TAPTICOM® (Tapticom)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
Continuer à lire
Substance activeTafluprost + TimololTafluprost + Timolol
Médicaments similairesDévoiler
  • TAPTICOM®
    gouttes d / oeil 
    Santen, AO     Finlande
    • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    Substances actives: tafluprost 15,0 μg et maléate de timolol 6,84 mg (en termes de timolol 5,0 mg).

    Excipients: glycérine 22,5 mg, hydrophosphate disodique 4,9 mg, édétate disodique 0,5 mg, polysorbate 80 0,75 mg, hydroxyde de sodium 0,04-0,06 mg ou acide chlorhydrique 0,0-2,2 mg pour ajuster le pH, eau pour injection à 1 ml.

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antiglaucome combiné (analogue de la prostaglandine E2-alpha synthétique + bêta-bloquant)
    ATX: & nbsp

    S.01.E.D.51   Timolol en combinaison avec d'autres médicaments

    Pharmacodynamique:

    TAPTICOM® - Un médicament contenant une combinaison fixe de deux substances actives - tafluprost et le timolol. Les deux substances actives réduisent la pression intraoculaire (PIO), renforçant mutuellement l'effet de l'autre, ce qui a pour effet de réduire la PIO lors de l'utilisation d'un médicament combiné plus prononcé que l'effet de chacune des substances actives seules.

    Tafluprost - Prostaglandine analogue fluorée F2α. Tafluprost acide, étant un métabolite biologiquement actif tafluprost, a une activité élevée et une sélectivité FPrécepteurs humains (récepteurs des prostaglandines F2α). Les données d'études pharmacodynamiques (études précliniques) indiquent que tafluprost réduit la PIO, en renforçant l'écoulement uvéoscléral de l'humidité aqueuse. Maléate de Timolola est un bêtabloquant non sélectif. Le mécanisme précis de réduction de la PIO appliquée maléate de timolol À l'heure actuelle, il n'a pas été entièrement établi, cependant, les méthodes de fluorescence et de tonographie indiquent que l'effet principal peut être dû à une diminution de la formation du fluide intraoculaire. Dans le même temps, dans certaines études, il y avait une légère augmentation de ses sorties. Il a été montré que chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire et une valeur moyenne de la PIO avant le traitement 24-26 mm Hg. Art. l'effet de la réduction de la PIO sur le contexte de l'utilisation du médicament Tapticom® n'était pas moindre que l'effet observé avec l'application combinée de 0,0015% de tafluprost et de 0,5% de timolol, et une diminution de la PIO quotidienne moyenne à 6 mois. 8 mm Hg. Art. des valeurs d'origine.

    De plus, l'activité de Tapticom® et des monothérapies correspondantes a été comparée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension ophtalmique et de PIO moyenne avant traitement, de 26-27 mm Hg. Art.Decrease dans la moyenne quotidienne PIO sur le fond de l'utilisation du médicament TAPTICOM® était statistiquement plus important que celui sur fond de monothérapie avec le tafluprost, appliqué une fois par jour, le matin, ou le timolol, appliqué deux fois par jour. Après 3 mois de traitement, la diminution de la PIO quotidienne moyenne par rapport à sa valeur initiale dans le groupe Tapticom® était de 9 mm Hg. Art. comparativement à 7 mm Hg. observé dans les deux groupes de monothérapie. La diminution de la PIO chez les patients utilisant TAPTICOM® pendant la journée a fluctué entre 7 et 9 mm Hg. Art.

    Les données combinées de ces deux essais cliniques chez des patients (n=168) avec une PIO initialement élevée de 26 mm Hg. Art. ou ci-dessus ont montré que chez les patients recevant TAPTICOM® après 3 ou 6 mois, la diminution moyenne de la PIO 10 mm de mercure. avec une gamme de 9 à 12 mm Hg. Art. au cours de la journée.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    Dans le plasma sanguin de volontaires sains, les concentrations d'acide de tufluprost et de timolol ont été déterminées après une application unique et répétée dans les 8 jours suivant la prise du médicament TAPTICOM® sous forme de gouttes oculaires (une fois par jour), ainsi que 0,0015% de tafluprost (1 fois jour) et 0,5% de timolol (2 fois par jour). Il a révélé que la concentration maximale d'acide de tafluprost dans le plasma sanguin est atteinte à la 10e minute après l'application de la drogue Tapticom® (le temps d'atteindre la concentration maximale, TmOh), suivie par sa diminution en dessous du seuil de sensibilité de la méthode (10 pg / ml) pendant environ 30 min. L'accumulation d'acide de tafluprost était négligeable et au huitième jour de traitement, les valeurs moyennes des indices AUC0-dernier (aire sous la courbe concentration-temps) (monothérapie: 4,45 ± 2,57 pg / h, Tapticom®: 3,60 ± 3,70 pg / h / ml) et CmOh (monothérapie: 23,9 ± 11,8 pg / ml, Tapticom®: 18,7 ± 11,9 pg / ml) étaient légèrement plus faibles avec Tapticom® qu'avec le tafluprost seul. La concentration de timolol dans le plasma sanguin après l'instillation du médicament Tapticom® le premier et le huitième jour a atteint un maximum après 15 minutes et 37,5 minutes (médiane TmOh), respectivement. Le huitième jour, la valeur AUC0-dernier timolol (monothérapie: 5750 ± 2440 pg * h / ml, Tapticom®: 4560 ± 2980 pg * h / ml) et CmOh (monothérapie: 1100 ± 550 pg / ml, Tapticom®: 840 ± 520 pg / ml) étaient légèrement plus faibles avec Tapticom® qu'avec le timolol en monothérapie. La plus faible concentration de timolol dans le plasma sanguin avec l'utilisation du médicament Tapticom® s'explique par sa seule application par jour, alors qu'en monothérapie timolol appliqué 2 fois par jour.

    L'absorption du tafluprost et du timolol est réalisée à travers la cornée. Sur la base des résultats d'études précliniques, il a été constaté que la pénétration du tafluprost de Tapticom® dans la cornée était comparable à celle du tafluprost en monothérapie une fois par jour, alors que la pénétration du timolol de Tapticom® était légèrement inférieure à celle du timolol. . Concentration AUC4 heuresaca les acides de tafluprost après l'instillation de Tapticom® étaient de 7,5 ng / h et de 7,7 ng / h / ml après l'instillation de la monothérapie au tafluprost. La concentration de timcall A et C4 heures après l'utilisation de la préparation Tapticom® et du médicament en monothérapie était de 585 ng * h / ml et de 737 ng * h / ml, respectivement. TmOh tafluprost acide est de 60 minutes, à la fois avec l'utilisation du médicament Tapticom®, et en monothérapie avec le tafluprost, et TmOh Le timolol est de 60 minutes avec Tapticom® et de 30 minutes en monothérapie au timolol.

    Distribution

    Tafluprost

    Selon des études précliniques, la distribution du tafluprost, marqué par un radio-isotope, dans les tissus de l'œil suggère que tafluprost a une faible affinité pour le pigment de mélanine.

    L'autoradiographie a montré que la plus forte concentration de radioactivité était observée dans la cornée, suivie par les paupières, la sclérotique et l'iris. La distribution du tafluprost radiomarqué dans d'autres organes était la suivante: appareil lacrymal, palais, œsophage, tractus gastro-intestinal, reins, foie, vésicule biliaire et vessie. Liaison de l'acide de tafluprost à la sérumalbumine humaine dans in vitro était de 99% à une concentration de 500 ng / ml d'acide de tafluprost.

    Timolol

    Selon des études précliniques, la concentration maximale de timolol avec un marqueur radioactif dans l'humeur aqueuse est atteinte 30 minutes après une administration unique de timolol contenant un isotope H radioactif (solution à 0,5%: 20 μl / oeil). Timolol est dérivé de l'humidité aqueuse beaucoup plus rapidement que des tissus pigmentés de l'iris et du corps ciliaire.

    Métabolisme

    Tafluprost

    La voie principale du métabolisme du tafluprost dans le corps humain, confirmée par des études dans in vitro, est l'hydrolyse avec la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif, l'acide de tafluprost, qui est ensuite métabolisé par glucuronidation ou bêta-oxydation. Les produits de l'oxydation bêta sont le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor pharmacologiquement inactif de l'acide de tafluprost, qui peut être glucuroné ou hydroxylé. Le système enzymatique du cytochrome P450 ne participe pas au métabolisme de l'acide de tafluprost. Dans une étude menée sur des tissus cornéens de lapin avec des enzymes raffinées, il a été trouvé que la carboxylase est la principale estérase responsable de l'hydrolyse éthérique du tafluprost en acide de tafluprost. La butyrylcholinestérase peut aussi favoriser l'hydrolyse.

    Timolol

    Timolol est métabolisé dans le foie avec la participation de l'isoenzyme CYP2ré6 cytochrome P450 avec la formation de métabolites inactifs, qui sont excrétés principalement par les reins.

    Excrétion

    Tafluprost

    Dans une étude chez le rat, il a été constaté qu'après l'instillation 3H-tafluprost sous la forme d'une solution ophtalmique à 0,005% dans les deux yeux une fois par jour pendant 21 jours, environ 87% de la dose radioactive totale est excrétée par les organes excréteurs. Environ 27 à 38% de la dose totale ont été excrétés par les reins et environ 44 à 58% par le tractus gastro-intestinal.

    Timolol

    La demi-vie attendue du plasma est d'environ 4 heures. Après administration orale timolol métabolisé progressivement dans le foie, et les métabolites sont excrétés dans l'urine avec 20% de timolol inchangé.

    Les données sur l'excrétion du timolol ont été obtenues par son administration orale.

    Les indications:

    Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire avec réponse insuffisante à la monothérapie locale avec des médicaments bêta-adrénobloquants ou analogues de prostaglandines dans les cas d'association, ainsi que chez les patients attendus pour améliorer la tolérabilité du traitement en raison de l'utilisation de gouttes pour les yeux qui ne contiennent pas de conservateurs.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au tafluprost, au timolol ou à l'un des composants du médicament;

    - Le syndrome de la réactivité augmentée des voies respiratoires, y compris l'asthme bronchique ou l'anamnèse de l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère;

    - Bradycardie sinusale, syndrome de faiblesse du nœud sinusal, y compris le blocage sino-auriculaire du cœur, blocus auriculo-ventriculaire de degré II et III sans stimulateur cardiaque;

    - Insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique;

    - Âge inférieur à 18 ans (aucune donnée sur l'utilisation clinique disponible);

    - Grossesse;

    - Allaitement maternel.

    Soigneusement:

    Tapticom® doit être utilisé avec prudence en raison d'une expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, chez les patients présentant une aphakie, une pseudophakie avec rupture de la lentille capsulaire postérieure ou une implantation de la lentille dans la chambre antérieure de l'œil, une pseudoexfoliation ou un glaucome pigmentaire. comme chez les patients présentant des facteurs de risque établis d'œdème maculaire cystoïde ou d'iritis / uvéite. Il n'y a pas d'expérience avec le tafluprost dans le glaucome néovasculaire, occlusif, à angle fermé et congénital.

    Le médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cornéennes (peut causer le syndrome de l'œil sec), les maladies cardiovasculaires (coronaropathie, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, blocus auriculo-ventriculaire du degré I), les troubles circulatoires la maladie de Reynaud ou Reynaud), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de sévérité légère à modérée (l'utilisation du médicament n'est possible que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel), l'évolution labile du diabète sucré ou l'hypoglycémie spontanée les adrénobloquants peuvent masquer les signes cliniques et les symptômes de l'hypoglycémie aiguë), le traitement concomitant par des bêta-bloquants (avec l'ingestion et comme aides oculaires).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de TAPTICOM® chez la femme enceinte.

    Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement avec le médicament Tapticom®.

    N'utilisez pas TAPTICOM ® pendant la grossesse, sauf dans des cas particuliers (à moins que d'autres méthodes de traitement ne soient disponibles).

    Tafluprost

    Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du tafluprost chez les femmes enceintes. Tafluprost peut avoir des effets pharmacologiques indésirables sur l'évolution de la grossesse et / ou sur le développement du fœtus ou du nouveau-né. Dans les études animales, il existe des preuves de toxicité pour la reproduction du tafluprost, en même temps, le risque potentiel de son utilisation chez l'homme n'est pas connu.

    Timolol

    On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. On ne devrait pas utiliser le produit chez les femmes enceintes, à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Des informations sur les mesures visant à réduire l'absorption systémique sont présentées dans la section «Mode d'administration et dose».

    Dans les études épidémiologiques, il n'y avait pas d'altération systémique du développement fœtal, mais il y avait un risque de retard de développement intra-utérin dans le cas de la prise de bêta-adrénobloquants à l'intérieur. De plus, des manifestations cliniques et des symptômes de blocage bêta-adrénergique (par exemple, bradycardie, hypotension, troubles respiratoires et hypoglycémie) ont été observés chez les nouveau-nés si des bêta-bloquants étaient utilisés avant l'accouchement. Si vous utilisez Tapticom ® avant l'accouchement, vous devez surveiller attentivement l'état du nouveau-né pendant les premiers jours de la vie.

    Allaitement maternel

    On sait que les bêta-bloquants pénètrent dans le lait maternel. Cependant, il est improbable qu'avec l'utilisation du timolol dans les gouttes ophtalmiques aux doses thérapeutiques recommandées, des quantités suffisantes de la substance pénètrent dans le lait maternel pour provoquer des symptômes de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Des informations sur les mesures visant à réduire l'absorption systémique présenté dans la section "Mode d'administration et dose".

    Il n'y a pas de données sur l'excrétion du tafluprost ou de ses métabolites dans le lait maternel humain. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal indiquent une possible excrétion du tafluprost et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que le tafluprost dans l'œil gouttes aux doses thérapeutiques recommandées, des quantités suffisantes de la substance pénètrent dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques chez le nourrisson.

    Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas recommandé si la mère a besoin d'un traitement par Tapticom ®.

    La fertilité

    Il n'y a aucune preuve de l'effet de Tapticom® sur la fertilité (fertilité) chez les humains.

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné à l'usage ophtalmique seulement.

    La dose recommandée est une goutte de Tapticom® dans le sac conjonctival de l'œil affecté (œil) une fois par jour.

    La dose ne doit pas dépasser une goutte dans l'œil affecté (œil) par jour, car une utilisation plus fréquente du médicament peut réduire l'effet attendu de la réduction de la pression intraoculaire.

    Si une dose est manquée, le traitement est poursuivi à partir de la prochaine dose prévue.

    Tapticom® est une solution stérile qui ne contient pas d'agents de conservation, conditionnés dans des tubes jetables. La solution dans un tube-goutte est destinée uniquement à un usage unique, et sa quantité est suffisante pour une application dans les deux yeux.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    L'utilisation de Tapticom ® chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

    Patients âgés

    Les patients plus âgés n'ont pas besoin d'ajustement de la dose.

    Patients atteints d'insuffisance rénale / hépatique

    L'utilisation du médicament Taptikom ® n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique, donc l'utilisation du médicament chez ces patients doit être prudente.

    Mode d'application

    Pour réduire le risque d'assombrissement de la peau des paupières, les patients doivent retirer l'excès de solution de la peau.

    Comme avec l'application d'autres gouttes pour les yeux, avec une compression des doigts des canaux nasolacrimaux ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l'application, l'absorption systémique du médicament diminue. Une telle mesure réduit le risque d'effets secondaires systémiques et renforce l'effet local de la drogue.

    Lors de l'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques locaux, les intervalles entre leur utilisation doivent être d'au moins 5 minutes.

    Les lentilles de contact doivent être retirées avant utilisation, encore une fois, elles peuvent être mises après 15 minutes.

    Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas toucher l'œil et les tissus environnants avec l'extrémité d'un compte-gouttes, car cela peut les endommager.

    Après avoir ouvert l'emballage avec un tube-compte-gouttes:

    - Les gouttes ophtalmiques doivent être utilisées dans les 4 semaines suivant l'ouverture de l'emballage.

    - Gardez le tube-compte-gouttes dans l'endroit sombre, dans l'emballage.

    - Les collyres doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    - Après une seule utilisation, le tube-compte-gouttes devrait être jeté avec le reste du médicament.

    Si les règles de stockage des préparations pour les yeux ne sont pas respectées, leur contamination bactérienne est possible, ce qui peut conduire au développement d'infections bactériennes de l'organe visuel, potentiellement susceptibles de conduire à une détérioration significative de la vision ou à sa perte.

    Effets secondaires:

    Dans les essais cliniques, plus de 484 patients ont été traités avec TAPTICOM®. L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement, survenant chez environ 7% des patients, était l'hyperémie conjonctivale / oculaire, la plupart du temps légère. Les réactions indésirables observées dans les études cliniques du médicament Tapticom® se sont limitées aux mêmes réactions que celles observées précédemment avec l'utilisation séparée du tafluprost et du timolol. De nouvelles réactions indésirables, caractéristiques uniquement du médicament Tapticom ®, ont été identifiées dans des études cliniques. La majorité des réactions indésirables ont été observées du côté de l'organe de vision, avait un degré facile ou modéré, les réactions sérieuses n'ont pas été notées.

    Estimer la fréquence des réactions indésirables, selon la terminologie MEDDRA, la classification suivante a été utilisée: très souvent (≥ 1/10 cas); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000) et inconnu (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

    Tapticom® (combinaison de tafluprost et de timolol)

    Infractions de système nerveux

    Rarement: mal de tête.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Souvent: congestion / hyperémie oculaire, démangeaisons oculaires, douleurs oculaires, changements de cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), changement de couleur des cils, irritation des yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, vision floue, photophobie.

    Rarement: sensations désagréables dans les yeux, sécheresse de la muqueuse oculaire, sensation d'inconfort oculaire, conjonctivite, paupières érythémateuses, symptômes de lésions oculaires allergiques, œdème des paupières, kératite ponctuée superficielle, larmoiement, réaction inflammatoire dans l'humidité de la chambre antérieure, asthénopie, blépharite.

    Réactions indésirables qui ont été observées pendant la période de traitement tafluprost ou timolol, et qui peut potentiellement se développer avec Tapticom®:

    Tafluprost

    Troubles du côté de l'organe de vision: diminution de l'acuité visuelle, augmentation de la pigmentation de l'iris, pigmentation de la paupière, œdème conjonctival, apparition de la décharge oculaire, opalescence cellulaire dans la chambre antérieure de l'œil, conjonctivite allergique, pigmentation conjonctivale, follicules conjonctivaux, approfondissement du pli de la paupière , iritis / uvéite.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: hypertrichose siècle.

    La perturbation du système respiratoire: Inconnu: exacerbation de l'asthme, essoufflement.

    Timolol

    Troubles du système immunitaire: réactions allergiques, y compris angioedème, urticaire, éruption cutanée locale ou généralisée, anaphylaxie, démangeaisons cutanées.

    Infractions de métabolisme et nutrition: hypoglycémie.

    Troubles de la psyché: dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, nervosité.

    Système nerveux altéré: des étourdissements, des évanouissements, des paresthésies, des symptômes accrus de myasthénie, un accident vasculaire cérébral aigu, une ischémie cérébrale.

    Troubles du côté de l'organe de vision: kératite, diminution de la sensibilité cornéenne, acuité visuelle, y compris réfraction (dans certains cas, à la suite de l'arrêt du traitement myotéctique), ptose, diplopie, fermeture vasculaire après chirurgie fistulisante (voir rubrique «Instructions spéciales»), larmoiement, érosion cornéenne.

    Les perturbations de l'organe de l'ouie et l'équilibre: acouphène.

    Maladie cardiaque bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiaque, bloc cardiaque, blocus auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.

    Troubles vasculaires baisse de la pression artérielle, claudication intermittente, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: essoufflement, bronchospasme (principalement chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme), insuffisance respiratoire, toux.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: nausée, dyspepsie, diarrhée, sécheresse de la muqueuse buccale, dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie, éruption psoriasis-like ou exacerbation du psoriasis, éruption cutanée.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: lupus érythémateux disséminé, myalgie, arthropathie.

    Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires: La maladie de Peyronie, diminution de la libido, dysfonction sexuelle.

    Troubles généraux asthénie / fatigue. la soif.

    Très rarement, lorsque des collyres contenant des phosphates ont été utilisés, des cas de calcification de la cornée ont été rapportés chez certains patients présentant des lésions cornéennes sévères.

    Surdosage:

    Aucun cas de surdosage avec TAPTICOM® n'a été rapporté. Lors de l'instillation du médicament dans l'œil, l'apparition de symptômes de surdosage est peu probable.

    Des cas de surdosage involontaire de timolol ont été rapportés, entraînant des effets systémiques similaires à ceux de l'utilisation systémique des bêta-bloquants, à savoir: vertiges, céphalées, dyspnée, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque (voir également «Effet secondaire»). ).

    Si vous présentez des symptômes de surdosage avec Tapticom®, une thérapie symptomatique et de soutien est nécessaire.L'élimination du timolol en hémodialyse est ralentie.

    Interaction:

    Des études cliniques sur l'interaction du médicament n'ont pas été menées.

    Réduction possible de la tension artérielle et / ou apparition d'une bradycardie cliniquement prononcée en cas d'utilisation simultanée de médicaments ophtalmiques contenant des bêta-bloquants, et utilisation systémique de bloqueurs de canaux calciques «lents», d'autres bêtabloquants, d'antiarythmiques (y compris amiodarone), glycosides cardiaques, parasympathomimétiques, guanetidine.

    La prise de bêta-adrénobloquants à l'intérieur peut entraîner une augmentation de l'hypertension artérielle «ricochet» observée avec l'abolition de la clonidine.

    Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2ré6 (par exemple, la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine) et le timolol ont signalé une augmentation de l'action systémique du bêta-adrénoblocateur (réduction de la fréquence cardiaque, dépression). Avec l'utilisation simultanée de médicaments ophtalmiques contenant du bêta-adrénobloquant et de l'épinéphrine (épinéphrine), dans certains cas, l'élève a été agrandi.

    Instructions spéciales:

    Effets système

    Comme d'autres médicaments ophtalmiques, tafluprost et timolol sont absorbés par voie systémique. En raison de la présence du composant bêta-adrénergique du timolol dans la composition du médicament, les mêmes réactions indésirables des systèmes cardiovasculaire et respiratoire peuvent se produire, comme avec les bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après application topique de l'oeil les gouttes sont plus faibles qu'après l'administration systémique. Des informations sur les mesures visant à réduire l'absorption systémique sont présentées dans la section «Mode d'administration et dose».

    Maladie cardiaque

    Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p. Ex. Coronaropathie, Prinzmetal angina pectoris, insuffisance cardiaque) et d'hypotension artérielle devraient évaluer soigneusement le besoin d'un traitement par bêta-bloquants et envisager l'utilisation de médicaments d'autres groupes. Il est nécessaire de surveiller l'état des patients atteints de maladies cardiovasculaires afin d'identifier en temps opportun les symptômes de l'aggravation des maladies et des effets indésirables. En raison de son effet négatif sur la vitesse du pouls, les bêta-bloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire de stade I.

    Troubles vasculaires

    Il est nécessaire d'utiliser le médicament avec prudence chez les patients présentant une insuffisance sévère de la circulation périphérique (par exemple, les formes graves de la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud).

    Perturbations des organes respiratoires:

    Après l'utilisation de certains bêta-bloquants ophtalmiques, le risque de réactions respiratoires indésirables peut augmenter, y compris les décès dus au bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique. Chez les patients atteints de MPOC légère à modérée, TAPTICOM® doit être utilisé avec prudence, et seulement si les avantages attendus de son utilisation l'emportent sur le risque potentiel.

    Hypoglycémie / diabète sucré:

    Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète sucré labile, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

    Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. L'arrêt brutal du traitement par un bêta-bloquant peut entraîner une aggravation des symptômes de la maladie.

    Maladies de la cornée:

    Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent favoriser le développement du syndrome de «l'œil sec». Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladie cornéenne.

    Autres bêta-bloquants:

    L'influence sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage systémique des bêta-adrénorécepteurs peuvent être exacerbés par l'utilisation du timolol (l'une des substances actives du médicament Tapticom®) chez les patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. Des précautions doivent être prises pour surveiller l'état de ces patients. Il n'est pas recommandé d'utiliser deux bêta-bloquants locaux en même temps.

    Glaucome à angle fermé:

    Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, l'objectif principal de la thérapie est d'ouvrir l'angle de la chambre antérieure de l'œil. Cela nécessite un rétrécissement du médicament miotique de la pupille. Timolol a un effet minimal sur la pupille, ou n'a aucun effet. Quand timolol Il est utilisé pour réduire la pression intraoculaire accrue dans le glaucome à angle fermé, il doit être utilisé en combinaison avec un agent myotique, et non pas en monothérapie.

    Réactions anaphylactiques

    Lorsque des bêtabloquants sont utilisés, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à un certain nombre d'allergènes dans l'anamnèse peuvent réagir plus fortement à la réintroduction de ces allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

    Détachement de la choroïde:

    Des cas de décollement de la choroïde ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments qui suppriment la production d'humeur aqueuse (par exemple, timolol, acétazolamide) après des opérations de fistulisation.

    Anesthésie générale:

    Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent bloquer les effets des agonistes systémiques des récepteurs bêta-adrénergiques, par exemple l'adrénaline. Un anesthésiste doit être informé de l'utilisation du timolol par le patient.

    Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance excessive des cils, d'un noircissement de la peau de la paupière et d'une pigmentation accrue de l'iris, qui sont associés au traitement par le tafluprost. Certains de ces changements peuvent être permanents, et cela peut entraîner des différences dans l'apparence des yeux, si un seul œil a été traité.

    Le changement de la pigmentation de l'iris est lent et peut ne pas être perceptible pendant plusieurs mois.Le changement de la couleur des yeux est observé principalement chez les patients avec des couleurs iridescentes de couleurs mélangées, par exemple, si les yeux sont brun-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun. Le traitement d'un seul œil peut entraîner une hétérochromie persistante.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet du médicament Taptic sur la capacité à conduire une voiture et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié. Comme avec tout autre appareil ophtalmique, un brouillard à court terme peut survenir après l'application du médicament. Par conséquent, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et d'effectuer des activités qui nécessitent une concentration élevée d'attention et de rapidité de réactions psychomotrices, avant la restauration de la vision.

    Forme de libération / dosage:

    Collyre 0,0015% + 0,5%.

    Emballage:

    Pour 0,3 ml par tube pour une utilisation unique de polyéthylène basse densité. 5 tubes-compte-gouttes, soudés ensemble, dans une bande.

    2 bandes par paquet de feuille d'aluminium-polyéthylène, recouvert de papier. Pour 3 ou 9 pack (s) ainsi que des instructions pour un usage médical dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003372
    Date d'enregistrement:17.12.2015
    Date d'expiration:17.12.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Santen, AO Santen, AO Finlande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSANTEN AS SANTEN AS Finlande
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.12.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up