Substance activeFluticasoneFluticasone
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  • Forme de dosage: & nbsppommade pour usage externe
    Composition:

    1 g d'onguent contient:

    Substance active

    Propionate de fluticasone (micronisé) 0,05 mg.

    Excipients

    Propylène glycol 50,00 mg.

    Sesquioleate de sorbitan 5,00 mg.

    Cire microcristalline 250,00 mg.

    Liquide de paraffine jusqu'à 1,00 g.

    La description:
    L'onguent translucide homogène est blanc ou presque blanc.
    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.08   Fluticasone

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    Les glucocorticostéroïdes à usage externe ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

    Les propriétés anti-inflammatoires sont dues aux nombreux mécanismes d'inhibition de la phase tardive des réactions allergiques, notamment une diminution du nombre de mastocytes, un affaiblissement du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, mastocytes et éosinophiles. ainsi que l'inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

    Fluticasone se réfère à des glucocorticostéroïdes (GCS) avec un effet anti-inflammatoire local prononcé. Lorsqu'elle est appliquée sur la peau, la probabilité d'oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (GGNS) est négligeable. Des études in vitro ont montré que fluticasone caractérisé par une sélectivité et une affinité élevées pour les récepteurs des glucocorticostéroïdes. Selon les études cliniques en entrant dans la circulation systémique fluticasone rapidement transformé dans le foie en un métabolite inactif (acide carboxylique), suivie par une élimination rapide de l'organisme. En raison de ces propriétés, Kutifyt® a un index thérapeutique élevé.

    Effets pharmacodynamiques

    Fluticasone ne provoque pas de troubles hormonaux imprévus, n'a pas d'effet significatif sur le système nerveux central et périphérique, le tractus gastro-intestinal, les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

    Pharmacocinétique

    Succion

    En raison de l'absorption limitée de la fluticasone à travers la peau, la biodisponibilité du médicament à usage externe est très faible.

    La biodisponibilité de la fluticasone par voie orale est proche de zéro en raison du très faible taux d'absorption dans le tractus gastro-intestinal et du métabolisme extensif lors du «premier passage» hépatique, ce qui entraîne un faible niveau d'exposition systémique à l'ingestion accidentelle.

    Distribution

    Après être entré dans la circulation systémique fluticasone tombe rapidement dans bile et est excrété par l'intestin.

    La fluticasone ne s'accumule pas dans les tissus et ne se lie pas à la mélanine.

    Métabolisme

    Selon les résultats d'études précliniques et cliniques fluticasone a une grande clairance métabolique avec élimination rapide du corps. Ainsi, le médicament qui entre dans la circulation sanguine systémique à travers la peau est rapidement inactivé. La voie principale du métabolisme est l'hydrolyse en acide carboxylique; ce métabolite a une très faible activité glucocorticostéroïde et anti-inflammatoire.

    Excrétion

    La fluticasone est excrétée dans les 48 heures, principalement par les intestins.

    Les indications:

    Traitement des dermatoses aiguës et chroniques

    Le médicament Kutiveyt® contenant un glucocorticostéroïde efficace fluticasone. est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus pour arrêter l'inflammation et les démangeaisons dans les dermatoses sensibles aux glucocorticostéroïdes tels que:

    • dermatite atopique (y compris la dermatite atopique chez les enfants âgés de 6 mois);
    • dermatite numulaire (eczéma discoïde);
    • la dermatite séborrhéique;
    • psoriasis (sauf pour le psoriasis en plaques commun);
    • lichen chronique simple;
    • lichen plat rouge;
    • contact ou dermatite de contact allergique;
    • lupus érythémateux discoïde;
    • l'érythrodermie (en tant qu'adjuvant à la thérapie GCS systémique);
    • réactions inflammatoires aux piqûres d'insectes.

    Réduire le risque de récurrence de la maladie

    Kutiveyt® est utilisé pour réduire le risque de récidive dans la forme chronique de la dermatite atopique si un effet thérapeutique est observé dans le traitement de la phase aiguë de la maladie.

    Contre-indications
    • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant de la préparation:
    • lésions cutanées primaires d'étiologie bactérienne, virale et fongique;
    • udree rose;
    • acné commune;
    • dermatite périorale;
    • démangeaisons périanales et génitales;
    • démangeaisons sans symptômes d'inflammation;
    • les enfants ont jusqu'à 6 mois.
    Soigneusement:
    Psoriasis, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, âge avancé, âge de l'enfant (de 6 mois à 12 ans).
    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    Il n'y a aucune donnée disponible pour évaluer l'effet de GCS pour l'application externe sur la fertilité humaine.

    Grossesse

    Il y a une quantité limitée de données sur l'utilisation de fluticasone pendant la grossesse.

    À la suite des études précliniques, il a été constaté que l'application externe de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer une déviation du développement embryonnaire, cependant, la signification de ce phénomène pour les humains n'a pas été établie.

    Le médicament Kutiveyt® ne peut être administré que si le bénéfice attendu pour la mère excède les risques éventuels pour le fœtus. Dans ce cas, il est nécessaire d'appliquer la pommade dans la quantité minimale pour la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation de l'effet clinique.

    Période d'allaitement

    La sécurité de la thérapie GCS pour usage externe pendant l'allaitement n'a pas été établie.

    Il n'y a pas de données disponibles pour confirmer la possibilité d'absorption systémique de GCS pour une application externe en quantité suffisante pour leur détection dans le lait maternel.

    À la suite des études précliniques, il a été constaté que pendant l'allaitement avec administration sous-cutanée en quantités suffisantes pour la détermination dans le plasma, fluticasone a été trouvé dans le lait.

    Kutiveyt® peut être administré pendant l'allaitement uniquement si le bénéfice attendu pour la mère excède les risques potentiels pour l'enfant.

    Lors de l'application de Kutiveyt® pendant l'allaitement, le médicament ne doit pas être appliqué sur la zone des glandes mammaires pour l'empêcher d'avaler accidentellement le bébé.

    Dosage et administration:

    Extérieurement.

    Il est montré aux adultes, aux personnes âgées, aux enfants de 6 mois et plus. Le cours général de la thérapie est de 4 semaines.

    L'utilisation d'une pommade est particulièrement indiquée pour le traitement des foyers secs, lichéniques ou squameux.

    Traitement des dermatoses aiguës et chroniques

    Appliquer une pommade Kutiveyt® 1 ou 2 fois par jour avec une fine couche d'une quantité ne dépassant pas la taille nécessaire pour couvrir toute la zone affectée et frotter doucement. Durée du traitement - jusqu'à 4 semaines avant l'effet, puis réduire la fréquence d'application ou passer au traitement avec un médicament moins actif. Il est nécessaire de supporter suffisamment de temps pour absorber la pommade Kutiveyt® avant d'appliquer un émollient. Si la condition se détériore ou s'il n'y a pas d'amélioration dans les deux semaines, une réévaluation du traitement et du diagnostic doit être effectuée. Dans le traitement de la dermatite atopique, la GCS pour usage externe doit être progressivement éliminée par un traitement d'entretien avec un émollient après contrôle. la maladie est atteinte.

    Le renouvellement des symptômes initiaux de la dermatose peut se produire lorsque le traitement GSS est soudainement arrêté pour un usage externe, en particulier lors de l'utilisation de médicaments hautement actifs.

    Réduire le risque de récurrence de la dermatite atopique

    Après avoir obtenu un effet thérapeutique dans la phase aiguë de la maladie, la fréquence d'utilisation de la pommade est réduite: il est recommandé d'appliquer le médicament une fois par semaine, sans appliquer de bandage occlusif.

    Le médicament Kutiveyt® est appliqué sur toutes les zones de la peau précédemment touchées ou sur les zones où l'on peut s'attendre à une rechute de la maladie. Ce schéma posologique doit être associé à une application quotidienne d'émollients. Un suivi régulier de l'état du patient est nécessaire.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants de 6 mois et plus

    Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques lors de l'utilisation de la GCS externe, et, en général, les enfants sont recommandés des traitements plus courts et la nomination de médicaments moins actifs que les adultes. Le cours de thérapie pour les enfants ne devrait pas dépasser 4 semaines.

    Des précautions doivent être prises lors de l'application de la crème Kutiveyt. assurer l'application du médicament dans la quantité minimale pour la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation de l'effet clinique.

    Patients âgés

    Dans les études cliniques, il n'y avait pas de différence dans les résultats entre les groupes de patients âgés et les patients plus jeunes. La prévalence élevée de la fonction hépatique ou rénale réduite chez les patients âgés peut entraîner un retard dans l'élimination de la substance active du corps en cas d'absorption systémique. Ainsi, l'onguent Kutiveyt® doit être appliqué dans la quantité minimale pendant la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation de l'effet clinique.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique

    En cas d'absorption systémique (avec application prolongée de l'onguent sur une grande surface), le métabolisme et l'excrétion de la substance active ralentissent chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, ce qui augmente le risque de toxicité systémique. il est nécessaire d'appliquer la pommade dans la quantité minimale pour la période la plus courte, suffisante pour la manifestation de l'effet thérapeutique.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000) et <1/1 000), très rarement (<1/10 000. y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base de l'observation post-enregistrement.

    Fréquence de survenue de réactions indésirables

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Rarement: infections opportunistes.

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: hypersensibilité, démangeaisons au site d'application, éruption cutanée, gonflement.

    Troubles du système endocrinien

    Rarement: inhibition du GHGN: gain de poids ou obésité, gain de poids lent ou retard de croissance chez les enfants, traits cushingoïdes (par exemple, face lunaire, obésité centrale), diminution du cortisol endogène, hyperglycémie ou glucosurie, hypertension, ostéoporose, cataracte, glaucome.

    Souvent: démangeaisons sur le site de l'application de pommade.

    Rarement: brûlant à la place de l'application de la pommade.

    Rarement: amincissement de la peau, atrophie, stries, télangiectasie, hypopigmentation, hypertrichose, dermatite allergique de contact, exacerbation des symptômes de la maladie sous-jacente, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.

    Il devrait être rapporté au docteur au sujet de n'importe quelles réactions indésirables notées ci-dessus.

    La décision sur la stratégie de traitement supplémentaire doit être prise par le médecin.

    Si l'une des réactions indésirables énumérées dans le manuel est aggravée, ou si vous remarquez d'autres réactions indésirables non énumérées dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Symptômes

    Avec application externe fluticasone peut être absorbé en quantité suffisante pour manifester une action systémique. La probabilité d'un surdosage aigu est extrêmement faible, mais un surdosage chronique ou une mauvaise utilisation de Kutiveyt® peut développer des signes d'hypercorticisme (syndrome d'Itenko-Cushing).

    Traitement

    En cas de surdosage de fluticasone, le médicament est annulé progressivement - en réduisant la fréquence de son application ou en basculant vers un GCS moins actif afin d'éviter le risque de développer une insuffisance glucocorticoïde.

    Avec le développement d'un tableau clinique de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué.

    Interaction:
    L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inhibiteur sur l'isoenzyme CYP3A4 (p. Ex. Le ritonavir, l'itraconazole) peut entraîner une inhibition du métabolisme de la GCS, laquelle s'accompagne d'une augmentation de l'effet systémique. Le degré de signification clinique de ces interactions dépend de l'activité de l'inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, de la dose et du mode d'administration du GCS, mais cette interaction est peu probable avec une application externe.
    Instructions spéciales:

    Caretive® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions locales d'hypersensibilité à d'autres GCS. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir la section «Effet secondaire») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous-jacente.

    Manifestations d'hypercorticisme (syndrome d'Itenko-Cushing) et inhibition réversible de HHH. conduisant à une insuffisance glucocorticoïde, dans certains cas, se pose en raison de l'absorption systémique accrue de GCS pour usage externe.Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement, réduire la fréquence d'application, ou remplacer le médicament Kutiveyt® par un actif moins actif. SCS. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir la section «Effet secondaire»).

    Les facteurs de risque pour le développement de réactions systémiques sévères sont les suivants:

    - activité et forme posologique du GCS à usage externe;

    - durée du traitement;

    - application sur de grandes zones de la peau;

    - application sur les zones fermées de la peau, par exemple, dans l'érythème fessier ou sous les pansements occlusifs (les enfants peuvent avoir une couche comme pansement occlusif);

    - augmentation de l'hydratation de la couche cornée du derme;

    - application aux zones à peau fine, telles que le visage;

    - peau endommagée ou d'autres conditions potentiellement accompagnées de dommages à la barrière cutanée;

    - Par rapport aux adultes chez les enfants, il existe une possibilité d'absorption de plus de GCS pour usage externe, ce qui augmente le risque de développer des réactions indésirables systémiques. Cela est dû à l'immaturité de la barrière cutanée et à un rapport entre la surface corporelle et le poids corporel plus élevé chez les enfants que chez les adultes.

    Les enfants de 6 mois à 12 ans devraient éviter un traitement continu prolongé avec GCS pour une utilisation externe dans la mesure du possible, car il existe une possibilité de suppression de la fonction surrénalienne.

    Des précautions doivent être prises lors de la prescription de GCS pour usage externe dans le traitement du psoriasis, car il y a des rapports de rechutes précoces, de dépendance, de psoriasis pustuleux généralisé et de toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction cutanée. L'utilisation du psoriasis nécessite un suivi attentif de l'évolution de la maladie chez le patient.

    L'application à long terme de la pommade Kutiveyt® sur la zone du visage n'est pas souhaitable, car la peau de cette zone est plus sujette aux changements atrophiques.

    Lors de l'application de la pommade Kutiveyt® sur les paupières, il faut veiller à ce que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car le contact répété du médicament avec la membrane muqueuse de l'œil peut entraîner le développement de cataractes et de glaucome.

    Dans le secondaire infection Les défauts de la peau doivent être prescrits par une antibiothérapie appropriée. En cas de signes de propagation de l'infection, il est nécessaire d'annuler SCS pour un usage externe et de prescrire une antibiothérapie appropriée.

    Les infections bactériennes sont plus faciles à développer dans des conditions chaudes et humides dans les plis naturels de la peau ou sous les pansements occlusifs, par conséquent, la peau doit être soigneusement nettoyée avant d'appliquer un nouveau pansement.

    La thérapie SCS à usage externe est parfois utilisée pour traiter la dermatite se développant autour des ulcères chroniques des membres inférieurs. Cependant, cela peut être associé à une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locales et de complications infectieuses.

    Une inhibition explicite de la fonction du GGNS (taux de cortisol dans le plasma sanguin le matin inférieur à 5 μg / dL) chez l'adulte est peu probable avec l'utilisation de Kutiveyt® aux doses recommandées, sauf pour l'application de la préparation plus de 50% de la surface corporelle et supérieure à 20 g par jour.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Des études visant à évaluer l'effet de Kutiveyt® sur la capacité à conduire des véhicules ou des mécanismes n'ont pas été menées. Sur la base du profil des réactions indésirables du médicament Kutiveyt®, aucun effet indésirable sur la gestion des véhicules et des mécanismes n'est attendu.
    Forme de libération / dosage:
    Pommade pour usage externe. 0,005%.
    Emballage:
    Pour 15 grammes dans un tube en aluminium, recouvert de l'intérieur avec un vernis, recouvert d'une membrane de protection et un couvercle en plastique.Sur le tuba avec des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:
    Conserver au-dessous de 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012556 / 02
    Date d'enregistrement:16.07.2009 / 13.05.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.02.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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