Substance activePériciazinePériciazine
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    R-PHARM, CJSC     Russie
  • Forme de dosage: & nbspsolution orale
    Composition:

    Dans 100 ml de la solution contient: substance active: péricyazine - 4 g;

    Excipients: saccharose - 25,00 g, acide ascorbique - 0,80 g, acide tartrique - 1,65 g de glycérol (glycérine) - 15,00 g, huile de menthe poivrée - 0,04 g, éthanol 96% - 9,74 g, caramel (E 150) - 0,20 g d'eau purifiée - jusqu'à 100 ml.

    La description:
    Groupe pharmacothérapeutique:agent antipsychotique (antipsychotique)
    ATX: & nbsp

    N.05.A.C.01   Périciazine

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la péricyazine et / ou à d'autres composants du médicament.

    - Glaucome à angle fermé.

    - Rétention d'urine sur le fond des maladies de la prostate.

    - Agranulocytose dans l'anamnèse.

    - Porphyrie dans l'anamnèse.

    - Traitement concomitant agonistes dopaminergiques: levodopa, l'amantadine, l'apomorphine, la bromocriptine, la cabergoline, l'entacapone, le lisuride, le pergolide, le pyribedil, le pramipexole, le quinagolide, le ropinirole, sauf pour leur utilisation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).

    Insuffisance vasculaire (collapsus).

    - Intoxication aiguë avec des substances déprimant le système nerveux central, ou coma.

    - Arrêt cardiaque.

    - Phéochromocytome.

    - La myasthénie est une maladie pseudo-paralytique sévère (maladie d'Erba-Goldfield).

    - Déficit en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose et du galactose.

    L'âge des enfants est inférieur à 3 ans.
    Soigneusement:- Chez les patients présentant des facteurs prédisposants au développement d'arythmies ventriculaires (patients présentant une maladie cardiovasculaire, intervalle allongé congénital QT, bradycardie, hypokaliémie, hypomagnésémie, privation de nourriture et / ou alcoolisme, traitement concomitant par des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT et / ou provoquer une bradycardie prononcée inférieure à 55 battements par minute, ralentissement de la conduction intracardiaque, ou changement de la composition électrolytique du sang), car les antipsychotiques à phénothiazine dans de très rares cas peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT (cet effet dépend de la dose) et augmente le risque le développement d'arythmies ventriculaires sévères, y compris la tachycardie pirouette bidirectionnelle, pouvant constituer une menace pour la vie (mort subite).

    - En cas d'insuffisance rénale et / ou hépatique (risque de cumul du médicament).

    - Patients âgés (susceptibilité accrue au développement d'hypotension orthostatique, hypotension et sédation excessive, développement de troubles extrapyramidaux, hyperthermie à chaud et hypothermie par temps froid, constipation, iléus paralytique, risque d'accumulation de médicament dû à une diminution du foie) et la fonction rénale).

    - Chez les patients avec les maladies cardio-vasculaires (en raison du danger pour eux d'effets hypotenseurs et hinidinopodobnyh possibles, la capacité du médicament à provoquer une tachycardie).

    - Chez les patients âgés atteints de démence (risque accru de décès).

    - Chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (les patients âgés atteints de démence ont eu une triple augmentation de l'incidence de l'AVC).

    - Chez les patients présentant des facteurs de risque de complications thromboemboliques veineuses (voir «Effet secondaire», «Instructions spéciales»).

    - Chez les patients épileptiques qui ne reçoivent pas un traitement anticonvulsivant adéquat (les neuroleptiques du groupe phénothiazine diminuent le seuil de crise);

    - chez les patients atteints de la maladie de Parkinson;

    - chez les patients hyperthyroïdiens (risque accru d'agranulocytose avec péricyazine en association avec des médicaments pour le traitement hyperthyroïdie);

    - chez les patients avec des changements dans l'image sang (risque accru de développer une leucopénie ou une agranulocytose);

    - chez les patients atteints de cancer du sein (la possibilité de progression de la maladie en raison de l'augmentation des taux de prolactine dans le sang);

    - Chez les patients d'enfance, en particulier de moins de 6 ans (voir "Instructions spéciales").

    - Chez les patients atteints de diabète sucré, les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète (nécessite un suivi attentif de la glycémie en raison de la possibilité d'hyperglycémie ou d'une diminution de la tolérance au glucose, en outre, le médicament Neuleptil®, solution buvable , contient du saccharose).

    Grossesse et allaitement:

    En raison de la présence d'éthanol dans la composition de cette forme de médicament (solution buvable), il n'est pas recommandé de prendre de la péricyazine dans cette forme posologique pour les femmes enceintes.

    Aucune étude n'a été menée sur l'effet tératogène de la pericyazine chez l'humain. Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la péricyazine le développement du cerveau du fœtus, cependant l'analyse des grossesses survenues dans le contexte de la prise de péricyazine a montré l'absence d'effets tératogènes spécifiques. Ainsi, le risque d'action tératogène du médicament, s'il existe, est insignifiant.

    La nomination de péricyazine pendant la grossesse est possible, mais chaque fois il est nécessaire de comparer les avantages pour la mère avec le risque pour le fœtus. Il est conseillé de limiter la durée du médicament pendant la grossesse.

    Les troubles suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antipsychotiques, des dérivés de la phénothiazine, au cours du troisième trimestre de la grossesse (données de suivi après la mise sur le marché du médicament):

    - troubles respiratoires de gravité variable (de la tachypnée à la respiration insuffisance), la bradycardie et la dépression de la pression artérielle, spécial souvent rencontré, si la mère prenait simultanément d'autres médicaments (tels que des médicaments psychotropes et des médicaments ayant des effets semblables à ceux de l'atropine);

    - les symptômes associés aux effets semblables à l'atropine des dérivés de la phénothiazine, tels que l'obstruction intestinale du méconium, le retrait retardé du méconium, l'alimentation difficile, les ballonnements, la tachycardie;

    - les troubles neurologiques, tels que les troubles extrapyramidaux (y compris les tremblements et l'hypertonie musculaire), la somnolence, l'agitation.

    Il est recommandé d'effectuer une surveillance médicale des enfants nés de mères qui ont pris Neuleptil®, une solution pour l'ingestion, et, si nécessaire, d'effectuer un traitement approprié pour eux.

    Si possible, à la fin de la grossesse il est souhaitable de réduire les doses de péricyazine et correctif lui antiparkinsonien veux dire, capable potentialiser Action similaire à l'atropine des neuroleptiques.

    Période d'allaitement

    En raison du manque de données sur la pénétration du médicament dans le lait maternel, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant la prise du médicament.

    Dosage et administration:

    La posologie varie considérablement en fonction des indications et de l'état du patient. Les doses du médicament doivent être sélectionnées individuellement. Si l'état du patient le permet, le traitement doit commencer avec de faibles doses, qui peuvent ensuite augmenter progressivement. Toujours devrait être utilisation la dose efficace minimale.

    La dose quotidienne doit être divisée en 2 ou 3 doses et la plus grande partie de la dose doit toujours être prise le soir.

    Un flacon de 30 ml a un compte-gouttes qui vous permet de mesurer la quantité de médicament à raison de: 1 goutte contient 1 mg de péricyazine.

    Dans l'emballage contenant des flacons de 125 ml, il y a un dispositif de dosage, avec une échelle graduée, qui permet de mesurer la quantité de médicament, en commençant à une dose de 10 mg et jusqu'à un maximum de 150 mg.

    Adultes

    Recommandations générales

    La dose quotidienne peut aller de 30 mg jusqu'à 100 mg.

    La dose quotidienne maximale est 200 mg.

    Traitement de aiguë et chronique troubles psychotiques

    La dose quotidienne initiale est de 75 mg (divisé en 2-3 sessions). du quotidien La dose peut être augmentée de 25 mg une semaine avant le optimal effet (une moyenne de 100 mg par jour). Dans des cas exceptionnels, la dose quotidienne peut augmenter jusqu'à 200 mg.

    Traitement de l'anxiété, agitation psychomotrice, impulsif agressif ou dangereux comportement

    Le médicament est utilisé comme médicament supplémentaire pour traitement à court terme. La dose quotidienne initiale est de 15-30 mg (divisée en 2 doses). La durée du traitement à court terme est déterminée par le médecin.

    Traitement des patients âgés

    Les doses pour toutes les indications sont réduites de 2 à 4 fois.

    Enfants de plus de 3 ans

    Traitement des troubles graves du comportement avec agitation et excitabilité

    La dose quotidienne est de 0,1 à 0,5 mg / kg de poids corporel / jour.

    Effets secondaires:

    Ci-dessous sont listées les réactions indésirables dont la survenue peut dépendre toutes deux de la dose absorbée et, dans ce dernier cas, conséquence augmenté individuel sensibilité patient.

    Du système nerveux central

    - Sédation ou somnolence, plus prononcée au début du traitement et passant généralement dans quelques jours.

    - Apathie, anxiété, changements d'humeur.

    - Dans certains cas, effets paradoxaux: insomnie, agitation, inversion du sommeil, agression accrue et Gain symptômes psychotiques.

    - Troubles extrapyramidaux (survenant souvent lors de l'utilisation du médicament à fortes doses):

    - dystonie aiguë ou dyskinésie (torticolis spasmodique, crises oculogiques, trismus, etc.), survenant habituellement dans les 4 jours suivant le début du traitement ou augmentant la dose; Parkinsonisme, qui se développe souvent chez les patients âgés et / ou après un traitement prolongé (en quelques semaines ou mois) et est partiellement éliminé dans la nomination des bloqueurs m-cholinergiques centraux et se manifeste par l'apparition d'un ou plusieurs des symptômes suivants: tremblement (très souvent la seule manifestation Parkinsonisme), rigidité, akinésie associée ou non à une hypertension musculaire;

    - Dystonie tardive ou dyskinésie

    - habituellement (mais pas toujours) résultant d'un traitement à long terme et / ou de l'utilisation du médicament à fortes doses, et qui peut survenir même après l'arrêt du traitement (s'ils surviennent, les m-cholinobloquants centraux n'ont pas d'effet et peuvent causer )

    - akathisie, généralement observée après des doses initiales élevées.

    - Inhibition de la respiration (possible chez les patients présentant des facteurs prédisposant au développement de la dépression respiratoire).

    Du côté du système nerveux autonome

    - Les effets dus au blocus de m-holinoretseptorov (bouche sèche, parésie d'accommodation, rétention urinaire, constipation, paralytique obstruction intestinale).

    Du côté du système cardio-vasculaire

    - Réduction de la tension artérielle, habituellement hypotension orthostatique (plus souvent chez les patients âgés et les patients avec une diminution du volume de sang circulant, surtout au début du traitement et lors de l'utilisation de fortes doses initiales).

    - Arythmies, y compris les troubles auriculaires rythme, atrioventriculaire blocus, tachycardie ventriculaire, y compris tachycardie ventriculaire potentiellement mortelle "pirouette", plus probable avec des doses élevées (voir "Avec prudence", "Interaction avec d'autres médicaments", "Instructions spéciales").

    - Changements ECG, d'habitude mineur: allongement de l'intervalle QT, dépression du segment ST, émergence denticules U et les changements dans la dent T. Lorsque des neuroleptiques ont été utilisés, des événements thromboemboliques ont été observés, y compris une thromboembolie pulmonaire (parfois fatale) et des cas développement d'une thrombose veineuse profonde (voir "Instructions spéciales").

    Troubles endocriniens et métaboliques (se produisant souvent lors de l'utilisation du médicament à fortes doses)

    - Hyperprolactinémie, qui peut entraîner une aménorrhée, une galactorrhée, une gynécomastie, impuissance, frigidité.

    - Gain de poids.

    - Infractions à la thermorégulation

    - Hyperglycémie, diminution de la tolérance au glucose.

    Peau et réactions allergiques

    - Réactions cutanées allergiques, éruption cutanée.

    - Bronchospasme, œdème du larynx, angioedème, hyperthermie et autres réactions allergiques.

    - Photosensibilité (plus souvent lors de l'utilisation du médicament à fortes doses).

    - Sensibilisation cutanée (voir Instructions spéciales)

    Troubles hématologiques

    - Leucopénie (observée chez 30% des patients recevant des doses élevées d'antipsychotiques).

    - L'agranulocytose, dont le développement ne dépend pas de la dose, et qui peut survenir soit immédiatement, soit après deux ou trois mois de leucopénie.

    Troubles ophtalmiques

    Dépôts brunâtres dans la chambre antérieure de l'œil, pigmentation de la cornée et de la lentille due à l'accumulation de la drogue, ne touchant généralement pas la vue (en particulier lorsqu'elle est appliquée) de fortes doses de médicaments du groupe dérivés de la phénothiazine pendant longtemps).

    Du foie et des voies biliaires

    - Ictère cholestatique et les dommages au foie, type principalement cholestatique ou mixte, nécessitant l'arrêt du médicament.

    Autre

    - Syndrome neuroleptique malin, un syndrome potentiellement fatal qui peut survenir lorsque tous les neuroleptiques sont pris et se manifestent hyperthermie, rigidité des muscles, troubles végétatifs (pâleur, tachycardie, tension artérielle instable, augmentation de la transpiration, essoufflement) et altération de la conscience jusqu'au coma. Occurrence syndrome neuroleptique malin nécessite l'arrêt immédiat du traitement par neuroleptiques. Bien que cet effet de la periciazine et d'autres neuroleptiques soit associé à l'idiosyncrasie, il existe des facteurs prédisposant à son apparition, tels que la déshydratation ou des lésions organiques du cerveau.

    - Test sérologique positif pour la présence d'anticorps antinucléaires, sans manifestations cliniques du lupus érythémateux.

    - Priapisme

    - Congestion nasale.

    - Le développement du syndrome de sevrage avec un arrêt brutal du traitement avec de fortes doses de péricyazine, se manifeste par des nausées, des vomissements, de l'insomnie et la possibilité d'exacerbation de la maladie sous-jacente ou développement de troubles extrapyramidaux.

    - Cas uniques de mort subite, peut-être causé par causes cardiologiques (voir "Instructions spéciales"), et cas inexpliqués de mort subite ont été observés chez des patients prenant des neuroleptiques de la série des phénothiazines.

    Surdosage:
    Interaction:
    Instructions spéciales:

    Cette forme posologique (solution buvable) n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésions cérébrales traumatiques ou médicamenteuses, de femmes enceintes, puisque dans la solution pour ingestion orale éthanol.

    Lors de la prise de péricyazine, il est recommandé de surveiller régulièrement la composition du sang périphérique, en particulier en cas de fièvre ou d'infection (possibilité de développer une leucopénie et une agranulocytose). En cas de modifications significatives du sang périphérique (leucocytose, granulocytopénie), le traitement par péricyazine doit être arrêté.

    Malin syndrome neuroleptique - en cas d'augmentation inexpliquée de la température corporelle, le traitement par péricyazine doit être interrompu car il peut s'agir d'une manifestation syndrome neuroleptique, dont les manifestations précoces peuvent également être l'apparition de troubles autonomes (tels que la transpiration excessive, l'instabilité du pouls et la pression artérielle).

    Pendant le traitement, il est impossible de prendre de l'alcool et des préparations contenant de l'alcool, car dans ce cas, la potentialisation de l'effet sédatif entraîne une diminution de la réaction, ce qui peut être dangereux pour les conducteurs et les mécanismes (voir avec d'autres drogues ")

    En raison de la capacité du médicament à réduire le seuil de préparation convulsive, avec l'administration de la péricyazine, les patients atteints d'épilepsie doivent être suivis de près par un clinicien et, possibilités, observation électroencéphalographique.

    Sauf dans des cas spéciaux, La péricyazine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir «Contre-indications» et «Interaction avec autres drogues ").

    Neuroleptiques groupes dérivés de phénothiazine capable allonger en fonction de la dose l'intervalle QT, qui, comme on le sait, peut augmenter le risque de développer des troubles du rythme ventriculaire sévères, y compris une tachycardie ventriculaire bidirectionnelle "pirouette" potentiellement mortelle. Le risque de survenue augmente avec la présence de bradycardie, d'hypokaliémie et d'allongement de l'intervalle QT (congénital ou acquis en dessous de l'influence des médicaments augmentant la durée de l'intervalle QT). Avant la prise du traitement par neuroleptiques, si l'état du patient le permet et pendant le traitement par le médicament, il est nécessaire d'exclure la présence de facteurs prédisposant au développement de ces arythmies sévères (bradycardie inférieure à 55 battements par minute, hypokaliémie, hypomagnésémie , retard de la conduction intraventriculaire et intervalle allongé congénital QT ou un intervalle allongé QT lors de l'utilisation d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT) (cm. "DE attention "," Effet secondaire ").

    En cas de gonflement abdominal et de douleur dans la cavité abdominale en présence de péricyazine, un examen nécessaire doit être fait pour exclure l'obstruction intestinale, car le développement de cet effet secondaire nécessite mesures urgentes nécessaires.

    Une surveillance particulièrement attentive de l'état des patients et le respect des soins spéciaux sont requis lors de la prescription de péricyazine et d'autres neuroleptiques chez les patients âgés, les patients avec cardio les maladies cardiovasculaires, les patients insuffisants hépatiques et rénaux, les patients âgés atteints de démence et les patients présentant des facteurs de risque développement de accident vasculaire cérébral (cm. "DE mise en garde ").

    Dans des essais cliniques randomisés comparant certains antipsychotiques atypiques à un placebo effectués chez des patients âgés atteints de démence, on a observé une triple augmentation du risque de développer des troubles cérébrovasculaires. complications.

    Le mécanisme de ce risque accru de développement cérébrovasculaire complications inconnues. Il ne peut être exclu que ce risque augmente avec d'autres neuroleptiques ou lorsque des neuroleptiques sont pris par des patients d'autres groupes. péricyazine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.

    Chez les patients âgés avec des psychoses associées à la démence, dans le traitement des antipsychotiques, il y avait un risque accru de décès. Une analyse de 17 essais contrôlés par placebo (durée moyenne de 10 semaines) a montré que la majorité des patients ayant reçu des antipsychotiques atypiques avaient un risque de décès 1,6-1,7 fois plus élevé que les patients recevant un placebo. Dans un essai clinique typique contrôlé par placebo, les patients qui ont reçu le médicament actif (neuroleptique) à la fin du traitement de 10 semaines avaient un taux de mortalité de 4,5% contre 2,6% des patients ayant reçu un placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques de antipsychotique atypique Les médicaments variaient, la plupart des causes de décès étaient soit cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite), ou infectieuses (par exemple, pneumonie) par nature. Observationnel des études ont confirmé que, semblable au traitement avec atypique antipsychotique médicaments, le traitement avec des neuroleptiques typiques peuvent également augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle une augmentation de la mortalité peut être due à l'admission médicament antipsychotique, pas les particularités du patient des patients, ne sont pas claires.

    Lors de l'utilisation de médicaments antipsychotiques, il y a eu des cas de complications thromboemboliques veineuses, parfois mortelles. donc péricyazine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse complications "Effet secondaire".

    On a signalé le développement de l'hyperglycémie et une diminution de la tolérance au glucose chez les patients prenant péricyazine. Les patients présentant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque débutant un traitement par Neuleptil®, une solution pour administration orale, un contrôle approprié de la glycémie doivent être réalisés pendant le traitement (voir rubrique «Effet secondaire»).

    En relation avec la possibilité de développer un syndrome de sevrage avec un arrêt brutal du traitement par de fortes doses de péricyazine (voir «Effet secondaire»), le médicament devrait être éliminé lorsqu'il est utilisé à fortes doses.

    En relation avec la possibilité de développer la photosensibilisation, patients recevant péricyazine, il devrait être recommandé d'éviter d'être exposé à la lumière directe du soleil.

    En raison du fait que chez les personnes qui traitent souvent les phénothiazines, dans de très rares cas, le développement d'une sensibilisation de la peau aux phénothiazines est possible, le contact direct du médicament avec la peau doit être évité.

    Dans le cas de l'utilisation du médicament chez les enfants, il est recommandé de procéder à un examen clinique annuel pour évaluer les capacités de l'enfant, car sous l'influence de la drogue, il est possible de réduire les fonctions cognitives.

    L'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'est possible que dans des cas exceptionnels et dans des institutions spécialisées.
    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration orale 4%.

    Bouteilles de 30 ml

    30 ml par bouteille de neutre sombre verre (type III) avec un compte-gouttes. Par 1 Une bouteille avec les instructions pour application dans une boîte en carton.

    Bouteille de 125 ml.

    Pour 125 ml dans une bouteille de verre neutre foncé (type III) complète avec un distributeur de seringue en plastique. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Emballage:(125) - flacon (1) / Distributeur de seringue en plastique, mode d'emploi à usage médical de la préparation / - Tutu en carton
    (30) - une bouteille avec un compte-gouttes (1) / instructions pour l'usage médical de la drogue / - Emballage en carton
    Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 degrés. Dans l'endroit sombre.
    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas appliquer à la fin de la période sur le paquet.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014705 / 01
    Date d'enregistrement:02.12.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis FranceSanofi-Aventis France France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.08.2015
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