Mentsevax® ACWY (Mencevax® ACWY)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention des infections à méningocoquesVaccin pour la prévention des infections à méningocoques
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée
Composition:

1 dose de vaccin contient:

Nom des composants

Contenu en une seule dose *

Substances actives:

Polysaccharide purifié N. meningitidis groupe A

50 μg

Polysaccharide purifié N. meningitidis groupe C

50 μg

Polysaccharide purifié N. meningitidis groupes W135

50 μg

Polysaccharide purifié N. meningitidis groupes Y

50 μg

Excipients:

Saccharose

12,6 mg (pour les flacons de 1 dose)

3,87 mg (pour les flacons de 10 doses)

Trométamol

0,1 mg

* Pour compenser les pertes au cours de la restauration du vaccin et pour assurer le contenu des quantités déclarées de substances actives dans la dose injectée pendant l'emballage du vaccin, un excès de 25% des composants du vaccin est versé dans les flacons.

1 dose (0,5 ml) du solvant contient:

Nom des composants

Le contenu en une seule dose (0,5 ml)

Chlorure de sodium

4,5 mg

Eau pour les injections

jusqu'à 0,5 ml

Phénol

1,25 mg (seulement pour les bouteilles de 10 doses)
La description:

Masse amorphe ou poudre blanche.

Mentsevseks® ACWY est conforme aux exigences de l'OMS pour les préparations biologiques et pour les vaccins polysaccharidiques contre le méningocoque.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.A   Vaccins pour la prévention des infections bactériennes

J.07.A.H   Vaccin pour la prévention de la méningite

Pharmacodynamique:

Mentseks® Vaccine ACWY est purifié des antigènes polysaccharidiques lyophilisés des méningocoques Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W135 et Y.

Mentseks® Vaccine ACWY provoque la production d'anticorps bactéricides contre les sérogroupes A, C du méningocoque W135 et Y.

Immunogénicité du vaccin Mentsevseks® ACWY ont été évalués 1 mois après la vaccination (530 personnes vaccinées). Selon les résultats de l'évaluation, le pourcentage de personnes ayant un titre d'anticorps bactéricides> 1: 8 n'était pas inférieur à 85,8%; pourcentage de patients répondant à la vaccination (la réponse a été définie comme une séroconversion avec un anticorps sérique bactéricide seuil sérique de 1: 8, chez les sujets initialement séronégatifs, ou quadruple augmentation du titre des anticorps bactéricides sériques après vaccination par rapport aux titres avant vaccination). sujets initialement séropositifs) n'était pas inférieure à 72,3%; le taux de séroconversion chez les personnes séronégatives au moment de la vaccination n'était pas inférieur à 81,8%.

La détermination quantitative des anticorps bactéricides sériques a été effectuée par GlaxoSmithKline en utilisant un système de test de complémentarité de lapin (RSBA).

Les données Des études menées chez des personnes présentant une déficience des composants tardifs du système du complément (31 participants) et chez celles qui ont subi une greffe de moelle osseuse (44 participants) ont démontré que la vaccination par Mentseks® ACWY fournit une réponse immunitaire suffisante. Chez les patients présentant une déficience des composants tardifs du système du complément, le titre d'anticorps géométrique moyen pour l'antigène méningococcique Neisseria meningitidis sérogroupe A était de 26,8 μg / ml, sérogroupe C - 19,2 μg / ml, sérogroupe W135 - 16,4 μg / ml et sérogroupes Y - 30,7 mkg / ml après 13 semaines après la vaccination. Parmi les patients qui ont subi une greffe de moelle osseuse, chez 62-84% des patients, la concentration d'anticorps dirigés contre le polysaccharide A était ≥ 2,0 μg / ml et 76-84% des individus avaient une concentration d'anticorps contre le polysaccharide C ≥ 2,0 μg / ml après un mois après la vaccination.

Efficacité

L'efficacité du vaccin Mentseks® ACWY Plus de 1,68 million d'enfants et d'adultes âgés de 2 à 29 ans ont été prouvés lors de la campagne de vaccination de masse Neisseria meningitidis au Burkina Faso. Au cours de la campagne de vaccination de masse, 32 cas de méningite dus à Neisseria meningitidis sérogroupe A, et 3 cas de méningite causés par Neisseria méningite sérogroupes W135.

La durée de la réponse immunitaire

Une évaluation de la durée de la réponse immunitaire formée après l'administration du vaccin Mentseks® ACWY adolescents et adultes 11 jusqu'à 55 ans, dans les 5 ans suivant la vaccination.Les résultats de cette évaluation ont montré que 5 ans après la vaccination, le titre d'anticorps pour les sérogroupes A et C du méningocoque est resté à un niveau ≥ 1: 8 chez au moins 74,3% et 71,2% des sujets vaccinés avec Mentsex® ACWY, respectivement. Alors que deux ans après la vaccination, la séroprotection contre les sérogroupes méningococciques W135 et Y resté seulement chez 24% et 44% des individus, respectivement. Tenant compte des données reçues sur la séroprotection des sérogroupes méningococciques W135 et Y, qui sont une mesure de substitution du niveau de protection fourni par la vaccination, il est recommandé de revacciner les individus présentant un risque élevé d'infection infection méningococcique causée par le méningocoque sérogroupes A, C, W135 et Y.

La teneur en anticorps bactéricides sériques a été déterminée dans les laboratoires du RNU, Grande-Bretagne, en utilisant un système complémentaire de test du complément de lapin. (RSBA).

Contrairement aux données sur la persistance RSBA- MoinA, données limitées obtenues en utilisant la méthode de quantification basée sur le complément humain (hsba) un an après la vaccination, montrer une diminution des titres anticorps sériques bactéricides contre le méningocoque sérogroupe A. Signification clinique des titres réducteurs hsba- MoinEt les anticorps sont inconnus, et l'analyse des données actuelles suggère l'opportunité de procéder à une revaccination précoce chez les personnes à haut risque de contact avec une infection méningococcique.

Les indications:

Prévention de la méningite et d'autres formes d'infection à méningocoque causées par le méningocoque sérogroupes A, C, W135 et Y chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

La vaccination est principalement recommandée pour les personnes à haut risque d'infection vivant dans des zones endémiques à cette infection ou visitant ces zones; Personnes à haut risque d'infection (enfants d'établissements préscolaires, élèves des écoles primaires et secondaires, adolescents issus de groupes organisés, vivant ensemble dans des foyers, enfants des foyers familiaux, logés dans des conditions sanitaires et hygiéniques inadéquates). La vaccination est également montré au personnel médical des services infectieux des hôpitaux.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin réaction hypersensibilité à l'administration précédente d'un vaccin antiméningococcique polysaccharidique;

- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës, exacerbation des maladies chroniques. Les vaccinations sont effectuées 2 à 4 semaines après la convalescence ou pendant la période de convalescence / rémission.

Avec des infections virales respiratoires légères et des maladies intestinales aiguës, les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement:

Actuellement, les données sur l'utilisation de ce vaccin sont insuffisantes chez les femmes enceintes. Introduction de Mentseks® ACWY Les femmes enceintes ne sont autorisées que dans les cas où le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme pendant l'allaitement sont insuffisantes.

Mentseks® Vaccine ACWY devrait être donné aux femmes qui allaitent si nécessaire, lorsque les avantages possibles dépassent le risque potentiel pour l'enfant.

Dosage et administration:

Calendrier de vaccination

Le vaccin est administré une fois que à une dose de 0,5 ml. Il est possible d'effectuer une revaccination des personnes présentant un risque élevé d'infection par une infection méningococcique causée par les sérogroupes A, C, W du méningocoque.135 et Y. Le besoin de revaccination est déterminé conformément aux exigences établies pour l'immunoprophylaxie et en tenant compte des données sur la durée de la réponse immunitaire.

Méthode d'administration

Le vaccin ne doit être administré que par voie sous-cutanée!

Le vaccin est reconstitué avant utilisation avec le solvant appliqué à raison de 0,5 ml par dose. La bouteille est bien agitée jusqu'à dissolution complète du contenu en 1 minute. Le vaccin après reconstitution doit être clair, incolore et ne pas contenir d'inclusions mécaniques visibles. Le vaccin n'est pas utilisé si la solution reconstituée semble différente, ainsi qu'en présence de particules étrangères ou lorsque la couleur change.

Après reconstitution dans un flacon jetable de lyophilisat avec un solvant, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Il est permis de stocker la solution dans un flacon contenant 10 doses, à une température de 2 à 8 ° C pas plus de 8 heures. La solution doit être protégée de la lumière directe du soleil.

Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour administrer le médicament. Lors de l'utilisation du vaccin dans des emballages multi-doses, de nouvelles seringues et aiguilles doivent être utilisées chaque fois pour retirer le médicament.

Le médicament doit être retiré de la bouteille avec une stricte adhérence aux règles aseptiques.

Mentseks® Vaccine ACWY en aucun cas, ne doit pas être administré par voie intraveineuse!

Effets secondaires:

Données des essais cliniques

Profil d'innocuité du vaccin Mentsevseks® ACWY sur la base d'essais cliniques récents dans lesquels le vaccin a été introduit 530 les patients.

Les événements indésirables présentés ci-dessous ont été enregistrés pendant la 48 h après la vaccination et sont répertoriés par les systèmes du corps et en fonction de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100).

Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables

Du côté du métabolisme et de la nutrition

Souvent: perte d'appétit.

Du système nerveux

Très souvent: irritabilité, somnolence, mal de tête.

Rarement: vertiges.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausée, vomissement, diarrhée.

Du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Souvent: myalgie.

Réactions générales et réactions au site d'administration

Très souvent: douleur et rougeur en place injections, un sentiment de fatigue.

Souvent: gonflement au site d'injection, fièvre.

Données post-enregistrement

Du système immunitaire: réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes).

De la peau et de la graisse sous-cutanée: urticaire, éruption cutanée, gonflement de Quincke.

Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie, hypertonie muscles.

Réactions générales et réactions au site d'administration: syndrome grippal, frissons.

Surdosage:

Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas de surdosage de vaccin (jusqu'à un excès de dix fois la dose recommandée) ont été signalés. Les effets indésirables d'un surdosage étaient similaires à ceux observés lors de l'administration de la dose recommandée.

Interaction:

Mentseks® Vaccine ACWY peut être administré en concomitance avec d'autres vaccins, tandis que les vaccins sont administrés à différentes parties du corps en str individuel.OeufOh.

Mentseks® Vaccine ACWY Ne pas mélanger dans la même seringue avec d'autres vaccins.

Instructions spéciales:

Mentsevseks vaccin® ACWY ne protège pas contre les maladies causées par les méningocoques appartenant à d'autres sérogroupes autres que A, C, W135 et Y.

Lorsqu'il est administré à des personnes ayant une déficience immunitaire, le vaccin peut ne pas induire une réponse immunitaire efficace.

La revaccination avec des vaccins contenant le polysaccharide du méningocoque du sérogroupe C peut entraîner une réponse immunitaire moins prononcée au polysaccharide du méningocoque du sérogroupe C, comparativement à la primovaccination.

Pour les personnes à risque élevé d'infection à méningocoque à méningocoque sérogroupe A, C, W135 et Y, Il est recommandé d'envisager la nécessité d'une revaccination conformément aux exigences établies pour l'immunoprophylaxie et de prendre en compte les données sur la durée de la réponse immunitaire.

Les vaccinations doivent être précédées d'une collecte attentive de l'anamnèse, en particulier des vaccinations antérieures et de la possibilité de complications imprévues, ainsi que d'un examen physique et d'une thermométrie.

Après l'introduction du vaccin Mentseks® ACWY, ainsi qu'après l'injection d'autres vaccins, les réactions anaphylactiques peuvent rarement se développer, et donc le vaccin doit être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination, et le lieu de vaccination doit être fourni avec un traitement anti-choc.

Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne sera pas blessé en cas de syncope.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Recherche sur l'impact du vaccin Mentseks® ACWY sur la gestion des véhicules ou la capacité à travailler avec des mécanismes en mouvement n'a pas été réalisée. Cependant, un effet indésirable ne peut pas être prédit sur la base des propriétés pharmacologiques de la substance active. Néanmoins, l'état du patient et l'éventail des effets indésirables du vaccin dans la période post-vaccination après l'administration de Mentseks® ACWY devrait être pris en compte pour déterminer la capacité du patient à effectuer des tâches qui requièrent des compétences motrices, cognitives et décisionnelles.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée.
Emballage:

Pour 1 dose de vaccin en flacons (verre neutre, type I selon Eur F.), scellé avec un bouchon de caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur, complet avec un solvant de 0,5 ml en ampoules (verre neutre, type I selon Eur.F.). Un par un un flacon de vaccin, une ampoule avec un solvant dans le blister. Un blister avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

1 dose du vaccin en flacons (verre neutre, type I selon Eur.F.), scellée avec un bouchon en caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur avec 0,5 ml de solvant dans des bouteilles (verre neutre, type I selon Hept F.). Un flacon avec un vaccin, un flacon avec un solvant dans le blister. Un blister avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

1 dose du vaccin dans des flacons (verre neutre, type I selon Eur.F.), scellé avec un bouchon en caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur avec 0,5 ml de solvant dans les seringues (verre neutre, type I selon Hept F.) avec 1 ou 2 aiguilles dans des bouchons protecteurs en plastique ou sans aiguilles. Une bouteille avec un vaccin, une seringue avec un solvant avec 1 ou 2 Aiguilles ou sans aiguille dans le blister. Un blister avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

1 dose de vaccin en flacons (verre neutre, type I selon Hept F.), scellée avec un bouchon de caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur. Pour 100 bouteilles avec 5-10 instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

0,5 ml de solvant dans des bouteilles (verre neutre, type I selon Hept F.), scellé avec un bouchon en caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle en plastique de protection. 100 bouteilles dans une boîte en carton.

Pour 10 doses du vaccin en bouteilles (verre foncé neutre, type I selon Eur F.), scellé avec un bouchon en caoutchouc butyle synthétique et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle en plastique de protection. Pour 50 bouteilles avec 1-5 instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

5 ml de solvant dans des bouteilles (verre neutre, type I selon Hept F.), scellé avec un bouchon de caoutchouc butyle synthétique et un capuchon en aluminium sous la casse, équipé d'un couvercle en plastique protecteur. 50 bouteilles dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Lyophilisat (vaccin) doit être conservé à une température de 2 à 8 ° C. La congélation est autorisée.

Solvant Conserver à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

Vaccin complet avec un solvant garder à une température de 2 à 8 ° C Ne pas congeler. Gardez le vaccin et le diluant hors de la portée des enfants.

Conditions de transport

Lyophilisat transport (vaccin) à une température de 2 à 8 ° C. La congélation est autorisée.

Solvant transporter à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

Vaccin complet avec un solvant transporter à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

Vaccin - 3 de l'année.

Solvant - 5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:N ° N015356 / 01
Date d'enregistrement:21.10.2008
Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.12.2015
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