COSENTEX - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeSecukinumabSecukinumab

Médicaments similairesDévoiler

Cousentix

lyophiliser PC

Novartis Pharma AG Suisse

Cousentix

Solution PC

Novartis Pharma AG Suisse

Forme de dosage: & nbspRAsterol pour administration sous-cutanée

Composition:

Composant actif: le secuquinumab 150,00 mg;

Excipients: tréhalose dihydraté 75,67 mg, histidine / chlorhydrate d'histidine monohydraté 3,103 mg, méthionine 0,774 mg, polysorbate-80 0,200 mg, eau pour injection 1069 mg.

La description:De couleur incolore à jaune clair, solution transparente ou opalescente.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de l'interleukine

ATX: & nbsp

L.04.A.C.10 Secukinumab

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Le sekokinumab est un anticorps complètement humain (immunoglobuline g1 (IgGl), qui se lie sélectivement et neutralise la cytokine-interleukine-17A pro-inflammatoire (IL-17A). Secukinumab a un effet direct sur l'IL-17 et l'inhibition de son interaction avec le récepteur de l'IL-17, qui est exprimée par différents types de cellules, y compris les kératinocytes et les synoviocytes. Par conséquent secuquinumab inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires, de chimiokines et de médiateurs des lésions tissulaires, et réduit la contribution de l'IL-17A aux maladies auto-immunes et inflammatoires. En concentrations cliniquement significatives secuquinumab atteint la peau et réduit la concentration des marqueurs inflammatoires locaux. Une conséquence directe du traitement par le sekikinumab est la réduction de la rougeur, de la densification et de l'écaillement qui sont le résultat de lésions psoriasiques.

L'IL-17A est une cytokine naturelle qui participe aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. L'IL-17A joue un rôle clé dans la pathogenèse du psoriasis en plaques, de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante. Une augmentation de la concentration d'IL-17A produite par les lymphocytes et les cellules immunitaires congénitales a été observée dans le sang et les zones touchées de la peau chez des patients atteints de psoriasis en plaques, d'arthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante. La production d'IL-17A est élevée dans la peau affectée par rapport à la peau intacte chez les patients atteints de psoriasis en plaques. Dans le liquide synovial chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et dans la moelle osseuse sous-chondrale des os de la facette articulaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, on trouve une forte concentration de cellules productrices d'IL-17A.

L'IL-17A contribue également au développement de l'inflammation des tissus, de l'infiltration des neutrophiles, de la destruction des os et des tissus, ainsi que du remodelage tissulaire, y compris l'angiogenèse et la fibrose.

Pharmacodynamique

La concentration de l'IL-17A totale (libre et associée à la sec -kinumab IL-17A) est augmentée en raison d'une diminution de la clairance de l'IL-17A associée au sec-neurone pendant 2 à 7 jours chez les patients secuquinumab, soulignant que secuquinumab capture sélectivement IL-17A libre, qui joue un rôle clé dans la pathogenèse du psoriasis en plaques.

Dans une étude avec le sekichinumab, l'infiltration de neutrophiles épidermiques et de divers marqueurs neutrophiles associés à une peau lésée chez les patients atteints de psoriasis en plaques ont été significativement réduits après une à deux semaines de traitement.

Dans le contexte du traitement par le secotinumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante, la concentration de protéine C-réactive, qui est un marqueur de l'inflammation, a été observée en 1 à 2 semaines.

Pharmacocinétique

Succion

Après une seule dose sous-cutanée de 150 mg ou de 300 mg de psoriasis en plaques, la concentration sérique maximale de sec-neumab était respectivement de 13,7 ± 4,8 μg / ml, soit 27,3 ± 9,5 μg / ml, entre 5 et 6 après l'administration. .

Après l'administration hebdomadaire initiale au cours du premier mois, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale était compris entre 31 et 34 dans l'après-midi.

La concentration maximale à l'état d'équilibre (C_{max, ss}) après l'administration sous-cutanée de 150 mg ou 300 mg était de 27,6 μg / ml et 55,2 μg / ml, respectivement. L'état d'équilibre est atteint après 20 semaines avec un mode d'administration mensuel.

Comparativement à l'exposition après une dose unique, la concentration maximale et l'aire sous la courbe concentration-temps ont doublé (AUC) après administration mensuelle répétée pendant le traitement d'entretien. Secukinumab Absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73%.

Distribution

Le volume moyen de distribution dans la phase terminale (Vz) après administration unique intraveineuse variait entre 7,10 et 8,60 L chez les patients atteints de psoriasis en plaques, il est probable que secuquinumab est distribué à la périphérie.

Les concentrations de sekinumab dans le liquide intercellulaire de la peau chez les patients atteints de psoriasis en plaques variaient de 28% à 39% de celles du sérum sanguin au bout de 1 à 2 semaines après une seule injection sous-cutanée de 300 mg sec.

Excrétion

Dégagement moyen du système (CL) chez les patients atteints de psoriasis en plaques était de 0,19 l / jour. La clairance dépendait de la dose et du temps, tout comme pour IgGl un anticorps monoclonal interagissant avec une cible de cytokine soluble, telle que l'IL-17A.

La demi-vie moyenne chez les patients atteints de psoriasis en plaques était de 27 jours. La demi-vie chez les patients atteints de psoriasis variait de 17 à 41 jours.

Linéarité / non-linéarité

Les paramètres pharmacocinétiques pour l'injection unique et multiple de secinucinum chez les patients atteints de psoriasis en plaques ont été déterminés dans des études séparées avec des doses intraveineuses allant de 1 à X 0,3 mg / kg à 3 × 10 mg / kg et à l'administration sous-cutanée de doses allant de 1 x 25 mg à une dose multiple de 300 mg. Pour tous les schémas posologiques, l'exposition était proportionnelle à la dose.

Les paramètres pharmacocinétiques du sécuinumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, d'arthrite ankylosante et de psoriasis en plaques sont les mêmes.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

Patients de plus de 65 ans

Sur la base d'une analyse de la population des paramètres pharmacocinétiques, la clairance chez les patients âgés de plus de 65 ans et les patients plus jeunes que ce groupe d'âge était similaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Les données disponibles sur la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sont absentes.

Les indications:

- Traitement du psoriasis modéré à sévère chez les patients adultes qui reçoivent une thérapie systémique ou une photothérapie.

- Traitement de l'arthrite psoriasique active en monothérapie ou en association avec le méthotrexate chez des patients adultes présentant une réponse inadéquate à un traitement antérieur par des médicaments de base.

- Traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes, avec une réponse insuffisante à la thérapie standard.

Contre-indications

- Réactions d'hypersensibilité sévères au secaquinumab ou à d'autres composants auxiliaires du médicament.

- Infections cliniquement significatives au stade de l'exacerbation (par exemple, tuberculose active).

- Age jusqu'à 18 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.

- La grossesse et la période d'allaitement.

Soigneusement:

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Cozentix chez les patients souffrant d'infections chroniques ou d'indications anamnestiques en raison d'un risque accru d'infection, ainsi que chez les patients atteints de la maladie de Crohn active.

Étant donné que le capuchon amovible de la seringue pré-remplie avec le dispositif de protection d'aiguille passive / seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur contient des dérivés de latex de caoutchouc naturel, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de COSENTEX.

Les patients recevant Cozentix peuvent être vaccinés avec des vaccins inactivés ou tués, l'administration de vaccins vivants ne doit pas être effectuée.

Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Résumé des risques

Les données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes sont insuffisantes.

Des études sur des animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet indésirable direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Comme il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de COSENTEX chez la femme enceinte, son utilisation dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée.

On ne sait pas si le secuquinumab Dans la mesure où les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel humain, il n'est pas recommandé d'utiliser Cosentix pendant l'allaitement.

Il n'y a aucune information sur l'influence de Cosentix sur la fertilité des hommes et des femmes. Dans les études de COSENTEX chez les animaux, il n'y avait pas de diminution de la fertilité.

Dosage et administration:

COSENTEX est administré par injection sous-cutanée. Si possible, les zones de peau touchées par le psoriasis doivent être évitées comme site d'injection.

Traitement du psoriasis modéré à sévère chez les patients adultes qui reçoivent une thérapie systémique ou une photothérapie: la dose recommandée est de 300 mg comme dose initiale à 0, 1, 2 et 3 semaines par injection sous-cutanée, qui est ensuite administrée mensuellement en dose d'entretien, à partir de la 4ème semaine. Chaque dose de 300 mg est administrée sous la forme de deux injections sous-cutanées séparées de 150 mg.

Traitement de l'arthrite psoriasique active en monothérapie ou en association avec le méthotrexate chez des patients adultes présentant une réponse insuffisante à un traitement antérieur par des médicaments de base: la dose recommandée est de 150 mg comme dose initiale à 0, 1, 2 et 3 semaines par injection sous-cutanée, qui est ensuite administrée mensuellement comme dose d'entretien, à partir de la semaine 4. Pour les patients présentant une réponse inadéquate aux anti-TNF-α (nécrose tumorale α) ou chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, la dose initiale recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée à 0, 1, 2 et 3 semaines. dose, à partir de la 4ème semaine. Chaque dose de 300 mg est administrée sous la forme de deux injections sous-cutanées séparées de 150 mg.

Traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes, avec une réponse insuffisante à la thérapie standard: la dose recommandée est de 150 mg comme dose initiale à 0, 1, 2 et 3 semaines par injection sous-cutanée, qui est ensuite administrée mensuellement comme dose d'entretien, à partir de la semaine 4.

Groupes de patients spéciaux

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cosentix dans ce groupe de patients.

Patients de moins de 18 ans

L'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies.

Patients de plus de 65 ans

La correction de la dose n'est pas requise.

À la discrétion du médecin traitant, après une formation appropriée à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent administrer COSENTEX de façon autonome, mais le médecin doit assurer une surveillance appropriée du patient. Les patients doivent être avisés de se conformer entièrement à toutes les instructions d'administration de Cosentix conformément au mode d'emploi.

Mode d'emploi

Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de préparation COSENTEX avec un dispositif pour la protection passive de l'aiguille

Lisez les instructions complètement avant l'injection. N'essayez pas d'administrer le médicament vous-même, sauf si vous avez suivi une formation avec votre médecin. Le pack contient 1 ou 2 seringues pré-remplies avec un dispositif de protection d'aiguille passive dans le blister.

Votre préparation COSENTEX est une seringue pré-remplie avec un dispositif de protection passive de l'aiguille - voir Fig. 1.

Une fois le médicament injecté, le dispositif de protection automatique de la seringue active et masque l'aiguille. Cette seringue préremplie dotée d'un dispositif de protection passive de l'aiguille offre une protection supplémentaire contre les piqûres accidentelles aiguille des travailleurs médicaux, les patients qui administrent indépendamment le médicament à la prescription d'un médecin, ainsi que les personnes qui aident à administrer le médicament aux patients.

De quoi avez-vous besoin en plus pour l'injection:

- Tampon d'alcool.

- Ouaté ou gaze.

- Conteneur pour l'élimination d'objets tranchants.

Informations de sécurité importantes

Attention: Conserver la seringue préremplie de Cozentix avec un dispositif pour la protection passive de l'aiguille hors de la portée des enfants.

Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), ce qui n'est pas recommandé pour les personnes présentant une hypersensibilité à cette substance.

N'ouvrez pas l'emballage scellé avant d'être prêt à utiliser la seringue pré-remplie de préparation COSENTEX avec un dispositif de protection d'aiguille passive.

Ne pas utiliser de seringue préremplie COSENTEX avec un dispositif de protection d'aiguille passive si l'intégrité de l'emballage ou du blister est violée, car l'application n'est pas sûre dans ce cas.

Ne jamais laisser le produit COSENTEX pré-rempli avec une seringue avec un dispositif de protection d'aiguille passive, dans des endroits accessibles aux autres.

Ne pas agiter la seringue pré-remplie de produit COSENTEX avec un dispositif pour la protection passive de l'aiguille.

Veillez à ne pas toucher les languettes de protection de la seringue avant utilisation. Les toucher peut provoquer une activation prématurée du dispositif de sécurité automatique de la seringue.

Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant le moment de l'injection.

La préparation de COSENTEX est une seringue pré-remplie avec un dispositif pour la protection passive de l'aiguille, ne doit pas être réutilisée. Éliminer la seringue préremplie usagée avec le dispositif de protection de l'aiguille passive immédiatement après utilisation dans le récipient pour objets tranchants.

Seringue pré-remplie Kozentix avec dispositif de protection d'aiguille passive

Conserver la seringue pré-remplie de préparation COSENTEX avec un dispositif de protection d'aiguille passive, dans un emballage scellé pour la protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur à une température de 2 ° C à 8 ° C. Ne pas congeler!

Avant l'injection, prenez la seringue pré-remplie de drogue COSENTEX avec un dispositif pour la protection passive de l'aiguille du réfrigérateur et laissez-la réchauffer à la température ambiante (15 à 30 minutes).

Ne pas utiliser une seringue préremplie avec un dispositif de protection d'aiguille passive avec COSENTEX après la date de péremption imprimée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue.

Lieux d'injection

- Les zones d'injection recommandées sont situées sur le devant des cuisses. Vous pouvez également injecter le médicament dans le tiers inférieur de l'abdomen, en évitant la zone de cinq centimètres autour du nombril. Si l'injection est réalisée par le soignant, l'injection peut être réalisée sur la surface externe de l'épaule.

Chaque fois, changez le site d'injection.

Ne pas injecter dans les zones présentant des lésions cutanées (amincissement, rougeur, irritation, densification, desquamation). Éviter l'insertion dans des endroits avec la présence de cicatrices et de vergetures.

Préparation à l'utilisation de COSENTEX préparation d'une seringue préremplie avec dispositif de protection passive de l'aiguille

Retirez l'emballage du réfrigérateur et laissez-le ouvert pendant 15 à 30 minutes pour le réchauffer à température ambiante.

Se laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau avant de l'utiliser.

Essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.

Retirer la seringue préremplie avec un dispositif de protection passive de l'aiguille du faisceau, puis de la plaquette thermoformée.

Examiner la seringue préremplie. Le liquide qu'il contient doit être transparent. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaunâtre. Vous pouvez voir une petite bulle d'air. N'UTILISEZ PAS le médicament si le liquide contient des particules visibles, troubles ou manifestement brunes. N'UTILISEZ PAS le médicament si l'intégrité de la seringue préremplie est rompue. Dans tous les cas, consultez un médecin.

Comment utiliser la seringue pré-remplie de préparation COSENTEX avec un dispositif pour la protection passive de l'aiguille

Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie et jetez-le. Vous pouvez voir une goutte de liquide sur la fin de l'aiguille. C'est normal.

Recueillir doucement le pli de la peau entre les doigts au site d'injection et insérer l'aiguille comme indiqué. Insérez toute la longueur de l'aiguille pour vous assurer que le médicament est complètement inséré.

Tout en maintenant la seringue, comme indiqué sur la figure, poussez lentement le piston jusqu'à, La base du piston ne sera pas entre les languettes latérales de protection.

Maintenez le piston complètement enfoncé avec la seringue pendant 5 secondes.

Instructions d'élimination

Maintenez le piston enfoncé jusqu'en butée, Pendant que vous retirez l'aiguille du site d'injection.Lâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection automatique cacher l'aiguille.

Au site d'injection, une petite quantité de sang peut être observée. Vous pouvez appliquer un coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection et le maintenir pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez fermer le site d'injection avec un petit patch.

Placer la seringue pré-remplie usagée dans le récipient pour objets tranchants (contenant verrouillable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et celle des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Instruction pour l'utilisation de la préparation COSENTEX d'une seringue préremplie dans un auto-injecteur

Avant l'injection:

Votre préparation COSENTEX est une seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur

La seringue préremplie dans l'auto-injecteur est montrée avec le capuchon retiré - voir Fig. 8.

Ne pas enlever le bouchon jusqu'à ce que vous soyez prêt à administrer le médicament. Conserver le paquet COSENTEX de la seringue préremplie dans l'auto-injecteur dans le réfrigérateur à une température de 2 ° C à 8 ° C, dans des endroits inaccessibles aux enfants.

Ne pas congeler Préparation de COSENTEX seringue pré-remplie dans un auto-injecteur.

Ne pas secouer Préparation de COSENTEX seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur. Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de préparation COSENTEX dans l'auto-injecteur, si à l'ouverture de l'emballage la couverture est enlevée.

Pour éviter l'inconfort pendant l'administration, retirer d'abord la préparation de Cosentix avec une seringue préremplie dans l'auto-injecteur du réfrigérateur et la laisser à température ambiante pour 15-30 minutes avant l'introduction.

De quoi avez-vous besoin pour l'injection:

Inclus dans le forfait:

- Nouvelle seringue préremplie de préparation COSENTEX dans l'auto-injecteur (voir Figure 9).

Non inclus dans le paquet:

- Un tampon d'alcool.

- Tampon ou gaze ouaté.

- Conteneur pour l'élimination des objets tranchants.

Ce que vous devez vérifier pour une injection sûre:

Le liquide doit être clair. Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaunâtre.

Ne pas utiliser une préparation si le liquide contient des particules facilement visibles, trouble ou évidemment marron. Vous pouvez voir une petite bulle d'air, ce qui est normal.

Ne pas utiliser Préparation de COSENTEX seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur, si la date d'expiration a expiré.

Ne pas utiliser, si l'intégrité obturateur de sécurité est cassé.

Contactez votre pharmacien s'il y a au moins une des violations énumérées ci-dessus.

2a. Choisissez un endroit pour l'injection:

Les endroits recommandés sont situés sur le devant des cuisses. Vous pouvez également injecter le médicament dans le tiers inférieur de l'abdomen, en évitant la zone de cinq centimètres autour du nombril.

Chaque fois, changez le site d'injection.

2b. Uniquement pour les soignants et le personnel médical:

Si l'injection est un travailleur médical ou une personne qui s'occupe d'une personne malade, l'injection peut être réalisée dans la surface externe de l'épaule.

3. Traitement du site d'injection:

Lavez-vous les mains avec de l'eau chaude savonneuse.

Dans un mouvement circulaire, essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser sécher avant l'injection.

Ne touchez pas la zone prétraitée avant l'injection.

Injection:

4. Enlever le bouchon:

Lorsque vous êtes prêt à utiliser la seringue pré-remplie de préparation COSENTEX dans l'auto-injecteur, ne retirez que le capuchon.

Dévisser le bouchon dans le sens de la flèche.

Après le retrait, jetez le bouchon. N'essayez pas de rattacher le capuchon.

Utilisez le médicament pendant 5 minutes après avoir retiré le bouchon.

5. Position de la seringue pré-remplie COSENTEX de préparation dans l'auto-injecteur:

Conservez la préparation de COSENTEX pré-remplie avec une seringue dans l'auto-injecteur, à un angle de 90 degrés par rapport au site d'injection traité.

VOUS DEVEZ LIRE CECI AVANT L'INJECTION:

Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics.

Le premier clic signifie que l'injection commence. Après quelques secondes, le deuxième clic indiquera que l'injection est presque terminée.

Vous devez continuer à tenir le médicament COSENTEX pré-rempli avec la seringue dans l'auto-injecteur qui s'adapte parfaitement à la peau jusqu'à ce que vous voyiez la fenêtre indicatrice verte, et arrêter la manipulation.

6. Début de l'injection:

Appuyez sur le médicament COSENTEX pré-rempli avec la seringue dans l'auto-injecteur, fermement sur la peau pour commencer l'injection.

1er clic signifie que l'injection a commencé.

Continuer à tenir la préparation Cosentix est une seringue pré-remplie dans un auto-injecteur qui s'adapte parfaitement à la peau.

Indicateur vert montre la progression de l'injection.

7. Achèvement de l'injection:

Écoute attentivement au 2ème clic. Il souligne que l'injection presque terminé.

Regarde ça indicateur vert rempli la fenêtre et arrêté de bouger.

Maintenant, le médicament seringue pré-remplie COSENTEX dans l'auto-injecteur peut être retiré.

Après injection:

8. Vérifiez que l'indicateur vert est rempli dans la fenêtre:

Cela signifie que le médicament a été administré. Consulter un médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.

Au site d'injection, une petite quantité de sang peut être présente. Vous pouvez appliquer un coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection et le maintenir pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez fermer le site d'injection avec un petit patch.

9. Élimination:

Placer la seringue pré-remplie de drogue utilisée de Cosentix dans l'injecteur automatique, dans le récipient de dièses (verrou, récipient résistant à la perforation).

N'essayez jamais de réutiliser votre préparation COSENTEX avec une seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur.

Effets secondaires:

Les événements indésirables (EI) les plus fréquents avec l'utilisation de COSENTEX étaient des infections des voies respiratoires supérieures (le plus souvent la rhinopharyngite, la rhinite). La plupart d'entre eux étaient légers ou modérés.

Les IN sont listés conformément à la classe système-organe du vocabulaire médical pour les activités de réglementation MedDRA. Au sein de chaque classe système-organe, les EI sont répartis en fonction de la fréquence d'occurrence par ordre décroissant d'importance. Pour estimer la fréquence, les critères suivants ont été utilisés: très souvent (≥ 1/10); souvent (de ≥1 / 100 à <1/10); rarement (de ≥1 / 1000 à <1/100); rarement (de ≥1 / 10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - nasopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures; souvent - rhinite, pharyngite, infection herpétique de la muqueuse buccale; rarement - sinusite, amygdalite, infection candidose de la cavité buccale, dommages cutanés fongiques, inflammation de l'oreille externe.

Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - neutropénie.

Troubles de la vue: rarement - la conjonctivite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - rhinorrhée.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent la diarrhée.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - urticaire; rarement des réactions anaphylactiques.

Immunogénicité

Selon les études cliniques de COSENTEX dans <1% des cas, des anticorps anti-secaquinumab ont été observés, ce qui n'a pas affecté l'efficacité du traitement et les paramètres pharmacocinétiques.

Si l'un des effets secondaires indiqués dans l'instruction est aggravé, ou si vous remarquez Tout autre effet indésirable non mentionné dans les instructions doit être signalé au médecin.

Surdosage:

Au cours des études cliniques sur COSENTEX, aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 30 mg / kg (c'est-à-dire environ 2000-3000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse sans développer de toxicité limitant la dose.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller les patients afin d'identifier les signes et symptômes d'EI. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être effectué immédiatement.

Interaction:

Le médicament COSENTEX ne peut pas être administré avec des vaccins vivants.

Il n'y a pas de données sur l'interaction de Cosentix avec d'autres médicaments chez l'homme.

Il n'y a pas de preuve directe de l'implication de l'IL-17A dans l'expression des isoenzymes du système cytochrome CYP450. L'augmentation de la concentration des cytokines dans les états inflammatoires chroniques supprime la formation de certaines isoenzymes du système cytochrome. Ainsi, la thérapie anti-inflammatoire, incl. le secinukinab, un inhibiteur de l'IL-17A, peut entraîner une normalisation de l'activité des isoenzymes du cytochrome CYP450, accompagné d'une diminution de l'exposition aux médicaments concomitants, dont le métabolisme est réalisé avec la participation de ces isoenzymes. Ainsi. l'effet cliniquement significatif sur les préparations qui sont des substrats du système cytochrome isoenzymes avec un index thérapeutique étroit, dont la dose est choisie individuellement (par exemple, warfarine).

Il faudrait envisager la possibilité d'un contrôle thérapeutique au début du traitement par le sekicinumab chez les patients recevant un traitement par les médicaments des groupes ci-dessus.

Avec la coenzentation simultanée avec le méthotrexate et / ou les glucocorticostéroïdes chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante, les interactions médicamenteuses n'ont pas été identifiées.

Le médicament COSENTEX ne doit pas être mélangé avec des médicaments.

Instructions spéciales:

Infections

Le médicament COSENTEX peut augmenter le risque d'infection. Dans les essais cliniques, les patients qui ont reçu le médicament COSENTEX, il y avait des cas d'infection, dont la plupart étaient de gravité légère ou modérée. Des précautions doivent être prises lors de la décision d'utiliser Cosentix chez les patients souffrant d'infections chroniques ou ayant des antécédents d'infection récurrente.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les signes et les symptômes suggèrent une infection. Si une infection grave se développe, le patient doit être surveillé, la préparation de Cosentix ne doit pas être administrée jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

Dans les essais cliniques, aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose n'a été signalée, mais COSENTHEX ne devrait pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Avant le début du traitement par Cozentix, il faut prendre la décision de mener un traitement antituberculeux chez les patients atteints de tuberculose latente.

la maladie de Crohn

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Cozentix chez les patients présentant une exacerbation de la maladie de Crohn, car des études cliniques ont exacerbé l'évolution de la maladie de Crohn, dans certains cas sévères. Les patients avec une exacerbation de la maladie de Crohn sur le fond du traitement avec Coenzentix doivent être soigneusement observés.

Réactions d'hypersensibilité

En cas de réactions anaphylactiques ou d'autres réactions allergiques graves, l'utilisation de COSENTEX doit être immédiatement arrêtée et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.

Patients présentant une hypersensibilité au latex

Le capuchon amovible de la seringue pré-remplie avec le dispositif de protection d'aiguille passive / seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur contient des dérivés de latex de caoutchouc naturel.Bien que le latex de caoutchouc naturel ne se trouve pas dans le bouchon, la sécurité d'utiliser COSENTEX dans un pré Une seringue remplie d'un dispositif de protection d'aiguille passive / seringue pré-remplie dans l'auto-injecteur n'a pas été étudiée chez des patients présentant une hypersensibilité au latex.

Vaccination

La vaccination avec des vaccins vivants ne doit pas être effectuée dans le contexte d'un traitement par Cozentix.

Les patients recevant Cozentix peuvent être vaccinés avec des vaccins inactivés ou tués.Après vaccination avec le vaccin contre la méningococcie et la grippe inactivé, les patients recevant la préparation de Cosentix présentaient une réponse immunitaire adéquate sous la forme d'une augmentation d'au moins quatre fois du titre des anticorps contre le vaccin contre la méningococcie et la grippe. Ces données indiquent que le médicament COSENTEX n'inhibe pas le développement d'une réponse immunitaire à l'administration de vaccins contre la méningococcie et la grippe.

Impact sur la fertilité

Les femmes ayant un potentiel reproductif préservé doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par le médicament et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a pas de données sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et / ou des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Une solution pour l'administration sous-cutanée, 150 mg / ml.

Emballage:

1 ml dans une seringue en verre avec une aiguille fixe avec un capuchon de protection.

Pour 1 ou 2 seringues pré-remplies avec dispositif de protection passive de l'aiguille dans le blister, collé avec une étiquette, ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Pour 1 ou 2 seringues pré-remplies dans des auto-injecteurs (poignées), ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003780

Date d'enregistrement:12.08.2016

Date d'expiration:12.08.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse