec une combinaison cohérente avec MPA, les estimations de risque ont été calculées égal à 0,77 (intervalle de confiance à 95%: 0,59 à 1,01) ou 1,24 (intervalle de confiance à 95%: 1, 01 - 1,54 ) après environ 6 ans d'utilisation de cette combinaison.Il n'est pas connu si ce risque accru s'étend également à d'autres produits pour HRT, en particulier à Klimen®.
Les préparations pour HRT, auxquelles se réfère Climen®, augmentent la densité mammographique des glandes mammaires, ce qui dans certains cas peut avoir un effet négatif sur la détection radiographique du cancer du sein.
Tumeurs du foie
Dans le contexte de l'utilisation des hormones sexuelles, qui comprennent et des moyens pour HRT, dans de rares cas, il y avait des tumeurs du foie bénignes, et même moins souvent, malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. En cas de douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement intra-abdominal dans le diagnostic différentiel, la probabilité d'une tumeur hépatique doit être prise en compte.
Cholélithiase
Il est connu que les oestrogènes augmentent la lithogénicité de la bile. Certaines femmes sont prédisposées au développement de la lithiase biliaire dans le traitement par les œstrogènes.
Démence
Il existe des données limitées montrant une probabilité accrue de risque de démence chez les femmes commençant un traitement hormonal substitutif à 65 ans et plus. Le risque peut être réduit si l'utilisation du THS est débutée en début de ménopause, comme observé dans les études. On ne sait pas si cela s'applique à d'autres médicaments HRT, auxquels se réfère Klimen®.
D'autres états
Immédiatement arrêter le traitement avec l'apparition de la première migraine apparue ou fréquents et des maux de tête inhabituellement sévères, ainsi que l'apparition d'autres symptômes - précurseurs possibles de l'AVC thrombotique du cerveau.
La relation entre l'administration de Climen ® et le développement d'hypertension artérielle cliniquement significative n'est pas établie. Les femmes prenant des médicaments pour THS, y compris Klimen®, ont décrit une légère augmentation de la pression artérielle, une augmentation cliniquement significative (plus de 140/90 mm Hg) est rare. Cependant, dans certains cas, avec le développement d'une hypertension cliniquement significative en présence de Climen®, un retrait du médicament peut être envisagé.
En cas de violations mineures de la fonction hépatique, y compris diverses formes d'hyperbilirubinémie, telles que le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor, la supervision d'un médecin est nécessaire, ainsi que des études périodiques de la fonction hépatique. En cas d'aggravation des paramètres de la fonction hépatique, Climen® doit être éliminé.
En cas de récurrence d'un ictère cholestatique ou d'un prurit cholestatique observé pour la première fois pendant la grossesse ou d'un traitement antérieur avec des hormones stéroïdes sexuelles, il est nécessaire de cesser immédiatement de prendre Climen®.
Une attention particulière est requise pour les femmes présentant des concentrations modérément élevées de triglycérides. Dans de tels cas, l'utilisation de Climen ® peut entraîner une augmentation supplémentaire de la concentration de triglycérides dans le sang, ce qui augmente le risque de pancréatite aiguë.
Bien que l'administration de Climen ® puisse affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le régime pour le traitement des patients atteints de diabète sucré. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète sucré doivent être surveillées lors de l'utilisation de Climen®.
Chez certains patients sous l'influence du médicament Climen®, des manifestations indésirables de stimulation œstrogénique, par exemple, des saignements du vagin, peuvent se développer. Des saignements fréquents ou persistants du vagin sur le fond du traitement sont une indication pour l'étude de l'endomètre. .
Si le traitement des cycles menstruels irréguliers ne donne pas de résultats, une enquête devrait être menée pour éliminer la maladie organique.
Sous l'influence des œstrogènes, les ganglions myomateux de l'utérus peuvent augmenter en taille. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
Il est recommandé d'arrêter le traitement avec le développement de la récurrence de l'endométriose sur le fond du médicament Klimen ®.
En cas de détection d'un prolactinome, le patient doit être sous étroite surveillance médicale (y compris la détermination périodique de la concentration de prolactine).
Dans certains cas, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Pendant l'application de Climen®, les femmes ayant tendance à développer le chloasma devraient éviter une exposition prolongée au soleil ou un rayonnement ultraviolet. Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver lors de la prise de médicaments pour le THS, auquel Klimen® fait référence. Bien que leur relation avec l'utilisation du médicament Klimen® n'est pas prouvée, les femmes atteintes de ces conditions avec l'utilisation du médicament Klimen® doivent être sous la supervision d'un médecin: l'épilepsie; maladies bénignes du sein; l'asthme bronchique; migraine; la porphyrie; l'otosclérose; lupus érythémateux disséminé, petite chorée.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Information additionnelle
Il n'y a pas de données sur le besoin d'ajustement de la dose chez les femmes de moins de 65 ans. Lors de l'utilisation de Climen ® chez les femmes de plus de 65 ans, les informations fournies dans la section «Instructions spéciales» doivent être prises en compte.
L'utilisation de Climen ® chez les femmes présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. L'utilisation de Climen ® chez les femmes présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée. Les données disponibles indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez ces patients.
Examen médical et conseil
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Klimen®, vous devez vous familiariser avec les antécédents médicaux du patient et effectuer un examen physique et gynécologique. La fréquence et la nature de ces enquêtes doivent être basées sur les normes existantes de la pratique médicale, en tenant compte de chaque patient. caractéristiques de chaque patient (mais pas moins d'une fois en 6 mois) et devrait inclure la mesure de la pression artérielle, l'évaluation des glandes mammaires, des organes abdominaux et pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium du col de l'utérus.
Influence sur les résultats des études de laboratoire
L'admission des hormones sexuelles peut affecter les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, pour le transport des protéines plasmatiques telles que les globulines liant les corticostéroïdes et les fractions lipides / lipoprotéines, le métabolisme glucidique, la coagulation et la fibrinolyse.