Substance activeLatanoprostLatanoprost
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    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: Latanoprost en termes de substance à 100% - 0,05 mg;

    Excipients: Chlorure de benzalkonium 0,2 mg, chlorure de sodium 4,0 mg, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 4,5 mg, hydrophosphate de sodium anhydre 4,7 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Pliquide incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antiglaucome signifie - analogue de la prostaglandine F2-alpha synthétique
    ATX: & nbsp

    S.01.E.E   Analogues de la prostaglandine

    S.01.E.E.01   Latanoprost

    Pharmacodynamique:

    Substance active le latanoprost, un analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif du récepteur FP du proponoïde. Latanoprost aide à réduire la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humidité aqueuse, principalement par la voie uvéosclérale, et également à travers le réseau trabéculaire. La diminution de la pression intraoculaire commence environ 3-4 heures après l'administration du médicament, et l'effet maximal se produit après 8-12 heures. L'effet hypotenseur dure environ 24 heures.

    Le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse, n'affecte pas la barrière hémato-ophtalmique.

    Déterminé que le latanoprost en doses thérapeutiques n'a pas un effet pharmacologique significatif sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
    Pharmacocinétique

    Succion

    Le latanoprost, étant un promédicament, est absorbé par la cornée, où son hydrolyse se traduit par un acide biologiquement actif. La concentration dans l'humidité aqueuse atteint un maximum d'environ deux heures après l'application topique.

    Distribution

    Le volume de distribution est de 0,16 ± 0,02 l / kg. L'acide de latanoprost est déterminé dans l'humeur aqueuse pendant les 4 premières heures, et dans le plasma seulement dans la première heure après l'application topique.

    Métabolisme

    Le latanoprost, étant un promédicament, subit une hydrolyse dans la cornée sous l'action des estérases pour former un acide biologiquement actif. L'acide latanoprost, qui pénètre dans la circulation sanguine systémique, est métabolisé principalement dans le foie par la bêta-oxydation des acides gras pour former les métabolites 1,2-dinor- et 1,2,3,4-tétranor.

    Excrétion

    L'acide de latanoprost est rapidement éliminé du plasma (t1/2 = 17 min). La clairance systémique est d'environ 7 ml / min / kg. Après bêta-oxydation dans le foie, les métabolites sont excrétés principalement par les reins: après application topique avec de l'urine, environ 88% de la dose administrée est excrétée.

    Enfants

    L'exposition au latanoprost est environ 2 fois plus élevée chez les enfants de 3 à 12 ans que chez les adultes et 6 fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans. Cependant, le profil de sécurité du médicament n'est pas différent chez les enfants et les adultes. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'acide latanoprost dans le plasma sanguin est de 5 minutes pour tous les groupes d'âge. La demi-vie du latanoprost chez les enfants est la même que chez les adultes. A la concentration à l'équilibre, il n'y a pas de cumul de l'acide de latanoprost dans le sang.

    Les indications:

    Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 1 an) avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au latanoprost ou à d'autres composants du médicament;

    - àozrast jusqu'à 1 an (efficacité et sécurité non établies);

    - bLa périodicité et la période d'allaitement (voir la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel»).

    Soigneusement:

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une aphakie, des pseudo-affections avec rupture de la capsule postérieure du cristallin, chez des patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (traitement par latanoprost, œdème kystique). ) sont décrits; glaucome inflammatoire, néovasculaire ou congénital (en raison d'un manque d'expérience dans l'utilisation du médicament).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    L'innocuité du latanoprost pendant la grossesse n'est pas établie chez l'humain. Latanoprost peut avoir des effets toxiques sur le cours de la grossesse, le fœtus et le nouveau-né. L'application pendant la grossesse est contre-indiquée.

    Période d'allaitement

    Le latanoprost et ses métabolites peuvent pénétrer dans le lait maternel.L'application pendant la période d'allaitement est contre-indiquée. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

    La fertilité

    L'effet du latanoprost sur la fertilité des mâles et des femelles n'a pas été trouvé dans les études animales.

    Dosage et administration:

    Régime posologique chez les adultes (y compris les personnes âgées)

    Une goutte à l'œil affecté (a) une fois par jour. L'effet optimal est atteint avec Lanotan dans la soirée.

    Ne pas instiller le médicament plus d'une fois par jour, car il est démontré qu'une administration plus fréquente réduit l'effet hypotenseur.

    Si une dose est manquée, le traitement est poursuivi selon le schéma habituel.

    Comme pour tout collyre, afin de réduire l'effet systémique possible du médicament, immédiatement après l'instillation de chaque goutte, il est recommandé pendant 1 minute d'appuyer sur le point lacrymal inférieur situé au coin interne de l'œil dans la paupière inférieure. . Cette procédure doit être effectuée immédiatement après l'instillation.

    Avant l'instillation, il est nécessaire de retirer les lentilles de contact et de les installer au plus tôt 15 minutes après l'administration (voir également la section "Instructions spéciales").

    Si plusieurs formes posologiques oculaires sont utilisées simultanément, leur application doit être délimitée par un intervalle de 5 minutes.

    Régime posologique chez les enfants

    Le médicament Lanotan est utilisé chez les enfants dans la même dose que chez les adultes. Les données sur l'utilisation du médicament en prématurité (âge gestationnel <36 semaines) sont absentes. Les données pour les enfants <1 an sont sévèrement limitées.

    Effets secondaires:

    La plupart des phénomènes indésirables ont été notés par l'organe de la vision. Dans une étude de sécurité ouverte de 5 ans, la pigmentation de l'iris s'est développée dans 33% (voir la section «Instructions spéciales»). D'autres réactions indésirables du côté de l'organe de vision sont généralement transitoires et sont notées immédiatement après l'instillation.

    La gradation des réactions indésirables par fréquence était la suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence à partir des données disponibles).

    Infections et invasions

    Fréquence inconnue: kératite herpétique.

    Du côté de l'organe de vision

    Très souvent: hyperpigmentation de l'iris, congestion de la conjonctive, irritation des yeux de légère à modérée (sensation de brûlure, sensation de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger), cils (augmentation de longueur, d'épaisseur, de quantité) et pigmentation).

    Souvent: érosions ponctuelles transitoires de l'épithélium (principalement asymptomatiques), blépharite, douleur dans l'œil, photophobie.

    Peu fréquentes: gonflement des paupières, sécheresse de la membrane muqueuse de l'œil, kératite, vision floue, conjonctivite.

    Rarement: iritis / uvéite (principalement chez les patients prédisposés), œdème maculaire, œdème cornéen, érosion cornéenne, œdème périorbitaire, assombrissement de la peau des paupières, réactions de la peau des paupières, changements de la direction de la croissance des cils, épaississement, assombrissement et allongement des cils, distichiasis.

    Très rarement: altérations de la région périorbitaire et de la zone des cils, conduisant à un approfondissement du sillon de la paupière supérieure.

    Fréquence inconnue: kyste de l'iris.

    Chez certains patients présentant des lésions importantes de la cornée, de très rares cas de calcifications de la cornée dues à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été enregistrés.

    Du système nerveux

    La fréquence est inconnue: vertiges, maux de tête.

    Du coeur

    Très rare: aggravation de l'angine de poitrine chez les patients souffrant d'angine de poitrine concomitante.

    Fréquence inconnue: sensation de palpitations.

    De la part du système respiratoire

    Rares: bronchospasme (y compris exacerbation de la maladie chez les patients atteints d'asthme), essoufflement.

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    Peu fréquent: éruption cutanée.

    Rarement: assombrissement de la peau des paupières et réactions cutanées locales sur les paupières.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    La fréquence est inconnue: myalgie, arthralgie.

    Violations courantes et réactions locales

    Très rarement: douleur thoracique.

    Enfants

    Selon les résultats de deux études cliniques à court terme (≤12 semaines) chez 93 enfants, le profil de tolérance au latanoprost chez les enfants ne diffère pas du profil de tolérance chez les adultes. Le profil de sécurité entre les différents groupes d'âge chez les enfants est comparable. Comparativement à la population adulte, la rhinopharyngite et la fièvre étaient plus fréquentes chez les enfants.

    Surdosage:

    En plus de l'irritation des yeux et l'hyperémie, et d'autres réactions indésirables de l'organisme d'un surdosage du médicament Lanotan non décrit.

    Si vous prenez du Latanoprost au hasard, vous devez tenir compte des informations suivantes: une bouteille contenant 2,5 ml de solution contient 125 μg de latanoprost. Plus de 90% du latanoprost est métabolisé par le «premier passage» dans le foie. Une perfusion intraveineuse à la dose de 3 μg / kg chez des volontaires sains n'a provoqué aucun symptôme, mais avec une dose de 5,5-10 μg / kg, on a observé des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, de la fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. L'administration intraveineuse de latanoprost à des singes à la dose de 500 μg / kg n'a pas provoqué d'effets significatifs du système cardiovasculaire.

    L'introduction intraveineuse de latanoprost chez les singes a provoqué un bronchospasme transitoire. Chez les patients atteints d'asthme bronchique modéré, l'instillation de latanoprost dans l'œil à une dose 7 fois supérieure à la dose thérapeutique n'a pas provoqué de bronchospasme. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    Il n'y a pas de données à valeur unique sur les interactions médicamenteuses du latanoprost.

    Avec l'instillation simultanée dans les yeux de deux analogues des prostaglandines, l'augmentation paradoxale de la PIO est décrite, par conséquent l'application simultanée de deux prostaglandines ou plus, leurs analogues ou dérivés n'est pas recommandée.

    Dans les études dans in vitro Il est montré que lors du mélange des gouttes oculaires contenant du thiomersal avec des gouttes pour les yeux contenant le latanoprostun précipité est formé. Si une application simultanée de ces médicaments est nécessaire, un intervalle de 5 minutes entre leurs instillations doit être observé.

    Instructions spéciales:

    Le latanoprost peut changer graduellement la couleur des yeux en augmentant la teneur en pigment brun de l'iris. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés du possible changement irréversible de la couleur des yeux. L'utilisation d'un médicament sur un œil peut provoquer une hétérochromie irréversible.

    Ce changement de la couleur des yeux a été principalement noté chez les patients ayant des iris de couleur inégale, à savoir: quads-bleu, gris-brun, jaune-brun et vert-brun. Dans les études sur le latanoprost, l'assombrissement a généralement débuté au cours des 8 premiers mois de traitement, rarement pendant la deuxième ou la troisième année et n'a pas été observé après quatre ans de traitement. La progression de la pigmentation de l'iris a diminué avec le temps et s'est stabilisée après 5 ans. Les données sur l'augmentation de la pigmentation pendant 5 ans sont absentes. Dans une étude ouverte de 5 ans sur la sécurité du latanoprost, la pigmentation de l'iris s'est développée chez 33% des patients (voir la section «Effet secondaire»). Dans la plupart des cas, le changement de la couleur de l'iris était insignifiant et, souvent, n'a pas été cliniquement détecté. La fréquence d'apparition variait de 7% à 85% chez les patients ayant un iris inégal, prédominant chez les patients ayant des iris jaune-brun. Les changements dans les patients avec les iris uniformément colorés de la couleur bleue n'ont pas été observés, dans de rares cas, les changements ont été notés avec les iris uniformément colorés de la couleur grise, verte et brune.

    Le changement de la couleur des yeux est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes stromaux de l'iris, plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes eux-mêmes. Dans les cas typiques, une pigmentation brune apparaît autour de la pupille et se concentre sur la périphérie de l'iris. Dans ce cas, l'iris entier ou ses parties acquièrent une couleur brune. Après l'annulation du traitement, aucune autre pigmentation n'a été notée. Selon les données cliniques disponibles, le changement de couleur n'était associé à aucun symptôme ou trouble pathologique.

    Le médicament n'affecte pas le nevi et l'iris lentigo.Selon les résultats des essais cliniques de 5 ans, l'accumulation de pigments dans le réseau trabéculaire sclérogorique ou d'autres parties de la chambre antérieure de l'œil n'a pas été noté.

    Il est démontré que le noircissement de l'iris n'entraîne pas de conséquences cliniques indésirables, par conséquent, l'utilisation du latanoprost en cas de noircissement peut être poursuivie. Néanmoins, ces patients doivent être sous surveillance régulière et, en fonction de la situation clinique, le traitement peut être interrompu.

    L'expérience de Lanotan dans le traitement du glaucome à angle fermé et congénital, du glaucome pigmentaire, du glaucome à angle ouvert chez les patients avec pseudo-pharmacies est limitée.

    Il n'y a pas d'information sur l'utilisation du latanoprost dans le traitement du glaucome secondaire dû aux maladies oculaires inflammatoires et au glaucome néovasculaire.

    Le latanoprost n'affecte pas la taille de la pupille. En relation avec le manque d'expérience avec l'utilisation du latanoprost dans le traitement d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé, la prudence s'impose chez ces patients.

    En raison du fait que les informations sur l'utilisation du latanoprost dans la période postopératoire de l'extraction de la cataracte sont limitées, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de latanoprost chez les patients atteints de kératite herpétique dans l'histoire. Pour la kératite herpétique aiguë, ainsi que s'il existe des informations anamnestiques sur la kératite herpétique récidivante chronique, il est nécessaire d'éviter le rendez-vous du latanoprost.

    Œdème maculaire, y compris kystique, observé pendant le traitement par latanoprost principalement chez les patients présentant une aphakie, psevdoafakiey, rupture de la capsule postérieure du cristallin ou chez des patients présentant des facteurs de risque d'œdème maculaire kystique (en particulier rétinopathie diabétique et occlusion veineuse rétinienne). Des précautions doivent être prises lors de l'application de latanoprost patient avec aphakie, psevdoafakiey avec rupture de la capsule postérieure ou des lentilles intraoculaires de la chambre antérieure, ainsi que des patients avec des facteurs de risque connus œdème maculaire kystique.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du latanoprost chez les patients présentant des facteurs de risque de développer une irite / uvéite.

    L'expérience de l'utilisation du latanoprost chez les patients souffrant d'asthme bronchique est limitée, mais dans un certain nombre de cas, l'exacerbation de l'asthme et / ou l'apparition de dyspnée ont été observées après commercialisation. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du latanoprost. catégorie de patients (voir aussi la section "Effet secondaire").

    Il y avait des cas d'assombrissement de la peau de la région périorbitaire, qui chez un certain nombre de patients étaient réversibles dans la suite du traitement par latanoprost.

    Le latanoprost peut provoquer des changements progressifs dans les cils et les poils molletonnés, tels que l'allongement, l'épaississement, l'augmentation de la pigmentation, l'augmentation de la densité et le changement de la direction de croissance des cils. Les changements dans les cils étaient réversibles et ont passé après l'arrêt du traitement.

    Lanotan contient chlorure de benzalkonium, souvent utilisé comme conservateur dans les médicaments ophtalmiques. Chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, une kératopathie localisée et / ou une kératopathie à ulcère toxique, et aussi être adsorbé par des lentilles de contact souples et les décolorer.

    Il nécessite un suivi attentif de l'état des patients atteints du syndrome de l'œil sec ou d'autres maladies cornéennes avec l'utilisation à long terme de latanoprost.

    Avant d'utiliser Lanolot, il est nécessaire d'enlever les lentilles de contact et de les réinstaller au plus tôt 15 minutes après l'instillation. Voir aussi "Mode d'administration et dose".

    Enfants

    Les informations sur l'efficacité et l'innocuité du latanoprost chez les enfants de moins d'un an sont limitées.

    Il n'y a aucune expérience d'utilisation du médicament chez les prématurés (l'âge gestationnel est inférieur à 36 semaines).

    Informations sur la sécurité de l'utilisation à long terme de latanoprost chez les enfants est absent.

    Dans le glaucome congénital primaire chez les enfants de 0 à 3 ans, l'intervention chirurgicale (goniotomie / trabéculotomie) reste la méthode standard de traitement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Tout comme l'utilisation d'autres médicaments ophtalmiques, une déficience visuelle temporaire est possible; avant qu'il ne soit restauré pour faire fonctionner des véhicules ou travailler avec des mécanismes n'est pas recommandé.

    Forme de libération / dosage:Gouttes pour les yeux, 0,05 mg / ml.
    Emballage:

    Pour 2,5 ml dans des bouteilles en polyéthylène, compte-gouttes ukuporennyh et bouchons avec vis en polyéthylène avec le contrôle de l'ouverture. Chaque étiquette est étiquetée auto-adhésive.

    Une bouteille avec l'instruction pour usage médical est mise dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C.

    Après ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    La durée de conservation après l'ouverture de la bouteille est de 42 jours.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003796
    Date d'enregistrement:18.08.2016
    Date d'expiration:18.08.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:FARMAK, PAO FARMAK, PAO Ukraine
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFARMAK PAOFARMAK PAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.02.2018
    Instructions illustrées
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