Rolprin CP - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeRopiniroleRopinirole

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Forme de dosage: & nbsp

comprimés d'action prolongée, pelliculés

Composition:

1 comprimé 2 mg contient:

Substance active:

Chlorhydrate de ropinirole 2,28 mg (équivalent de ropinirole 2,00 mg)

Excipients: hypromellose 250,00 mg, lactose monohydraté 164,72 mg, dioxyde de colloïde de silicium 3,00 mg, carbomère 20,00 mg, huile de ricin hydrogénée 50,00 mg, stéarate de magnésium 10,00 mg

Gaine de film:

* Drop blanc Y-1-7000 14,925 mg, colorant de fer oxyde rouge (E172) 0,045 mg, oxyde de fer et colorant jaune (E172) 0,030 mg

* Drop blanc Y-1-7000: hypromellose - 62,50%, dioxyde de titane - 31,25%, macrogol 400 - 6,25%.

1 comprimé de 4 mg contient:

Substance active:

Chlorhydrate de ropinirole 4,56 mg (équivalent à ropinirole 4,00 mg)

Excipients: hypromellose 250,00 mg, lactose monohydraté 162,44 mg, dioxyde de colloïde de silicium 3,00 mg, carbomère 20,00 mg, huile de ricin hydrogénée 50,00 mg, stéarate de magnésium 10,00 mg

Gaine de film:

* Drop blanc Y-1-7000 14.300 mg, colorant de fer oxyde rouge (E172) 0.140 mg, oxyde de fer et colorant jaune (E172) 0.490 mg, oxyde de fer ferrique noir (E172) 0.070 mg

* Drop blanc Y-1-7000: hypromellose - 62,50%, dioxyde de titane - 31,25%, macrogol 400 - 6,25%.

1 comprimé de 8 mg contient:

Substance active:

Chlorhydrate de ropinirole 9,12 mg (équivalent à 8,00 mg de ropinirole)

Excipients: hypromellose 250,00 mg, lactose monohydraté 157,88 mg, colloïde de dioxyde de silicium 3,00 mg, carbomère 20,00 mg, huile de ricin hydrogénée 50,00 mg, stéarate de magnésium 10,00 mg

Gaine de film:

* Drop blanc Y-1-7000 14 300 mg, oxyde de fer ferrique rouge (E172) 0,490 mg, oxyde de fer ferrique jaune (E172) 0,140 mg, oxyde de fer oxyde noir (E172) 0,070 mg

* Drop blanc Y-1-7000: hypromellose - 62,50%, dioxyde de titane - 31,25%, macrogol 400 - 6,25%.

La description:

Comprimés 2 mg:

Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule rose.

Comprimés 4 mg:

Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur brun clair.

Comprimés 8 mg:

Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule d'une couleur rose brunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Un agent antiparkinsonien, un agoniste de la dopamine.

ATX: & nbsp

N.04.B.C Stimulants des récepteurs de la dopamine

N.04.B.C.04 Ropinirole

Pharmacodynamique:

Le ropinirole est un agoniste nonergonomique efficace et hautement sélectif

ré₂-, ré₃récepteurs de la dopamine, qui a une fonction périphérique et centrale action.

Le médicament n'affecte pas les neurones dopaminergiques présynaptiques effondrés de la matière noire et agit directement comme un neurotransmetteur synthétique. De cette façon, ropinirole réduit le degré d'hypodynamie, de rigidité et de tremblement, qui sont des symptômes de la maladie de Parkinson.

Le ropinirole compense la déficience en dopamine dans les systèmes de la matière noire et du striatum en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le striatum. Ropinirole a un effet au niveau hypothalamique et hypophysaire, inhibant la sécrétion de prolactine.

Le ropinirole améliore les effets de la lévodopa, notamment en surveillant l'incidence du phénomène d'arrêt et l'effet de fin de dose associé à la lévodopa à long terme.

L'effet du ropinirole sur la repolarisation myocardique

L'effet du ropinirole sur la durée de l'intervalle QT ont été étudiés chez des volontaires sains (hommes et femmes) qui ont reçu ropinirole dans les comprimés à libération immédiate à des doses de 0,5, 1,2 et 4 mg une fois par jour. L'allongement maximal de l'intervalle QT lors de la prise de ropinirole à la dose de 1 mg était de 3,46 ms par rapport au placebo. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatérale à 95% pour l'effet moyen maximal était inférieure à 7,5 ms. L'effet du ropinirole sur la durée de l'intervalle QT quand il a été pris à des doses plus élevées n'a pas été étudié. Il n'y a aucun risque d'allonger l'intervalle QT sur l'ECG avec l'utilisation du ropinirole à des doses allant jusqu'à 4 mg / jour. Élimine complètement le risque d'allonger l'intervalle QT sur l'ECG avec l'utilisation du ropinirole est impossible, car il n'y a pas d'analyse des données sur son utilisation à des doses allant jusqu'à 24 mg / jour.

Pharmacocinétique

Succion

La biodisponibilité du ropinirole après ingestion est d'environ 50% (36-57%). Après l'ingestion de ropinirole dans les comprimés à action prolongée, sa concentration dans le plasma sanguin augmente lentement, le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (TC_m_Oh) dans le plasma sanguin est de 6-10 heures.À l'état d'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après l'ingestion de 12 mg de ropinirole une fois par jour avec des aliments gras, comparativement à l'utilisation d'un estomac vide, une augmentation de l'exposition systémique au ropinirole a été observée. Dans le même temps, une augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps a été notée (AUC) (Intervalle de confiance à 90% [1.12, 1.28]) et concentration maximale (C_m_Oh) (Intervalle de confiance de 90% [1.34, 1.56]) dans le plasma sanguin, en moyenne, de 20% et 44%, respectivement, et TC_m_Ohprolongé pendant 3 heures.

L'exposition systémique du ropinirole à l'utilisation de comprimés à action prolongée correspond à une exposition systémique lors de la prise de comprimés à libération immédiate à la même dose quotidienne. La pharmacocinétique du ropinirole à une dose allant jusqu'à 24 mg / jour est linéaire (comprimés de ropinirole à libération immédiate 8 mg 3 fois par jour).

Distribution

La communication avec les protéines plasmatiques est faible et 10-40 %. En raison de la lipophilie élevée ropinirole caractérisé par un grand volume de distribution (environ 7 l / kg).

Métabolisme

Le ropinirole est activement métabolisé dans le foie principalement par l'isoenzyme CYP1UNE2. Le principal métabolite (Nmétabolite -dropropile) est inactif et ensuite converti en carbamylglucuronide, acide carboxylique et N-Dropropyl hydroxymétabolites. Les métabolites sont principalement excrétés par les reins.

Excrétion

La demi-vie du ropinirole dans la circulation sanguine systémique est en moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de la durée de l'action systémique du ropinirole (C_m_Oh et AUC) approximativement proportionnellement à l'augmentation de dose. Il n'y a aucune différence dans l'excrétion de ropinirole après une dose simple vers l'intérieur ou avec son application régulière. Une forte variabilité intraindividuelle des indices pharmacocinétiques a été notée. Lorsque le ropinirole est utilisé dans des comprimés d'action prolongée à l'état d'équilibre, la variabilité interindividuelle de C_m_Oh était de 30-55%, AUC - 40-70 %.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

Altération de la fonction rénale

Les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un dysfonctionnement rénal léger et modéré.

Chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse programmée (chronique), la clairance du ropinirole pendant l'ingestion est réduite d'environ 30%. La clairance des métabolites du ropinirole est également réduite d'environ 60 à 80%. Par conséquent, la dose quotidienne maximale dans ces cas est de 18 mg.

Patients âgés

La clairance du ropinirole après ingestion est réduite d'environ 15% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes. Des ajustements de dose ne sont pas requis pour cette catégorie de patients.

Les indications:

La maladie de Parkinson:

- monothérapie des stades précoces de la maladie chez les patients nécessitant un traitement dopaminergique;

- comme traitement combiné chez les patients recevant des préparations de lévodopa afin d'augmenter l'efficacité de la lévodopa, y compris le contrôle des fluctuations de l'action thérapeutique de la lévodopa (le phénomène de «on-off») et l'effet de «fin de dose» sur le fond de la thérapie lévodopa chronique, ainsi que pour réduire la dose quotidienne de lévodopa.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des composants du médicament.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min) chez les patients ne recevant pas de traitement par hémodialyse chronique.

- Violation de la fonction du foie.

- Enfants de moins de 18 ans

- Carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

- Période d'allaitement

Soigneusement:En rapport avec l'action pharmacologique du ropinirole, il doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire sévère. Ropinirole peut être prescrit aux patients avec des troubles psychotiques dans l'histoire, dans les cas où le bénéfice attendu de son utilisation dépasse le risque potentiel.

Grossesse et allaitement:Les données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans les études animales, la toxicité pour la reproduction a été identifiée. Le risque potentiel d'utilisation chez les femmes enceintes est inconnu, donc l'utilisation de Rolprin® CP pendant la grossesse est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus. Il ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, car il peut inhiber la lactation.

Dosage et administration:

À l'intérieur. La préparation de Rolprin® CP doit être prise une fois par jour, en même temps, quel que soit l'apport alimentaire. Afin d'obtenir la dose requise de ropinirole, il est recommandé aux patients de prendre le nombre minimum de comprimés à libération prolongée en utilisant les doses maximales possibles des comprimés de la préparation Rolprin® SR. Chez certains patients, l'utilisation simultanée d'aliments gras peut augmenter d'un facteur 2 l'ASC et / ou la Cmax. Les comprimés ROLRIN® CP doivent être avalés entiers. Ne mâchez pas et ne divisez pas en parties, puisque l'enveloppe de comprimé fournit une libération prolongée de ropinirole. Il est recommandé de sélectionner la dose individuelle du médicament en tenant compte de l'efficacité et de la tolérabilité. Si le patient présente une somnolence à n'importe quel stade de la sélection de la dose, il est recommandé de réduire la dose du médicament. Lors du développement d'autres réactions indésirables, il est nécessaire de réduire la dose du médicament suivie d'une augmentation progressive de la dose. La nécessité de choisir la dose devrait être prise en compte lorsqu'on omet une dose (une ou plusieurs doses).

Monothérapie

Sélection de dose initiale

La dose initiale recommandée de Rolprin® CP est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine, dans la deuxième semaine, la dose doit être augmentée à 4 mg une fois par jour. L'effet thérapeutique peut être obtenu avec l'utilisation de Rolprin® CP à la dose de 4 mg une fois par jour.

Schéma de traitement

Il est nécessaire d'administrer le ropinirole à la dose minimale efficace. À l'avenir, si nécessaire, augmenter la dose de 2 mg à des intervalles d'au moins 1 semaine à 8 mg par jour. Si l'effet thérapeutique de Rolprin® CP à la dose de 8 mg / jour n'est pas suffisamment exprimé ou est instable, il est possible de continuer à augmenter la dose quotidienne de 2-4 mg toutes les 2 semaines ou avec des intervalles plus longs (jusqu'à ce que l'effet thérapeutique nécessaire soit atteint). La dose quotidienne maximale est de 24 mg en une seule séance.

Thérapie combinée

Avec l'utilisation simultanée de Rolprin® CP Aux doses utilisées en monothérapie avec la lévodopa, une diminution progressive de la dose de lévodopa (jusqu'à 30%), en fonction de l'effet clinique, est possible. Chez les patients atteints d'une forme progressive de la maladie de Parkinson recevant concomitamment de la lévodopa, une dyskinésie peut survenir pendant la période de sélection d'une dose de ropinirole pour une libération prolongée. En cas de dyskinésie, la dose de lévodopa doit être réduite.

Dans le cas du passage d'un traitement par un autre agoniste des récepteurs de la dopamine à la préparation de Rolprin® CP il est nécessaire de suivre les recommandations concernant l'annulation du médicament précédemment pris.

Abolition de la thérapie

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la dopamine, Rolprin® CP devrait être aboli progressivement, en réduisant la dose quotidienne pendant au moins 1 semaine.

Passage du traitement par les comprimés de ropinirole (à libération immédiate) à la Rolprine® à action prolongée CP

Les patients peuvent être immédiatement transférés de la thérapie avec les comprimés de ropinirole avec la libération immédiate de Rolprin® SR à action prolongée pour les comprimés.

La dose de Rolprin® CP (comprimés à libération prolongée) devrait correspondre à l'apport quotidien de ropinirole en comprimés à libération immédiate. Les doses appropriées recommandées de Rolprin® CP (comprimés à libération prolongée) dans le cas de la transition à partir de comprimés de ropinirole à libération immédiate sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir ci-dessous). Lors de la prise d'une autre dose de comprimés de ropinirole à libération immédiate, non spécifiée dans le tableau, le patient doit être transféré à la dose la plus proche indiquée dans le tableau:

Ropinirole, comprimés instantanés libération Dose journalière (mg)	Ropinirole, comprimés à libération prolongée (préparation Rolprin® CP) Dose journalière (mg)
0,75 - 2,25	2
3-4,5	4
6	6
7,5-9	8
12	12
15-18	16
21	20
24	24

Si nécessaire, à l'avenir, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir les sous-sections «Sélection de la dose initiale» et «Calendrier de traitement»).

Interruption de la thérapie

Si vous oubliez une dose (une ou plusieurs doses) et que vous continuez à reprendre le traitement, vous devez réajuster la dose.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

La clairance du ropinirole après ingestion est réduite d'environ 15% chez les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes. Des ajustements de dose ne sont pas requis pour cette catégorie de patients.

Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une sélection de dose plus lente est recommandée.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (CK 30-50 ml / min), la clairance du ropinirole ne change pas. Par conséquent, la correction de la dose de ropinirole n'est pas nécessaire. La dose initiale recommandée de ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse est de 2 mg une fois par jour. À l'avenir, la dose est augmentée en tenant compte de la tolérabilité et de l'efficacité du médicament. La dose quotidienne maximale de ropinirole chez les patients sous hémodialyse programmée (chronique) est de 18 mg. L'admission de doses supplémentaires après l'hémodialyse n'est pas requise.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min), ne recevant pas de traitement par hémodialyse chronique (chronique), l'utilisation du ropinirole n'a pas été étudiée.

Effets secondaires:

Classification de fréquence développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale Santé (OMS):

Souvent >1/10

souvent de > 1/100 à <1/10

rarement de> 1/1000 à <1/100

rarement de > 1/10000 à <1/1000

rarement < 1/10000

la fréquence de l'inconnu ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe, l'incidence des effets indésirables est présentée par ordre décroissant de signification.

Réactions indésirables observées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson dans des études cliniques sur l'utilisation du ropinirole en comprimés à libération prolongée à des doses allant jusqu'à 24 mg / jour

	Monothérapie	Utilisation simultanée avec la lévodopa
Troubles de la psyché:
souvent	hallucinations	hallucinations
Système nerveux altéré:
Souvent	somnolence	dyskinésie *
souvent	vertiges (y compris le vertige)	somnolence, vertiges (y compris le vertige)
Troubles vasculaires
souvent		hypotension orthostatique, abaissement de la pression artérielle (BP)
rarement	Hypotension orthostatique, baisse de la pression artérielle
Troubles du tractus gastro-intestinal:
Souvent	la nausée
souvent	constipation	nausée, constipation
Troubles généraux et troubles au site d'administration:
souvent	œdème périphérique	œdème périphérique

* Les patients atteints d'une forme progressive de la maladie de Parkinson au cours de la période de choix d'une dose de ropinirole peuvent développer une dyskinésie. Selon les études cliniques, une diminution de la dose de lévodopa peut entraîner une diminution de la gravité de la dyskinésie.

Réactions indésirables observées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson lors d'essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg / jour) et / ou après la commercialisation du ropinirole à libération immédiate

	Monothérapie	Utilisation simultanée avec la lévodopa
Troubles du système immunitaire:
fréquence inconnue	réactions Hypersensibilité (y compris l'urticaire, l'angio-œdème, les éruptions cutanées et les démangeaisons cutanées)	réactions Hypersensibilité (y compris l'urticaire, l'angio-œdème, les éruptions cutanées et les démangeaisons cutanées)
Troubles de la psyché:
souvent:		confusion
rarement:	réactions psychotiques (en plus des hallucinations), y compris le délire, le délire, la paranoïa	réactions psychotiques (en plus des hallucinations), y compris le délire, le délire, la paranoïa
fréquence inconnue	violation du contrôle des impulsions, y compris l'attirance pathologique pour le jeu, l'hypersexualité, l'augmentation de la libido, une attirance irrésistible pour les achats, la suralimentation compulsive	violation du contrôle des impulsions, y compris l'attirance pathologique pour le jeu, l'hypersexualité, l'augmentation de la libido, une attirance irrésistible pour les achats, la suralimentation compulsive
Système nerveux altéré:
Souvent	évanouissement	somnolence
rarement	somnolence grave et épisodes d'endormissement soudain **	somnolence grave et épisodes d'endormissement soudain **
Troubles vasculaires
rarement	hypotension orthostatique, abaissant la tension artérielle (rarement sévère)	hypotension orthostatique, abaissant la tension artérielle (rarement sévère)
Troubles du tractus gastro-intestinal:
Souvent		la nausée
souvent	Vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales	brûlures d'estomac
Troubles du foie et des voies biliaires:
fréquence inconnue	fonction hépatique anormale (principalement, une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques")	fonction hépatique anormale (principalement, une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques")
Troubles généraux et troubles au site d'administration:
souvent	gonflement des pieds

** Le traitement par le rhinioriol provoque le développement d'une somnolence et s'accompagne rarement d'une somnolence sévère et d'épisodes d'endormissement soudain.

Violation du contrôle des impulsions (troubles des habitudes et des pulsions) attirance pathologique pour le jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, irrésistible attirance pour le shopping, hyperphagie compulsive, peuvent survenir chez des patients utilisant des agonistes des récepteurs de la dopamine, y compris Rolprin® CP (voir la section "Instructions spéciales").

Surdosage:

Symptômes: En général, les symptômes de surdosage sont associés à une activité dopaminergique (nausées, vomissements, vertiges, somnolence).

Traitement: antagonistes des récepteurs de la dopamine, tels que les neuroleptiques typiques et métoclopramide.

Interaction:

Il n'y avait pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone, ce qui nécessiterait un changement dans les doses de ces médicaments. Neuroleptiques et autres antagonistes des récepteurs dopaminergiques à action centrale, tels que sulpiride ou métoclopramide, peut réduire l'efficacité du ropinirole, par conséquent, l'utilisation simultanée de ces médicaments doit être évitée. Chez les patients recevant de fortes doses d'œstrogènes, une augmentation de la concentration de ropinirole dans le plasma sanguin a été notée. Chez les femmes qui reçoivent déjà un traitement hormonal substitutif (THS) avant le début du traitement par le ropinirole, l'ajustement posologique du ropinirole n'est pas requis. Cependant, en cas d'administration de HRT ou d'annulation avec le traitement par le ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de préparation de Rolprin® SR.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1UNE2. Quand

l'application simultanée de ropinirole (à la dose de 2 mg trois fois par jour)

ciprofloxacine C_m_Oh et AUC ropinirole de 60% et 84%,

en conséquence, ce qui peut conduire au développement de phénomènes indésirables. À cet égard, chez les patients recevant ropinirole, sa dose doit être ajustée en prescrivant ou en éliminant les préparations inhibant l'isoenzyme CYP1UNE2, tel que: ciprofloxacine, énoxacine ou fluvoxamine.

L'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole (à la dose de 2 mg trois fois par jour) et la théophylline, qui est un substrat de l'isoenzyme CYP1UNE2, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson n'est pas noté.

La nicotine augmente l'activité de l'isoenzyme CYP1UNE2. Si le patient arrête ou commence à fumer pendant le traitement par le ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster sa dose.

Instructions spéciales:

Compte tenu du risque de développer une hypotension artérielle, chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire sévère (en particulier, avec une cardiopathie ischémique), il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement. L'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs et antiarythmiques n'a pas été étudiée. Il faut faire preuve de prudence lorsqu'on utilise ces médicaments en même temps, car le risque de développer une hypotension artérielle, une bradycardie ou d'autres arythmies n'est pas connu.

Les patients avec des désordres psychotiques ou leur présence dans une anamnèse devraient être prescrits des agonistes de récepteur de dopamine seulement dans les cas où le bénéfice attendu d'utilisation excède le risque potentiel.

Les patients doivent être avertis de l'apparition éventuelle d'une somnolence ou d'épisodes d'endormissement soudain, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des épisodes d'endormissement soudain durant la journée, dans certains cas sans précurseurs, ont été observés peu fréquemment. Dans le cas de telles réactions, il faudrait envisager la possibilité d'inverser le traitement.

Violation du contrôle des impulsions (troubles des habitudes et des pulsions)

Il est nécessaire de surveiller régulièrement la possibilité de violations du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés que lorsque des agonistes des récepteurs dopaminergiques, y compris le ropinirole, sont utilisés, des manifestations comportementales d'un trouble du contrôle impulsif sont possibles, par exemple: attirance pathologique au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, attrait irrésistible pour le shopping, la suralimentation compulsive. L'atténuation du contrôle des impulsions est habituellement réversible après la réduction de la dose ou le retrait du médicament. Si de tels symptômes apparaissent, il est conseillé de réduire la dose de ropinirole ou d'arrêter progressivement de l'utiliser.

Rolprin® préparation CP est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée revêtus d'une pellicule, avec la propriété de libérer la substance active dans les 24 heures. Dans le cas d'un passage rapide du médicament à travers le tractus gastro-intestinal, il existe un risque de libération incomplète de la substance médicamenteuse et de transfert de son résidu dans les selles.

Information spéciale sur les excipients

Rolprin® préparation CP contient du lactose, donc il est contre-indiqué chez les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients doivent être avertis des éventuelles réactions indésirables pendant le traitement par le ropinirole. Les patients doivent être informés qu'il existe de très rares cas de développement d'épisodes d'endormissement soudain sans précurseurs ni cas d'étourdissements (jusqu'au vertige).

Si le patient développe une somnolence durant la journée et / ou s'il y a des épisodes d'endormissement soudain pendant la journée nécessitant une intervention active, le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire et éviter d'autres activités nécessitant un taux élevé de réactions psychomotrices .

Forme de libération / dosage:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 2 mg, 4 mg et 8 mg.

Emballage:

Pour 7 ou 10 comprimés dans une plaquette thermoformée en polyamide / feuille d'aluminium / PVC - feuille d'aluminium (OPA / A1 / PVC-A1).

Pour 4, 8, 12 blisters (7 comprimés) ou 3, 6, 9 blisters (10 comprimés chacun) sont placés dans un paquet de carton ainsi que des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:À des températures ne dépassant pas 30 ° C, dans l'emballage d'origine. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002366

Date d'enregistrement:11.02.2014

Date d'annulation:2019-02-11

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.06.2016

Instructions illustrées

Instructions

Rolprina® SR (Rolprina® SR)