Les patients, la dans la pré-ménopause période sans ovulation
Lors de l'utilisation de rosiglitazona chez les femmes qui sont dans la période pré-ménopausique, il existe un déséquilibre hormonal, mais pas d'effets indésirables significatifs associés à des irrégularités menstruelles sont observés. En cas de cycle menstruel, il est nécessaire d'évaluer le risque possible et les bénéfices attendus de la poursuite du traitement. En raison de la sensibilité accrue à l'insuline, le traitement par rosiglitazone chez les patients présentant une résistance à l'insuline et un cycle anovulatoire à la préménopause (par exemple, chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques) peut entraîner à la reprise de l'ovulation et au risque de grossesse.
Augmentation de la concentration de cholestérol total
L'augmentation de la concentration de cholestérol total est associée à une augmentation à la fois des LDL et HDL, et le rapport cholestérol total / HDL n'est pas modifié.
Anémie
Le traitement par rosiglitazone était associé à une diminution dose-dépendante de la concentration en hémoglobine. Les patients ayant une faible teneur en hémoglobine avant l'instauration du traitement présentent un risque accru de développer une anémie avec un traitement à base de rosiglitazone.
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique dans l'organisme, ce qui peut aggraver ou favoriser le développement de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Rosiglitazone peut entraîner une rétention hydrique dose-dépendante dans le corps. Il est nécessaire de prendre en compte la valeur possible de la rétention de liquide dans le gain de poids. Tous les patients, en particulier ceux recevant un traitement combiné avec de l'insuline ou des sulfamides hypoglycémiants, et présentant un risque d'insuffisance cardiaque, doivent être surveillés pour le développement d'effets indésirables associés à la rétention hydrique, y compris la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.Une attention accrue est requise chez les patients recevant une combinaison de rosiglitazone avec de la metformine et de l'insuline.
Rosiglitazone Il est nécessaire d'annuler s'il y a des signes d'insuffisance cardiaque. Après le début du traitement par la rosiglitazone et pendant le titrage de la dose, un suivi médical soigné de l'état du patient concernant les symptômes et signes d'insuffisance cardiaque suivants est nécessaire: prise de poids rapide et excessive, dyspnée et / ou gonflement. Avec l'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, la rosiglitazone doit être arrêtée et le traitement prescrit conformément aux normes en vigueur pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Le médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle I-IV selon la classification NYHA (New York Heart Association), y compris dans l'histoire.
Les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) n'ont pas été inclus dans les études cliniques. La prise de rosiglitazone, ainsi que d'autres médicaments hypoglycémiants oraux, n'est pas recommandée pour les SCA, en particulier si l'on tient compte du risque accru de développer une insuffisance cardiaque dans les SCA. Pendant la phase aiguë, la rosiglitazone devrait être retirée.
L'incidence de l'insuffisance cardiaque était plus souvent signalée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, l'incidence de l'œdème et de l'insuffisance cardiaque était également plus fréquemment signalée chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Étant donné l'expérience limitée avec la rosiglitazone chez les patients âgés de plus de 75 ans, la prudence s'impose chez les patients de ce groupe d'âge.
Ischémie myocardique
Une analyse rétrospective de 42 essais cliniques principalement à court terme suggère un lien entre l'apport en rosiglitazone et le risque de développer une ischémie myocardique dans les études contrôlées contre placebo, mais pas en comparaison avec les médicaments actifs. Dans la même analyse, lorsqu'on compare la rosiglitazone à d'autres médicaments hypoglycémiants oraux, il n'y avait pas de différences dans l'incidence des complications cardiovasculaires. La relation entre l'apport en rosiglitazone et le risque d'ischémie n'est pas établie. Un risque accru de développer une lésion ischémique myocardique a été observé chez les patients ayant reçu un traitement au nitrate initialement ou au cours d'une étude clinique pour une coronaropathie établie.
Rosiglitazone Il n'est pas recommandé d'utiliser chez les patients recevant un traitement concomitant avec des nitrates.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de données fiables sur la réduction du risque de complications macrovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 qui prennent des hypoglycémiants oraux, y compris les thiazolidinediones.
Étant donné que chez les patients atteints de diabète de type 2, le risque de développer une maladie coronarienne est augmenté quel que soit le choix d'un médicament hypoglycémique oral, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire le risque de développer des complications cardiovasculaires.
Déficience visuelle
Il existe de rares cas de développement ou de détérioration de l'œdème maculaire diabétique avec une acuité visuelle réduite. Ces patients ont souvent signalé le développement d'un œdème périphérique. Dans certains cas, ces violations ont été résolues après l'abolition de la thérapie. Il faut garder à l'esprit la possibilité de développer cette complication avec les plaintes du patient pour réduire l'acuité visuelle.
Hypoglycémie
Il est possible de développer une hypoglycémie associée à l'utilisation combinée de dérivés de la rosiglitazone et de sulfonylurée, ce qui peut nécessiter une réduction de la dose du médicament concomitant.
Effet sur l'état du tissu osseux
Dans une étude comparative du contrôle glycémique pendant 4-6 ans ("ADORT" - "Étude des résultats de la progression du diabète") avec l'utilisation de la rosiglitazone en monothérapie chez des patients qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, qui a récemment reçu un diagnostic de diabète de type 2, il y avait une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes. Au cours de la période de 4 à 6 ans, l'incidence des fractures chez les femmes
rosiglitazone, était de 9,3% (60/645) contre 3,5% (21/605) chez les femmes
glibenclamide, et de 5,1% (30/590) chez les femmes
metformine. La plupart des messages rapportés dans le groupe rosiglitazone concernaient des fractures des membres supérieurs et des fractures distales des membres inférieurs. Cette localisation des fractures diffère de celle habituellement observée dans l'ostéoporose postménopausique (par exemple, fémur proximal ou colonne vertébrale). D'autres études montrent que le risque de fractures osseuses peut également exister chez les hommes. Néanmoins, le risque de fracture chez les femmes est évidemment supérieur à celui des hommes.
Chez les femmes, une augmentation de l'incidence des fractures a été enregistrée après la première année d'utilisation et l'application subséquente pendant une longue période. Lorsque la rosiglitazone est prescrite, en particulier chez la femme, une éventuelle augmentation du risque de fracture doit être prise en compte. Il est nécessaire de surveiller la densité minérale osseuse (DMO).
Dans plusieurs études chez des hommes et des femmes
rosiglitazone, des cas d'une légère diminution de la DMO dans la colonne vertébrale et le fémur ont été enregistrés. Les corrélations entre les changements dans la DMO et le risque de fracture n'ont pas été établies.
Prescription simultanée avec d'autres médicaments (voir également la section «Interactions avec d'autres médicaments» préparations médicinales ")
En cas d'administration simultanée d'inhibiteurs ou d'inducteurs СUR2С8, une surveillance attentive de la glycémie et une correction de la dose de rosiglitazone peuvent être nécessaires.
Surveillance de la fonction hépatique
Au cours de la pratique de routine, de rares cas de lésions hépatiques ont été enregistrés. Les données sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant une activité accrue des enzymes «hépatiques» (ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme) sont limitées.Ainsi, avant le début et périodiquement pendant le traitement, en fonction du tableau clinique, tous les patients doivent être surveillés pour l'activité des enzymes «hépatiques». Le traitement par rosiglitazone ne commence pas par une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la norme (VGN), ou en présence de tout signe de maladie hépatique. À plus de VGN plus de 3 fois sur fond de traitement il est nécessaire de faire l'estimation réitérée des paramètres le plus tôt possible. Dans le cas où les valeurs restent supérieures à 3 VGN, le traitement par rosiglitazone est arrêté. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique, tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et / ou assombrissement de l'urine, il est nécessaire d'évaluer l'activité des enzymes «hépatiques». La décision de poursuivre le traitement par rosiglitazone doit être fondée sur le tableau clinique et les données de laboratoire. Lorsque la jaunisse apparaît, le traitement par rosiglitazone doit être interrompu.
Patients atteints d'insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale d'intensité légère à modérée, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. En ce qui concerne l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes, de sorte que le médicament doit être utilisé avec prudence.