Substance activeFluticasoneFluticasone
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  • Forme de dosage: & nbsppulvérisation nasale
    Composition:
    COMPOSITION pour 1 dose:
    Composant
    Excipients
    Propionate de fluticasone (micronisé) 0,05 mg
    Dextrose 5,00 mg
    Avicel RC591 (cellulose microcristalline, carmellose sodique) 1,50 mg
    Phényléthanol 0,25 mg
    Benzalkonium chlorure1 0,02 mg
    Polysorbate 80 0,005 mg
    Acide chlorhydrique2 à pH 6,3-6,5 mg
    Eau purifiée jusqu'à 100,00 mg
    Remarque:
    1. Il est ajouté sous la forme d'une solution aqueuse selon la pharmacopée européenne.
    2. Ajouter pour atteindre un pH de 6,3 à 6,5 si le pH de la suspension finale est supérieur à 6,8


    La description:
    Suspension blanche opaque, exempte de particules étrangères.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.08   Fluticasone

    Pharmacodynamique:
    Mécanisme d'action
    Le propionate de fyuticasone est une substance ayant un fort effet anti-inflammatoire. Avec l'administration intranasale de ns, il y a un effet systémique marqué et une suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Une modification significative de la surface journalière sous la courbe pharmacocinétique du cortisol ns sérique a été détectée après l'administration de propionate de fluticasone à 200 mcg / jour par rapport au placebo (rapport: 1,01, IC à 90%, intervalle de confiance de 0,9 à 1,14).
    Le propionate de fluticasone a un effet anti-inflammatoire dû à l'interaction des récepteurs avec les glucocorticoïdes. Supprime la prolifération des mastocytes, des éosinophiles, des lymphocytes, des macrophages, des neutrophiles; réduit la production de médiateurs inflammatoires et d'autres substances biologiquement actives (histamine, prostaglandines, leucotriènes, cytokines) pendant la phase précoce et tardive de la réaction allergique. Le propionate de fluticasone a un effet anti-inflammatoire rapide sur la muqueuse nasale et son effet antiallergique se manifeste dès 2 à 4 heures après la première application. Réduit les éternuements, les démangeaisons dans le nez, le nez qui coule, le nez bouché, l'inconfort dans les sinus et une sensation de pression autour du nez et des yeux. En outre, il atténue les symptômes oculaires associés à la rhinite allergique. Réduction de la sévérité des symptômes (en particulier la congestion nasale) persiste pendant 24 heures après une seule injection d'un spray à une dose de 200 μg.Fluticasone propionate améliore la qualité de vie des patients, y compris l'activité physique et sociale.

    Pharmacocinétique
    Succion
    Après administration intranasale de propionate de fluticasone à la dose de 200 μg / jour, les concentrations plasmatiques maximales à l'équilibre ne sont pas quantitativement déterminées chez la majorité des patients (moins de 0,01 ng / ml). La concentration plasmatique la plus élevée a été enregistrée à 0,017 ng / ml. L'absorption directe de la cavité nasale est peu probable en raison de la faible solubilité dans l'eau et de l'ingestion de la majeure partie du médicament. La biodisponibilité orale absolue est faible (moins de 1%) en raison d'une combinaison d'absorption incomplète du tractus gastro-intestinal et de métabolisme actif au cours du premier passage dans le foie. L'absorption systémique globale est donc extrêmement faible.
    Distribution
    Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 318 L). L'association avec les protéines plasmatiques est élevée (91%).
    Métabolisme
    Le propionate de fluticasone est rapidement excrété du flux sanguin systémique principalement par métabolisme dans le foie avec la formation d'un acide carboxylique inactif via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 du cytochrome P450. Le métabolisme de la fraction avalée du propionate de fluticasone au cours du premier passage dans le foie survient de la même façon.
    Excrétion
    L'élimination du propionate de fluticasone est linéaire dans la plage de dose de 250 à 1000 μg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (1,1 l / min). La concentration plasmatique maximale est réduite d'environ 98% en 3-4 heures, et seulement à des concentrations plasmatiques très faibles, sa demi-vie finale est de 7,8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (moins de 0,2%) et l'acide carboxylique inactif métabolite est inférieur à 5%. Le propionate de fluticasone et ses métabolites sont principalement dérivés de la bile à travers l'intestin.

    Les indications:
    Traitement de la rhinite allergique saisonnière et saisonnière, y compris l'iollinose (rhume des foins) chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (élimination des symptômes tels que douleur et sensation de pression dans les sinus paranasaux, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements, démangeaisons dans le nez, lacrymation).

    Contre-indications
    Hypersensibilité au propionate de fluticasone 'ou à tout autre composant du médicament.
    Enfants de moins de 4 ans
    Récemment subi un traumatisme nasal ou une intervention chirurgicale dans la cavité nasale.

    Soigneusement:
    Avant d'utiliser le médicament, vous devriez consulter votre médecin au cas où vous prenez:
    - médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, tels que ritonavir;

    - Glucocorticostéroïdes pour le traitement de l'asthme bronchique, des allergies, des éruptions cutanées;
    - les médicaments pour le traitement des infections fongiques, tels que kétoconazole;
    - d'autres inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A, par exemple, itraconazole.
    Aussi, consultez votre médecin si vous avez un glaucome ou une cataracte.
    Prendre avec précaution en présence d'infections de la cavité nasale ou des sinus paranasaux. Il convient de garder à l'esprit que les maladies infectieuses du nez nécessitent un traitement approprié, mais ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Spray Fliksonase nasale.

    Grossesse et allaitement:
    Avant d'utiliser Fliksonase pendant la grossesse et pendant l'allaitement, il est nécessaire de consulter un médecin.
    Femmes enceintes et allaitantes, la préparation Fliksonase ne peut être prescrite que si le bénéfice attendu pour le patient dépasse tout risque éventuel pour le fœtus ou l'enfant.

    Dosage et administration:
    Seulement intranasal.
    Pour atteindre l'effet thérapeutique complet, il est nécessaire d'appliquer le médicament régulièrement. L'effet thérapeutique maximal peut être atteint après 3-4 jours de thérapie.
    Adultes et enfants de plus de 12 ans
    Semaine 1: 2 injections par narine une fois par jour (200 μg par jour).
    De la 2ème semaine - jusqu'à 3 mois: mais 1 ou 2 injections dans chaque narine 1 fois par jour (100-200 mkg par jour).
    La dose quotidienne maximale est de 200 mcg par jour (pas plus de 2 injections par narine).
    Groupes de patients spéciaux
    Patients âgés Dose habituelle chez l'adulte.
    Enfants de 4 à 12 ans
    Pour 1 injection dans chaque narine 1 fois par jour (100 mcg par jour). Ne pas dépasser la dose recommandée (100 μg par jour). Les enfants âgés de 4 à 12 ans doivent utiliser le médicament pendant la plus courte période de temps nécessaire pour contrôler les symptômes de la maladie. Il est nécessaire de consulter un médecin si l'enfant a besoin d'utiliser le médicament pendant une période de plus de 2 mois par an.
    La dose quotidienne maximale est de 100 μg (pas plus de 1 injection dans chaque narine).
    En l'absence d'effet de l'utilisation du médicament dans tous les groupes d'âge des patients, il est nécessaire de consulter un médecin.
    Mode d'emploi
    Avant de l'utiliser, secouez soigneusement la bouteille, prenez-la en plaçant votre index et votre majeur de chaque côté de la pointe et le pouce sous la plaque.
    Pour la première utilisation du médicament ou une pause dans son utilisation plus de semaines je devrais vérifier l'utilité de l'atomiseur: avant pointe de lui-même, produire quelques robinets jusqu'à ce que la pointe du petit nuage n'apparaisse pas. Ensuite, vous devez nettoyer votre nez (se moucher). Fermez une narine et insérez la pointe dans l'autre narine. Inclinez légèrement la tête vers l'avant, en continuant à tenir la bouteille droite. Ensuite, vous devriez commencer à respirer par le nez et, en continuant à inhaler, appuyez une fois avec vos doigts pour pulvériser le médicament. Expirez par la bouche. Répétez la procédure pour la deuxième pulvérisation dans la même narine si nécessaire. Puis répétez complètement la procédure ci-dessus en insérant la pointe dans l'autre narine. Après utilisation, l'embout doit être imbibé d'un chiffon propre ou d'un mouchoir et recouvert d'un capuchon.
    Le pulvérisateur doit être lavé au moins une fois par semaine. Pour ce faire, faites délicatement briller l'embout et rincez-le à l'eau tiède. Secouez l'excès d'eau et laissez sécher dans un endroit chaud. Évitez la surchauffe. Ensuite, placez délicatement la pointe au même endroit dans le haut de la fiole. Mettez le capuchon de protection.
    Si le bout de la pointe est obstrué, la pointe doit être retirée comme décrit ci-dessus et laissée quelque temps dans l'eau chaude. Puis rincer sous un jet d'eau froide, sécher et remettre sur la bouteille. Ne nettoyez pas l'extrémité de la pointe avec une épingle ou d'autres objets pointus.

    Effets secondaires:
    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: parties très (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1/10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000, cas individuels inclus). Très souvent, souvent et rarement, les réactions indésirables sont principalement établies sur la base d'essais cliniques. Les réactions qui se produisent rarement et très rarement sont principalement déterminées à partir de rapports spontanés. Lors de la formation de la fréquence d'apparition de réactions indésirables, les indices de bruit de fond dans le groupe placebo n'ont pas été pris en compte, car ils étaient généralement comparables au groupe de traitement actif.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: réactions d'hypersensibilité, y compris bronchospasme, éruption cutanée, gonflement
    visage et langue, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes. Les perturbations du système nerveux
    Souvent: mal de tête, sensation de goût et d'odeur désagréable.
    L'apparition d'un mal de tête, une sensation de goût désagréable et d'odeur ont également été signalées lors de l'utilisation d'autres sprays nasaux. Les violations de la part de l'organe de la vue
    Rarement: glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte.
    Un petit nombre de rapports spontanés ont été associés à un traitement prolongé avec le médicament.
    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
    Souvent: saignement de nez.
    Souvent: sécheresse de la membrane muqueuse dans la cavité nasale et le pharynx,
    irritation de la membrane muqueuse dans la cavité nasale et le pharynx.
    Ces réactions indésirables, ainsi que les saignements nasaux, ont été observés avec d'autres médicaments intranasaux. Rarement: perforation de la cloison nasale (signalée à l'admission
    glucocorticostéroïdes intranasaux).
    Avec certains corticostéroïdes intranasaux peuvent développer des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des doses élevées pendant une longue période de temps (voir aussi "Mises en garde"),

    Surdosage:
    Il n'y a aucune évidence de surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasop.
    Chez les volontaires sains, l'administration de 2 mg de propionate de flutikazopa intranazalnos deux fois par jour pendant 7 jours n'a eu aucun effet sur la fonction du système hypothalamo-hypophysaire-adrsnalovoy (dose thérapeutique 20 fois plus élevée). L'utilisation du médicament à des doses plus élevées que celles recommandées pour une longue période de temps peut conduire à une suppression temporaire de la fonction des glandes surrénales.
    En cas de surdosage, consultez un médecin.

    Interaction:
    Le ritonavir (inhibiteur très puissant du système enzymatique du cytochrome P450 de l'isoenzyme CYP3A4) est capable d'augmenter de manière significative la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin, ce qui entraîne une réduction considérable de la concentration de cortisol dans le sérum. L'utilisation du propionate de fluticasone par inhalation ou nntranazalno et le ritonavir entraîne le développement d'effets systémiques glucocorticoïdes incluant le syndrome de Kushiiga hypophysaire et la dépression de la fonction corticosurrénale. Par conséquent, l'utilisation simultanée du propionate de fluticasone et du ritonavir doit être évitée. effets. L'utilisation concomitante du propionate de fluticasone pour inhalation et l'utilisation d'inhibiteurs moins puissants de l'isoenzyme CYP3A, tels que le kstoconazole et itraconazole conduit à une augmentation de l'exposition au propionate de fluticasone et à un risque accru d'effets secondaires systémiques. Il est conseillé de faire preuve de prudence et, si possible, d'éviter l'utilisation conjointe à long terme de ces médicaments. Les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du système enzymatique du cytochrome P450 sont négligeables (l'érythromycine) ou insignifiant (kstokonazol) augmentation des concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma, ce qui n'entraîne aucune diminution notable des concentrations sériques de cortisol. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du système enzymatique du cytochrome P450 (par exemple kstoconazole) et du propionate de fluticasone en vue d'une éventuelle augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier.

    Instructions spéciales:
    Le médicament est indiqué uniquement pour l'administration intranasale.
    Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans: Fliksonase Nasal Spray ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois. Si vous devez utiliser le médicament pendant plus de 3 mois, vous devez consulter un médecin
    Pour les enfants de 4 à 12 ans: Fliksonase spray nasal ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 mois. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant plus de 2 mois, il est nécessaire de consulter un médecin. En cas d'utilisation prolongée, un contrôle régulier de la fonction du cortex surrénal est nécessaire.
    Des cas d'effets systémiques ont été signalés lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes nasaux, en particulier à des doses élevées pendant une longue période. Ces effets sont beaucoup moins probables qu'avec l'administration orale. Des effets systémiques lors de l'utilisation de corticoïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsque des doses élevées sont utilisées pendant une longue période. La probabilité de ces effets est beaucoup plus faible que lors de la prise de corticostéroïdes par voie orale, et ils peuvent varier chez les patients et entre différents médicaments corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure le syndrome d'Itenko-Cushing, les caractéristiques du Cushingoid, l'inhibition de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et, rarement, un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux. anxiété, dépression ou agression (surtout chez les enfants).
    Chez les enfants recevant un traitement avec des glucocorticostéroïdes intranasaux à des doses permises, une diminution du taux de croissance a été observée. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement à long terme par des glucocorticoïdes intranasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu pour réduire la dose de glucocorticostéroïde intranasal, mais la possibilité, jusqu'à la dose minimale, de maintenir un contrôle efficace sur les symptômes et de contacter le pédiatre.
    L'utilisation simultanée du ritonavra et du propionate de fluticasone doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne dépasse le risque possible de développer des effets secondaires des corticostéroïdes (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
    Le plein effet du propionate de fluticasone sous la forme d'un spray nasal peut apparaître seulement après 3-4 jours de traitement.
    Il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament et de consulter un médecin s'il n'y a pas d'amélioration dans les 4 jours. La consultation de votre médecin est également nécessaire si vous avez de nouveaux symptômes, tels que des douleurs faciales sévères, des sécrétions nasales épaisses, qui peuvent indiquer une infection et ne sont pas associées à des allergies. Les infections de la cavité nasale ou des sinus paranasaux nécessitent un traitement approprié, mais ns sont une contre-indication à l'utilisation de la vaporisation nasale Fliksonase.
    Chez la plupart des patients, le vaporisateur nasal de propionate de fluticasone élimine les symptômes de la rhinite allergique saisonnière. Dans certains cas, avec une très forte concentration d'allergènes dans l'air, une thérapie supplémentaire peut être nécessaire.
    Pour soulager les symptômes des yeux sur le fond de la thérapie réussie de la rhinite allergique saisonnière, une thérapie supplémentaire peut être nécessaire.
    Pour atteindre l'effet thérapeutique maximal, vous devez adhérer à un schéma d'application régulier.
    Des précautions doivent être prises lors du transfert de patients ayant reçu un traitement par glucocorticostéroïde par voie générale vers le propionate de fluticasone par pulvérisation nasale, en particulier en cas de violation de la fonction surrénalienne dans un contexte de surveillance régulière.
    Fliksonase, spray aqueux nasal contient chlorure de benzalkonium, qui peut causer un bronchospasme.
    En cas de contact avec des patients atteints de varicelle, de rougeole et en cas de modification de la vision, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter un médecin).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Dans les essais cliniques, aucune preuve de l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes n'a été obtenue, mais les effets secondaires que le médicament pourrait causer devraient être pris en compte.

    Forme de libération / dosage:Pulvérisation nasale dosée, 50 mcg / dose.
    Emballage:

    Pour 60 et 120 doses dans un flacon de verre jaune de type I ou de type III. Chaque flacon est équipé d'un dispositif de dosage. Le flacon et le dispositif de dosage sont équipés d'un adaptateur pour l'administration intranasale. La bouteille est en outre équipée d'un bouchon pour protéger l'adaptateur de la poussière.
    Une bouteille avec le dispositif de dosage, l'adaptateur et le capuchon de protection (à l'état assemblé) et les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.
    Pour 120 doses dans une bouteille en polypropylène. Chaque flacon est équipé d'un dispositif de dosage. Le flacon et le dispositif de dosage sont équipés d'un adaptateur pour administration intranasale. La bouteille est en outre équipée d'un bouchon pour protéger l'adaptateur de la poussière.
    Une bouteille avec le dispositif de dosage, l'adaptateur et le capuchon de protection (à l'état assemblé) et les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N015682 / 01
    Date d'enregistrement:08.04.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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