Menugate (Menjugate)

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en Russie n'est pas enregistré "
Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention des infections à méningocoquesVaccin pour la prévention des infections à méningocoques
Forme de dosage: & nbsppoudre blanche lyophilisée
Composition:

Pour 1 dose:

composants actifs: oligosaccharide Neisseria meningitidis groupe C (souche C 11) 10 μg, protéine CRM197 (à partir de la culture d'une souche modifiée non toxigène Corynebacterium diphtheriae) 12,5-25,0 μg;

composants auxiliaires: dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 0,092 mg, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté 0,48 mg, mannitol 7,3 mg.

Composition de solvant: hydroxyde d'aluminium 1,2 mg, chlorure de sodium 4,2 mg, eau pour injection jusqu'à 0,6 ml.

La description:Poudre lyophilisée de couleur blanche.
Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.A   Vaccins pour la prévention des infections bactériennes

J.07.A.H   Vaccin pour la prévention de la méningite

Pharmacodynamique:

Les indicateurs sérologiques standardisés corrélés à l'obtention d'une réponse immunitaire protectrice pour les vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C ne sont pas disponibles.

Les données des essais cliniques sur la double vaccination des enfants dans leur première année de vie comparant le calendrier à 2, 3 et 4 mois et le calendrier à 2 et 4 mois pour 241 enfants ont montré que 1 mois après la primovaccination, des anticorps antibactériens sériques en titre 1:8 et plus ont été déterminés respectivement chez 100% et 98% des vaccinés.

La réponse immunitaire qui se développe après l'introduction du vaccin Menugate chez les jeunes enfants, les enfants et les adolescents est supérieure à celle des vaccins antiméningococciques polysaccharidiques et est comparable à la réponse immunitaire chez les adultes.

Contrairement aux vaccins polysaccharidiques méningococciques non conjugués, Menugate induit la formation d'une mémoire immunologique.

La durée de l'immunité protectrice n'est pas établie.

Les indications:

Prévention spécifique de l'infection méningococcique du groupe C, causée par Neisseria meningitides chez les enfants à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique;

- des réactions d'hypersensibilité à l'introduction antérieure de Menugate.

- L'immunisation par le vaccin Menugate doit être différée chez les patients atteints de maladies infectieuses et non infectieuses aiguës ou d'exacerbation de maladies chroniques jusqu'à la guérison complète.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation du vaccin Menugate chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. Dans une étude sur les lapins avec l'introduction du vaccin Menugate à divers stades de la grossesse, il n'y avait aucun risque pour le fœtus. Compte tenu de la sévérité de l'évolution de l'infection méningococcique du groupe C, il n'est pas recommandé de reporter la vaccination dans les cas où il existe un risque élevé d'infection par cette infection.

Lactation

Les informations sur la sécurité du vaccin Menugate pendant l'allaitement ne sont pas disponibles. Pour prendre une décision sur la vaccination pendant l'allaitement, il est nécessaire de déterminer la relation entre les avantages de la vaccination et le risque possible d'infection.

Dosage et administration:

Une dose unique est de 0,5 ml pour tous les âges.

Le lyophilisat doit être dissous avec le solvant (0,6 ml) fourni dans l'emballage, immédiatement avant utilisation. Avant l'administration, la solution doit être agitée doucement. Après dissolution: suspension opaque de couleur blanchâtre sans inclusions étrangères. Le vaccin dissous n'est pas stocké et doit être utilisé immédiatement.

Avant de dissoudre, il est nécessaire de secouer légèrement la seringue contenant le solvant avec de l'hydroxyde d'aluminium. L'extrémité de la seringue est retirée et remplacée par une aiguille appropriée. Le volume total de solution est retiré de la seringue (0,6 ml) et utilisé pour dissoudre le lyophilisat de vaccin dans le flacon.

Agiter légèrement le flacon avec la solution jusqu'à dissolution complète du vaccin (ce qui assure la liaison de l'antigène à l'adjuvant). En utilisant une seconde aiguille d'un diamètre approprié, un vaccin dilué est injecté dans la seringue.

Le médicament est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, ou dans la partie latérale antérieure de la cuisse chez les jeunes enfants.

Menugate ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins.

LE VACCIN NE PEUT PAS ÊTRE INDUIT OU SOUS-CUTANÉ!

Vaccination primaire

Enfants de 2 à 12 mois inclusivement, le vaccin est administré deux fois avec un intervalle de 2 mois.

Enfants de plus de 12 mois, adolescents et adultes le vaccin est administré une fois.

Revaccination

Les enfants qui ont reçu une vaccination au cours de leur première année de vie devraient subir une seule revaccination, si nécessaire, au plus tôt un an après la fin du cycle de vaccination.

Effets secondaires:

En évaluant les effets secondaires du médicament, les critères suivants sont basés sur la fréquence de leur manifestation:

Très souvent ≥ 10%

Souvent de 1 à 10%

De temps en temps, de 0,1 à 1%

Rarement de 0,01 à 0,1%

Très rarement <0,01%, y compris les cas isolés

Les effets indésirables ont été enregistrés quotidiennement pendant 6 jours.

Les événements indésirables observés dans tous les groupes d'âge, révélés au cours des essais cliniques

Réactions locales et systémiques:

Très souvent: réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, tiraillement et douleur).

Souvent: une augmentation de la température corporelle de plus de 38,0 ° C

Effet secondaire noté chez les nourrissons (la première année de vie) et les enfants de moins de 2 ans

Troubles du tube digestif:

Très souvent: diarrhée et anorexie, vomissements (chez l'enfant de moins d'un an).

Souvent: vomissement (chez les enfants de moins de 2 ans).

Réactions communes:

Très souvent: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil.

Souvent: larmes.

Les effets secondaires observés chez les enfants plus âgés et les adultes

Réactions générales et systémiques:

Très souvent: malaise, mal de tête (chez les enfants de grades inférieurs).

Souvent: maux de tête (chez les enfants des classes supérieures).

Troubles du tube digestif:

Très souvent: nausée (chez l'adulte).

Violations dans les systèmes musculaires et osseux:

Très souvent: myalgie et arthralgie.

Les effets secondaires, notés lors de la recherche post-commercialisation (pour tous les groupes d'âge)

Naibolee heurele nontbalayé RLes effets étaient: étourdisenie, fièvre, mal de tête douleur, nausée, vomissement et évanouissement.

L'incidence des effets secondaires, présentée ci-dessous, est basée sur des données résumées obtenues à partir de rapports d'effets secondaires spontanés lors de l'utilisation de Menugate et d'autres vaccins méningococciques.

Troubles du système nerveux:

Très rarement: vertiges, convulsions, convulsions fébriles, évanouissements, hypersensibilité, hypotension.

Des rapports uniques sur le développement des crises après la vaccination ont été obtenus. Des rapports de saisies ont été obtenus avec la vaccination des enfants atteints d'épilepsie existante. Chez les nourrissons, les crises étaient généralement associées à de la fièvre, très probablement avec des convulsions fébriles.

Dans de très rares cas, après la vaccination du groupe méningococcique C avec un vaccin conjugué, des troubles visuels et une photophobie ont été observés. En général, ces effets indésirables ont été associés à d'autres symptômes neurologiques, tels que maux de tête et vertiges.

Perturbations du système respiratoire:

apnée chez les prématurés (grossesse de moins de 28 semaines).

Troubles du tube digestif:

Très rarement: nausées, vomissements et diarrhée.

Manifestations cutanées:

Très rarement: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, purpura, érythème polymorphe exsudatif, syndrome de Stevens-Johnson.

Les perturbations dans les muscles, les tissus conjonctifs et le système osseux:

Très rarement: lymphadénopathie, réactions d'hypersensibilité, y compris bronchospasme, œdème facial, œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Un rapport a été reçu de la rechute du syndrome néphrotique d'un vaccin conjugué associé au vaccin contre l'infection méningococcique du groupe C.

Interaction:

L'introduction de Menugate en même temps que les vaccins suivants (dans différentes parties du corps) ne réduit pas la réponse immunitaire à l'un des antigènes énumérés:

- vaccin contre la poliomyélite (inactivé ou vivant);

- Anatoxine diphtérique et tétanique et vaccin DTC (cellule entière ou acétyle):

- Haemophilus influenzae un type b (Hib) vaccin conjugué;

- un vaccin contre l'hépatite B (mono ou associée);

- àombinnirovannye vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons et les monovaccines correspondantes;

- vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent;

- gun vaccin équivalent (DTC-Hépatite B-Polio-Hib).

Instructions spéciales:

Le ménugate ne protège pas contre l'étiologie méningococcique causée par d'autres sérogroupes de méningocoques (A, B, 29-E, H, I, K, L, W135, X, Y, ou Z, y compris les non-types).

Les données sur la possibilité d'utiliser ce vaccin pour contrôler l'épidémie d'infection à méningocoque en épidémie pendant la prévention post-exposition ne sont pas disponibles.

Chez les personnes souffrant d'une déficience de l'immunité humorale, la vaccination peut ne pas assurer le développement d'une immunité protectrice suffisante. L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination, mais une étude spéciale de l'efficacité de Menugate chez les individus immunodéprimés n'a pas été réalisée. Chez les personnes présentant une déficience du système du complément et chez celles ayant une aplasie fonctionnelle ou anatomique de la rate, le degré de protection et d'efficacité n'a pas été établi.

Protéine de Menugate incluse dans le vaccin CRM197 Il ne remplace pas la vaccination contre la diphtérie. Par conséquent, l'introduction de vaccins contenant l'anatoxine diphtérique ne devrait pas changer.

Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses justifient le report de la vaccination par Menugate, sauf dans les cas où, de l'avis du médecin traitant, le retard de la vaccination entraîne un risque beaucoup plus élevé pour la santé. En règle générale, les petits troubles de santé, sans élévation de la température corporelle, tels que les infections bénignes des voies respiratoires supérieures, ne constituent pas une contre-indication à la vaccination.

Lorsque la primovaccination des prématurés (grossesse inférieure à 28 semaines) et des enfants présentant des complications des organes respiratoires précédemment observées doit tenir compte du risque potentiel d'apnée et de la nécessité de surveiller les voies respiratoires dans les 48 à 72 heures suivant la vaccination. Lors de la décision de la vaccination dans ces cas, il est nécessaire d'évaluer les risques et les avantages possibles.

L'utilisation du vaccin Menugate chez les personnes souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation n'a pas été spécifiquement étudiée. Lors de la décision sur la vaccination intramusculaire des personnes à risque de saignement, il est nécessaire d'évaluer le risque et le bénéfice possible.

Il est nécessaire d'informer les parents ou les tuteurs sur le calendrier de vaccination utilisé pour ce vaccin, d'indiquer la possibilité d'utiliser des médicaments antipyrétiques et de souligner la nécessité de signaler le développement de tout effet indésirable.

Le capuchon de la seringue contient 10% de caoutchouc naturel et bien que dans ce cas le risque de développer une réaction allergique au latex soit très faible, les médecins effectuant la vaccination doivent évaluer le risque avant de vacciner les personnes présentant une hypersensibilité au latex.
Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour suspension pour injection intramusculaire, 1 dosecompléter avec un solvant).
Emballage:

Un flacon avec lyophilisat, une seringue en verre de classe hydrolytique, type I (Hébreu Pharm.) Avec un solvant et deux aiguilles dans un blister (PVC).

Un blister avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Transport

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LSR-009102/10
Date d'enregistrement:31.08.2010 / 16.11.2016
Date d'expiration:Illimité
Date d'annulation:2018-04-12
Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.04.2018
Instructions illustrées
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