Substance activeNorfloxacineNorfloxacine
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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:1 comprimé contient:

    Substance active:



    Norfloxacine

    - 200 mg

    400 mg

    Excipients:



    colloïde de dioxyde de silicium (aérosil)

    - 3,6 mg

    - 7,2 mg

    stéarate de magnésium

    - 3,6 mg

    - 7,2 mg

    la cellulose microcristalline

    - 120,4 mg

    240,8 mg

    croscarmellose sodique

    - 10,8 mg

    - 21,6 mg

    Crospovidone

    - 21,6 mg

    - 43,2 mg

    Excipients pour la coquille



    hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose)

    - 6,57 mg

    13,14 mg

    macrogol 6000 (polyéthylèneglycol 6000)

    - 2,2 mg

    - 4,4 mg

    le dioxyde de titane

    - 2,2 mg

    - 4,4 mg

    colorant jaune de quinoléine

    - 0,03 mg

    - 0,06 mg

    Poids moyen du comprimé enrobé

    - 0,371 g

    - 0,742 g

    La description:Les comprimés sont recouverts d'une membrane pelliculaire de couleur jaune, biconvexe, oblongue aux extrémités arrondies, avec un risque d'un côté. Sur la section transversale, deux couches sont visibles, la couche interne est blanche ou jaune pâle.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone.
    ATX: & nbsp

    S.01.A.E.02   Norfloxacine

    Pharmacodynamique:

    Agent antimicrobien du groupe des fluoroquinolones. Il a un effet bactéricide, inhibant l'ADN-gyrase, qui assure le surenroulement et la stabilité de l'ADN bactérien, conduit à la déstabilisation de la chaîne d'ADN et à la mort des bactéries.

    Pour la sensibilité à la norfloxacine in vivo:

    Aérobes à Gram positif - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; aérobies à Gram négatif - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

    Pour la sensibilité à la norfloxacine in vitro:

    aérobies à Gram négatif - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri;

    autre - Ureaplasma urealyticum.

    Le médicament est inactif vis-à-vis des anaérobies obligatoires.

    Pharmacocinétique

    L'absorption en cas d'ingestion est rapide (30-40%), la nourriture réduit l'absorption. La concentration maximale de norfloxacine dans le plasma sanguin (DEmOh) lorsque 200 mg, 400 mg et 800 mg sont administrés, 0,8 μg / ml, 1,5 μg / ml et 2,4 μg / ml, respectivement. Temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TCmax) -1h. Demi-vie effective (T1 / 2) - 3-4 heures.La concentration d'équilibre du médicament dans le plasma sanguin (Css) est atteint dans les 2 jours.

    Chez les personnes âgées, l'excrétion est ralentie (en raison de la baisse de la fonction rénale liée à l'âge): après l'ingestion de 400 mg de norfloxacine, la zone sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) est 6,97-12,63 mg * h / ml et CmOh - 1,25-2,79 mcg / ml (chez les jeunes - 6,4 mg * h / ml et 1,5 mcg / ml, respectivement), T1 / 2 - 4 heures.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est de 10-15%.

    Dans l'insuffisance rénale chronique (CRF) (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min / 1,73 sq.m) T1/2 s'étend à 6,5 heures.

    La norfloxacine est métabolisée dans le foie. Clairance rénale - 275 ml / min. Dans les 24 heures, 26 à 32% sont excrétés par les reins sous la forme d'une substance inchangée, 5 à 8% sous la forme d'un métabolite faiblement actif. Dans les reins subséquents, moins de 1% de la dose administrée est excrétée. Environ 30% est excrété par l'intestin. Chez les personnes âgées, 22 % norfloxacine(clairance rénale -154 ml / min).

    Après 2-3 heures après avoir pris 400 mg, la concentration urinaire dépasse 200 μg / ml, pendant 12 heures, elle est maintenue au-dessus de 30 μg / ml. A pH 7,5, la solubilité de la norfloxacine est réduite.

    Les indications:

    Infections causées par des micro-organismes sensibles à la norfloxacine: infections des voies urinaires (à l'exception des pyélonéphrites aiguës et chroniques compliquées), prostatite, gonorrhée non compliquée.

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament et d'autres fluoroquinolones; tendinite, rupture du tendon causée par les fluoroquinolones (y compris dans l'anamnèse); grossesse, allaitement, enfants de moins de 18 ans, carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

    Soigneusement:

    Avec prudence appliquer le médicament dans les maladies suivantes:

    Épilepsie, syndrome convulsif, insuffisance rénale / hépatique, myasthénie grave gravis, athérosclérose des vaisseaux cérébraux, troubles circulatoires cérébraux (dans l'anamnèse), maladies organiques du système nerveux central, porphyrie hépatique, diabète sucré, syndrome d'allongement congénital Q-T, maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie), déséquilibre électrolytique (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie), âge avancé, troubles mentaux dans l'anamnèse; réception simultanée de médicaments, prolongeant l'intervalle Q-T (antiarythmique IA et III classes, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, antifongiques, dérivés de l'imidazole, certains antagistaminiques, y compris / astémizole, la terfénadine, ébastine).
    Grossesse et allaitement:Le médicament est contre-indiqué pour une utilisation par les femmes enceintes et les femmes pendant la lactation. Lorsqu'il est utilisé pendant l'allaitement, l'allaitement maternel doit être jeté.
    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    Avec des infections des voies urinaires - 400 mg 2 fois par jour pendant 7-10 jours; avec une cystite non compliquée - 3-7 jours; avec une infection récurrente chronique des voies urinaires - jusqu'à 12 semaines.

    Avec urétrite gonococcique aiguë, pharyngite, rectite, cervicite - une fois 800 mg.

    Pour prévenir la récurrence des infections des voies urinaires - 200 mg / jour.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec CQ supérieure à 20 ml / min, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire. Lorsque le CQ est inférieur à 20 ml / min (ou que la concentration sérique de créatinine est supérieure à 5 mg / 100 ml) et les patients sous hémodialyse, 1/2 dose thérapeutique est administrée deux fois par jour ou une dose complète une fois par jour.

    Effets secondaires:

    Du système nerveux central (SNC): vertiges, maux de tête, picotements dans les doigts, somnolence, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil.

    Du système digestif: nausées, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, douleur dans le rectum ou l'anus, constipation, dyspepsie, flatulence, vomissements, sécheresse de la muqueuse buccale, brûlures d'estomac, selles molles, goût amer dans la bouche, ulcération de la muqueuse buccale, démangeaisons anus.

    De l'hématopoïèse: leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie, neutropénie.

    De la peau: démangeaisons, éruption cutanée, érythème, urticaire,

    Depuis les organes des sens: Vision floue.

    Du système musculo-squelettique: Bursite, gonflement des mains et des pieds.

    Du système cardiovasculaire (SSS): infarctus du myocarde, palpitations.

    Du système urinaire: colique rénale.

    Indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de la lactate déshydrogénase, de la protéinuriehématocrite et l'hémoglobine, augmentation de la concentration d'urée dans le sang, hypercreatininaemia, glucosurie.

    Autre: hyperhidrose, asthénie, maux de dos, fièvre, frissons, douleurs thoraciques, dysménorrhée, gonflement, réactions allergiques.

    Expérience post-marketing.

    Du côté du système nerveux central: convulsions, myoclonie, tremblement, neuropathie périphérique, syndrome de Guillain-Barré, ataxie, paresthésie, hypesthésies, troubles mentaux (y compris la confusion).

    Réactions allergiques: réactions anaphylactoïdes, angioedème, dyspnée, vascularite, arthrite, arthralgie, myalgie.

    De la peau: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, photosensibilité.

    Du système digestif: colite pseudomembraneuse, hépatite, ictère cholestatique, pancréatite, stomatite, insuffisance hépatique (y compris l'issue fatale).

    Du côté de la CAS: allongement d'intervalle QT, arythmie ventriculaire, incl. tachycardie de type "pirouette".

    Du système urinaire: néphrite interstitielle, insuffisance rénale.

    Du système musculo-squelettique: tendinite, rupture du tendon, exacerbation de la myasthénie gravis, augmentation de l'activité de la créatine kinase.

    De l'hématopoïèse: agranulocytose, anémie hémolytique.

    Depuis les organes des sens: réduitpas d'ouïe, bruits dans les oreilles, diplopie, dysgueusie.

    Autres effets secondaires des quinolones: albuminurie, candidurie, cristallurie, cylindrurie, dysphagie, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperkaliémie, hypertriglycéridémie, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie, nystagmus, hypotension orthostatique, allongement du temps de prothrombine, candidose vaginale.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Symptômes: vertiges; nausées, vomissements, somnolence, transpiration «froide», visage bouffi sans modification des paramètres hémodynamiques de base.

    Traitement: lavage gastrique, traitement d'hydratation adéquat avec diurèse forcée. Cela nécessite une enquête et une observation à l'hôpital pendant plusieurs jours!

    Il n'y a pas d'antidote spécifique.

    Interaction:

    Réduit la clairance de la théophylline de 25%, donc avec l'utilisation simultanée devrait réduire la dose de théophylline. Augmente la concentration d'anticoagulants indirects, la cyclosporine dans le sérum sanguin.

    Réduit l'efficacité des nitrofuranes.

    La réception simultanée d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, ainsi que des médicaments contenant des sels de fer, de zinc, sucralfate, réduit l'absorption norfloxacine (l'intervalle entre les rendez-vous doit être d'au moins 4 h).

    L'utilisation simultanée avec des médicaments qui réduisent le seuil de préparation convulsive (y compris avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), peut conduire au développement de crises.

    Norfloxacine in vitro inhibe l'isoenzyme CYP1A2, ce qui peut conduire à une augmentation de la concentration de ses substrats dans le sang (y compris la caféine, la clozapine, le ropinirole, la tacrine, la théophylline, la tizanidine).

    Avec l'admission simultanée avec le glibenclamide, le développement de l'hypoglycémie sévère est possible.

    Le probénécide peut réduire l'excrétion de la norfloxacine.

    Les antiacides, sucralfate, multivitaminescontenant du zinc didanosine devrait être pris 2 heures avant ou 2 heures après la prise de norfloxacine (peut réduire son absorption).

    Avec application simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T (médicaments antiarythmiques IA et III classes, tricycliques et tétracycliques antidépresseurs, neuroleptiques, macrolides, antifongiques, dérivés de l'imidazole, certains antihistaminiques, y compris. astémizole, la terfénadine, ébastine), l'allongement est possible le dernier.

    Instructions spéciales:

    Pendant la période de traitement, les patients doivent recevoir une quantité suffisante de liquidetroli diurèse).

    Pendant la période de traitement, une augmentation de l'index de prothrombine est possible (avec la chirurgiele système de coagulation doit être surveillé).

    Pendant le traitement, l'exposition à la lumière directe du soleil doit être évitée.

    La norfloxacine, comme les autres fluoroquinolones, peut causer une tendinite et un tendon de rupturegt; Facteurs de risque: âge de plus de 60 ans, glucocorticostéroïdes, transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire, augmentation de l'activité physique, CRF, lésions tendineuses dans l'histoire (y compris la polyarthrite rhumatoïde). Ces phénomènes peuvent survenir et quelques mois après l'achèvement du médicament. Aux premiers signes de tendinite ou de rupture du tendon, vous devez arrêter de prendre de la norfloxacine et consulter un médecin.

    Norfloxacin peut réduire le seuil de la vigilance convulsive et provoquer des saisies; les fluoroquinolones peuvent également stimuler le SNC, causant des tremblements, des psychoses toxiques, de l'anxiété, de la confusion et des hallucinations; augmentation de la pression intracrânienne.

    La norfloxacine peut entraîner le développement d'une colite pseudomembraneuse, causée par Clostridium difficile. Dans ce cas, il est nécessaire d'annuler le médicament et de désigner(utilisation de la vancomycine ou du métronidazole).

    Pas efficace avec la syphilis.

    La norfloxacine peut provoquer une neuropathie périphérique (paresthésie, hypesthésies, dysystasies, faiblesse musculaire). Aux premiers signes de neuropathie (douleur, picotement, engourdissement ou faiblesse dans les membres, violation d'autres sensibilités) deUn changement irréversible du médicament doit être évité.

    Pour éviter la formation de cristaux, la norfloxacine dans le rein ne doit pas dépasser les doses recommandées; il est nécessaire d'écrire les comprimés avec la quantité suffisante de liquide.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des précautions doivent être prises lorsque vous conduisez des véhicules et des occupations avec d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Les comprimés pelliculés sont 200 mg et 400 mg.

    Emballage:
    Par 10,15,20,30 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de feuille d'aluminium imprimé laqué.
    1, 2 carrés de contour avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N003833 / 01
    Date d'enregistrement:25.07.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.08.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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