Substance activeBrimonidineBrimonidine
Médicaments similairesDévoiler
  • Alphabrim®
    gouttes d / oeil 
  • Alphagan® R
    gouttes d / oeil 
    Allergen, Inc.     Etats-Unis
  • Luxphen®
    gouttes d / oeil 
    VALEANT, LLC     Russie
  • Mirwazo® Derm
    gel extérieurement 
    Galderma S.A.     Suisse
  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    1 ml contient:

    Substance active: Tartrate de brimonidine 2,0 mg.

    Excipients: Chlorure de benzalkonium (en termes de substance à 100%) - 0,052 mg, alcool polyvinylique - 14,00 mg, chlorure de sodium - 6,90 mg, citrate de sodium dihydraté - 4,70 mg, acide citrique monohydraté 0,48 mg, solution 1 M d'acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium 1 M solution à pH 6,45, eau purifiée à 1 ml.

    La description:Une solution claire d'une couleur jaune verdâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiglaucome signifie - alpha2-adrénomimétique sélectif
    ATX: & nbsp

    S.01.E.A   Sympathomimétiques pour le traitement du glaucome

    S.01.E.A.05   Brimonidine

    Pharmacodynamique:

    La brimonidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques. Lorsque l'instillation à 0,2% de solution de brimonidine baisse de la pression intraoculaire est de 10-12 mm Hg, la diminution maximale de la pression intraoculaire est atteinte après 2 heures, la durée d'action est de 12 heures. Brimonidine a un double mécanisme d'action, il peut abaisser la pression intraoculaire en diminuant la synthèse du fluide intraoculaire et en augmentant le débit uvéo-cléral.

    Pharmacocinétique

    Après l'application d'une solution à 0,2% de collyres de brimonidine deux fois par jour pendant 10 jours, la valeur moyenne de la concentration maximale (CmOh) dans le plasma sanguin reste faible (en moyenne 0,06 ng / ml).

    Lorsque l'instillation des gouttes oculaires, la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin est atteinte après 0,5-2,5 heures, demi-vie (T1/2) du médicament après application topique en moyenne est de 2 heures.

    La liaison avec les protéines plasmatiques lors de l'application locale est de 29%. Brimonidine se lie de manière réversible à la mélanine. Les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la rétine après deux semaines d'instillation dans les yeux étaient 3 à 17 fois plus élevées que ces valeurs après l'instillation d'une dose du médicament. L'absorption systémique de brimonidine dans l'application locale est ralentie.

    Le médicament est métabolisé principalement dans le foie. Sont déduits brimonidine et ses métabolites par les reins.

    Les indications:Glaucome à angle ouvert, hypertension ophtalmique (en monothérapie et en association avec d'autres médicaments réduisant la pression intraoculaire).
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la brimonidine ou à l'un des excipients.

    - Réception simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (y compris la myansérine).

    - Enfants de moins de 2 ans (la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge ne sont pas établies).

    - La période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml / min) et une insuffisance hépatique.

    Chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique, d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance circulatoire cérébrale, de dépression, de syndrome de Reynaud, de thrombo-ankite oblitérante, Luxfen® peut augmenter la gravité de l'évolution des maladies provoquées par une insuffisance vasculaire.

    Chez les patients prenant simultanément un traitement antihypertenseur et / ou des glycosides cardiaques.

    Enfants âgés de 2 à 18 ans (sécurité et efficacité non établies). Pendant la période de traitement, un suivi attentif de l'état des patients âgés de 2 à 7 ans (en particulier avec un poids corporel allant jusqu'à 20 kg) est nécessaire en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence.

    L'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

    Lors du développement de réactions allergiques au médicament - il est nécessaire d'arrêter le traitement et consulter un médecin.

    Il est possible d'augmenter la pression intraoculaire en cas de réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique "Effet secondaire"). Contenue dans la préparation de conservateur (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux.

    Grossesse et allaitement:La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse chez les humains n'est pas définie. Dans les études animales, l'utilisation locale de brimonidine n'a pas conduit à une perturbation du développement intra-utérin. L'utilisation de la brimonidine pendant la grossesse n'est autorisée que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Il n'y a pas de données précises sur la pénétration de la brimonidine dans le lait maternel en application topique. Cependant, le risque ne peut pas être complètement exclu. L'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").
    Dosage et administration:

    Localement.

    Dans le sac conjonctival de l'œil affecté, 1 goutte 2 fois par jour avec un intervalle entre les administrations de 12 heures.

    La durée du traitement est déterminée par le médecin.

    Afin de réduire l'absorption systémique possible du médicament, il est recommandé de presser le sac lacrymal au coin interne de l'œil (en fermant le point lacrymal) pendant une minute. Cette méthode doit être effectuée immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

    S'il est nécessaire d'utiliser deux ou plusieurs préparations ophtalmiques, différentes préparations doivent être instillées à intervalles de 5-15 minutes.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

    L'utilisation de Luxfen® chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal n'ayant pas été étudiée, des précautions doivent être prises dans le traitement de tels patients (voir "Attention").

    Patients âgés

    Chez les patients âgés, il n'y avait pas de différences dans la sécurité ou l'efficacité par rapport aux autres patients adultes. DEmOh et T1/2 La brimonidine était similaire chez les personnes âgées (65 ans et plus) et les adultes plus jeunes, ce qui démontre l'absence d'effet significatif de l'âge sur l'absorption systémique et sur l'excrétion de la brimonidine. Aucun ajustement de la dose n'est requis dans le traitement des patients âgés.

    Application la les enfants

    La brimonidine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir section «Contre-indications»).

    Chez les enfants de 2 à 7 ans, 0,2% de la brimonidine peut causer de la somnolence, ce qui peut entraîner l'arrêt du traitement. Une surveillance attentive de l'état du patient doit être faite, en raison de la fréquence élevée des cas de somnolence.

    L'incidence de la somnolence peut diminuer avec l'âge, mais elle est plus déterminée par le poids corporel: chez les enfants de moins de 20 kg, la somnolence peut être plus fréquente que chez les enfants de plus de 20 kg (voir «Attention»).

    Effets secondaires:Les réactions indésirables les plus fréquentes du côté de l'organe de vision sont la conjonctivite allergique, l'hyperémie conjonctivale, les démangeaisons de la muqueuse oculaire et de la peau de la paupière. La plupart des réactions indésirables avaient une nature passagère et une gravité légère (ne nécessitent pas l'arrêt du traitement). Selon les études cliniques, les symptômes des réactions allergiques des yeux ont été observés dans 12,7% des cas (étant la raison de l'arrêt du traitement dans 11,5% des cas), alors que chez la plupart des patients ils se sont manifestés dans 3-6 mois d'application de la drogue.

    La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1 000 à <1/100), rarement ( de ≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000), la fréquence d'occurrence est inconnue (il est impossible d'estimer sur la base des données disponibles).

    Du côté de l'organe de vision:

    Souvent - hyperhémie de congestion, sensation de brûlure, démangeaisons de la peau de la paupière et de la muqueuse oculaire, sensation de corps étranger, vision altérée, blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, conjonctivite folliculaire.

    Souvent - hyperhémie et œdème des paupières, blépharite, œdème conjonctival et écoulement muqueux des yeux, hémorragie conjonctivale, conjonctivite, larmoiement rétinien, épiphora, douleur oculaire et lacrymation, folliculose conjonctivale de l'œil, réactions allergiques locales de la muqueuse oculaire (y compris kératoconjonctivite), cataractes , kératite, lésions des paupières, photosensibilité, kératopathie maculée superficielle, perte du champ visuel, atteinte fonctionnelle de l'humeur vitrée, hémorragie du vitré, opacités flottantes dans l'humus vitré à peine et acuité visuelle réduite, photophobie, érosion et opacité de la cornée , sécheresse et irritation de la membrane muqueuse de la surface de l'œil, blanchiment de la conjonctive.

    Rarement - orge.

    Rarement - Irit, le myosis.

    Du système nerveux central:

    Souvent - mal de tête, somnolence.

    Souvent - vertiges, une violation du goût.

    Rarement - Dépression.

    Rarement - évanouissement, insomnie.

    Du système cardiovasculaire:

    Rarement - palpitations / arythmies (y compris bradycardie et tachycardie).

    Très rarement - augmentation ou diminution de la pression artérielle.

    De la part du système respiratoire:

    Souvent - bronchite, pharyngite, toux, essoufflement.

    Rarement sécheresse de la muqueuse nasale.

    Rarement - essoufflement.

    Du tractus gastro-intestinal:

    Souvent - sécheresse de la muqueuse buccale.

    Souvent - troubles gastro-intestinaux - dyspepsie.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée:

    Souvent - téméraire.

    Maladies infectieuses et parasitaires:

    Souvent - syndrome pseudo-grippal, maladie infectieuse (frissons et infections respiratoires), rhinite, sinusite, incl. infectieux.

    Du système immunitaire:

    Rarement - Réactions allergiques systémiques.

    Indicateurs de laboratoire:

    Souvent - hypercholestérolémie.

    Autres:

    Souvent - fatigue.

    Souvent - asthénie.

    Les enfants ont noté: apnée, bradycardie, abaissement de la pression artérielle, hypothermie, hypotension musculaire, pâleur, somnolence, diminution de l'attention (voir la rubrique «Avec prudence»).

    L'application postcommercialisation de 2 mg / ml de collyres de brimonidine a révélé des réactions indésirables (indiquées ci-dessous), dont la source était des déclarations spontanées avec une taille de population inconnue, donc indiquer la fréquence de leur apparition n'est pas possible:

    du côté de l'organe de vision: iridocyclite (uvéite antérieure);

    de la peau et de la graisse sous-cutanée: réactions allergiques de la peau, y compris érythème, gonflement du visage, démangeaisons, éruption cutanée et vasodilatation de la peau de la paupière;

    du tractus gastro-intestinal: la nausée.

    Surdosage:Surdosage en application topique

    Les symptômes de surdosage avec application topique du médicament sont présentés précédemment des réactions indésirables.

    Surdosage avec un apport aléatoire de la drogue à l'intérieur (patients adultes)

    Les rapports de cas de surdosage chez les adultes sont assez faibles.

    Les symptômes suivants sont possiblesMots clés: dépression du système nerveux central, somnolence, oppression et perte de conscience, hypotension, bradycardie, diminution de la température corporelle, cyanose de la peau, apnée, asthénie, vomissements, convulsions, arythmie, myosis.

    Traitement un surdosage lors de la prise du médicament à l'intérieur comprend une thérapie de soutien et symptomatique, il est nécessaire de maintenir la perméabilité des voies respiratoires.

    Surdosage chez les enfants

    Une surdose de brimonidine (en tant que thérapie supplémentaire pour le glaucome congénital ou l'ingestion accidentelle) a été observée chez les jeunes enfants (2-7 ans).

    Symptômes: perte de conscience, inhibition, somnolence, hypotension, hypotension, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée.

    Traitement: l'entretien et la thérapie symptomatique, le contrôle de la perméabilité des voies respiratoires, un traitement intensif par intubation peuvent être nécessaires.

    Interaction:

    Études sur l'étude des interactions médicamenteuses avec d'autres il n'y avait pas de médicaments.

    La brimonidine est contre-indiquée chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (incl. mianserin).

    La brimonidine à une concentration de 2 mg / ml peut augmenter l'effet des substances, affectant le système nerveux central (alcool, barbituriques, opioïdes, sédatifs ou anesthésiques).

    Des précautions doivent être prises dans le cas des médicaments qui peuvent affecter l'absorption dans le sang et le métabolisme de l'adrénaline, de la norépinéphrine et d'autres amines dites biogènes (chlorpromazine, le méthylphénidate, réserpine).

    Chez certains patients, après une solution de brimonidine à une concentration de 2 mg / ml, il y a une légère diminution de la pression artérielle. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'une combinaison de glycosides cardiaques avec des médicaments hypotenseurs et / ou des médicaments.

    Avec l'administration systémique simultanée d'agonistes ou d'antagonistes d'adrénorécepteurs (par exemple, isoprénaline ou prazosine) pour la première fois, ainsi que la modification de la dose de ces préparations systémiques administrées simultanément (quel que soit le mode d'administration), interactions avec des agonistes alpha-adrénergiques ou des effets sur leurs effets peuvent survenir.

    Instructions spéciales:

    Évitez d'obtenir le médicament sur des lentilles de contact souples, car il peut décolorer ce dernier. Avant d'utiliser le médicament, les lentilles de contact doivent être enlevés. L'intervalle de temps entre l'utilisation du médicament et la réinstallation des lentilles de contact doit être d'au moins 15 minutes.

    Ne pas utiliser la solution après la date de péremption indiquée sur le flacon.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament peut causer de la fatigue ou de la somnolence, une vision réduite, donc pendant le traitement médicamenteux devrait s'abstenir de conduire des véhicules et d'entretenir les mécanismes en mouvement.

    Forme de libération / dosage:
    Gouttes pour les yeux 0,2%.
    Emballage:

    5 ml dans des flacons de couleur blanche en polyéthylène basse densité avec une buse d'égouttement transparente en polyéthylène basse densité et un bouchon à vis blanc en polyéthylène haute densité avec contrôle de la première ouverture. Une étiquette est attachée au flacon. 1 bouteille avec l'instruction d'utilisation est placée dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    La durée de conservation après l'ouverture de la bouteille est de 4 semaines.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001434
    Date d'enregistrement:16.01.2012 / 14.02.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.01.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up