Cyndanol® (Sindranol®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeRopiniroleRopinirole
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    • Forme de dosage: & nbspTaberrations à action prolongée recouvertes d'une gaine de film.
    Composition:Sur 1 tablette:

    Substance active: chlorhydrate de ropinirole 2,28 / 4,56 / 9,121 mg, ce qui correspond au ropinirole 2/4/8 mg.

    Excipients: méthacrylate de méthyle, chlorure de triméthylammonioéthylméthacrylate et copolymère d'acrylate d'éthyle [2: 0,1: 1] 5,28 / 10,56 (21,12 mg; hypromellose 89,955 / 179,91 / 359,819 mg; laurylsulfate de sodium 6,75 / 13,5 / 27 mg; Copovidone 44,64 / 89,28 / 178,56 mg de stéarate de magnésium 1,095 / 2,19 / 4,38 mg.

    coquille: opadrai II rose 32K14834 (4,5 mg) / opadrai brun jaunâtre OY-27 207 (9 mg) / rouge opadray 03B25227 (18 mg).

    Opaprai II rose 32K14834: lactose monohydraté à 40% (1,8 mg); l'hypromellose-2910 (hypromellose-15sP) 28% (1,26 mg); dioxyde de titane 23,46% (1,0557 mg); triacétine 8% (0,36 mg); oxyde ferrique oxyde rouge 0,54% (0,0243 mg).

    Brun jaunâtre d'automne OY-27207: l'hypromellose-2910 (hypromellose-6sP) 62,5% (5,625 mg); dioxyde de titane 21,25% (1,9125 mg); colorant coucher de soleil coucher de soleil jaune, vernis aluminium (FD&C jaune n ° 6) (E110) 9% (0,81 mg); Macrogol-400 6,25% (0,5625 mg); indigo carmin, laque d'aluminium (FD&C bleu # 2) (E132) 1% (0,09 mg).

    Arrache le rouge 03B25227: l'hypromellose-2910 (hypromellose-bsR) 62,5% (11,25 mg); dioxyde de titane24,19% (4,34242 mg); Macrogol-400 6,25% (1,125 mg); oxyde ferrique oxyde rouge 6,14% (1,105 mg); oxyde ferrique oxyde noir 0,89% (0,1602 mg); colorant oxyde de fer jaune 0,03% (0,0054 mg).

    La description:

    Comprimés 2 mg: Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose. Floride La coupe transversale du noyau est presque blanche.

    Comprimés 4 mg: Comprimés oblongs biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur brun clair. Sur la section transversale, le noyau est presque blanc.

    Comprimés 8 mg: Comprimés oblongs biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur brun rougeâtre. Sur la section transversale, le noyau est presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:moyens antiparkinsoniens - agoniste dopaminergique
    ATX: & nbsp

    N.04.B.C   Stimulants des récepteurs de la dopamine

    N.04.B.C.04   Ropinirole

    Pharmacodynamique:

    Le ropinirole est un agoniste non -ergoline efficace et hautement sélectif.2-, ré3récepteurs de la dopamine, qui a un effet périphérique et central.

    Le médicament n'affecte pas les neurones dopaminergiques présynaptiques effondrés de la matière noire et agit directement comme un neurotransmetteur synthétique. De cette façon, ropinirole réduit le degré d'hypodynamie, de rigidité et de tremblement, qui sont des symptômes de la maladie de Parkinson.

    Le ropinirole compense la déficience en dopamine dans les systèmes de la matière noire et du striatum en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le striatum.

    Le ropinirole a un effet sur les niveaux de l'hypothalamus et de l'hypophyse, inhibant la sécrétion de prolactine.

    Le ropinirole améliore les effets de la lévodopa, notamment en contrôlant la fréquence du phénomène d'activation / désactivation et l'effet de fin de dose associé à une lévodopa prolongée.

    L'effet du ropinirole sur la repolarisation myocardique

    L'effet du ropinirole sur la durée de l'intervalle QT ont été étudiés chez des volontaires sains (hommes et femmes) qui ont reçu ropinirole dans les comprimés à libération immédiate à des doses de 0,5, 1,2 et 4 mg une fois par jour. L'allongement maximal de l'intervalle QT lors de la prise de ropinirole à la dose de 1 mg était de 3,46 ms par rapport au placebo. La limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 95% pour l'effet moyen maximal était inférieure à 7,5 ms. L'effet du ropinirole sur la durée de l'intervalle QT quand il a été pris à des doses plus élevées n'a pas été étudié.

    Il n'y a aucun risque d'allonger l'intervalle QT sur l'ECG avec l'utilisation du ropinirole à des doses allant jusqu'à 4 mg / jour. Élimine complètement le risque d'allonger l'intervalle QT sur l'ECG avec l'utilisation du ropinirole est impossible, car il n'y a pas d'analyse des données sur son utilisation à des doses allant jusqu'à 24 mg / jour.

    Pharmacocinétique

    Succion

    La biodisponibilité du ropinirole après administration orale est d'environ 50% (36% -57%). Après l'ingestion de ropinirole dans des comprimés à action prolongée, sa concentration dans le plasma sanguin augmente lentement. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin (TSmOh) est de 6-10 heures. À l'état d'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après l'ingestion de 12 mg de ropinirole une fois par jour avec des aliments gras, comparativement au jeûne, une augmentation de l'exposition systémique au ropinirole a été observée. Dans le même temps, une augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) (IC à 90% [1.12, 1.28] et la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin (CmOh) (90% CI [1,34, 1,56]) en moyenne de 20% et 44% respectivement, et TDEmOh prolongé pendant 3 heures L'exposition systémique du ropinirole à l'utilisation de comprimés à action prolongée correspond à une exposition systémique lors de la prise de comprimés à libération immédiate à la même dose quotidienne.

    Distribution

    La connexion avec les protéines plasmatiques est faible et s'élève à 10-40%. En raison de la lipophilie élevée ropinirole caractérisé par une grande quantité de distribution (Vré) (environ 7 l / kg).

    Biotransformation

    Le ropinirole est activement métabolisé dans le foie principalement par l'isoenzyme CYP1UNE2. Le principal métabolite (N-dropropyl) est inactif et ensuite converti en carbamylglucuronide, acide carboxylique et N-Dropropyl hydroxymétabolites. Les métabolites sont principalement excrétés par les reins.

    Excrétion

    Demi vie (T1/2) ropinirole du flux sanguin systémique en moyenne environ 6 heures. L'augmentation de la durée de l'effet systémique du ropinirole (AUC et CmOh) est approximativement proportionnelle à l'augmentation de la dose. Il n'y a pas de différence dans l'excrétion du ropinirole après une dose unique ou avec un usage régulier.

    Une forte variabilité intraindividuelle des indices pharmacocinétiques a été notée. Lorsque le ropinirole est utilisé dans des comprimés d'action prolongée à l'état d'équilibre, la variabilité interindividuelle de CmOh était de 30-55%, AUC - 40-70%.

    Linéarité / non-linéarité

    La pharmacocinétique du ropinirole à une dose allant jusqu'à 24 mg / jour est linéaire (comprimés de ropinirole à libération immédiate 8 mg 3 fois par jour).

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

    Altération de la fonction rénale

    Les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un dysfonctionnement rénal léger et modéré.

    Chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse programmée (chronique), la clairance du ropinirole pendant l'ingestion est réduite d'environ 30%. La clairance des métabolites du ropinirole est également réduite d'environ 60 à 80%. Par conséquent, la dose quotidienne maximale dans ces cas est de 18 mg.

    Patients âgés

    La clairance du ropinirole après l'ingestion est réduite d'environ 15% chez les patients de 65 ans et plus, comparativement aux patients plus jeunes. Des ajustements de dose ne sont pas requis pour cette catégorie de patients.

    Les indications:

    La maladie de Parkinson:

    - monothérapie des stades précoces de la maladie chez les patients qui ont besoin d'un traitement dopaminergique pour retarder la prescription de médicaments de la lévodopa.

    - comme traitement d'association chez les patients recevant des préparations de lévodopa, afin d'augmenter l'efficacité de la lévodopa, y compris le contrôle des fluctuations de l'action thérapeutique de la lévodopa (le phénomène de «on-off») et l'effet de «fin de dose». "sur le fond de la thérapie chronique avec la lévodopa, et de réduire la dose quotidienne de lévodopa.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des composants qui composent le médicament;

    - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) <30 ml / min) chez les patients ne recevant pas de traitement par hémodialyse chronique;

    - altération de la fonction hépatique;

    - âge jusqu'à 18 ans;

    - la période d'allaitement maternel;

    - carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

    Soigneusement:

    Avec prudence nommer ropinirole les patients avec les maladies sérieuses du système cardio-vasculaire et avec l'insuffisance cardio-vasculaire sévère.

    Ropinirole peut être prescrit aux patients avec des désordres psychotiques dans une anamnèse seulement si le bénéfice attendu de son utilisation excède le risque potentiel.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans les études chez l'animal, la toxicité pour la reproduction a été identifiée. Le risque potentiel d'utilisation chez les femmes enceintes est inconnu, de sorte que l'utilisation du médicament pendant la grossesse est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

    Ne pas utiliser pendant l'allaitement, car il peut inhiber la lactation.

    Dosage et administration:

    Prenez à l'intérieur. Cindranol® devrait être pris une fois par jour en même temps, indépendamment de la prise de nourriture. Les patients pour atteindre la dose requise de ropinirole est recommandé de prendre un nombre minimum de comprimés d'action prolongée, en utilisant la dose maximale possible de comprimés du médicament. Chez certains patients, l'utilisation simultanée d'aliments gras peut augmenter AUC et / ou CmOh en 2 fois.

    Les comprimés de Cindranol® doivent être avalés entiers. Ne mâchez pas ou ne divisez pas en parties, car l'enveloppe de comprimé fournit une libération prolongée de ropinirole.

    Il est recommandé de sélectionner la dose individuelle du médicament en tenant compte de l'efficacité et de la tolérabilité. Si le patient éprouve de la somnolence à n'importe quel stade de la sélection de la dose, il est recommandé de réduire la dose du médicament. Lors du développement d'autres réactions indésirables, il est nécessaire de réduire la dose de médicament suivie d'une augmentation graduelle de la dose.

    La nécessité de choisir la dose devrait être prise en compte lorsqu'on omet une dose (une ou plusieurs doses).

    Monothérapie

    Sélection de dose initiale

    La dose initiale recommandée de Sindranol® est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. Au cours de la deuxième semaine, la dose doit être augmentée à 4 mg une fois par jour. L'effet thérapeutique peut être atteint avec l'utilisation de Cindranol® à la dose de 4 mg une fois par jour.

    Schéma de traitement

    Il est nécessaire d'administrer le ropinirole à la dose minimale efficace. À l'avenir, si nécessaire, augmenter la dose de 2 mg à des intervalles d'au moins 1 semaine à 8 mg par jour.

    Si l'effet thérapeutique du médicament Sindranol® à la dose de 8 mg / jour n'est pas suffisamment exprimé ou instable, vous pouvez continuer à augmenter la dose quotidienne de 2-4 mg toutes les 2 semaines ou à intervalles plus effet thérapeutique désiré est atteint). La dose quotidienne maximale est de 24 mg en une seule séance.

    Thérapie combinée

    Avec l'utilisation simultanée de Cindranol® en doses, en monothérapie, avec la lévodopa, une diminution progressive de la dose de lévodopa (jusqu'à 30%), en fonction de l'effet clinique, est possible. Chez les patients atteints d'une forme progressive de la maladie de Parkinson recevant concomitamment de la lévodopa, une dyskinésie peut survenir pendant la période de sélection d'une dose de ropinirole pour une libération prolongée. En cas de dyskinésie, la dose de lévodopa doit être réduite.

    En cas de changement de la thérapie avec un autre agoniste du récepteur dopaminergique à la préparation de Cindranol®, il est nécessaire de suivre les recommandations concernant l'annulation du médicament précédemment pris.

    Abolition de la thérapie

    Comme avec les autres agonistes des récepteurs de la dopamine, Cindranol® doit être arrêté progressivement, en réduisant la dose quotidienne pendant au moins 1 semaine.

    Passage des comprimés de ropinirole à libération immédiate aux comprimés à action prolongée Cindranol®

    Les patients peuvent être immédiatement transférés de la thérapie avec des comprimés de ropinirole avec la libération immédiate de comprimés de Cindranol® à action prolongée. La dose de ropinirole dans Cindranol® doit correspondre à celle du ropinirole dans les comprimés à libération immédiate. Les doses appropriées recommandées de Cindranol® (comprimés à libération prolongée) en cas de transition des comprimés de ropinirole à libération immédiate sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Lors de la prise d'une autre dose de comprimés de ropinirole à libération immédiate ne figurant pas dans le tableau, le patient doit être transféré à la dose la plus proche indiquée dans le tableau:

    Ropinirole, comprimés à libération immédiate

    Dose journalière (mg)

    Ropinirole, comprimés à libération prolongée (préparation de Cindranol®)

    Dose journalière (mg)

    0,75-2,25

    2

    3-4,5

    4

    6

    6

    7,5-9

    8

    12

    12

    15-18

    16

    21

    20

    24

    24

    Si nécessaire, plus tard, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir les sous-sections "Sélection de dose initiale" et "Schéma de traitement").

    Interruption de la thérapie

    Si vous oubliez une dose (une ou plusieurs doses) et que vous continuez à reprendre le traitement, vous devez réajuster la dose.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients âgés

    La clairance du ropinirole après ingestion est réduite d'environ 15% chez les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes. La correction de la dose dans cette catégorie de patients n'est pas requise.

    Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une sélection de dose plus lente est recommandée.

    Altération de la fonction rénale

    Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (CK 30-50 ml / min), la clairance du ropinirole ne change pas. Par conséquent, la correction de la dose de ropinirole n'est pas nécessaire. La dose initiale recommandée de ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse est de 2 mg une fois par jour. À l'avenir, la dose est augmentée en tenant compte de la tolérabilité et de l'efficacité du médicament. La dose quotidienne maximale de ropinirole chez les patients sous hémodialyse programmée (chronique) est de 18 mg. L'admission de doses supplémentaires après l'hémodialyse n'est pas requise.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CK <30 ml / min), ne recevant pas de traitement par hémodialyse chronique (chronique), l'utilisation du ropinirole n'a pas été étudiée.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages causés aux organes et à la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent: ≥1 / 10; souvent: de ≥1 / 100 à <1/10; rarement: de ≥1 / 1000 à <1/100; rarement: de ≥ 1/10 000 à <1/1 000; très rarement: <1/10 000; la fréquence est inconnue: ne peut être estimée à partir des données disponibles.

    Dans chaque groupe, l'incidence des effets indésirables est présentée par ordre décroissant de signification.

    Données des essais cliniques

    Le tableau énumère les réactions indésirables qui se produisent à une fréquence plus élevée avec le ropinirole par rapport au placebo ou une fréquence plus élevée ou comparable par rapport au médicament de référence.

    Fréquence de survenue de réactions indésirables

    Réactions indésirables et fréquence de leur développement

    Monothérapie

    Utilisation simultanée avec la lévodopa

    Troubles de la psyché

    souvent

    hallucinations

    hallucinations, confusion

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    somnolence

    dyskinésie (chez les patients atteints de forme progressive de la maladie de Parkinson recevant ropinirole en combinaison avec les médicaments lévodopa, au cours de la titration de la dose de ropinirole peut développer une violation de la coordination des mouvements; d'après les études cliniques, l'abaissement de la dose de lévodopa peut entraîner une diminution de la sévérité de la dyskinésie)

    souvent

    vertiges (y compris le vertige)

    somnolence, vertiges (y compris le vertige)

    Troubles vasculaires

    souvent

    hypotension orthostatique, hypotension

    rarement

    hypotension orthostatique, hypotension

    Perturbations du tractus gastro-intestinal (GIT)

    Souvent

    la nausée

    souvent

    douleurs abdominales, indigestion, vomissements, constipation

    nausée, constipation

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    souvent

    œdème périphérique (y compris l'œdème des jambes)

    œdème périphérique

    Données post-enregistrement

    Réactions indésirables et fréquence de leur développement

    Monothérapie

    Utilisation simultanée avec la lévodopa

    Troubles du système immunitaire

    rarement

    réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angioedème, éruption cutanée et démangeaisons cutanées)

    réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angioedème, éruption cutanée et démangeaisons cutanées)

    Troubles de la psyché

    souvent

    confusion

    rarement

    les réactions psychotiques (à l'exclusion des hallucinations), y compris le délire, le délire, la paranoïa;

    les réactions psychotiques (à l'exclusion des hallucinations), y compris le délire, le délire, la paranoïa;

    fréquence inconnue

    syndrome des instincts impulsifs, augmentation de la libido, y compris envie de jouer, hypersexualité, attirance irrésistible pour faire les courses, manger, agression *

    syndrome des instincts impulsifs, augmentation de la libido, y compris envie de jouer, hypersexualité, attirance irrésistible pour faire les courses, manger, agression *

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    évanouissement

    somnolence

    rarement

    somnolence grave et épisodes d'endormissement soudain **

    somnolence grave et épisodes d'endormissement soudain **

    Troubles vasculaires

    souvent

    hypotension orthostatique, hypotension ***

    hypotension orthostatique, hypotension ***

    Troubles du tube digestif

    Souvent

    la nausée

    souvent

    Vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales

    brûlures d'estomac

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    fréquence inconnue

    violations du foie (principalement, augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques")

    violations du foie (principalement, augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques")

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    souvent

    gonflement des pieds

    * L'agression est associée à des réactions psychotiques et des symptômes compulsifs.

    ** Comme avec d'autres agents dopaminergiques, une somnolence prononcée et des épisodes d'endormissement soudain ont été très rarement rapportés, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après la mise sur le marché.Il existe des cas d'endormissement soudains sans signes évidents de somnolence et de fatigue . Lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté, tous les symptômes ont disparu. Dans la plupart des cas, des sédatifs associés ont été utilisés).

    *** Comme avec d'autres agents dopaminergiques, une hypotension a été observée avec le ropinirole, y compris une hypotension orthostatique.

    Violation du contrôle des impulsions (troubles des habitudes et des pulsions)

    Une attirance pathologique pour le jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, une attirance irrésistible pour le shopping, une hyperphagie compulsive peuvent survenir chez les patients utilisant des agonistes du récepteur de la dopamine, y compris Cyndanol® (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Surdosage:

    Symptômes: principalement associée à une activité dopaminergique (nausées, vomissements, vertiges, somnolence).

    Traitement: l'administration d'antagonistes des récepteurs de la dopamine, tels que les antipsychotiques typiques et métoclopramide.

    Interaction:

    Il n'y avait pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone, ce qui nécessiterait une correction des doses de ces médicaments.

    Neuroleptiques et autres antagonistes des récepteurs dopaminergiques à action centrale, tels que sulpiride ou métoclopramide, peut réduire l'efficacité du ropinirole, par conséquent, l'utilisation simultanée de ces médicaments doit être évitée.

    Chez les patients recevant de fortes doses d'œstrogènes, une augmentation de la concentration de ropinirole dans le plasma sanguin a été notée. Chez les femmes ayant déjà reçu un traitement hormonal substitutif (HTS) avant le début du traitement par le ropinirole, aucun ajustement posologique du ropinirole n'est requis. Cependant, dans le cas où un THS est prescrit ou annulé, avec un traitement au ropinirole, un ajustement de la dose de Cindranol® peut être nécessaire.

    Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1UNE2. Avec l'utilisation simultanée du ropinirole (à la dose de 2 mg trois fois par jour) et de la ciprofloxacine, les DEmax et AUC ropinirole de 60% et 84% respectivement, ce qui peut conduire au développement de phénomènes indésirables. À cet égard, les patients recevant ropinirole, sa dose doit être ajustée en prescrivant ou en éliminant les préparations inhibant l'isoenzyme CYP1UNE2, tels que ciprofloxacine, énoxacine ou fluvoxamine.

    Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui prenaient en même temps digoxine, il n'y avait pas d'interaction de la digoxine avec le ropinirole, ce qui nécessiterait une correction des doses. L'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole (à la dose de 2 mg trois fois par jour) et la théophylline, qui est un substrat de l'isoenzyme CYP1UNE2, les patients atteints de la maladie de Parkinson n'ont pas été observés.

    Il n'y a aucune information sur l'interaction possible de ropinirole et d'alcool. Comme avec d'autres médicaments centraux, les patients doivent être avertis de la nécessité de s'abstenir de boire de l'alcool pendant le traitement par le ropinirole.

    La nicotine augmente l'activité de l'isoenzyme CYP1UNE2. Si le patient arrête ou commence à fumer pendant le traitement par le ripinirol, un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire.

    Instructions spéciales:

    Compte tenu du risque de développer une hypotension artérielle chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire sévère (en particulier, avec une maladie coronarienne), il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement. L'utilisation simultanée avec des médicaments antihypertenseurs et antiarythmiques n'a pas été étudiée. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ces médicaments, car le risque de développer une hypotension artérielle, une bradycardie ou d'autres arythmies est inconnu.

    Les patients avec des désordres psychotiques ou leur présence dans une anamnèse devraient être prescrits des agonistes de récepteur de dopamine seulement dans les cas où le bénéfice attendu d'utilisation excède le risque potentiel.

    Les patients doivent être avertis de l'apparition éventuelle d'une somnolence ou d'épisodes d'endormissement soudain, parfois sans somnolence.Dans le cas de telles réactions, il faut envisager la possibilité d'inverser le traitement par le ropinirole.

    Violation du contrôle des impulsions (troubles des habitudes et des pulsions)

    Il est nécessaire de surveiller régulièrement la possibilité de violations du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés qu'avec l'utilisation d'agonistes des récepteurs de la dopamine, y compris le ropinirole, le développement d'un syndrome de pulsion impulsive, y compris le comportement compulsif, y compris l'attirance pathologique pour le jeu, la libido accrue, l'hypersexualité, frénésie alimentaire. En règle générale, les troubles de l'attraction sont réversibles après la réduction de la dose ou le retrait du médicament.

    Dans certains cas avec l'utilisation de ropinirole d'autres facteurs de risque peuvent être un comportement compulsif dans l'histoire ou l'utilisation combinée de plusieurs médicaments dopaminergiques. Dans ce cas, vous devriez envisager la possibilité de réduire la dose ou d'annuler le traitement.

    Une aggravation paradoxale du syndrome des jambes sans repos a été observée avec le traitement par le ropinirole (apparition précoce, intensité accrue de la manifestation ou progression des symptômes avec la capture de membres auparavant non affectés) ou syndrome de rebond (rechute des symptômes) tôt le matin (rechute). tôt le matin). Lorsque ces symptômes apparaissent, il est nécessaire de réviser les tactiques de traitement avec le ropinirole, pour clarifier la posologie jusqu'à l'éventuel retrait du médicament.

    La préparation Cindranol® est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée enrobés d'une pellicule, avec la propriété de libérer la substance active dans les 24 heures. Dans le cas d'un passage rapide du médicament à travers le tube digestif, il existe un risque de libération incomplète de la substance médicamenteuse et de passage de son résidu dans une selle.

    Information spéciale sur les excipients

    Le médicament contient du lactose, par conséquent, il est contre-indiqué chez les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les patients doivent être avertis des éventuelles réactions indésirables pendant le traitement par le ropinirole. Les patients doivent être informés qu'il existe de très rares cas de développement d'épisodes d'endormissement soudain sans précurseurs ni cas d'étourdissements (jusqu'au vertige).

    Si le patient développe une somnolence durant la journée et / ou s'il y a des épisodes d'endormissement soudain pendant la journée nécessitant une intervention active, le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire et éviter d'autres activités nécessitant un taux élevé de réactions psychomotrices .

    Forme de libération / dosage:Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 2 mg, 4 mg et 8 mg.
    Emballage:

    Pour 14 comprimés dans une plaquette de PVC / PCTFE // feuille d'aluminium.

    2, 4 ou 6 blisters avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Indication du besoin de stockage de médicaments dans des endroits inaccessibles aux enfants.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003786
    Date d'enregistrement:12.08.2016
    Date d'expiration:12.08.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Hongrie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspEGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Hongrie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.09.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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