Substance activeVaccin pour la prévention de la rageVaccin pour la prévention de la rage
Forme de dosage: & nbsp

lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'administration intramusculaire 1 dose complète avec un solvant - eau pour les injections.

Composition:

Une dose du vaccin (1 ml) contient:

Ingrédient actif:

Souche de virus rabique inactivée Flury LEP, cultivé dans la culture de cellules embryonnaires de poulet - pas moins de 2,5 MOI;

Composants auxiliaires

Trishydroxyméthylaminométhane -3,5 mg, chlorure de sodium 4,5 mg, EDTA (Titripleke III) 0,25 mg, potassium-L-glutamate 0,9 mg, polygéline 10,5 mg, saccharose 20-100 mg.

Le vaccin ne contient pas de conservateurs.

La description:La masse poreuse est blanche, hygroscopique.
Groupe pharmacothérapeutique:vaccin inactivé
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

Les indications:

Immunisation active contre la rage.

A) Immunisation pré-exposition.

L'immunisation administrée systématiquement est recommandée aux personnes à risque d'être infectées par le virus de la rage: les vétérinaires; étudiants en médecine vétérinaire; les chasseurs; les travailleurs forestiers; les employés des abattoirs, le personnel des laboratoires travaillant avec le virus de la rage ou le matériel infecté; en cas de visites prévues dans les régions endémiques de la rage.

B) Immunisation post-exposition.

Il est effectué après contact avec des animaux présentant une rage confirmée ou suspectée.

Contre-indications

A) Immunisation pré-exposition.

1. Maladies infectieuses aiguës ou exacerbation de maladies chroniques. Les vaccinations sont effectuées au plus tôt 2 semaines après le rétablissement.

2. Réactions allergiques aux antibiotiques (néomycine, chlortétracycline et amphotéricine B) et les composants qui font partie du vaccin Rabipur®.

3. Les complications, y compris les réactions allergiques systémiques qui se sont manifestées après l'administration précédente du vaccin Rabipur®.

4. Grossesse.

B) Immunisation post-exposition.

Étant donné que la maladie est fatale, il n'y a pas de contre-indication à l'immunisation post-exposition (voir la section «Instructions spéciales et mises en garde»).

La grossesse et l'allaitement ne constituent pas une contre-indication à l'immunisation post-exposition.

Grossesse et allaitement:

La grossesse et l'allaitement ne constituent pas une contre-indication à l'immunisation post-exposition.

Les cas de dommages attribués à l'utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes n'ont pas été documentés.

Les informations sur la pénétration du vaccin Rabipur® dans le lait maternel ne sont pas disponibles.
Dosage et administration:

Une dose unique pour l'immunisation est de 1 ml.

IMMUNISATION PRE-EXPOSITION

Vaccination selon le schéma: 1 ml de la dose immunisante à 0, 7 et 21 ou 28 jours. REVAKCINATION

- Il est conseillé aux personnes présentant un risque constant d'infection de surveiller le taux d'anticorps spécifiques dans le sang tous les 6 mois.

- Il est conseillé aux personnes présentant un risque fréquent d'infection de vérifier leur taux d'anticorps tous les deux ans.

En cas de diminution du taux d'anticorps dans le sang au-dessous de 0,5 UI / ml, une seule dose de rappel est administrée par une dose immunisante.

Il est nécessaire de prendre en compte le fait que l'immunisation avec le vaccin Rabipur® procure une réponse immunitaire prononcée et un niveau protecteur d'anticorps spécifiques qui circulent longtemps.

Dans les cas où la réponse sérologique n'est pas possible, la première revaccination est recommandée un an après le cours d'immunisation. Les revaccinations subséquentes sont effectuées une fois tous les cinq ans avec une seule dose immunisante.

VACCINATION POSTÉXPOSITION

Commencer la vaccination dès que possible.

Pour les indications d'utilisation, voir le tableau 1.

Tableau 1. Calendriers d'immunisation post-exposition pertinents, en fonction de catégories de contact.

Catégorie de contact

Nature du contact (Contact avec un animal chez qui la rage est suspectée ou soupçonnée d'être une maladie, contact lors d'une autopsie)

Calendrier de vaccination

je

- Toucher ou nourrir les animaux en l'absence de membranes muqueuses et de muqueuses. La peau du patient sans dommage avant et après le contact.

La vaccination n'est pas requise.

En cas de doute, la vaccination est recommandée

selon le schéma: 1,0 ml de Rabipur ® à 0, 3, 7, 14, 30 et 90 jours.

II

Inflammation de la peau intacte abrasions, égratignures, morsures nécrotiques superficielles du tronc, extrémités supérieures et inférieures (sauf les morsures de localisation dangereuse: tête, visage, cou, main, doigts et pieds) causées par des animaux domestiques et de ferme.

Dans le cas d'une morsure, un traitement immédiat est administré à un animal domestique ou à un animal connu selon le schéma: 1,0 ml de Rabipur ® à 0, 3, 7,14, 30 et 90 jours).

En cas de morsure, on administre un traitement combiné immédiat (immunisation active et passive) à un rage inconnu ou suspect selon le schéma: immunoglobuline antirabique au jour 0 et Rabipur® 1,0 ml à 0,37.14.30 et 90 jours.

Si l'animal observé reste en bonne santé pendant 10 jours, le traitement est interrompu. Dans d'autres cas, le traitement devrait continuer.

Si des preuves de laboratoire de l'absence de la rage chez un animal, le traitement est de précaution.

III

- Tout oubli des muqueuses, des morsures de la tête, du visage, du cou, de la main, des doigts et des orteils, des organes génitaux; plaies de lacération saignantes, simples ou multiples, infligées par les animaux domestiques ou de ferme. - Tout oubli et dommage causés par les bovins carnivores sauvages, les chauves-souris et les rongeurs.

Traitement combiné immédiat (immunisation active et passive) selon le schéma: immunoglobuline antirabique au jour 0 et Rabipur® 1,0 ml à 0,37.14.30 et 90 jours.

Si l'animal observé reste en bonne santé pendant 10 jours, le traitement est interrompu. Dans d'autres cas, le traitement devrait continuer.

Si l'absence de rage chez un animal est prouvée en laboratoire, le traitement est arrêté.

* Le patient doit être averti que l'immunisation n'est pas terminée. En cas de contact ultérieur avec un rage suspect de la rage, un cours complet de vaccination est nécessaire.

S'il est nécessaire d'effectuer un traitement antirabique combiné, une immunoglobuline antirabique est d'abord introduite et, 30 minutes plus tard, le vaccin Rabipur® est administré après. L'immunoglobuline antirabique hétérologue est prescrite à la dose de 40 MOI pour 1 kg de poids corporel, et immunoglobuline antirabique homologue - dans une dose de 20 MOI pour 1 kg de poids corporel. Ne pas dépasser ou diminuer la dose et ne pas la réintroduire en raison du danger de réduire l'efficacité de la vaccination. Si l'immunoglobuline antirabique n'est pas disponible au moment de la première injection, elle doit être administrée au plus tard 3 jours après la piqûre pour l'immunoglobuline de la rage du sérum du cheval (hétérologue), et au plus tard 7 jours après la morsure pour l'immunoglobuline antirabique du sérum humain homologue).

Personnes qui ont été complètement immunisées.

Afin d'aborder la question de la tactique de fournir des soins antirabiques aux personnes qui ont une indication dans l'histoire d'un cycle complet de vaccination antirabique, il est recommandé de déterminer le taux d'anticorps antirabiques dans le sang . Le niveau protecteur des anticorps est de 0,5 UI / ml.

Selon le calendrier de vaccination antirabique, les schémas énumérés dans le tableau 2 doivent être suivis. Les personnes avec des conditions immunodéficientes.

Tableau 2. Schémas de vaccination des personnes préalablement immunisées après une morsure.

Intervalle après le cours de la vaccination

Calendrier de vaccination

Moins d'un an (sous réserve de recevoir un cours complet d'immunisation)

Vaccination en 0,3,7 jours à 1,0 ml de Rabipur®

Plus d'un an

Immunisation complète selon le schéma de prophylaxie post-exposition (en fonction du type de lésion).




Les personnes avec des conditions immunodéficientes.

Les personnes immunodéprimées recevant un traitement antirabique post-exposition, il est recommandé de surveiller le taux de protection des anticorps dans le sang 14 jours après la fin du cycle de vaccination. Selon le niveau détecté, sGarderanticorps, l'administration de vaccins supplémentaires peut être nécessaire. Si le taux d'anticorps est inférieur au niveau protecteur (0,5 UI / ml), une administration triple supplémentaire du vaccin est nécessaire selon le schéma de 0,7, 21 ou 28 jours.

Sposà propos de l'application.

Le vaccin Rabipur peut être utilisé pour vacciner tous les groupes d'âge.

Vaccin restauré: liquide clair ou légèrement opalescent, incolore ou de couleur jaune clair.

Le lyophilisat doit être dissous dans l'eau pour injection fournie dans l'emballage, juste avant utilisation. Avant l'administration, la solution doit être agitée doucement. Le vaccin dissous n'est pas stocké et doit être utilisé immédiatement après la préparation de la solution.

Rabipur® doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, ou dans la surface latérale antérieure de la cuisse chez les jeunes enfants (jusqu'à 18 mois).

Vous ne pouvez pas injecter le vaccin dans le muscle fessier.


Effets secondaires:

Dans l'évaluation des effets secondaires du médicament, les données suivantes sur leur fréquence ont été prises comme base, obtenues par le fabricant:

Très souvent> 10%

Souvent de 1 à 10%

De temps en temps, de 0,1 à 1%

Rarement de 0,01 à 0,1%

Très rarement <0,01%, y compris les cas isolés

Sur la base des données issues des essais cliniques et de l'utilisation clinique du vaccin, les informations suivantes ont été fournies sur l'incidence des événements indésirables:

Réactions locales dans le domaine de l'injection et réactions générales

Très souvent: Douleur au niveau de l'injection, compactage au site d'injection, fièvre, fatigue.

Souvent: site d'injection d'érythème.

Très rarement: Tremblement.

Système nerveux:

Très souvent: Maux de tête.

Très rarement: Paresthésie, lésions radiculaires, polynévrite, y compris le syndrome de Guillain-Barre, paralysie, névrite visuelle.

Muscles et articulations:

Très souvent: Myalgie.

Très rarement: l'arthrite.

Autre

Très souvent: perturbation du tractus gastro-intestinal.

Très rarement: vertiges, augmentation de la transpiration, lymphadénopathie, hypersensibilité

Il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de l'incidence des manifestations primaires de maladies auto-immunes (p. Ex. Sclérose en plaques) après la vaccination. Cependant, dans certains cas, la vaccination peut causer des symptômes de maladies auto-immunes chez les patients ayant une prédisposition génétique. .

Interaction:

Au cours de la vaccination post-exposition, il est recommandé de s'abstenir de l'administration simultanée de médicaments immunosuppresseurs et de médicaments antipaludiques.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur, ainsi que chez les individus présentant une immunodéficience primaire ou secondaire, la vaccination peut ne pas être suffisamment efficace pour produire la réponse immunitaire nécessaire (voir également la section «Dosage»).

L'immunoglobuline antirabique doit être utilisée en quantités strictement définies. Ne pas dépasser ou réduire la dose et ne pas la réintroduire en raison du danger de réduire l'efficacité de la vaccination concomitante.

Au cours de l'immunisation post-exposition, l'utilisation simultanée de l'anatoxine tétanique et de l'antitoxine antitétanique est autorisée. Après la vaccination contre la rage, la vaccination contre d'autres maladies infectieuses est autorisée au plus tôt 2 mois. L'immunisation préalable est effectuée au plus tôt 1 mois après la vaccination contre une autre maladie infectieuse.

Instructions spéciales:

En cas de vaccination post-exposition, les personnes présentant des symptômes cliniques tels qu'éruptions cutanées, œdème des lèvres et / ou épiglotte, retard ou bronchospasme, hypotension ou choc, en cas de réactions allergiques graves précédemment observées aux composants du vaccin (y compris la poligéline), y compris les antibiotiques utilisé dans le processus de production du vaccin (amphotéricine B, chlortétracycline, néomycine), un autre vaccin contre la rage devrait être utilisé. La vaccination ne doit être pratiquée qu'avec une observation clinique soigneuse dans une salle équipée d'un traitement anti-choc.

VACCINA EN AUCUN CAS NE DOIT ÊTRE INTRODUIT IN-INTRAVEOUSLY!

L'entrée accidentelle d'un vaccin dans un vaisseau sanguin peut s'accompagner d'une réaction sévère, pouvant aller jusqu'à un choc. Dans de tels cas, des mesures immédiates devraient être prises pour empêcher une telle réaction.

Il est inadmissible de mélanger dans une seringue un vaccin et une immunoglobuline antirabique.

Mesures pour le traitement des plaies d'urgence (traitement local).

Pour les personnes en contact avec la rage suspectée de rage, les mesures suivantes sont obligatoires: dès que possible après une morsure ou une blessure, toutes les plaies et blessures doivent être immédiatement lavées avec une grande quantité d'eau avec du savon ou un autre détergent pendant plusieurs minutes. à 15 minutes). Ensuite, les bords de la plaie doivent être traités avec de l'alcool éthylique à 70% ou une solution d'iode à 5% d'alcool.

Si possible, les blessures ne doivent pas être cousues. L'étanchéité est montrée seulement dans les cas suivants:

- avec des plaies étendues: plusieurs veines cutanées principales après le prétraitement de la plaie;

- l'imposition de sutures cutanées sur les plaies du visage,

- Couture des vaisseaux saignants pour arrêter les saignements externes.

En présence d'indications pour l'utilisation de l'immunoglobuline antirabique, il est utilisé immédiatement avant l'application des sutures. La dose recommandée d'immunoglobuline doit être administrée aussi profondément que possible dans la plaie et dans les zones environnantes. L'immunoglobuline restante doit être administrée par voie intramusculaire à un site différent du site d'administration du vaccin, de préférence au muscle fessier.

Si nécessaire, prévenir le tétanos.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation de la solution pour injection intramusculaire 1 dose complète avec un solvant.
Emballage:1 dose de vaccin dans une bouteille en verre de classe je (USP), scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle avec un couvercle en aluminium-plastique, de l'eau pour injection de 1 ml dans une ampoule de verre de classe je (USP), une seringue stérile de 2 ml avec une buse Luer avec une aiguille séparée. Un plateau de polypropylène avec une bouteille, une ampoule et un tube de seringue dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.
Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

Vaccin (lyophilisat - complet avec un solvant) - 4 ans.

Lyophilizate pour la préparation de solution pour injection intramusculaire - 4 ans. Solvant (eau pour injection) - 5 ans. Ne pas utiliser le vaccin après la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:N ° N010268
Date d'enregistrement:07.07.2010
Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Vaccins & Diagnostics GmbH & Co. KG Novartis Vaccins & Diagnostics GmbH & Co. KG Allemagne
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspNOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) Suisse
Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.01.2015
Instructions illustrées
    Instructions
    Up