Substance activePolymyxine BPolymyxine B
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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution injectable
    Composition:

    Composition pour 1 bouteille de sulfate de polymyxine B

    en termes de somme des polymyxines B1, B2, B3, B1-I - 25 mg; 50 mg.

    La description:Poudre blanche ou presque blanche, inodore ou presque inodore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-polypeptide est cyclique
    ATX: & nbsp

    J.01.X.B.02   Polymyxine B

    Pharmacodynamique:

    Antibiotique, produit par des bactéries sporulées Bacille polymixa. Chaque mg de polymyxine B purifiée équivaut à 10 000 unités de polymyxine B. Il a un effet bactéricide associé à une violation de l'intégrité de la membrane de la cellule microbienne. Absorbé sur les phospholipides membranaires, augmente sa perméabilité, provoque une lyse bactérienne.

    Il est actif contre la plupart des bactéries à Gram négatif, incl. Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella coqueluche, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Modérément sensible Fusobacterium spp. et Bacteroides spp.. Il agit sur coccal aérobie {Staphylococcus spp., Streptocoque spp. (incl. Streptocoque pneumoniae), Neisseria gonorrhée, Neisseria meningitidis) et des microorganismes anaérobies, Corynebacterium diphtérie, sur la plupart des souches Proteus spp., Mycobacterium tuberculose et les champignons. La stabilité se développe lentement, mais est réticulée avec la colistine et la polymyxine E.

    Pharmacocinétique

    Avec l'injection intramusculaire, des concentrations plasmatiques maximales de 2-7 mg / ml sont atteintes après 1-2 heures; Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à une dose de 2-4 mg / kg, la concentration maximale dans le plasma sanguin est de 2-8 mg / ml. Connexion avec des protéines plasmatiques - 50%. Pénètre mal à travers les barrières tissulaires, ne pénètre pas à travers barrière hémato-encéphalique. En petites quantités, il pénètre dans le placenta et dans le lait maternel. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété par les reins sous forme inchangée (60% dans les 3-4 jours) et par l'intestin. La demi-vie est de 3-4 heures, avec une insuffisance rénale sévère - 2-3 jours. Lorsque réintroduit se cumule.

    Les indications:

    Infections sévères dues à la polymyxine B dans les microorganismes à Gram négatif avec résistance multiple aux autres antibiotiques: septicémie, méningite (injection intrathécale), pneumonie, infection généralisée des plaies.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la polymyxine, myasthénie grave.

    Soigneusement:

    L'insuffisance rénale chronique.

    Grossesse et allaitement:Le médicament Sabvixin est contre-indiqué pendant la grossesse. Pour la période d'application du médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.
    Dosage et administration:

    Intraveineuse, intramusculaire, intrathécale.

    Administration intraveineuse: pour les adultes et les enfants (âgés de plus d'un an) ayant une fonction rénale normale, la dose quotidienne est de 1,5-2,5 mg / kg (en tenant compte du fait que 1 mg de polymyxine B purifiée équivaut à 10 000 unités de polymyxine B) de 12 heures.

    La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg / kg.

    Chez les enfants de moins d'un an avec une fonction rénale normale, si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 mg / kg, qui est divisé en 2 injections et administré à un intervalle de 12 heures.

    Pour préparer une solution pour l'administration intraveineuse aux adultes, 50 mg du médicament sont dissous dans 300-500 ml de solution de dextrose à 5% et injectés à une vitesse de 60 à 80 capsules / min. Chez les enfants, la dose du médicament, destinée à l'administration intraveineuse, est dissoute dans 30-100 ml d'une solution à 5-10% de dextrose.

    Injection intramusculaire (seulement avec l'impossibilité de l'administration intraveineuse): pour les adultes et les enfants (plus de 1 an) avec la fonction rénale normale, une dose quotidienne de 2.5-3 mg / kg en 3-4 injections toutes les 6-8 heures. Chez les enfants jusqu'à 1 an avec une fonction rénale normale, si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 mg / kg, qui est divisé en 4 injections et administré à un intervalle de 6 heures.

    Pour préparer une solution pour injection intramusculaire, on dissout 25 mg dans 1 ml, 50 mg dans 2 ml de solution à 1% de procaine, de l'eau pour injection ou une solution à 0,9% de chlorure de sodium.

    Administration intrathécale (est une thérapie de choix pour la méningite causée par Pseudomonas aeruginosa): adultes et enfants (plus de 2 ans) - 5 mg une fois par jour pendant 3-4 jours, puis tous les deux jours pendant 2 semaines après avoir reçu un résultat négatif d'inoculation bactériologique et de normalisation de la concentration de glucose dans le liquide céphalo-rachidien; enfants de moins de 2 ans - 2 mg une fois par jour pendant 3-4 jours ou 2,5 mg une fois tous les 2 jours. Puis à une dose de 2,5 mg tous les deux jours pendant 2 semaines après avoir reçu un résultat négatif de l'inoculation bactériologique et la normalisation de la concentration de glucose dans le liquide céphalo-rachidien.

    Avant l'introduction, la préparation à 25 mg est dissoute dans 5 ml, 50 mg dans 10 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (concentration de la solution préparée à 5 mg / ml).

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose du médicament diminue et augmente l'intervalle entre les administrations en fonction de la clairance de la créatinine:

    Clairance de la créatinine, ml / min

    % de la dose avec fonction rénale normale

    Intervalle entre administrations, heure

    20-50

    75-100

    12

    5-20

    50

    12

    Moins de 5

    15

    12

    Des solutions du médicament Sabvixin, préparé avec de l'eau pour préparations injectables, solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5%, solution de procaïne 0,5-1%, peuvent être conservées pendant 12 heures à température ambiante (25 ° C) ou pendant 4 jours. réfrigérateur (de 2 à 8 ° C).

    Effets secondaires:

    Du système nerveux: vertiges, ataxie, troubles de la conscience, somnolence, paresthésie, blocage neuromusculaire.

    Du système urinaire: albuminurie, cylindrurie, azotémie, protéinurie, nécrose tubulaire rénale.

    Du système respiratoire: paralysie de la musculature respiratoire, apnée.

    Du système digestif: douleur dans la région épigastrique, nausée, diminution de l'appétit, colite pseudomembraneuse.

    Du côté de l'organe de la vision: troubles de la vision.

    Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons, éosinophilie.

    Réactions générales et réactions au site d'administration: phlébite, périhéllite, thrombophlébite, douleur au site de l'injection intramusculaire.

    Autre: surinfection, candidose, avec administration intrathécale - symptômes méningés (bouffées vasomotrices, céphalées, fièvre, raideur de la nuque, augmentation du nombre de cellules et de protéines dans le liquide céphalo-rachidien).

    Surdosage:Symptômes: paralysie des muscles respiratoires, neurotoxicité, néphrotoxicité. Traitement: thérapie de soutien et symptomatique.
    Interaction:

    L'utilisation simultanée avec des myorelaxants non dépolarisants (la menace de développer une paralysie des muscles respiratoires) et d'autres médicaments neurotoxiques n'est pas recommandée.

    Avec une utilisation simultanée, un effet synergique est observé avec le chloramphénicol, la carbénicilline, la tétracycline, les sulfamides et le triméthoprime en ce qui concerne: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; avec de l'ampicilline - pour la plupart des bactéries gram-négatives.

    Lorsqu'il est associé à des aminoglycosides (kanamycine, streptomycine, néomycine, gentamycine), le risque d'oto- et de néphrotoxicité, ainsi que le blocage neuromusculaire, augmentent. Augmente la néphrotoxicité de l'amphotéricine B. Pharmaceutiquement incompatible avec le sel de sodium de l'ampicilline, le chloramphénicol, les antibiotiques du groupe des céphalosporines. la tétracycline, des solutions d'acides aminés, l'héparine; ils ne doivent pas être mélangés dans une seringue ou dans un milieu de perfusion.

    Instructions spéciales:

    Dans les infections causées par des microorganismes Gram négatif (Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa , etc.), ne sont prescrits que si le pathogène est résistant à d'autres agents antimicrobiens moins toxiques. Avec un traitement prolongé, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale une fois tous les deux jours. Utilisation parentérale seulement dans un hôpital. Les injections intramusculaires sont douloureuses, par conséquent, pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, il est recommandé d'utiliser un anesthésique local (0,5-1 % solution de procaine).

    Colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile, peut apparaître à la fois sur le fond de l'utilisation à long terme, et 2-3 semaines après la cessation du traitement: se manifeste par la diarrhée, leucocytose, fièvre, douleurs abdominales (parfois accompagnées par une décharge avec des masses muqueuses de sang et de mucus). Si ces phénomènes se produisent dans des cas bénins, il suffit d'annuler le traitement et d'appliquer des résines échangeuses d'ions (la colestramine, colestipol), dans les cas graves, la compensation pour la perte de liquide, d'électrolytes et de protéines, la nomination de la vancomycine ou métronidazole. Ne pas utiliser de médicaments qui inhibent la motilité intestinale.

    Les manifestations des effets secondaires de la polymyxine B peuvent constituer une violation de la fonction rénale (néphrotoxicité) et du système nerveux (neurotoxicité), dont le risque est plus élevé chez les patients insuffisants rénaux chroniques et / ou en association avec d'autres médicaments neurotoxiques et / ou neurotoxiques. ou des propriétés néphrotoxiques.

    Polymyxine B devrait être utilisé avec prudence dans la maladie rénale chronique insuffisance. Il devrait éviter l'utilisation de la drogue Sabvixin avec d'autres médicaments neuro- et néphrotoxiques.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant le traitement médicamenteux, des précautions doivent être prises lors de la réalisation d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices (gestion du véhicule, travail avec les mécanismes en mouvement, expéditeur, opérateur).

    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour solution injectable 25 mg, 50 mg.

    Emballage:

    25 mg, 50 mg de principe actif dans des flacons de 10 ml en verre transparent incolore, hermétiquement fermés avec des bouchons en caoutchouc, sertis avec des bouchons en aluminium ou combinés.

    1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    10 bouteilles avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Pour les hôpitaux:

    - 50 bouteilles avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton;

    - de 1 à 50 bouteilles avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Compléter avec un solvant.

    Eau pour injection 5 ml dans une ampoule de verre.

    1 flacon et ampoule 1 ampoules (KYAU) du film de polychlorure de vinyle avec des instructions pour une utilisation dans des cartons de papier.

    5 bouteilles et 5 ampoules dans un KNU séparé avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton. Dans le sac, mettez un couteau pour ouvrir les ampoules ou une ampoule de scarificateur. Lorsque vous utilisez des ampoules avec des encoches, des anneaux ou des points de rupture, l'ouvre-ampoule ou le scarificateur d'ampoules ne doit pas être inséré.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004368
    Date d'enregistrement:07.07.2017
    Date d'expiration:07.07.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:KRASFARMA, JSC KRASFARMA, JSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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