Onbrez Brizhaler - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeIndacatérolIndacatérol

Médicaments similairesDévoiler

Onbrez® Brizhaler®

capsules d / inhal.

Novartis Pharma AG Suisse

Forme de dosage: & nbspcapsules avec de la poudre pour inhalation

Composition:

1 capsule avec de la poudre pour l'inhalation contient:

substance active: 194 μg ou 389 μg de maléate d'indacatérol (correspondant à 150 μg ou 300 μg d'indacatérol);

Excipients: lactose monohydraté 24 806 mg / 24 611 mg;

coquille de capsule: gélatine 49,0 mg / 49,0 mg, encre noire (pour gélules 150 mg) et encre bleue (gélules de 300 mg), comprenant glaçage (E904), oxyde de fer, oxyde noir (E172), eau purifiée, propylèneglycol (E1520).

La composition de l'encre bleue comprend également le vernis de couleur bleu aluminium (E133), le dioxyde de titane (El71).

La description:

Capsules 150 mcg: capsules de gélatine dure №3 avec couvercle incolore transparent et boîtier, marqués sous la bande noire sur le couvercle et l'inscription "IDL 150" à l'encre noire sur la bande noire sur le corps.

Capsules 300 mcg: capsules de gélatine dure №3 avec couvercle incolore transparent et boîtier, marqués sous la bande bleue sur le couvercle et l'inscription "IDL 300" avec de l'encre bleue au-dessus de la bande bleue sur le corps.

Le contenu des capsules est une poudre blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur - sélectif beta2-adrénomimétique

ATX: & nbsp

R.03.A.C.18 Indacatérol

Pharmacodynamique:

L'indacatérol est sélectif agoniste bêta₂-adrénergique à action prolongée (dans les 24 heures) avec une seule admission.

Action pharmacologique des agonistes bêta₂-adrénergiques, y compris indacatérol, est associé à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire, une enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en 3 ', 5'-adénosine monophosphate cyclique (AMP cyclique). Augmenter le contenu de l'AMP cyclique conduit à la relaxation des muscles lisses bronches. Indacatérol est un agoniste bêta presque complet₂adrénocepteurs; effet stimulant du médicament sur la version bêta₂-adrénocepteurs sont 24 fois plus forts que sur la version bêta₁-adrénocepteurs, et 20 fois plus fort que la version bêta₃-adrénorécepteurs.

Après l'inhalation, le médicament a un rapide et long effet bronchodilatateur.

Indacatérol fournit une amélioration significative persistante de la fonction pulmonaire (augmentation du volume d'expiration forcée en 1 seconde, VEMS₁) pendant 24 heures. Le médicament est caractérisé par un début d'action rapide (dans les 5 minutes après l'inhalation), comparable à l'effet du salbutamol, un agoniste bêta à action brève.₂adrénorécepteurs.L'action maximale de l'indacatérol est observée 2-4 heures après l'inhalation. Chez les patients qui ont reçu indacatérol dans 1 année, il n'y avait pas de développement de la tachyphylaxie effet bronchodilatateur de la drogue. Lors de l'utilisation de l'indacatérol, aucune dépendance n'a été trouvée action bronchodilatatrice à partir du moment de l'inhalation du médicament pendant la journée (matin ou soir).

L'indacatérol réduit l'hyperinflation dynamique et statique (augmentation du volume pulmonaire à la fin de l'exhalation spontanée) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère. Lorsque le médicament est utilisé, il y a une augmentation statistiquement significative de la capacité inspiratoire et du VEMS₁ réduction de la dyspnée, amélioration de la tolérance à l'effort. Il y a aussi une réduction significative du risque d'exacerbations de la MPOC (une augmentation du temps jusqu'à la prochaine exacerbation), une diminution du besoin d'agonistes par inhalation bêta₂-adrénergiques à courte durée d'action et amélioration de la qualité de vie des patients (évaluation à l'aide d'un questionnaire certifié de l'hôpital St. George's).

Pharmacocinétique

Absorption

Après une inhalation unique ou répétée, le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (C_max) indacaterol dans le sérum sanguin est d'environ 15 minutes. L'exposition systémique à l'indacatérol augmente avec l'augmentation de la dose (de l'ordre de 150 μg à 600 μg) et dépend de la dose. Après une seule inhalation, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est d'environ 43%. L'exposition systémique est le résultat de l'absorption du médicament dans les poumons et dans l'intestin. La concentration d'indacatérol dans le sérum sanguin augmente avec l'utilisation répétée du médicament. La concentration à l'équilibre est atteinte après 12-15 jours d'application. Avec l'inhalation du médicament une fois par jour (à des doses de 75 μg à 600 μg) pendant 14 jours, le coefficient de cumul de l'indacatérol, estimé à partir de l'exposition du médicament au 1 er et 14 (ou 15) jours courbe dans le temps pendant 24 heures, AUC₀_-₂₄ ) est de 2,9 à 3,8.

Distribution

Après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vd) de l'indacatérol était de 2,361-2,557 L, indiquant une distribution significative du médicament. La liaison avec les protéines sériques et le plasma sanguin humain est de 94,1% à 95,3% et de 95,1% à 96,2%, respectivement.

Métabolisme

Lorsqu'il est administré par voie orale à un indacatérol radiomarqué, le indacatérol est le composant principal du sérum et représente environ 1/3 de l'AUCo-24 totale associée au médicament. A partir des métabolites du médicament dans le sérum sanguin, le dérivé d'indacatérol hydroxylé est déterminé dans la plus grande mesure. En outre, l'O-glucuronide phénolique de l'indacatérol et l'indacatérol hydroxylé prédominent. Plus tard, les diastéréoisomères du dérivé hydroxylé, le N-glucuronide d'indacatérol et les produits C- et N-désalkylés sont détectés. La UDF-glucuronosyl transférase (UGT1A1) est la seule isoenzyme à métaboliser indacatérol à l'O-glucuronide phénolique. L'hydroxylation de l'indacatérol se produit principalement à l'aide de l'isoenzyme CYP3A4. Il a également été constaté que indacatérol est un substrat pour
transporteur membranaire de molécules P-glycoprotéine (P-gp), mais a une faible affinité.

Élimination

La quantité d'indacatérol inchangé excrété dans l'urine est inférieure à 2% de la dose. La clairance rénale de l'indacatérol était en moyenne de 0,46-1,20 l / h. Étant donné que la clairance sérique de l'indacatérol est de 18,8 à 23,3 l / h, il est évident que l'excrétion du médicament par les reins est insignifiante (environ 2 à 5% de la clairance du système).

Pris oralement indacatérol a été excrété principalement par l'intestin (90% de la dose): inchangé (54% de la dose) et sous forme de métabolites hydroxylés (23% de la dose).

La concentration d'indacatérol dans le sérum sanguin diminue progressivement avec une demi-vie finale moyenne comprise entre 45,5 et 126 heures. La demi-vie, calculée sur la base de l'accumulation d'indacatérol après une application répétée, variait de 40 à 56 heures, ce qui correspondait au temps établi pour atteindre l'état d'équilibre (12-15 jours).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

L'âge, le sexe et le poids corporel n'affectent pas la pharmacocinétique de l'indacatérol chez les patients atteints de BPCO. L'influence de la race sur les paramètres pharmacocinétiques de l'indacatérol est peu probable.

L'expérience de l'utilisation du médicament chez les personnes de race négroïde est limitée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Pharmacocinétique de l'indacatérol (ASC, C_max, le degré de liaison aux protéines) n'a pas changé de manière significative chez les patients présentant une altération légère et modérée de la fonction hépatique. L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Parce que le indacatérol est excrété par les reins à un degré insignifiant, la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée.

Les indications:

Traitement d'entretien à long terme pour l'obstruction bronchique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'indacatérol ou l'un des composants de la préparation;

- l'âge de 18 ans (efficacité et sécurité non établie);

- la grossesse et la période de la poitrine alimentation;

- intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose).

Soigneusement:

Chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires concomitants (cardiopathie ischémique, infarctus aigu du myocarde, arythmie, hypertension artérielle), avec troubles convulsifs, thyréotoxicose, diabète sucré, chez les patients prenant le médicament en même temps, prolongation de l'intervalle QT (antiarythmique). médicaments classes IA et III, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, agents antifongiques, dérivés imidazo, certains antihistaminiques, y compris. astémizole, la terfénadine, ébastine), des médicaments pour l'anesthésie générale du groupe des barbituriques, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de réponse inadéquate à l'action des bêta-agonistes₂adrénorécepteurs.

Grossesse et allaitement:

La sécurité de l'indacatérol pendant la grossesse n'est pas établie. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Lors de l'utilisation de l'indacatérol chez les animaux (à des doses équivalentes à des doses thérapeutiques chez l'homme), aucune toxicité sur la reproduction n'a été identifiée.

Concernant indacatérol peut être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Comme les autres agonistes bêta₂les β-adrénorécepteurs, indacatérol peut ralentir le processus d'accouchement en raison de l'action tocolytique (un effet relaxant sur les muscles lisses de l'utérus).

On ne sait pas si le indacatérol dans le lait humain provenant des humains. Depuis lorsqu'il est utilisé chez les animaux indacatérol a été excrété dans le lait maternel, il est impossible d'exclure l'effet indésirable de la drogue sur le bébé pendant l'allaitement chez les humains. Si vous devez utiliser le médicament, l'allaitement du bébé avec du lait maternel doit être interrompu.

Dosage et administration:

Seulement pour une utilisation par inhalation!

Le médicament est une capsule avec de la poudre pour inhalation, qui doit être utilisé uniquement pour les inhalations par la bouche à l'aide d'un dispositif spécial - Breezhaler, qui est inclus dans le kit. Le médicament ne doit pas être pris par voie orale. Les capsules avec la poudre pour l'inhalation devraient être stockées dans une ampoule et extraites de lui immédiatement avant l'utilisation.

Avant d'utiliser le médicament, les patients doivent être informés de l'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.

S'il n'y a pas d'amélioration de la fonction respiratoire, vous devez vous assurer que le patient utilise correctement le médicament. Le médicament doit être inhalé, mais pas avalé.

L'inhalation du médicament est effectuée quotidiennement une fois par jour en même temps.En cas d'inhalation manquée, Onbres® Breezhaler® est appliqué le lendemain à l'heure habituelle.

La dose recommandée du médicament est de 150 μg (le contenu de 1 capsule 150 μg) 1 fois par jour (1 inhalation par jour). La dose du médicament ne peut être augmentée que sur l'avis d'un médecin.

L'inhalation du médicament à la dose de 300 μg (1 gélule 300 μg) une fois par jour peut procurer un effet clinique supplémentaire chez certains patients, par exemple, chez les patients atteints de BPCO sévère.

La dose maximale est de 300 μg (le contenu de 1 capsule 300 μg) une fois par jour (1 inhalation par jour). La dose maximale admissible du médicament ne peut pas être dépassée.

Schéma posologique pour des groupes de patients spécifiques

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de 65 ans et plus, les patients présentant une insuffisance hépatique et les reins de sévérité légère à modérée. L'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale pas étudié.

INDICATIONS POUR L'UTILISATION

Chaque paquet d'Onbrez® Breezhaler® contient:

- surdispositif d'inhalation par le bas - Brizhaler;

- bLister avec des capsules avec de la poudre pour inhalation

Les gélules avec de la poudre pour inhalation ne peuvent pas être prises à l'intérieur!

Dispositif d'inhalation - Breezyhaler, contenu dans l'emballage, est destiné à être utilisé uniquement avec les capsules du médicament.

Pour l'inhalation de capsules dans l'emballage, seul le dispositif pour inhalation est utilisé - Brizhaler.

N'utilisez pas la capsule du médicament avec un autre dispositif d'inhalation et, à son tour, n'utilisez pas Brizhaler pour l'inhalation d'autres médicaments.

Comment utiliser Brizhaler

1. Enlever le couvercle.

2. Ouvrez Brizhaler. Tenez le Brizhaler à la base et, en inclinant l'embouchure dans le sens de la flèche, ouvrez-le.

3. Avec des mains sèches sortez la capsule de la blister immédiatement avant l'utilisation.

4. Insérer la capsule dans Beyhaler. Mettez la capsule dans un endroit spécialement conçu Breezyhaler. Ne mettez jamais la capsule sur l'embouchure.

5. Fermez le Brizhaler. Lors de la fermeture, vous devriez entendre un clic.

6. Percer la capsule. En tenant Brizhaler strictement verticalement, appuyez simultanément des deux côtés sur les boutons du dispositif de perçage (comme indiqué sur l'image). Ce faisant, vous devriez entendre un clic. Cela signifie que la capsule est perforée. N'appuyez pas sur les boutons plus d'une fois.

7. Relâchez complètement les boutons du Breezyhaler des deux côtés.

8. Expirez. Avant de prendre l'embouchure Brizhaler dans votre bouche, vous devez faire une expiration complète. Ne soufflez jamais dans l'embouchure.

9. Inspirez le médicament. Mettez l'embouchure de Brizhaler dans votre bouche et comprimez bien vos lèvres autour de lui. Tenez Brizhaler à la main, prenez une respiration profonde, rapide et uniforme. N'appuyez pas sur les boutons de l'autopiqueur.

10. Faites attention. Pendant l'inhalation, vous devriez entendre un bruit de cliquetis caractéristique produit en tournant la capsule et en pulvérisant la poudre. Vous pouvez sentir le goût sucré du médicament dans votre bouche.

Si vous n'avez pas entendu un son caractéristique, alors vous devez ouvrir Brizhaler et voir ce qui est arrivé à la capsule. Peut-être était-elle coincée dans la cellule. Dans ce cas, vous devez retirer délicatement la capsule en tapotant légèrement sur la base de l'appareil. N'essayez pas de libérer la capsule en appuyant plusieurs fois sur les boutons latéraux.

11. Retenez votre souffle. Si par inhalation vous avez entendu un son caractéristique, retenez votre respiration le plus longtemps possible (afin de ne pas ressentir de sensations désagréables), et en même temps retirez l'embouchure de la bouche. Après cela, expirez.

Ouvrez Brizhaler et voyez si la poudre reste dans la capsule. Si la poudre reste dans la capsule, fermez le Brizhaler et répétez la procédure décrite aux points 8 à 11. En règle générale, 1-2 inhalations sont suffisantes pour vider complètement la capsule. Certains patients immédiatement après l'inhalation peuvent commencer à tousser. Si cela se produit, ne vous inquiétez pas, car vous avez reçu une dose complète du médicament pendant l'inhalation.

12. Retirez la capsule. Après avoir inhalé, ouvrez le Breezyhaler en dévissant l'embout buccal, sortez la capsule vide et jetez-la. Fermez l'embout Brizhaler et fermez l'inhalateur avec un couvercle. Ne laissez pas de gélules à Brizhaler.

13. Si cela vous convient, faites une note dans le calendrier pour tenir compte des inhalations. Sur la surface interne de l'emballage de la préparation est un calendrier pour l'enregistrement des inhalations. Remplir ce calendrier n'oubliera pas la nécessité de la prochaine inhalation du médicament.

Rappelles toi:

- Ne pas avaler des gélules avec de la poudre pour inhalation;

- Utilisez seulement Breezhaler dans le paquet;

- Les capsules doivent être conservées dans une plaquette thermoformée et extraites immédiatement avant utilisation;

- Ne mettez jamais la capsule dans l'embouchure du Brizhaler;

- N'appuyez pas sur le dispositif de perçage plus d'une fois;

- Ne soufflez jamais dans l'embouchure de Brizhaler;

- Toujours percer la capsule avant l'inhalation;

- Ne pas laver Brizhaler. Gardez-le au sec. Voir la section "Comment nettoyer Brizhaler";

- Ne pas démonter Brizhaler;

- Lors du démarrage d'un nouveau paquet de médicament, toujours utiliser un nouveau Breezhaler dans l'emballage pour inhaler les capsules;

- Ne pas stocker les capsules à Brizhaler;

- Toujours stocker les ampoules avec des capsules et Brizhaler dans un endroit sec.

Information additionnelle

Dans de très rares cas, une petite quantité du contenu des capsules peut entrer dans la bouche. Ne vous inquiétez pas si vous l'avez inhalé ou avalé.

Notez, si vous avez perforé la capsule plus d'une fois, le risque de la casser augmente.

Comment nettoyer Brizhaler

Nettoyez Brizhaler une fois par semaine. Essuyez l'embouchure de l'extérieur et de l'intérieur avec un chiffon propre et sec. N'utilisez jamais d'eau pour nettoyer Brizhaler. Économiec'est sec.

Effets secondaires:

Lors de l'application du médicament à des doses thérapeutiques, les événements indésirables (EI) les plus fréquemment observés sont la rhinopharyngite, la toux, les infections des voies respiratoires supérieures, la toux, les céphalées et les spasmes musculaires. La plupart des effets indésirables ci-dessus étaient de sévérité légère ou modérée, l'incidence des données sur les effets indésirables a diminué à mesure qu'elle continuait à être utilisée.

Voici les effets indésirables observés lorsque le médicament a été administré à des doses de 150 et 300 μg une fois par jour chez des patients atteints de MPOC. Les réactions indésirables sont réparties en fonction de la fréquence d'apparition. Pour estimer la fréquence, les critères suivants ont été utilisés: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Infections et invasions: très souvent - nasopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, souvent - sinusite.

Du système respiratoire: souvent - toux, mal de gorge, sensation d'irritation dans la gorge, rhinorrhée, rarement - bronchospasme paradoxal.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - éruption cutanée, démangeaisons.

Du système musculo-squelettique: souvent - spasme musculaire, myalgie, douleur osseuse, rarement - myalgie.

Du système nerveux: souvent - vertiges, rarement - la paresthésie.

Du côté du système cardio-vasculaires: souvent - cardiopathie ischémique, palpitations, rarement - fibrillation auriculaire, tachycardie.

Du système digestif: souvent - bouche sèche.

Troubles métaboliques: souvent - hyperglycémie / diabète sucré nouvellement diagnostiqué.

Troubles généraux et réactions au site d'injection: souvent - œdème périphérique, douleur thoracique (non cardiogénique), rare - malaise thoracique.

Lors de l'utilisation du médicament à une dose maximale (non recommandée) de 600 μg une fois par jour, le profil de tolérance ne différait pas significativement de celui de l'inhalation de doses thérapeutiques (150 et 300 μg une fois par jour). Les EI supplémentaires étaient l'anémie et les tremblements. La nasopharyngite, les spasmes musculaires, les céphalées et l'œdème périphérique étaient également plus fréquents.

Chez les patients atteints de BPCO par inhalation aux doses recommandées, le médicament n'a pas de bêta systémique cliniquement significatif₂-adrenomimeticheskogo l'action. La fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) en moyenne a changé de pas plus de 1 battement par minute. La fréquence du développement de la tachycardie (noté dans de rares cas), un intervalle d'allongement significatif QTc (> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes) et l'hypokaliémie était similaire à celle du placebo.

Les changements dans la concentration de glucose dans le plasma étaient similaires à ceux du groupe placebo.

Dans les essais cliniques, une toux sporadique d'environ 5 secondes a été notée chez les patients (17-20% des cas) dans les 15 secondes suivant l'inhalation du médicament. L'apparition de toux après l'inhalation du médicament a légèrement inquiété les patients et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement par le médicament (puisque la toux est un symptôme de MPOC, et seulement dans 8,2% des cas, les patients ont associé la toux au médicament). Il n'y avait aucun lien entre la toux observée immédiatement après l'inhalation du médicament, et le développement du bronchospasme, l'exacerbation de la MPOC, l'aggravation de l'évolution de la MPOC, et une diminution de l'efficacité du médicament.

Surdosage:

Symptômes

Après une seule application du médicament chez les patients atteints de BPCO à une dose 10 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale, il y a eu une augmentation modérée du rythme cardiaque, une augmentation de la pression artérielle (PA) et un allongement de l'intervalle QTc.

Les symptômes les plus probables du surdosage sont la tachycardie, les tremblements, les palpitations, les maux de tête, les nausées, les vomissements, la somnolence, l'arythmie ventriculaire, l'acidose métabolique, l'hypokaliémie et l'hyperglycémie (causée par une bêta systémique accrue).₂action -adrenomimeticheskogo).

Traitement

Une thérapie de soutien et symptomatique est indiquée. Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés. Si nécessaire, l'utilisation de bloqueurs bêta-adrénergiques cardiosélectifs est possible. Utilisez les bloqueurs bêta-adrénergiques cardiosélectifs avec prudence, uniquement sous surveillance médicale stricte, car leur utilisation peut provoquer le développement d'un bronchospasme.

Interaction:

Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT

Comme avec l'utilisation d'autres agonistes bêta₂-adrénergiques, sur le fond de la pharmacothérapie, l'allongement de l'intervalle QT. Depuis cet effet de l'indacatérol sur la longueur de l'intervalle QT peut être potentialisé par d'autres médicaments, Onbres® Breezhaler® doit être administré avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments, intervalles d'extension QT. Intervalle d'allongement QT augmente le risque d'arythmie ventriculaire.

Médicaments sympathomimétiques

L'utilisation simultanée de l'indacatérol avec des sympathomimétiques (à la fois séparément et dans le cadre d'une thérapie combinée) peut augmenter le risque de développer des phénomènes indésirables.

Le médicament ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres agonistes bêta₂- les adrénorécepteurs à action prolongée ou avec des médicaments qui comprennent des agonistes bêta₂adrénorécepteurs à action prolongée.

Hypokaliémie

L'utilisation simultanée avec des dérivés de méthylxanthine, des glucocorticostéroïdes ou des diurétiques appauvris en potassium peut augmenter l'hypokaliémie possible causée par les bêta-agonistes₂- les récepteurs adrénergiques.

Bêta-bloquants₂-adrénergique

Parce que les bêta-bloquants₂adrénergiques peuvent affaiblir l'effet ou inhiber l'action des agonistes bêta₂adrénorécepteurs, Onbres® Brizhaler® ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec des bêta-bloquants₂-adrénocepteurs (y compris les gouttes oculaires).

S'il est nécessaire d'utiliser les deux classes de médicaments, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs₂les adrénorécepteurs, cependant, ils doivent être utilisés avec prudence.

Interaction au niveau de l'isoenzyme CYP3UNE4 et transporteur de membrane de P-glycoprotéine

L'interaction de l'indacatérol avec des inhibiteurs spécifiques de l'isoenzyme CYP3UNE4 et P-glycoprotéine, tels que kétoconazole, l'érythromycine, vérapamil et ritonavir.

L'utilisation simultanée de l'indacatérol avec le vérapamil a entraîné 1,4-2-multiplier AUC et une augmentation de 1,5 fois en C_mOh. Lors de l'utilisation de l'indacatérol avec l'érythromycine, il y avait une augmentation AUC en 1,4-1,6 fois et C_mOh en 1,2 fois. L'association d'indacatérol et de kétoconazole a multiplié par deux et par 1,4 AUC et C_mOh respectivement. Cette augmentation de l'exposition due aux interactions médicamenteuses n'a pas entraîné de changement dans le profil de sécurité. Avec l'utilisation simultanée de l'indacatérol avec le ritonavir (inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 et P-glycoprotéine), il y a eu une augmentation AUC dans 1,6-1,8 fois, cependant DE_mOh resté inchangé.

Lors de l'utilisation de l'indacatérol avec d'autres médicaments, les interactions médicamenteuses n'ont pas été observées. Recherche dans in vitro ont montré que indacatérol a peu de potentiel d'interaction avec les médicaments au niveau du métabolisme par les enzymes ou au niveau de la membrane porteurs à l'exposition systémique, réalisée avec la nomination de doses thérapeutiques.

Instructions spéciales:

Réactions d'hypersensibilité

Sur le fond de l'utilisation de la drogue Onbrez® Brizhaler®, des réactions d'hypersensibilité type immédiat. S'il y a des signes indiquant le développement d'une réaction allergique (en particulier, essoufflement ou déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage, urticaire, éruption cutanée), le médicament doit être retiré et un traitement alternatif doit être choisi.

L'asthme bronchique

En raison du manque de données sur l'utilisation continue indacaterol chez les patients avec l'asthme bronchique, le médicament ne doit pas être utilisé dans cette catégorie de patients. L'utilisation d'agonistes bêta₂-adrénergique longue durée d'action pour le traitement de l'asthme bronchique peut associée à un risque accru d'effets secondaires graves (données obtenues à la suite d'une études sur l'utilisation du salmétérol chez les patients souffrant d'asthme bronchique).

Bronchospasme paradoxal

Comme toute autre thérapie par inhalation, l'utilisation de la drogue peut conduire au développement d'un bronchospasme paradoxal, qui menace la vie du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement avec le médicament doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif est prescrit.

Détérioration de l'évolution de la maladie sous-jacente

Le médicament ne peut pas être utilisé pour arrêter un bronchospasme aigu, c'est-à-dire ne pas utiliser comme traitement d'urgence. Dans le cas de l'aggravation de l'évolution de la BPCO sur le fond du traitement médicamenteux, il est nécessaire de réévaluer l'état du patient et de reconsidérer le régime de traitement de la maladie.

Influence sur le système cardio-vasculaire

Chez certains patients, Onbres® Breezhaler®, comme d'autres bêta-agonistes₂-adrénorécepteurs, peuvent affecter le système cardiovasculaire (augmentation du rythme cardiaque, de la pression artérielle, etc.). En cas d'événements indésirables, il est nécessaire d'arrêter la thérapie avec le médicament. En outre, avec l'utilisation d'agonistes bêta₂-adrénergiques peuvent être notés comme suit changements électrocardiographiques: aplatissement de la dent T, allongement de l'intervalle QT et la dépression du segment ST (cependant, la signification clinique de ces changements n'est pas établie).

Lorsque le médicament est utilisé dans des essais cliniques (aux doses thérapeutiques recommandées), un intervalle d'allongement significatif QT comparé au placebo n'a pas été noté.

Hypokaliémie

Chez certains patients avec l'utilisation de bêta-agonistes₂β-adrénergiques, il peut y avoir une hypokaliémie importante, conduisant à l'apparition d'effets indésirables du système cardiovasculaire. Réduire la concentration de potassium dans le sérum sanguin est généralement transitoire et ne nécessite pas de correction. Chez les patients atteints de BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être exacerbée par une hypoxie et un traitement concomitant, ce qui peut augmenter la probabilité d'arythmie.

Hyperglycémie

En cas d'inhalation de fortes doses d'agonistes bêta₂-adrénergiques peut augmenter la concentration glucose dans le plasma sanguin. Lors de l'utilisation du médicament chez les patients diabétiques devrait surveiller régulièrement la concentration de glucose dans le plasma sanguin. Dans les essais cliniques, les patients recevant le médicament (aux doses recommandées) ont présenté une augmentation de l'incidence de l'hyperglycémie cliniquement significative une moyenne de 1-2% par rapport au placebo.L'efficacité et la sécurité du médicament chez les patients atteints de diabète sucré non compensé n'ont pas été étudiées.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les données sur l'effet de la drogue sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes là-bas.

Forme de libération / dosage:

Capsules avec de la poudre pour inhalation, 150 mcg et 300 mcg.

Emballage:

10 capsules et une ampoule.

Pour 1, 3 ou 9 ampoules avec notice d'utilisation médicale et dispositif d'inhalation - Brizhaler dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.