Substance activeLatanoprostLatanoprost
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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: le latanoprost-50 ug;

    Excipients: chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium (monohydraté), hydrophosphate de sodium (anhydre), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiglaucome signifie - analogue de la prostaglandine F2α synthétique
    ATX: & nbsp
  • Latanoprost
  • Pharmacodynamique:

    Latanoprost - un analogue de la prostaglandine F2α est un agoniste sélectif des récepteurs FP (Prostaglandine F) et réduit la pression intraoculaire (PIO) en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse, principalement, voie uvéosclérale, ainsi que par le réseau trabéculaire. La diminution de la PIO commence environ 3 à 4 heures après l'administration du médicament, l'effet maximum est observé après 8 à 12 heures, l'effet est maintenu pendant au moins 24 heures.

    Déterminé que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse et sur la barrière hémato-ophtalmique.

    Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques le latanoprost n'a pas d'effet pharmacologique significatif sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Le latanoprost, étant un promédicament, est absorbé par la cornée, où son hydrolyse se traduit par un acide biologiquement actif. La concentration dans l'humidité aqueuse atteint un maximum d'environ deux heures après l'application topique.

    Distribution

    Le volume de distribution est de 0,16 ± 0,02 l / kg. L'acide de latanoprost est déterminé dans l'humeur aqueuse pendant les 4 premières heures, et dans le plasma seulement dans la première heure après l'application topique.

    Métabolisme

    Latanoprost, étant un promédicament, subit l'hydrolyse dans la cornée sous l'action des estérases pour former un acide biologiquement actif. L'acide de laatanoprost, entrant dans la circulation sanguine systémique, est métabolisé principalement dans le foie par bêta-oxydation des acides gras pour former 1,2- dinucléotides et 1,2,3,4-tétranor.

    Excrétion

    L'acide de latanoprost est rapidement éliminé du plasma (t1 / 2 = 17 min). La clairance systémique est d'environ 7 ml / min / kg. Après bêta-oxydation dans le foie, les métabolites sont excrétés principalement par les reins: après application topique avec de l'urine, environ 88% de la dose administrée est excrétée.

    Enfants

    L'exposition au latanoprost est environ 2 fois plus élevée chez les enfants de 3 à 12 ans que chez les adultes et 6 fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans. Cependant, le profil de sécurité du médicament n'est pas différent chez les enfants et les adultes. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'acide latanoprost dans le plasma sanguin est de 5 minutes pour tous les groupes d'âge. La demi-vie du latanoprost chez les enfants est la même que chez les adultes. A la concentration à l'équilibre, il n'y a pas de cumul de l'acide de latanoprost dans le plasma sanguin.

    Les indications:Diminution de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les adultes et les enfants (âgés de plus d'un an) atteints de glaucome à angle ouvert ou d'un ophtalmotome élevé.
    Contre-indications

    Hypersensibilité au latanoprost ou à d'autres composants du médicament.

    Âge avant 1 année (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    Afakia, pseudo-aphakie avec une rupture de la capsule postérieure du cristallin, patients présentant des facteurs de risque d'œdème maculaire (dans le traitement par latanoprost, cas de développement d'un œdème maculaire, y compris cystoïde) sont décrits; inflammatoire, glaucome néovasculaire (dû à manque d'expérience suffisante application du médicament); l'asthme bronchique; kératite herpétique dans l'anamnèse. Il devrait éviter l'utilisation de Xalatan ® chez les patients présentant une forme active de kératite herpétique et un herpès récidivant kératite, en particulier associée à l'utilisation d'analogues de la prostaglandine F2α- Xalatan® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'iritis / uvéite. Les données sur l'utilisation de Xalatan® sont limitées chez les patients devant subir une chirurgie pour une cataracte. À cet égard, cette les patients avec Xalatan® ont besoin utiliser avec précaution.

    Grossesse et allaitement:

    Les études contrôlées adéquates chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Le médicament ne doit être prescrit pendant la grossesse que dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Le latanoprost et ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, pendant l'allaitement, le médicament doit être utilisé avec prudence.

    Dosage et administration:

    Chez les adultes et les enfants de plus de 1 an - une goutte dans l'œil affecté (a) une fois par jour. L'effet optimal est atteint avec l'utilisation de la drogue dans la soirée.

    Comme pour toute collyre, afin de réduire l'effet systémique possible du médicament, il est recommandé, après l'instillation, d'appuyer chaque goutte sur le point de déchirure situé au coin interne de l'œil dans la paupière inférieure. Cela doit être fait dans 1 minute.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables suivantes liées à l'utilisation du médicament ont été enregistrées:

    Du côté de l'organe de la vision: irritation des yeux (sensation de brûlure, sensation de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger); blépharite; hyperémie de la conjonctive; Douleur dans les yeux augmentation de la pigmentation de l'iris; érosions ponctuelles transitoires de l'épithélium cornéen, œdème des paupières, œdème périorbitaire, œdème et érosion de la cornée; conjonctivite; allongement, épaississement, augmentation du nombre et augmentation de la pigmentation des cils et des poils de fusil; iritis / uvéite; la kératite; l'œdème maculaire, incl. cystoïde; changer la direction de la croissance des cils, provoquant parfois une irritation des yeux; Additionnel un certain nombre de cils sur les glandes de Meibomius, des changements dans la région périorbitaire et dans la zone des cils, conduisant à un approfondissement du sillon de la paupière supérieure; vision floue, photophobie, sécheresse de la muqueuse oculaire.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, assombrissement de la peau paupières et réactions cutanées locales sur les paupières, nécrolyse épidermique toxique.

    Du système nerveux: vertiges, maux de tête.

    De la part du système respiratoire: bronchospasme (y compris les crises aiguës ou exacerbation de la maladie chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse), dyspnée.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: douleur dans les muscles / articulations.

    Réactions générales et locales: douleur non spécifique dans la poitrine.

    Infections et infestations herpétique kératite.

    Il y avait aussi des cas d'embolie artérielle rétinienne, de décollement de la rétine et d'hémorragie du vitré chez les patients atteints de rétinopathie diabétique.

    Chez certains patients présentant des lésions importantes de la cornée, de très rares cas de calcifications de la cornée dues à l'application gouttes ophtalmiques contenant du phosphate.

    Enfants

    Le profil d'innocuité de Xalatan® chez les enfants ne différait pas du profil de sécurité chez les adultes. Comparativement à la population adulte, la rhinopharyngite et la fièvre étaient plus fréquentes chez les enfants.

    Surdosage:

    En plus de l'irritation de la muqueuse oculaire, de l'hyperémie conjonctivale ou de l'épisclérose, d'autres modifications indésirables de la part de l'œil en cas de surdosage de latanoprost ne sont pas connues.

    Si vous prenez du Latanoprost au hasard, vous devez tenir compte des informations suivantes: une bouteille contenant 2,5 ml de solution contient 125 μg de latanoprost. Plus de 90% du médicament est métabolisé au premier passage dans le foie. Une perfusion intraveineuse à la dose de 3 μg / kg chez des volontaires sains n'a causé aucun symptôme. Cependant, lorsqu'une dose de 5,5-10 μg / kg a été administrée, des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, de la fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs ont été observés. Chez les patients atteints d'asthme bronchique de sévérité modérée, l'administration de latanoprost dans l'œil à une dose 7 fois supérieure à la dose thérapeutique n'a pas provoqué de bronchospasme.

    En cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    Avec l'instillation simultanée de deux analogues de Prostaglandines dans les yeux, une augmentation paradoxale de la PIO est décrite, par conséquent, l'utilisation simultanée de deux prostaglandines ou plus, leurs analogues ou dérivés n'est pas recommandée.

    Pharmaceutiquement incompatible avec les collyres contenant une précipitation thiomersale.
    Instructions spéciales:

    Xalatan® ne doit pas être utilisé plus d'une fois par jour, car l'introduction plus fréquente de latanoprost entraîne un affaiblissement de l'effet hypolipidémiant.

    Si vous oubliez une dose, la dose suivante doit être administrée à l'heure habituelle.

    Le latanoprost peut être utilisé en même temps que d'autres classes de médicaments ophtalmiques pour une utilisation topique afin de réduire la PIO. Si le patient utilise simultanément d'autres gouttes oculaires, elles doivent être appliquées à des intervalles d'au moins 5 minutes.

    La composition de Xalatan® est incluse chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact. Avant de laisser tomber les gouttes, les lentilles de contact doivent être retirées et réinstallées après 15 minutes.

    Le latanoprost peut causer une augmentation graduelle du contenu du pigment brun dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes stromaux de l'iris, plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes eux-mêmes. Dans les cas typiques, une pigmentation brune apparaît autour de la pupille et se concentre sur la périphérie de l'iris. Dans ce cas, tout l'iris ou des parties de celui-ci deviennent brunes. Dans la plupart des cas, la décoloration est négligeable et peut ne pas être établie cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris d'un ou des deux yeux est observée, principalement, chez les patients avec une couleur mixte de l'iris, qui est basée sur une couleur brune.Le médicament n'affecte pas le névi et l'iris lentigo; L'accumulation de pigment dans le réseau trabéculaire ou dans la chambre antérieure de l'œil n'a pas été notée.

    En déterminant le degré de pigmentation de l'iris pendant plus de 5 ans, aucun effet indésirable d'amélioration de la pigmentation n'a été détecté même avec la poursuite du traitement au latanoprost. Chez les patients, le degré de diminution de la PIO était le même indépendamment de la présence ou de l'absence d'amélioration de la pigmentation de l'iris. Par conséquent, le traitement par latanoprost peut continuer en cas de pigmentation accrue de l'iris. Ces patients doivent être sous surveillance régulière et, en fonction de la situation clinique, le traitement peut être interrompu.

    Le renforcement de la pigmentation de l'iris est généralement observé au cours de la première année après le début du traitement, rarement - au cours de la deuxième ou troisième année. Après la quatrième année de traitement, cet effet n'a pas été observé. Le taux de progression de la pigmentation diminue avec le temps et se stabilise après 5 ans. En termes plus éloignés, les effets de l'augmentation de la pigmentation les iris n'ont pas été étudiés. Après l'arrêt du traitement de l'amélioration de la pigmentation brune, l'iris n'a pas été noté, cependant, la décoloration des yeux peut être irréversible.

    Dans le cadre de l'utilisation du latanoprost, des cas d'assombrissement de la peau de la paupière, qui peuvent être réversibles, sont décrits.

    Le latanoprost peut provoquer des changements progressifs dans les cils et les poils molletonnés, tels que l'allongement, l'épaississement, l'augmentation de la pigmentation, l'augmentation de la densité et le changement de la direction de croissance des cils. Les changements de cils sont réversibles et passent après l'arrêt du traitement.

    Les patients qui appliquent des gouttes à un seul œil peuvent développer une hétérochromie. L'utilisation de gouttes pour les yeux peut provoquer une vision floue transitoire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il est nécessaire de conduire avec précaution ou d'utiliser un équipement complexe pendant l'utilisation du médicament.

    Forme de libération / dosage:Collyre 0,005%.
    Emballage:

    Pour 2,5 ml de la solution (collyre) dans un flacon compte-gouttes (polyéthylène basse densité) avec un bouchon à vis et un bouchon de sécurité sans fil avec le contrôle de la première ouverture; pour 1 ou 3 bouteilles d'un compte-gouttes avec instructions d'utilisation dans un paquet en carton. Sur la face avant du paquet de carton, dans le but de contrôler la première ouverture, une ligne perforée est placée, ressemblant au contour des demi-cercles; les surfaces latérales de l'emballage adhèrent étroitement à l'emballage de la préparation.

    Conditions de stockage:

    À une température de +2 - + 8 ° C dans l'endroit sombre.

    Le flacon ouvert doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Le flacon ouvert doit être utilisé dans les 4 semaines.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012867 / 01
    Date d'enregistrement:19.12.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Pfizer IFG Belgique N.V.Pfizer IFG Belgique N.V. Belgique
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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