Substance activeBrimonidineBrimonidine
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    Galderma S.A.     Suisse
  • Forme de dosage: & nbspSpruce pour usage externe.
    Composition:

    1 g de gel contient:

    Substance active:

    Tartrate de brimonidine 5,0 mg.

    Excipients: carbomère 12,5 mg, méthylparahydroxybenzoate 1,0 mg, phénoxyéthanol 4,0 mg, glycérol 55,0 mg, dioxyde de titane 0,625 mg, propylène glycol 55,0 mg, hydroxyde de sodium jusqu'à pH 6,0, eau purifiée jusqu'à 1000 mg.

    La description:

    Gel opaque allant du blanc au jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:érythème du visage avec traitement de la rosacée - alpha2-adrénomimétique sélective
    ATX: & nbsp

    S.01.E.A   Sympathomimétiques pour le traitement du glaucome

    S.01.E.A.05   Brimonidine

    Pharmacodynamique:

    La brimonidine est un agoniste alpha hautement sélectif2récepteurs adrénergiques: son affinité pour l'alpha2récepteurs adrénergiques est 1000 fois supérieur à l'affinité pour l'alpha1récepteurs adrénergiques.

    Appliquer sur la peau d'un agoniste alpha hautement sélectif2récepteurs adrénergiques conduit à une diminution de l'érythème due à la vasoconstriction directe des vaisseaux cutanés.

    Pharmacocinétique

    Succion

    L'absorption de la brimonidine de Mirwazo® Derm a été étudiée dans un essai clinique chez 24 patients adultes présentant un érythème du visage avec rosacée. Avec une seule application quotidienne sur la peau du visage pendant 29 jours, aucune accumulation du médicament dans le plasma sanguin n'a été observée. observé.

    Métabolisme

    La brimonidine est activement métabolisée dans le foie.

    Excrétion

    La brimonidine et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins.

    Les indications:

    Traitement de l'érythème facial avec la rosacée.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la brimonidine ou à l'un des excipients;

    -L'âge ethnique à 18 ans (la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge n'est pas établie);

    - suradministration simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) sélégiline ou moclobémide), et tricyclique (imipramine) et tétracyclique (maprotiline, mianserin et mirtazapine) antidépresseurs, qui affectent la transmission noradrénergique.

    Soigneusement:

    - Grossesse;

    - altération de la fonction hépatique et rénale.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'utilisation de la brimonidine pendant la grossesse sont limitées ou absentes. Les études sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux n'ont révélé aucun effet indésirable direct ou indirect du médicament. Par mesure de précaution, il est recommandé d'éviter l'utilisation de Mirwazo® Derme pendant la grossesse.

    Période d'allaitement

    On ne sait pas si le brimonidine et ses métabolites dans le lait maternel. À cet égard, il est impossible d'exclure le risque pour les nouveau-nés et les nourrissons. Le médicament Mirwazo® Derm ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Pour usage externe uniquement.

    Une petite quantité de gel est appliquée sur la peau de chacune des 5 zones du visage (front, menton, nez, joues) une fois par jour avec un érythème.

    La dose quotidienne maximale recommandée de médicament, divisée en 5 parties selon les domaines d'application, est de 1 g.

    Lorsqu'il est appliqué sur le gel de la peau Mirvazo® Le derme doit être réparti uniformément en une fine couche sur le visage, en évitant d'introduire le médicament dans les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et la muqueuse nasale. Le gel doit être appliqué uniquement sur le visage.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables les plus fréquentes, y compris les rougeurs, les démangeaisons, les bouffées congestives et les sensations de brûlure, ont été observées chez 1,2-3,3% des patients dans les essais cliniques. En règle générale, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée. à l'arrêt du traitement.

    Il n'y avait pas de différence significative dans le profil de sécurité des patients âgés et des patients âgés de 18 à 65 ans.

    Au cours de la période post-enregistrement, des cas fréquents de rougeur, d'hyperémie et de sensation de brûlure de la peau ont été notés. Des cas de gonflement du visage et de l'urticaire ont été notés comme peu fréquents.

    Les réactions indésirables obtenues au cours des essais cliniques (voir tableau 1) sont classées en fonction des systèmes d'organes et de la fréquence du développement. L'incidence des effets indésirables a été classée comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1/1000 à <1/100), rarement (> 1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer à partir des données disponibles). Tableau 1

    Classe de systèmes d'organes

    La fréquence occurrence

    Réactions indésirables

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement

    Maux de tête, paresthésie.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement

    Oedème des paupières.

    Troubles vasculaires

    Souvent

    Hyperémie

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Rarement

    Congestion nasale.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement

    Sécheresse dans la bouche.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent

    Rougeur, démangeaisons, sensation de brûlure de la peau.

    Rarement

    Rosacée, dermatite, irritation cutanée, sensation de chaleur sur la peau, dermatite de contact, dermatite allergique de contact, peau sèche, sensibilité de la peau, inconfort cutané, éruption papuleuse, acné, gonflement du visage *, urticaire *.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Rarement

    Sensation de chaleur, sensation de froid dans les membres.

    * Données sur les événements indésirables reçus pendant la période suivant l'enregistrement.

    Surdosage:

    Informations sur le surdosage de brimonidine dans l'application externe chez les patients adultes est absent.

    En cas d'utilisation accidentelle du médicament à l'intérieur, de tels phénomènes de surdosage avec des agonistes alpha2-récepteurs, comme hypotension, faiblesse, vomissements, somnolence, inhibition, bradycardie, arythmie, myosis, apnée, hypotension, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.

    Dans une étude clinique, il y a eu 2 cas d'effets indésirables graves causés par l'ingestion accidentelle de Mirwazo® Derm par de jeunes enfants. Les symptômes observés chez les enfants correspondaient aux symptômes connus d'un surdosage d'agonistes alpha.2-récepteurs chez les jeunes enfants et complètement disparu dans les 24 heures.

    Traitement de surdosage lorsque la prise du médicament à l'intérieur comprend une thérapie de soutien et symptomatique, il est nécessaire de maintenir la perméabilité des voies respiratoires.

    Interaction:

    Des études sur l'étude des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

    La brimonidine est contre-indiquée chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et les patients recevant des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques affectant la transmission noradrénergique doivent envisager la possibilité d'une extension ou d'un effet potentialisateur de la brimonidine avec des substances déprimant le système nerveux central (alcool, barbituriques, opioïdes). , sédatifs ou anesthésiques).

    Les données sur l'effet de la brimonidine sur le taux de catécholamines circulantes sont absentes. Cependant, nous recommandons la prudence chez les patients recevant des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme des amines et augmenter leur concentration dans le sang, tels que chlorpromazine, le méthylphénidate, réserpine.

    Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de brimonidine ou d'une modification de sa dose dans le traitement des maladies ophtalmiques.

    Il est recommandé de faire attention en commençant le traitement ou en changeant la dose de médicaments systémiques coadministrés (indépendamment de leur forme posologique) qui peuvent interagir avec ou influencer l'activité des agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, c'est-à-dire agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques. (par exemple, l'isoprénaline, prazozin).

    Chez certains patients brimonidine peut provoquer une diminution cliniquement non significative de la tension artérielle, il faut donc faire preuve de prudence lors de l'utilisation de médicaments tels que les antihypertenseurs et / ou les glycosides cardiaques, en concomitance avec la brimonidine.

    Instructions spéciales:

    Le médicament Mirvazo® Derm ne doit pas être appliqué sur la peau irritée ou les plaies ouvertes, dans la zone autour des yeux. En cas d'irritation grave ou d'allergie, arrêter le traitement médicamenteux.

    Après avoir appliqué le médicament, vous devez vous laver les mains. Le médicament Mirwazo® Derm peut être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter les éléments inflammatoires de la rosacée. Ils ne peuvent être appliqués sur la peau qu'après séchage du produit Mirvaso® Derm, et non en même temps. Après l'application et le séchage du médicament Mirvazo® Derm, il est possible d'utiliser des cosmétiques. Érythème et hyperémie

    L'effet de Mirwazo® Derm commence à disparaître quelques heures après l'application. Certains patients ont décrit la reprise de l'érythème et de l'hyperémie transitoire sous une forme plus sévère que celle observée avant le traitement. La plupart des cas d'érythème ont été notés au cours des 2 premières semaines après le début du traitement.

    Certains patients ont présenté une hyperémie transitoire. Le moment de l'apparition de l'hyperémie après l'application du gel varie de 30 minutes à plusieurs heures.

    Dans la plupart des cas, un érythème et une hyperémie sont survenus après le retrait du médicament.

    En cas d'aggravation de l'érythème, le médicament doit être arrêté. Des mesures symptomatiques, telles que le refroidissement, la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'antihistaminiques, peuvent soulager les symptômes.

    Après la reprise de l'utilisation de Mirvazo® Derm, des rechutes d'exacerbations d'érythème et d'hyperémie ont été observées. Cependant, si nécessaire, le traitement peut être repris après restauration de la fonction de la barrière cutanée, en commençant par une application du médicament sur une petite zone de la face au moins 1 jour avant la reprise complète du traitement de toute la peau du visage.

    La dose recommandée et la fréquence d'application doivent être strictement respectées: une fois par jour, avec une couche très fine.

    Évitez d'augmenter la dose quotidienne maximale et / ou la fréquence d'utilisation, car l'innocuité des doses quotidiennes augmentées ou l'utilisation quotidienne répétée n'est pas établie.

    L'utilisation simultanée de récepteurs alpha-adrénergiques avec des agonistes systémiques peut améliorer les effets secondaires de cette classe de médicaments chez les patients présentant:

    - maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlées ou instables;

    - dépression, insuffisance de la circulation cérébrale ou coronarienne, maladie de Raynaud, hypotension orthostatique, thrombo-ankite oblitérante, sclérodermie ou syndrome de Sjogren.

    La composition de Mirvazo® Derm est le parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), ainsi que du propylène glycol, pouvant entraîner une irritation de la peau.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament a peu ou pas d'effet sur la capacité de conduire ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Gel pour usage externe, 0,5%.
    Emballage:

    10 g ou 30 g de gel dans un tube en plastique stratifié (PE / AL / PE) avec un col en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis en polypropylène (PP) avec protection contre l'ouverture par les enfants; 1 tube avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Après la première ouverture, conserver le médicament pendant au plus 6 mois, à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003563
    Date d'enregistrement:12.04.2016
    Date d'expiration:12.04.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Galderma S.A. Galderma S.A. Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGALDERMA, LLCGALDERMA, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.06.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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