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  • Forme de dosage: & nbsp

    Crème pour usage externe

    Composition:

    COMPOSITION SUR 100 g DE CRÈMES

    Nom des composants

    Quantité, g

    Substance active

    Clotrimazole

    1,00

    Excipients

    Alcool cétostéarylique

    11,50

    Octyldodécanol

    10,00

    Polysorbate-60

    1,50

    Stéarate de sorbitan

    2,00

    Spermaceti synthétique

    3,00

    L'alcool benzylique

    1,00

    Eau purifiée*

    70,00

    Masse totale de l'unité de dosage

    100,00

    * L'eau est injectée avec un excès de 1,5%, qui est éliminé au cours du processus.
    La description:La masse de couleur blanche est de consistance uniforme.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique.
    ATX: & nbsp

    G.01.A.F.02   Clotrimazole

    Pharmacodynamique:Mécanisme d'action
    Le clotrimazole supprime la croissance et la division des micro-organismes et peut exercer une action fongistatique (retarder et arrêter la croissance des cellules fongiques) ou fongicide (entraînant la mort des champignons). Clotrimazole inhibe la synthèse de l'ergostérol et se lie aux phospholipides de la membrane cellulaire du champignon, ce qui conduit à une modification de la perméabilité des membranes cellulaires.
    Le clotrimazole peut endommager les membranes cellulaires par des mécanismes indépendants de la synthèse des stérols.
    Le clotrimazole perturbe également les processus vitaux dans la cellule fongique, supprimant la formation de composants nécessaires à la construction de structures cellulaires vitales (protéines, graisses, ADN, polysaccharides), endommageant les acides nucléiques et augmentant l'excrétion du potassium.
    En fin de compte, l'effet du clotrimazole sur les cellules fongiques mène à leur mort.

    Spectre d'activité
    Le clotrimazole est caractérisé par une large gamme d'activité antifongique et antibactérienne:
    - dermatophytes ( Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),
    - Levure (Candida spp., Cryptococcus neoformans),
    - les champignons dimorphes (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis),
    - le plus simple (Trichomonas vaginalis).
    Il est également actif contre certaines bactéries Gram-positives.
    Les champignons résistants au clotrimazole sont extrêmement rares; il y a des données uniquement pour les souches individuelles Candida guilliermondii.
    Aucun développement de résistance chez les champignons sensibles au clotrimazole n'a été signalé après le passage Candida albicans et Trichophyton mentagrophytes. Les cas de développement de la résistance au clotrimazole dans les souches C. albicans, résistant aux antibiotiques polyènes en raison de la mutation chimique.
    PharmacocinétiqueAspiration et distribution
    Les études pharmacocinétiques ont montré que clotrimazole Il n'est pratiquement pas absorbé dans la circulation sanguine systémique lorsque la préparation est appliquée sur des zones cutanées intactes ou enflammées. Les concentrations de clotrimazole dans le sérum étaient inférieures à la limite de détection (0,001 μg / ml), confirmant le fait que clotrimazole avec application externe ne conduit pas à des effets systémiques cliniquement significatifs ou des effets secondaires.

    Métabolisme et excrétion
    Le clotrimazole se dissout dans le foie en substances inactives qui sont excrétées par les reins et les intestins.
    Les indications:Pour le traitement externe des maladies cutanées fongiques causées par les dermatophytes, les champignons de type levure, les champignons de la moisissure et les agents pathogènes sensibles au clotrimazole: mycoses des pieds, des pinceaux, du tronc, des plis cutanés; candidose vulvite, candida balanite; lichen coloré, érythrasmes; infections fongiques de l'oreille externe.
    Contre-indications

    Hypersensibilité au clotrimazole ou à d'autres composants du médicament.

    Soigneusement:
    Grossesse et allaitement:La fertilité
    Les données ne sont pas disponibles.

    Grossesse
    Application de la drogue Clotrimazole lorsque la grossesse n'est autorisée que si, de l'avis du médecin, le bénéfice potentiel de la crème pour la mère dépasse le risque éventuel pour le fœtus.
    Dans les études épidémiologiques menées, il n'y avait pas d'effets indésirables sur la grossesse ou la santé du fœtus lorsque le médicament était utilisé Clotrimazole.

    Période d'allaitement
    Application de la drogue Clotrimazole les femmes pendant la période d'allaitement ne sont autorisées que si, de l'avis du médecin, l'avantage potentiel de l'utilisation de la crème pour la mère dépasse le risque possible pour l'enfant.
    Dosage et administration:

    Pour usage externe. La crème doit être appliquée sur la peau affectée 2-3 fois par jour.

    Pour prévenir les rechutes, le traitement doit être poursuivi pendant au moins deux semaines après la disparition de tous les symptômes de l'infection.

    La crème doit être appliquée sur les zones propres et sèches de la peau affectée (lavée au savon avec un pH neutre), sur les pieds, la crème doit être appliquée entre les doigts.

    La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie, de son emplacement, de l'efficacité du traitement.

    Durée du traitement:

    - dermatomycose - dans les 3-4 semaines;

    - erythrasma - 2-4 semaines;

    - lichen multicolore - 1-3 semaines;

    - Candidose vulvite et balanite -1-2 semaines.

    La durée du traitement peut varier en fonction des caractéristiques individuelles, mais non durée de traitement recommandée inférieure à 3 semainesépicéa. Pour prévenir la récurrence de l'infection devrait continuer à utiliser le médicament dans les 1-2 semaines après la disparition de tous les symptômes de la maladie. Si après 7 jours de traitement il n'y a pas d'amélioration des symptômes, il est nécessaire de consulter un médecin.

    Groupes de patients spéciaux

    Il n'y a pas de données sur l'ajustement de la dose chez les enfants, les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique.

    Effets secondaires:Les effets indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction des dommages aux organes et aux systèmes d'organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1 000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, cas individuels compris), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données actuellement disponibles). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base de l'observation post-enregistrement.

    Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables
    Troubles du système immunitaire
    Inconnu: une réaction allergique (se manifestant par une urticaire, une syncope, une hypotension artérielle, une dyspnée).
    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanésInconnu: éruption cutanée, démangeaisons, éruptions de bulles, desquamation, douleur ou gêne, gonflement, brûlure, irritation.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Symptômes

    À l'accueil ordinaire de la préparation à l'intérieur des symptômes suivants sont possibles: le vertige, la nausée, le vomissement.

    Traitement

    Si vous prenez accidentellement la crème à l'intérieur devrait être un traitement symptomatique. Avec l'application externe du médicament, un surdosage est peu probable.

    Interaction:

    Pas étudié.

    Instructions spéciales:

    Il faut éviter d'obtenir la crème sur la membrane muqueuse des yeux. Ne pas avaler.

    Toutes les zones infectées doivent être traitées en même temps.

    La composition de la drogue Clotrimazole comprend l'alcool cétostéarylique, qui peut causer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).

    Lorsqu'il y a des symptômes d'hypersensibilité ou d'irritation, le traitement est arrêté.

    Les données d'essais en laboratoire indiquent que l'utilisation de les contraceptifs contenant du latex peuvent causer des dommages lorsqu'ils sont combinés avec le clotrimazole. Par conséquent, l'efficacité de ces contraceptifs peut être réduit. Les patients devraient être encouragés à utiliser des méthodes alternatives contraception pendant au moins cinq jours après l'application du clotrimazole.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'a pas été rapporté sur l'influence du clotrimazole sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Crème pour usage externe 1%.

    Pour 20 grammes dans un tube en aluminium, enduit intérieurement d'un vernis scellé avec une membrane, scellé avec un bouchon en polyéthylène ou en polypropylène. Un tube avec des instructions pour un usage médical est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N011413 / 02
    Date d'enregistrement:10.06.2010 / 16.11.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe d'entreprises GlaxoSmithKline Groupe d'entreprises GlaxoSmithKline Inconnu
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2013
    Instructions illustrées
      Instructions
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