Substance activeFluticasoneFluticasone
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  • Forme de dosage: & nbspaérosol pour inhalation dosé
    Composition:

    Nouvelle édition

    COMPOSITION

    Dosage 50 mcg

    Composant

    Contenu

    en 1 dose

    en 120 doses

    À 1

    Substance active:

    Fluticasone

    propionate

    (micronis

    )

    50,0 μg

    8,83 mg

    0,83 mg

    Excipient:

    1,1,1,2-

    tétrafluoroéthane

    jusqu'à 60,0 mg

    jusqu'à 10,6 g

    999.17 mg

    Dosage de 125 mcg

    Composant

    Contenu

    en 1 dose

    60

    des doses

    en 120 doses

    À 1

    Substance active:


    Fluticasone

    propionate

    (micronis

    )

    125,0

    mcg

    13,3 mg

    20,0 mg

    1,67 mg

    Excipient:

    1,1,1,2-

    tétrafluoroéthane

    AVANT

    75,0 mg

    jusqu'à 8,0 g

    jusqu'à 12,0 g

    998,33

    mg


    EN 1

    vigne

    à 60

    des doses

    en 120 doses

    dans 1 g

    Substance active:





    Propionate de fluticasone (micronisé)

    250,0

    mcg

    26,7 mg

    40,0 mg

    3,33 mg

    Excipient:





    1,1,1,2-

    tétrafluoroéthane

    jusqu'à 75,0 mg

    jusqu'à 8,0 g

    jusqu'à 12,0 g

    996,67

    mg

    La description:
    inhalateur métallique à base concave et à doseur, équipé d'un pulvérisateur. La surface de l'inhalateur et la valve ne doivent pas présenter de défauts visibles. Le contenu de l'inhalateur est une suspension blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    R.01.A.D.08   Fluticasone

    Pharmacodynamique:
    Le propionate de fluticasone appartient au groupe des glucocorticostéroïdes (GCS) d'action locale et lorsqu'il est inhalé aux doses recommandées il a un effet anti-inflammatoire et antiallergique prononcé, ce qui conduit à une diminution de la sévérité, des symptômes et une diminution de la fréquence des exacerbations de maladies accompagnées d'une obstruction des voies aériennes (asthme bronchique, bronchite chronique, emphysème).
    Le propionate de fluticasone inhibe la prolifération des mastocytes, éosinophiles, lymphocytes, macrophages, neutrophiles, réduit la production et la libération de médiateurs de l'inflammation et d'autres substances biologiquement actives - histamine, prostaglandines, leucotriènes, cytokines.
    Dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'efficacité du propionate de fluticasone par inhalation sur la fonction pulmonaire a été confirmée, caractérisée par une diminution de la sévérité des symptômes de la maladie, la fréquence et la gravité des exacerbations, une réduction du besoin prescrire d'autres cours de GCS en comprimés et une amélioration de la qualité de vie des patients.
    L'effet systémique de la fluticasone est minimalement exprimé: à doses thérapeutiques, il n'a pratiquement aucun effet sur le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
    Le médicament restaure la réaction du patient aux bronchodilatateurs, permettant de réduire la fréquence de leur application.
    L'effet thérapeutique après inhalation de fluticasone commence dans les 24 heures, atteint un maximum dans 1-2 semaines ou plus après le début du traitement et persiste pendant plusieurs jours après l'annulation.

    Pharmacocinétique
    Succion
    Après inhalation, la biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone varie de 7,8% à 10,9% chez les volontaires sains, selon le système d'administration du médicament. Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou. L'exposition du système d'asthme bronchique du médicament est inférieure à celle des volontaires sains. L'absorption systémique survient principalement dans les poumons, tandis que l'absorption est initialement rapide avec décélération subséquente. Une partie de la dose inhalée peut être avalée, mais son effet systémique est minime en raison de la faible solubilité du médicament dans l'eau et du métabolisme présystémique intensif. La biodisponibilité du propionate de fluticasone lorsqu'il est ingéré est inférieure à 1%. Il existe une relation linéaire entre l'ampleur de la dose inhalée et l'effet systémique du propionate de fluticasone.
    Distribution
    Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres). L'association avec les protéines plasmatiques est modérément élevée, soit 91%.
    Métabolisme
    Le propionate de fluticasone a une clairance plasmatique élevée (1150 ml / min). La demi-vie finale est d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (moins de 0,2%), et moins de 5% est excrété dans l'urine sous forme de métabolite.

    Les indications:

    • Traitement anti-inflammatoire de base de l'asthme bronchique chez les adultes et les enfants de 1 an et plus (y compris les patients atteints d'une maladie grave, qui sont dépendants de GCS systémique);
    • le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez les adultes en tant que remède additionnel pour le traitement bronchodilatateur à action prolongée (p. ex., bêta-agonistes à longue durée d'action (DDBA)).

    Contre-indications
    • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament
    • bronchospasme aigu;
    • état asthmatique (comme moyen principal);
    • l'âge d'enfant (jusqu'à 1 an).

    Soigneusement:
    Le médicament doit être utilisé avec prudence dans les cas de cirrhose, de glaucome, d'hypothyroïdie, d'infections systémiques (bactériennes, fongiques, parasitaires, virales), d'ostéoporose, de tuberculose pulmonaire, de grossesse et d'allaitement.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Clinique contrôlée études sur l'utilisation de la fluticasone propionate chez les femmes enceintes n'est pas ont été menées. Effet de la fluticasone propionate pendant la grossesse n'est pas a été étudié. Etudes précliniques effets du propionate de fluticasone sur fonction de reproduction a montré que aux valeurs d'exposition du système, dépassant les observés conseillé doses thérapeutiques d'inhalation, nabétaient seulement caractéristiques de la GCS effets. Études de génotoxicité n'a pas montré de potentiel mutagène.

    Cependant, comme avec l'application d'autres médicaments, application propionate de fluticasone pendant la grossesse est possible seulement si bénéfice potentiel pour la mère dépasse tout risque potentiel pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Pour le moment, ce n'est pas établi, Est-ce que le propionate de fluticasone pénètre dans lait maternel. Mesurable concentration de propionate de fluticasone plasma sanguin de rats de laboratoire, dans la période de lactation, après l'administration sous-cutanée du médicament indique pour la présence de propionate de fluticasone dans lait maternel. Cependant, il est prévu que après l'inhalation propionate de fluticasone dans recommandé des doses de sa concentration dans le plasma sanguin sera bas.

    L'utilisation de Fliksotide® pendant l'allaitement n'est pas recommandée, sauf dans les cas où, de l'avis du médecin traitant, le bénéfice potentiel de l'allaitement maternel continu dépasse le risque potentiel d'effets indésirables associés à la présence de propionate de fluticasone dans le sein. Lait.

    Dosage et administration:
    Dosé aérosol Fliksotid est destiné uniquement aux inhalations par la bouche. Le traitement par aérosol Fliksotid se réfère aux méthodes de traitement préventif, le médicament doit être pris régulièrement, même en l'absence de symptômes de la maladie.
    Les patients chez qui l'utilisation d'un aérosol dosé pour l'inhalation est difficile, il est recommandé d'utiliser un espaceur.
    Groupes de patients spéciaux: les personnes âgées et les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins ne sont pas tenus de choisir une dose spécifique.
    L'asthme bronchique
    Effet thérapeutique après l'application préparation Fliksotid® passe par un 4- 7 jours après le début du traitement. Chez les patients, qui auparavant ne prenait pas glucocorticostéroïdes inhalés, l'amélioration peut être noté déjà à travers 24 heures après le début de l'application préparation.
    Si le patient croit que le traitement bronchodilatateurs à action rapide devient moins efficace ou lui plus d'inhalations sont nécessaires que D'habitude, le médecin devrait faire attention à cela Attention particulière.

    Adultes et adolescents de plus de 16 ans

    La dose recommandée est de 100-1000 mcg 2 fois par jour. La dose initiale du médicament dépend de gravité de la maladie:

    - L'asthme bronchique du degré léger gravité: 100-250 mcg 2 fois par jour;

    - asthme bronchique modéré gravité: 250-500 mcg 2 fois par jour;

    - Asthme bronchique sévère: 500-1000 mcg 2 fois par jour.

    En fonction de la réponse individuelle la dose du médicament peut être augmentée jusqu'à ce que le contrôle de la maladie soit atteint ou réduire au minimum efficace dose.

    enfants âgés de 4 ans et plus

    Il est recommandé aux enfants d'utiliser la préparation Fliksotid® contenant 50 mcg propionate de fluticasone en une seule dose.

    La dose recommandée est de 50-200 μg 2 fois par jour La plupart des enfants ont un contrôle de l'asthme peut être atteint en appliquant des doses de 50-100 μg 2 fois par jour Enfants avec insuffisante contrôlé par l'asthme bronchique il est possible d'augmenter la dose à 200 μg 2 fois par jour

    La dose initiale du médicament dépend de gravité de la maladie. Ensuite, en fonction de l'individu réponse, la dose du médicament peut être augmenter jusqu'à ce que le contrôle est atteint maladie ou réduire au minimum dose efficace.

    Enfants âgés de 1 à 4 ans

    La dose recommandée est de 100 μg 2 fois par jour Le médicament est administré avec un inhalateur à travers une entretoise avec un masque facial, par exemple, "Babyhaler."

    Aérosol de dosage Fliksotid® spécialement montré aux jeunes enfants avec fréquents et prolongés attaques d'asthme bronchique.

    Diagnostic et traitement des bronches l'asthme devrait être effectué avec examen régulier du patient par un médecin.

    Maladie pulmonaire obstructive chronique

    Adultes

    La dose recommandée est de 500 μg 2 fois par jour àqualité des moyens supplémentaires pour la thérapie bronchodilatateur actions (par exempleIMER, DTSBA).

    Il est recommandé d'utiliser dosé aérosol Fliksotid® contenant 250 μg dans une dose.

    Pour obtenir l'effet optimal le médicament est recommandé pour l'utilisation tous les jours pendant 3-6 mois. Quand Il n'y a pas d'amélioration clinique après 3-6 mois examen médical.

    Effets secondaires:
    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1 000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.
    Fréquence de survenue de réactions indésirables
    Maladies infectieuses et parasitaires
    Très souvent: Candidose de la bouche et du pharynx.
    Certains patients peuvent développer une candidose de la bouche et du pharynx (stomatite de la candidose). Dans de tels cas, il est recommandé, après inhalation, de rincer la bouche et la gorge avec de l'eau. Il est possible d'utiliser des médicaments antifongiques topiques, tout en poursuivant le traitement avec Fliksotide®.
    Souvent: pneumonie (chez les patients atteints de BPCO).
    Rarement: candidose de l'œsophage.
    Troubles du système immunitaire
    Des réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes ont été décrites:
    Rarement: dermique réactions d'hypersensibilité.
    Rarement: angioedème (principalement oedème du visage et de l'oropharynx), troubles respiratoires (dyspnée et / ou bronchospasme) et
    réactions anaphylactiques.
    Troubles du système endocrinien
    Effets possibles du système (voir la section "Instructions spéciales"):
    Rarement: syndrome Cushing, symptômes cushingoid, suppression de la fonction du cortex surrénalien, ralentissement croissance, diminution minéralisation de l'os tissu, cataracte, glaucome.

    Troubles du métabolisme et la fourniture

    Très rarement: hyperglycémie.

    Troubles de la psyché

    Très rarement: anxiété, troubles du sommeil et comportement, y compris hyperactivité et irritabilité (principalement chez les enfants).

    Les violations de la respiration système, les organes de la poitrine et le médiastin

    Souvent: enrouement de la voix. Certains patients peuvent avoir enrouement de la voix; recommandé immédiatement rincer la bouche et la gorge après l'inhalation eau.

    Très rarement: bronchospasme paradoxal (voir section "Instructions spéciales").

    Les perturbations de la peau et tissu sous-cutané

    Souvent: contusions.


    Surdosage:
    Une surdose aiguë du médicament peut conduire à une oppression temporaire de la fonction. système hypothalamo-hypophyso-surrénalien, qui habituellement ne nécessite pas de traitement d'urgence, puisque la fonction du cortex surrénalien est rétablie en quelques jours.
    Avec de longues doses du médicament dépassant la recommandation, une suppression significative possible de la fonction du cortex surrénalien. Des rapports très rares ont été reçus sur le développement de la crise surrénalienne aiguë chez les enfants qui ont reçu une dose de 1000 mcg de propionate de fluticasone par jour ou plus pendant plusieurs mois ou années. Dans de tels patients hypoglycémie, oppression de conscience et convulsions ont été notés.
    Crise surrénalienne aiguë peut se développer dans le contexte des conditions suivantes: un traumatisme grave, intervention chirurgicale, infection, une forte diminution de la dose de propionate de fluticasone.
    Traitement
    Il est nécessaire d'observer des patients recevant des doses élevées, et une diminution progressive de la dose de propionate de fluticasone.

    Interaction:
    Avec la voie d'inhalation du propionate de fluticasone, sa concentration dans le plasma sanguin est très faible en raison du métabolisme actif pendant le premier passage et de la clairance systémique élevée dans l'intestin et le foie, impliquant des enzymes du système du cytochrome P450. Ainsi, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives du propionate de fluticasone sont peu probables.
    L'étude des interactions médicamenteuses chez des volontaires sains a montré que ritonavir (un inhibiteur hautement actif du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma, ce qui conduit à une diminution de la concentration de cortisol dans le sérum. Dans le cadre de l'utilisation postcommercialisation, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été observées chez les patients recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale ou par inhalation avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénalienne.
    Ainsi, il est nécessaire d'éviter l'utilisation concomitante de la drogue ritonavir et le propionate de fluticasone, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque possible d'effets secondaires systémiques des glucocorticostéroïdes.
    Des études portant sur d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 du ZA4 ont montrél'érythromycine) et petit (kétoconazole) une augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction marquée des taux sériques de cortisol. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 ZA4 (par exemple, kétoconazole), car il est possible d'augmenter la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma.

    Instructions spéciales:

    Fréquence accrue d'application bêta-agonistes inhalés court actions pour contrôler les symptômes l'asthme bronchique indique détérioration du contrôle sur le courant Dans ce cas, le plan de traitement patient a besoin de révision.

    Détérioration subite et progressive contrôle sur le cours de la bronchite l'asthme est un potentiel Danger pour la vie du patient et nécessite augmenter la dose de GCS. Les patients, lié au groupe à risque, peut être programmé quotidiennement Peakflowmetry.

    Il n'est pas recommandé d'arrêter brusquement le traitement par Fliksotide. Un soin particulier doit être pris lorsqu'il est traité avec des glucocorticostéroïdes inhalés patients avec actif ou inactif formes de tuberculose pulmonaire.

    Il est recommandé de vérifier si l'utilisation du patient correctement inhalateur pour s'assurer que amener l'inhalateur à fonctionner est effectuée en synchronisme avec l'inhalation pour livraison optimale substance active dans les poumons.

    Avec une utilisation prolongée de glucocorticostéroïdes inhalés, en particulier en haute doses, systémiques effets, mais la probabilité de leur développement est beaucoup plus faible que lors de la prise de GCS à l'intérieur. Effets possibles du système inclure le syndrome de Cushing, symptômes cushingoid, dépression fonction surrénalienne, diminution densité minérale osseuse, retard la croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, glaucome. Par conséquent, il est particulièrement important que quand l'effet thérapeutique est atteint La dose de glucocorticostéroïdes inhalés a été réduite à la dose efficace minimale, permettant de contrôler le flux maladie.

    Il est recommandé de surveiller régulièrement dynamique de la croissance des enfants recevant GCS inhalé pendant longtemps temps.

    Il est toujours nécessaire de considérer la probabilité insuffisance surrénalienne situations d'urgence (y compris intervention chirurgicale), ainsi que intervention planifiée qui peut causer du stress, en particulier dans de patients prenant des doses élevées GCS depuis longtemps. Quand Cela devrait régler la question de Additionnel rendez-vous du SCS, en fonction de situation clinique (voir la section "Surdosage"),

    En relation avec une surrénale possible L'insuffisance devrait être respectée soin supplémentaire et régulier surveiller la fonction du cortex surrénalien dans le transfert des patients qui prennent SCS vers l'intérieur, pour traiter le propionate de fluticasone sous forme d'aérosol pour inhalation. L'abolition du SCS systémique avec l'administration de propionate de fluticasone sous forme d'aérosol pour inhalations devrait Les patients doivent porter une carte indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de SCS supplémentaires pendant les périodes de stress.

    Lors du transfert des patients de la GCS systémique à la thérapie par inhalation, les maladies allergiques associées (par exemple, la rhinite allergique, l'eczéma), qui ont été supprimées par les médicaments systémiques, peuvent également s'aggraver.

    Comme avec d'autres thérapies par inhalation, il existe une possibilité de développer un bronchospasme paradoxal avec une augmentation immédiate de la dyspnée après inhalation. Pour arrêter cette attaque, application immédiate inhalation bronchodilatateur d'action rapide et courte. Inhalation fluticasone propionate devrait être immédiatement arrêtez, alors vous devriez évaluer l'état du patient et, si nécessaire, prescrire un traitement alternatif (voir la section «Effet secondaire»).

    Comme avec la plupart des médicaments pour inhalation dans des emballages aérosols, l'effet diminue avec le refroidissement ballon.

    Il y a très peu de rapports d'augmentation de la concentration de glucose sang, et cela devrait être souvenu, en nommant propionate de fluticasone aux patients avec du sucre Diabète.

    Une augmentation de l'incidence de la pneumonie chez les patients atteints de BPCO a été documentée, qui a reçu du propionate de fluticasone dans une dose 500 mcg. Il faut se souvenir de la possibilité apparition de pneumonie dans un tel patients, car clinique des signes de pneumonie et d'exacerbation la maladie principale peut souvent coïncider.


    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Effet de la fluticasone. propionate sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes qui nécessitent une concentration accrue de l'attention est peu probable.

    Forme de libération / dosage:
    Flixotid® aérosol / pour inhalations dosées à 50 μg / dose, 125 μg / dose et 250 μg / dose. '

    Emballage:
    Pour une dose de 50 mcg: 120 doses par inhalateur d'aluminium, équipé d'un dispositif de dosage en plastique avec un capuchon de protection. L'inhalateur et le dispositif de dosage, une fois assemblés, ainsi que les instructions d'utilisation médicale, sont placés dans une boîte en carton. Pour des doses de 125 μg et de 250 μg pour 60 ou 120 doses par inhalateur d'aluminium équipé d'un dispositif de dosage en plastique muni d'un capuchon de protection.
    L'inhalateur - et le dispositif de dosage sous la forme assemblée ainsi que les instructions pour un usage médical sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:
    2 ans.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Durée de conservation:
    À une température non supérieure à 30 ° C
    Ne pas congeler ou permettre l'exposition à la lumière directe du soleil.
    Garder hors de la portée des enfants.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015734/01
    Date d'enregistrement:18.05.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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