Puregon - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeFoliotropine bêtaFoliotropine bêta

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Puregon®

Solution w / m PC

Organon, N.V. Pays-Bas

Puregon®

Solution PC

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Puregon®

Solution PC

Organon, N.V. Pays-Bas

Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée

Composition:

Substance active:

Un flacon (0,5 ml) contient: foliotropine bêta 100 ME, 150 ME, 200 ME. Une bouteille contient respectivement 10, 15, 20 μg de protéine (l'activité biologique spécifique in vivo est d'environ 10 000 UI de FSH / mg de protéine.

Excipients: saccharose 25,0 mg, citrate de sodium dihydraté 7,35 mg, méthionine 0,25 mg, polysorbate 20 0,1 mg, acide chlorhydrique 0,1 N ou hydroxyde de sodium 0,1 N à pH 7, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.

La description:

solution claire et incolore

Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules

ATX: & nbsp

G.03.G.A Gonadotropines

G.03.G.A.06 Foliotropine bêta

Pharmacodynamique:

Puregon® contient l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH), qui est obtenue par la technologie de l'ADN recombinant, en utilisant la culture de cellules ovariennes de hamster chinois dans laquelle sont insérés les gènes des sous-unités de la FSH humaine. Primaire la séquence d'acides aminés de l'ADN recombinant est identique une FSH humaine naturelle. Il y a de petites différences dans la structure de la chaîne d'hydrocarbure. FSH fournit la croissance normale et la maturation des follicules et la synthèse des hormones stéroïdes sexuelles. Le taux de FSH chez la femme est un facteur déterminant l'apparition et la durée du développement folliculaire, ainsi que leur nombre et leur durée de maturation. Ainsi, Puregon® peut être utilisé pour stimuler le développement des follicules et la synthèse d'œstrogènes dans certains troubles des ovaires. En outre, Puregon® est utilisé pour induire le développement multiple des follicules au cours de l'insémination artificielle (par exemple, dans extracorporel fécondation / transplantation d'embryons (FIV / EP), insémination intra-utérine (IUI) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (IRIS)). Après un traitement par Puregon®, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est habituellement introduite pour induire le stade final de la maturation folliculaire, la reprise de la méiose et l'ovulation.

Pharmacocinétique

Après l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de Puregon®, la concentration maximale de FSH dans le plasma sanguin est atteinte dans les 12 heures.

Chez les hommes, après une injection intramusculaire de Puregon, la concentration maximale de FSH est atteinte plus rapidement, que chez les femmes. Grâce à l'allocation progressive dede la zone d'injection et longue demi-vie 12 à 70 heures, une moyenne de 40 heures) Le contenu de FSH reste élevé en pendant 24 à 48 heures, en relation avec administration répétée de la même dose de FSH conduit à une augmentation supplémentaire concentration de FSH 1,5-2 fois dans par rapport à une seule injection. il réalise un thérapeutique concentration de FSH dans le sang.

Paramètres pharmacocinétiques après administration intramusculaire et sous-cutanée Puregon® n'est pas significativement sont différents. Avec les deux voies d'administration la biodisponibilité du médicament est environ 77%. La FSH recombinante est biochimiquement similaire à la FSH isolée de l'urine humaine, et elle est également distribuée, métabolisée et excrétée par l'organisme.

Les indications:LL'infertilité chez les femmes cas suivants:

anovulation (y compris le syndrome ovaires polykystiques (SOPK) les femmes qui sont insensibles à traitement au clomifène);
induction de superovulation pour l'induction de développement multiple follicules insémination artificielle (par exemple, dans les méthodes de FIV / PE, VMI et IISS).

Traitement de l'infertilité chez l'homme en cas d'insuffisance de la spermatogenèse dans l'hypogonadisme hypogonadotrophique

Contre-indications

Pour les hommes et les femmes

hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- les tumeurs des ovaires, les produits laitiers glande, utérus, testicules, glande pituitaire et l'hypothalamus;

hypogonadisme primaire;

- les maladies de la glande thyroïde, glande surrénale ou glande pituitaire les étapes de décompensation;

grave atteinte de la fonction foie et reins.

Facultatif pour les femmes

- vaginal et utérin saignement non identifié étiologie;

- Kystes de l'ovaire ou une augmentation ovaires non associés au SOPK;

malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse;

- myome de l'utérus, incompatible avec la grossesse;

grossesse, allaitement;

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Puregon® pendant la grossesse est contre-indiquée. En raison du fait que les données cliniques sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ne sont pas suffisantes, dans le cas d'une administration involontaire pendant la grossesse, l'effet tératogène de la FSH recombinante ne peut pas être exclu.

Lactation

Selon les résultats obtenus à partir de cliniques la recherche ou l'expérimentation animale, en Actuellement, il n'y a pas assez des informations sur la pénétration de la foliotropine bêta dans le lait maternel. Il est peu probable que foliotropine bêta excrété avec pectorale lait en raison de son poids moléculaire élevé masses. Lorsque la foliotropine bêta pénètre dans le lait maternel, elle se dégrade dans le tractus gastro-intestinal de l'enfant.

Foliotropine bêta Peut affecter sécrétion de lait.

Dosage et administration:

Commencez le traitement avec Puregon® Suivi par un médecin, qui a de l'expérience dans le traitement de l'infertilité. La première injection de Puregon® devrait être menée sous observation directe par un médecin.

Application chez les femmes

La dose doit être sélectionnée individuellement dans dépendance à la réponse ovarienne, sous contrôle de l'échographie et de la concentration Estradiol dans le plasma.

Puregon® est efficace à moins de dose totale et moins temps nécessaire pour la maturation, en comparaison avec FSH, obtenu à partir de l'urine, ce qui réduit à minimiser le risque d'hyperstimulation ovaires. Une expérience totale dans le traitement de l'infertilité par extracorporel la fécondation témoigne, ce succès est le plus susceptible de se produire au cours de la 4 premiers cours de thérapie et à l'avenir diminue progressivement.

Anovulation

Un circuit séquentiel est recommandé traitement, en commençant par le quotidien introduction 50 MOI Puregon dans pendant au moins 7 jours. Quand l'absence de réponse ovarienne à une dose quotidienne augmenter progressivement jusqu'à la croissance des follicules et / ou une augmentation la concentration d'estradiol dans le plasma, preuve de pharmacodynamique optimale répondre. Optimum est considéré augmentation quotidienne de la concentration Estradiol dans le plasma de 40-100%.

Le quotidien La dose est ensuite maintenue jusqu'à l'état de prédovulation. condition predovulyatsii déterminé par la disponibilité follicule dominant avec un diamètre de moins de 18 mm (selon l'échographie) et / ou Concentration d'estradiol dans le plasma sanguin 300-900 pg / ml (1000-3000 pmol / l). En règle générale, pour atteindre cet objectif la condition nécessite 7-14 jours de traitement. Après cela, l'administration de la drogue arrêter et induire l'ovulation par l'administration de hCG. Si la quantité follicules est trop grand ou la concentration d'estradiol augmente trop vite, c'est-à-dire plus de 2 fois pour jour pour 2-3 consécutifs jours, la dose quotidienne devrait être réduire. Depuis chaque follicule avec un diamètre de plus de 14 mm est predovulyatornym, la présence de plusieurs Follicules d'un diamètre de plus de 14 mm risque de grossesses multiples. En cela cas d'hCG n'est pas injecté et prendre des mesures pour protection contre possible la grossesse pour prévenir grossesse multiple.

Induction de superovulation dans insémination artificielle

Divers schémas de stimulation sont utilisés. Pour au moins 4 premiers jours il est recommandé d'entrer 100-225 MOI préparation. Après cela, la dose peut être sélectionnée individuellement, en fonction de la réponse des ovaires. Dans les études cliniques, il a été démontré qu'il y a habituellement une dose d'entretien suffisante de 75 à 375 UI pendant 6 à 12 jours, mais dans certains cas, un traitement plus long peut être nécessaire. Le médicament Puregon® peut être utilisé seul ou en combinaison avec un agoniste ou antagoniste l'hormone de libération des gonadotrophines (E nRG) pour prévenir l'ovulation prématurée. Lors de l'utilisation d'agonistes EnE, des doses totales plus élevées de Puregon® peuvent être nécessaires. La réaction ovarienne est contrôlée par échographie et la détermination de la concentration d'estradiol dans le plasma. En présence d'au moins 3 follicules d'un diamètre de 16-20 mm (selon les données américaines) et d'une bonne réponse ovarienne (concentration d'estradiol dans le sang) plasma de 300-400 pg / ml (1000-1300 pmol / l) par follicule d'un diamètre supérieur à 18 mm), induisent la phase finale de maturation du follicule par l'administration de hCG. Après 34-35 heures, aspirer les oeufs.

Utilisation chez l'homme Puregon® doit être utilisé chez l'homme à raison de 450 UI par semaine, en divisant de préférence la dose en trois injections par semaine de 150 UI. Traitement doit être effectué en combinaison avec hCG. L'utilisation combinée de Puregon ™ et hCG devrait durer au moins 3-4 mois avant l'amélioration de la spermatogenèse. Pour évaluer l'efficacité du traitement, il est nécessaire d'effectuer une analyse du sperme 4-6 mois après le début du traitement. S'il n'y a pas d'amélioration, la thérapie de combinaison peut être poursuivie. L'expérience clinique actuelle de l'utilisation du médicament montre que pour améliorer les indices de spermatogenèse, il est nécessaire d'effectuer un traitement jusqu'à 18 mois ou plus.

Pour prévenir la douleur lors de l'injection et pour minimiser les fuites du médicament du site d'injection, la solution doit être administrée lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.Il est nécessaire d'alterner les zones d'injection sous-cutanée pour éviter le développement d'une atrophie graisseuse.

La solution non utilisée doit être éliminée.

Les injections sous-cutanées de Puregan peuvent être effectuées par la femme ou son partenaire, après avoir reçu des instructions détaillées du médecin. L'auto-administration du médicament est autorisée uniquement pour les patients qui ont de bonnes compétences en matière d'injection et une possibilité constante de consulter un spécialiste.

Instructions pour l'administration du médicament

Étape 1. Préparation de la seringue Pour l'administration du médicament doit être utilisé seringues stériles jetables et des aiguilles. Le volume de la seringue doit être suffisamment petit pour introduire la dose prescrite avec précision.Si la solution est opaque ou contient des inclusions mécaniques, elle ne peut pas être utilisée. Le contenu de la bouteille doit être utilisé immédiatement après la perforation du bouchon en caoutchouc. La solution restant après une application unique est rejetée.

Tout d'abord, retirez la valve du bouchon de la bouteille. Placez l'aiguille sur la seringue et percez le bouchon en caoutchouc du flacon avec une aiguille (a). Ajouter la solution à la seringue (b) et remplacer l'aiguille avec l'aiguille d'injection (c). Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut, tapotez doucement sur le côté pour expulser les bulles d'air dans le haut de la seringue, puis appuyez sur le piston jusqu'à ce que l'air soit complètement retiré jusqu'à ce que la solution Puregon reste dans la seringue. Si nécessaire, une pression supplémentaire est appliquée au piston pour établir le volume de la solution à injecter.

Stade 2. Lieu d'administration L'endroit le plus approprié pour l'injection sous-cutanée est l'abdomen autour du nombril (e) avec la peau en mouvement et une couche de tissu adipeux. À chaque injection, changez légèrement le site d'injection. Vous pouvez injecter le médicament dans d'autres parties du corps.

Étape 3. Préparation du site d'introduction Pour réduire l'inconfort lors de l'introduction d'une aiguille, vous pouvez faire quelques claquements sur le site de l'injection proposée. Lavez-vous les mains et essuyez le site d'injection avec une solution désinfectante (par exemple une solution de chlorhexidine à 0,5%) pour éliminer les bactéries de surface. Traiter environ 6 cm autour de l'endroit prévu pour l'insertion de l'aiguille et attendre environ une minute pour permettre à la solution désinfectante de sécher.

Étape 4. Insérer l'aiguille Tirer légèrement la peau. Avec l'autre main, insérez l'aiguille à un angle de 90 ° sous la surface de la peau.

Étape 5. Vérification de la position correcte de l'aiguille

Avec la position correcte de l'aiguille, le piston est assez difficile à retourner. Si le sang entre dans la seringue, cela indique que l'aiguille a percé la veine ou l'artère. Dans ce cas, retirer la seringue, couvrir le site d'injection avec un tampon avec un désinfectant et appliquer une pression, et le saignement devrait s'arrêter dans 1-2 minutes. N'utilisez pas cette solution et retirez-la de la seringue. Recommencez à partir de l'étape 1, en utilisant une nouvelle aiguille, une seringue et un flacon de médicament.

Étape 6. Introduction de la solution Abaisser lentement le piston pour pénétrer correctement dans la solution et ne pas endommager le tissu cutané.

Étape 7. Extraction de la seringue

Retirer rapidement l'aiguille de la seringue du site d'injection, couvrir le site d'injection avec un tampon avec un désinfectant et appliquer une pression. Le massage soigneux de cet endroit (avec une pression constante) favorise la distribution de la solution de Puregon dans les tissus et aide à éviter les sensations désagréables.

Effets secondaires:

Effet secondaire

L'utilisation de Puregon® peut s'accompagner du développement de réactions locales, observées chez 3 patients sur 100 traités par Puregon®. La plupart de ces réactions locales sont légères et rapides. Des réactions d'hypersensibilité génital sont survenues chez 2 des 1 000 patients traités par Puregon®.

Femmes

Le tableau énumère les effets secondaires de Puregon®, décrits dans les essais cliniques impliquant des femmes, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence: fréquents (> 1/100 à <1/10), peu fréquents (> 1/1000 à <1 / 100)

Classe System-Organ	La fréquence	Réaction indésirable
Les perturbations du système nerveux	Souvent	Mal de tête
Troubles du tractus gastro-intestinal	souvent	Sentiment distension abdominale, douleur abdominale
Troubles du tractus gastro-intestinal	rarement	Inconfort dans l'abdomen, constipation, diarrhée, nausée
Troubles de la reproduction systèmes et laitier glandes	souvent	CHF *, douleur dans le petit bassin
Troubles de la reproduction systèmes et laitier glandes	rarement	Douleur, douleur dans le mamelon laitier glande et / ou ébauche laitier les glandes, métrorragie, kyste de l'ovaire, hypertrophie ovarienne, torsion des kystes de l'ovaire, hypertrophie de l'utérus, saignement vaginal
Troubles généraux et réactions au site d'administration	souvent	Hématome, douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons.
Troubles généraux et réactions au site d'administration	rarement	Érythème, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons

* - Une hyperstimulation ovarienne se produit chez environ 4 femmes sur 100 traitées par ce médicament. Les symptômes cliniques de l'hyperstimulation légère des ovaires sont la nausée, la diarrhée, les ballonnements et les douleurs abdominales dues à une insuffisance de la circulation veineuse et à l'irritation du péritoine, ainsi qu'à une augmentation des ovaires due aux kystes. Dans de rares cas, il y avait un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS) qui menaçait la vie du patient et était caractérisé par la présence de grands kystes ovariens inclinés, d'ascite, d'hydrothorax et de prise de poids due à la rétention hydrique dans le corps. Dans de rares cas, lorsqu'il est traité avec Puregon® en association avec de l'hCG, ainsi qu'avec d'autres hormones gonadotropes, le SHH peut s'accompagner d'une thromboembolie veineuse ou artérielle.

En outre, l'avortement spontané, une probabilité accrue de grossesse multiple et une probabilité accrue de grossesse extra-utérine sont décrits. On pense qu'ils sont associés à la mise en œuvre de technologies auxiliaires ou la grossesse.

Pour des hommes

À Le tableau liste les effets secondaires de Puregon®, décrits dans études cliniques (30 hommes), selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence: fréquents (de> 1/100 à < 1/10). Les effets indésirables, enregistrés une seule fois, sont indiqués comme fréquents, puisque le seul cas correspond à une fréquence supérieure à 1%.

Systématiquement organe qualité	La fréquence	Indésirable réaction
Les perturbations du système nerveux	Souvent	Mal de tête
Perturbations de la peau et de la graisse sous-cutanée	Souvent	Acné, éruption cutanée
Troubles de la reproduction systèmes et laitier glandes	souvent	Épididyme kyste, gynécomastie
Sont communs troubles et les réactions sur le site d'administration	souvent	Local réaction, comprenant compactage et douleur

Surdosage:

Il n'y a aucune évidence d'un surdosage aigu de Puregon®. Des doses élevées de FSH peuvent entraîner une hyperstimulation ovarienne. Symptômes: voir la section "Effet secondaire".

Traitement: lorsque les symptômes d'hyperstimulation indésirable (non associés à l'induction de la superovulation lors de la fécondation in vitro) apparaissent, Puregon® doit être arrêté. Dans ce cas, des mesures doivent être prises pour protéger contre le développement de la grossesse et pour abandonner l'administration de HG, ce qui peut aggraver les phénomènes indésirables. Il est nécessaire d'effectuer un traitement visant à éliminer les symptômes de l'hyperstimulation ovarienne.

Interaction:

L'utilisation simultanée de Puregon® et du clomiphène peut améliorer la réponse des ovaires. Après désensibilisation de la glande pituitaire avec des agonistes de la GnRH, une dose plus élevée de Puregon® peut être nécessaire pour obtenir une réponse ovarienne suffisante. Pharmaceutiquement incompatible avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Puregon® peut contenir traces de streptomycine et / ou la néomycine. Ces antibiotiques peuvent provoquer une réaction hypersensibilité.

- Avant le traitement, le mariage Couple avec infertilité devrait être a été correctement examiné. UNE à savoir, il devrait être supprimé hypothyroïdie, défaillance de l'écorce glandes surrénales, hyperprolactinémie, tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus. À si nécessaire traitement de ces maladies.

Parmi les femmes

- OHSS - état iatrogène, à la base qui se trouve la réponse ovarienne à administration exogène de médicamentsinducteurs de l'ovulation, excédant cadre physiologique. Clinique manifestations et symptômes d'hypoglycémie aiguë gravité moyenne: douleur abdominale, nausée, diarrhée, légère / modérée une augmentation de la taille des ovaires, des kystes ovaires. Manifestations cliniques et symptômes de SWS sévère: kystes grande taille des ovaires, douleur abdominale aiguë, ascite, liquide pleural, hydrothorax, dyspnée, oligurie, hématologique troubles, gain de poids. Une complication grave peut être compliquée veineux et thrombose artérielle et thromboembolie. Dans le contexte de SHH, il y avait des cas de troubles transitoires des échantillons hépatiques fonctionnels, indiquant un dysfonctionnement des organes comme en combinaison avec des changements morphologiques des données de biopsie, et sans eux.

OCS peut être causée par l'utilisation de l'hCG et la grossesse (hCG endogène). Habituellement, les manifestations précoces de CHD sont notées dans les 10 jours après l'application de HCG. Ces phénomènes sont associés à une réponse ovarienne excessive à la stimulation gonadotrophine. Les manifestations tardives de HHV sont notées après plus de 10 jours après l'utilisation de l'hCG et se produisent à la suite de changements dans l'équilibre hormonal pendant la grossesse. Compte tenu du risque de développer une coronaropathie au moins 2 semaines après l'administration de hCG, Champs obligatoires effectuer surveillance.

Femmes avec des facteurs connus risque d'augmentation de la réponse ovarienne particulièrement sujette au développement de arrière-plan ou après avoir utilisé le médicament Puregon. Dans le contexte du premier cycle la stimulation des ovaires, lorsque les facteurs le risque sont connus seulement en partie, une surveillance attentive est requise symptomatologie précoce de la coronaropathie.

Afin de réduire le risque de développement SHG est opportun pour effectuer des ultrasons évaluer la taille des follicules avant début du traitement et ensuite régulièrement tout au long de la thérapie. Aussi une définition parallèle est nécessaire la concentration d'estradiol dans le sérum.

Pour la reproduction assistée la technologie (ART) est caractéristique risque accru de SHO avec 18 et plus de follicules avec un diamètre de 11 mm et plus. Si vous avez 30 follicules et plus s'abstenir d'utiliser hCG.

Mesures visant à réduire le risque de développer une maladie coronarienne en fonction de la gravité de la réponse ovaires

- Fin de la stimulation supplémentaire gonadotrophine avec un maximum pour jusqu'à 3 jours.

- Abolition de l'hCG et arrêt du traitement cycle thérapeutique.

- Activer la finale la maturation de l'application des cellules de l'oeuf HCG (gonadotrophine chorionique) homme, isolé de l'urine) dans une dose moins de 10 000 MOI, par exemple. 5000 MOI HCG isolé de l'urine, ou 250 mcg de choriomonadotropine alfa, obtenu par recombinant la technologie, ce qui équivaut à environ 6500 MOI HCG isolé de l'urine.

Abolition du transfert d'embryons de suite à sa cryoconservation.

Abolition de l'hCG pour le soutien phase lutéale.

En cas de développement de OHR, il est recommandé la norme mesures thérapeutiques.

Après un traitement avec des gonadotrophines, y compris y compris Puregon®, cas de torsion signalés ovaires. La torsion des ovaires peut être associé à d'autres facteurs risque, par exemple, avec OHSS, grossesse, histoire interventions chirurgicales dans l'abdomen cavité et torsion de l'ovaire, présence de kystes ovariens / polykystiques maintenant ou dans l'anamnèse.

Dommages ovariens associés à diminution de l'approvisionnement en sang, vous pouvez minimiser au début de diagnostic et immédiat intervention médicale.

Après l'application des gonadotrophines, y compris Puregon,événements thromboemboliques rapportés, à la fois liés et non associés à COH.Vascular thrombose, à la fois veineuse et artérielle, peut conduire à une diminution de l'approvisionnement en sang aux organes vitaux ou aux extrémités. Chez les femmes présentant des facteurs de risque connus d'événements thromboemboliques (antécédents personnels ou familiaux, obésité prononcée, thrombophilie), l'utilisation de gonadotrophines, y compris Puregon®, peut augmenter le risque de développer une coronaropathie. Dans de tels cas, les risques et les avantages de l'utilisation de gonadotrophines, y compris Puregon, doivent être soigneusement évalués. Il convient de noter que la grossesse augmente également le risque de thrombose.

- Dans le contexte de l'utilisation des gonadotrophines, y compris Puregon®, des cas de grossesses multiples avec accouchement ultérieur ont été rapportés. Dans de nombreux cas, avec des grossesses multiples, il y avait un risque accru de développer des événements indésirables pour la mère (complications de la grossesse et de l'accouchement), ainsi qu'un nouveau-né (faible poids à la naissance). Pour minimiser le risque de grossesses multiples, patients avec anovulation dans l'induction de l'ovulation est conseillé d'effectuer un contrôle échographique transvaginale du développement des follicules.Il est également conseillé de déterminer la concentration d'estradiol dans le sérum sanguin. Les patients doivent être informés du risque de développer une grossesse multiple avant de commencer le traitement.

Dans le contexte de la thérapie antirétrovirale, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transplantés. Lorsque l'ovulation est induite, la correction de la dose de FSH empêche la croissance multiple des follicules.

Les femmes qui subissent des procédures ART ont souvent des anomalies des trompes de Fallope, ce qui augmente le risque de développer une grossesse extra-utérine. Pour ces patients, il est important de mener une étude échographique tôt pour confirmer la localisation intra-utérine de l'ovule fœtal.

La fréquence des malformations congénitales avec ART peut être légèrement plus élevée qu'avec la fécondation naturelle. Peut-être cela est-il dû aux caractéristiques des parents, par exemple, l'âge de la mère ou les caractéristiques du sperme du père, ainsi que la fréquence plus élevée de grossesse multiple avec ART. Des indications selon lesquelles une augmentation du risque de malformation congénitale est associée à l'utilisation de gonadotrophines n'ont pas été identifiées.

- Des cas de développement de néoplasmes des ovaires et d'autres organes du système reproducteur, bénins ou malins, ont été signalés chez des femmes ayant subi diverses formes de traitement liées à l'infertilité. À l'heure actuelle, il n'y a pas de relation entre l'utilisation des gonadotrophines dans le traitement de l'infertilité et le risque accru de développer des néoplasmes chez les femmes.

- Avant l'utilisation de Puregan, des conditions médicales doivent être exclues, dans lesquelles la grossesse est contre-indiquée.

Chez les hommes

- Des concentrations élevées de FSH endogène chez les hommes indiquent une insuffisance testiculaire primaire. Chez ces patients, la polythérapie avec Puregon et hCG est inefficace

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Non-détecté

Forme de libération / dosage:Solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée 100 UI / 0,5 mL, 150 UI / 0,5 mL, 200 UI / 0,5 mL.

Emballage:

Pour 0,5 ml dans une bouteille de verre incolore de type 1 (EF) d'une capacité de 3 ml, bouchée avec un bouchon chlorobutyle et sertie d'un capuchon en aluminium avec un couvercle en plastique.

Pour 1 bouteille, située horizontalement, avec l'instruction d'utiliser dans un paquet de carton avec des fixatifs pour la bouteille.

Pour 5 ou 10 bouteilles, situées verticalement. avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton avec des séparateurs entre les bouteilles.

Conditions de stockage:

À une température de 2-8 ° C, dans un endroit protégé de la lumière, ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001649

Date d'enregistrement:23.09.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

ORGANON, N.V. Pays-Bas

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Puregon® (Puregon)