Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
Composition:

Chaque comprimé pelliculé contient:

ingrédients actifs: acétate de calcium 435,00 mg, hydroxycarbonate de magnésium 235,00 mg;

ingrédients auxiliaires: noyau - amidon prégélatinisé, amidon de maïs, saccharose, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium; gaine - Huile ordinaire de ricin, hypromellose.

La description:

Du blanc au jaune clair, des comprimés oblongs recouverts d'une gaine de film, avec un risque des deux côtés.

Vue sur la faille: le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:traitement de l'hyperphosphatémie
ATX: & nbsp
  • Acétate de calcium et carbonate de magnésium
  • Pharmacodynamique:

    OswaraRen® est destiné au traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Ces patients ne peuvent pas excréter les phosphates par les reins en quantités normales, ce qui conduit à une hyperphosphatémie. Le régime alimentaire ou l'élimination du phosphate étant insuffisants, il faut utiliser des médicaments se liant aux phosphates pour réduire l'absorption des phosphates dans le tractus gastro-intestinal.

    Comme l'acétate de calcium et le carbonate de magnésium sont des composés de liaison au phosphate, ils se combinent avec des sels de phosphate de calcium et de magnésium peu solubles avec des phosphates alimentaires, qui sont libérés par l'intestin.

    L'acétate de calcium atteint sa capacité maximale de liaison au phosphate à des valeurs de pH de 6-8. Par conséquent, OswaraRen® est également approprié pour la liaison de phosphate dans les patients avec des conditions hypo ou anacidic.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    Dans le cas où les phosphates alimentaires ou d'autres nutriments ne provoquent pas la précipitation de complexes de magnésium, les ions magnésium dissous restent biodisponibles et absorbés dans l'intestin.

    L'absorption de magnésium administré par voie orale chez les personnes en bonne santé dépend de la quantité de son apport. Les expériences ont montré que le taux d'absorption chez les patients qui prenaient 1,5 mmol de magnésium par jour était de 65%, et chez les patients qui prenaient 40 mmol de magnésium par jour, cette valeur n'était que de 11%.

    Les ions calcium dissous sont biodisponibles et peuvent être absorbés par le tractus intestinal jusqu'à ce que le calcium forme des complexes de calcium insolubles avec le phosphate contenu dans les aliments ou d'autres nutriments.

    Le calcium est activement absorbé dans le duodénum et la partie proximale du jéjunum et, dans une moindre mesure, dans les segments distaux de l'intestin grêle. L'absorption du calcium est contrôlée par des mécanismes régulateurs hormonaux. Le coefficient d'absorption augmente à des doses plus élevées et avec des états hypocalcémiques, et diminue avec l'âge. En fonction de la concentration de la vitamine et pris des doses de calcium, l'absorption relative peut être de 10 à 35%. L'attribution de doses plus élevées entraînera seulement une légère augmentation de la quantité absorbée. L'apport quotidien normal avec de la nourriture est d'environ 1000 mg.

    Distribution

    La teneur totale en magnésium dans le corps est d'environ 20-28 g. Chez les adultes en bonne santé, environ 53% du magnésium total du corps est dans les os, 27% dans les muscles, 19% dans les tissus mous et moins de 1% dans les tissus extracellulaires. La majeure partie du magnésium intracellulaire est sous forme liée.

    Chez une personne ayant un poids corporel de 70 kg, la teneur totale en calcium dans le corps est d'environ 1250 g (31 moles), dont 99% se trouvent dans les os et les dents. Environ 1 g est dans le plasma et le liquide extracellulaire, et de 6 à 8 g - directement dans les tissus. Selon les méthodes de mesure, les valeurs de référence pour le calcium total sérique varient d'un laboratoire à l'autre et, dans la plage normale, sont comprises entre 2,15 et 2,57 mmol / l. Environ 40 à 45% de cette quantité est associée aux protéines plasmatiques. à 10% forment des complexes avec des ions de type citrate, et 45 à 50% sont dans un état dissocié sous la forme d'ions libres.

    Excrétion

    Les sels de magnésium prescrits par voie orale sont excrétés par les reins et les intestins. De petites quantités entrent dans le lait maternel. Le magnésium passe la barrière placentaire.

    Dans des conditions physiologiques, le calcium est excrété en quantités à peu près égales dans l'urine et les intestins. Parathormone, vitamine et les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium, alors que d'autres diurétiques (diurétiques de l'anse), calcitonine et l'hormone de croissance, augmentent l'excrétion rénale. L'excrétion urinaire du calcium diminue au début de l'insuffisance rénale. L'excrétion urinaire du calcium augmente pendant la grossesse. Le calcium est également excrété par les glandes sudoripares. Le calcium passe la barrière placentaire et est distribué dans le lait maternel.

    Les indications:

    Traitement de l'hyperphosphatémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).

    Contre-indications

    OsvaRen® est contre-indiqué chez les patients atteints des maladies et affections suivantes:

    - gl'hypophosphatémie;

    - gipercalcémie avec ou sans symptômes cliniques, par exemple, à la suite d'une surdose de vitamine RÉ. syndrome paranéoplasique (carcinome bronchique, cancer du sein, carcinome rénal, plasmocytome), métastases osseuses, sarcoïdose ou ostéoporose d'immobilisation;

    - Pdes niveaux élevés de magnésium sérique de plus de 2 mmol / l et / ou des symptômes d'hypermagnésie;

    - unebloc trioventriculaire III degré;

    - mIastenia gravis;

    - Psensibilité accrue aux substances actives ou à l'un des excipients;

    -Âge ethnique (jusqu'à 18 ans).

    Soigneusement:

    OswaraRen® doit être administré avec précaution (uniquement en cas de surveillance continue du calcium sérique, du magnésium et du phosphate), seulement en cas d'hyperphosphatémie grave dépassant le produit phosphore-calcium de 5,3 mmol2/ l2, si disponible:

    - réfractaire à la thérapie,

    - l'hyperkaliémie réfractaire,

    - bradycardie cliniquement pertinente ou un bloc auriculo-ventriculaire du second degré avec bradycardie.

    Vous devriez éviter de prendre des sels de calcium chez les patients atteints de calculs rénaux ou l'anamnèse de calculs rénaux.

    Les sels de calcium doivent être administrés avec prudence aux patients atteints de maladies associées à l'hypercalcémie, telles que la sarcoïdose et certaines maladies malignes.

    La surveillance continue du phosphate sérique, du magnésium et du calcium, ainsi que du produit phosphore-calcium, doit être effectuée avec encore plus de précautions en cas d'administration simultanée de vitamine D et de diurétiques thiazidiques.

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de données disponibles sur les études animales et les essais cliniques d'Oswara Rena. On ne sait pas si OswaraRen® peut causer des malformations embryonnaires s'il est administré pendant la grossesse et s'il peut affecter la fertilité. Par conséquent, OswaraRen® ne doit être administré qu'aux femmes enceintes dont les bénéfices potentiels de l'utilisation du médicament l'emportent clairement sur les risques.

    L'acétate de calcium et le carbonate de magnésium sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Oswaren®.

    Dosage et administration:

    De 3 à 10 comprimés avec pelliculage par jour, en fonction du taux de phosphate sérique.

    La dose quotidienne doit être divisée en fonction du nombre de repas par jour (généralement trois fois par jour).

    La dose initiale recommandée est de trois comprimés par jour.

    Si nécessaire, le dosage peut être augmenté jusqu'à un maximum de 12 comprimés avec un pelliculage par jour.

    OsvaRen® ne doit être pris avec de la nourriture que pour obtenir un effet de liaison au phosphate maximal. les comprimés ne peuvent pas être écrasés ou mâchés.

    Pour faciliter la déglutition, les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide.

    Si le patient a de la difficulté à avaler la tablette en raison de sa taille, si nécessaire, le comprimé peut être cassé en deux le long de l'étiquette de séparation, de sorte que les deux moitiés de la tablette peuvent être prises directement l'une après l'autre. Dans ce cas, les comprimés doivent être divisés en deux moitiés immédiatement avant la prise afin d'éviter l'apparition d'un goût d'acide acétique.

    Étant donné que la vitesse et / ou l'ampleur de l'absorption d'autres médicaments par voie orale peuvent varier avec l'utilisation concomitante d'Oswaren®, aucun autre médicament par voie orale ne doit être pris dans les 2 heures avant et 3 heures après la prise d'OswaraRen®.

    En cas de dose oubliée, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle (aucune tentative ne doit être faite pour compenser la dose oubliée).

    OswaraRen® peut être utilisé pendant longtemps.

    Effets secondaires:

    Détermination de la fréquence des effets indésirables:

    Souvent: ( 1/10)

    Souvent: ( 1/100 < 1/10)

    Parfois :( 1/1000 < 1/100)

    Rarement: ( 1/10000 < 1/1000)

    Très rarement: (<1/10000)

    Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles)

    Problèmes gastro-intestinaux:

    Souvent: ramollissement des selles, irritation du tractus gastro-intestinal, tels que nausées, anorexie, sensation de ventre plein, éructations, constipation, diarrhée.

    Troubles métaboliques et nutritionnels:

    Souvent: hypercalcémie, à la fois asymptomatique et symptomatique; hypermagnésémie asymptomatique.

    Hypercalcémie légère (Ca++> 2,6 mmol / L) peut survenir chez environ 1% des patients et peut être asymptomatique ou se manifester avec des symptômes tels que constipation, anorexie, nausées et vomissements.

    Parfois: hypercalcémie de modérée à sévère, accompagnée de symptômes; Hypermagnie, accompagnée de symptômes.

    Hypercalcémie de gros degrés (Ca++ > 3,0 mmol / L) peut survenir chez environ 0,1% des patients et peut s'accompagner de troubles du rythme cardiaque, de confusion, de léthargie, de délire, de stupeur et dans les cas très graves - coma.Les patients doivent noter que si l'un de ces symptômes consulter un médecin.

    Rarement: hyperkaliémie, troubles de la minéralisation osseuse induits par le magnésium.

    Rarement: réactions allergiques (hypersensibilité) à l'acétate de calcium, au carbonate de magnésium ou à l'un des composants du produit OswaraRen.

    Surdosage:

    L'hypermagnie aiguë (toxicité systémique asymptomatique et aiguë) supprime à la fois l'activité nerveuse centrale et périphérique, inhibant la libération d'acétylcholine.

    Des effets toxiques systémiques devraient être attendus à une concentration sérique de 2,5 mmol / L, des effets secondaires neurotoxiques graves apparaissent à une concentration de 3 mmol / L et plus.

    À des concentrations de 2,5 à 5,0 mmol / l, des troubles gastro-intestinaux (nausée, anorexie, constipation), spasme des muscles lisses de la vessie, faiblesse musculaire, léthargie, absence de réflexes tendineux profonds et violation de la conduction auriculo-ventriculaire et ventriculaire sont observés.

    Aux niveaux de magnésium sérique 5-10 mmol / l, observé: hypotension artérielle provoquée par une vasodilatation, un iléus paralytique, une paralysie flasque et un coma.

    À un niveau supérieur à 10 mmol / l, un arrêt respiratoire et un arrêt cardiaque se produisent.

    Les symptômes initiaux de l'hypercalcémie sont la faiblesse musculaire et les troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, constipation, nausées et vomissements).

    L'hypercalcémie sévère est caractérisée par une altération de la conscience (par exemple, léthargie, désorientation, stupeur, dans les cas critiques, voire coma) et somnolence.

    Chez les patients ayant un taux de calcium sérique supérieur à 3,5 mmol / l, la crise d'hypercalcémie peut survenir avec de tels symptômes:

    - Poliurie, polydipsie;

    - tnausées, anorexie, constipation, pancréatite (rarement);

    - unerythme QT-Interval, adynamie, hypertension;

    - faiblesse musculaire, jusqu'à la pseudo-paralysie;

    - psychose, somnolence, jusqu'au coma.

    Un surdosage prolongé peut entraîner le développement d'une ostéopathie adynamique.

    Thérapie d'urgence

    En plus du traitement symptomatique, la thérapie hypermagnétique consiste à réduire la concentration de magnésium dans le dialysat et à réduire la dose d'Osvaren®.

    En cas d'hypercalcémie (taux de calcium sérique> 2,5 mmol / L), le dialysat calcique (jusqu'à 1,25 mmol / L) et / ou la dose d'ARN d'Oswara doivent être réduits en plus du traitement symptomatique.

    Si la valeur du calcium sérique est supérieure à 2,75 mmol / l, Oswaren® doit être temporairement arrêté et, si nécessaire, un médicament se liant au phosphate sans calcium doit être utilisé.

    Une crise d'hypercalcémie (taux de calcium sérique> 3,5 mmol / l) nécessite un traitement par dialysat sans calcium. Pendant le traitement avec dialysat sans calcium, la concentration de calcium sérique doit être surveillée attentivement afin de minimiser le risque d'hypocalcémie et de réactions cardiovasculaires indésirables.

    Interaction:

    Pour éviter l'interaction entre OswarRen® et d'autres médicaments lors d'un rendez-vous conjoint, aucun autre médicament par voie orale ne doit être pris dans les deux heures précédant et dans les trois heures qui suivent la prise d'OswaraRen®.

    OswaraRen® affecte l'absorption des tétracyclines, des bisphosphonates, des composés fluorés, de certaines fluoroquinolones (inhibiteurs de la gyrase), tels que ciprofloxacine, norfloxacine, quelques céphalosporines (cefpodoxime, céfuroxime), le kétoconazole, les préparations d'estramustine et les anticholinergiques, le zinc, les acides urso- et chénodésoxycholique et l'halofantrine.

    En cas de traitement supplémentaire avec des préparations à base de fer par voie orale, il convient de veiller au fait que la prise simultanée de magnésium peut affecter l'absorption du fer.

    Vitamine et ses dérivés augmentent l'absorption du calcium. Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion rénale du calcium. En cas d'administration concomitante d'Oswara® et de diurétiques thiazidiques ou de dérivés de la vitamine D, le calcium sérique doit être surveillé.

    L'utilisation simultanée d'œstrogènes (estradiol) ou des préparations de vitamine A avec des sels de calcium peuvent également augmenter l'absorption du calcium.

    Le calcium augmente l'effet des glycosides digitaliques (digoxine), ce qui peut entraîner une intoxication digitale, y compris le risque d'arythmie. Chez les patients numérisés, il faut être prudent lors de la prescription d'Oswara®, la surveillance ECG est obligatoire.

    Le calcium peut réduire les effets pharmacologiques du vérapamil et, probablement, d'autres inhibiteurs calciques.

    La nomination d'épinéphrine chez les patients présentant des taux sériques élevés de calcium peut entraîner des arythmies graves.

    La combinaison de carbonate de magnésium, d'hydroxyde et d'hydroxyde d'aluminium avec la lévothyroxine peut entraîner une augmentation de l'absorption de la lévothyroxine.

    Les sels de magnésium peuvent adsorber digoxine dans le tractus gastro-intestinal, en abaissant sa biodisponibilité.

    L'adsorption des nitrofuranes peut se produire, ce qui réduit la biodisponibilité et, possiblement, l'effet antibactérien de ce médicament.

    En outre, l'absorption gastro-intestinale de la pénicillamine peut être réduite, éventuellement avec une diminution de ses effets pharmacologiques.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation de médicaments fixant les phosphates doit être précédée d'un avis au patient sur l'apport alimentaire en phosphate et peut dépendre du type de traitement de dialyse prescrit au patient.

    Des doses élevées et l'utilisation à long terme d'Oswara R peuvent entraîner une hypermagnésémie. L'hypermagnémie est principalement asymptomatique, mais dans certains cas, des manifestations systémiques peuvent survenir.

    Si les patients atteints d'insuffisance rénale chronique reçoivent OswaraRen®, ils peuvent développer des épisodes d'hypercalcémie, en particulier avec l'utilisation combinée de métabolites vitaminiques. RÉ. Les patients doivent être avertis des possibles symptômes d'hypercalcémie.

    En cas d'hypercalcémie et / ou d'hypermagnésie, la dose doit être diminuée ou arrêtée en fonction du degré d'hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie et d'hypermagnésie sont décrits dans les rubriques «Effets indésirables», «Surdosage».

    Dans le cas d'un traitement à long terme par OswaraRen®, il convient de prêter attention à la progression (ou à l'apparition) de la calcification des tissus vasculaires et mous. Le risque diminue avec une diminution du produit phosphore-calcium <4,5 mmol / l.

    Chez les patients prenant des glycosides digitaliques, OsvaRen® doit être utilisé sous surveillance ECG et avec surveillance des taux sériques de calcium.

    De grandes quantités de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peuvent entraîner la précipitation d'acides gras et d'acides biliaires sous la forme de sels de calcium. Cela peut conduire à la constipation.

    Les patients doivent prendre note et consulter avant de prendre des antiacides contenant des sels de calcium ou de magnésium pour éviter une charge supplémentaire de calcium ou de magnésium.

    En cas de diarrhée, la dose d'Osvaren® doit être réduite.

    OsvaRen® contient du saccharose.En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des pathologies héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en insuline-sucrose ne doivent pas prendre ce médicament.

    OsvaRen® contient du sodium. Cela devrait être noté pour les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.

    Le risque séparatif est uniquement destiné à simplifier la décomposition du comprimé et à faciliter la déglutition, plutôt qu'à séparer les comprimés en doses égales.

    Gardez le contenant hermétiquement fermé pour le protéger de l'humidité. Utilisez le médicament pendant trois mois après la première ouverture de la canette.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    OswaraRen® n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

    Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés.
    Emballage:

    Pour 180 comprimés dans une boîte de polyéthylène haute densité, scellé avec un bouchon à vis en polyéthylène basse densité. Les instructions pour un usage médical sont attachées de l'extérieur du pot.

    Ou: 180 comprimés par boîte de polyéthylène haute densité, 1 boîte est placée dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit protégé de l'humidité.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Le médicament doit être utilisé avant la date indiquée sur l'emballage.

    Après la date d'expiration, le médicament ne doit pas être utilisé.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000863
    Date d'enregistrement:14.10.2011 / 18.10.2013
    Date d'annulation:2016-10-14
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Médical Kea Nefrologica Deutschland GmbHFresenius Médical Kea Nefrologica Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFresenius Kabi, OOOFresenius Kabi, OOORussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.03.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up