Tempalgin® (Tempalgin®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeMétamizol sodique + triacétonamino-4-toluènesulfonateMétamizol sodique + triacétonamino-4-toluènesulfonate
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    • Forme de dosage: & nbspTabeys filmés.
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substances actives: métamizole sodique monohydraté - 500,0 mg; triacétonamino-4-toluènesulfonate 20,0 mg;

    Excipients: amidon de blé (95,0 mg), cellulose microcristalline (75,0 mg), povidone K 25 (45,0 mg), talc (15,0 mg), stéarate de magnésium (10,0 mg);

    pelliculage:

    Opapray II vert 85F21526 (23,0 mg):

    - Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 9,2 mg;

    - Macrogol 3350 - 4,646 mg;

    - Dioxyde de titane (E 171) - 4,37 mg;

    - Talc - 3,404 mg;

    - Vernis aluminium jaune quinoléine (E 104) - 1,035 mg;

    - Bleu brillant (E 133) FCF vernis d'aluminium - 0,345 mg.

    La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule, verts dans une section transversale de couleur presque blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent analgésique combiné (moyen analgésique non narcotique + agent anxiolytique)
    ATX: & nbsp

    N.02.B.B.72   Métamizole sodique en association avec des psycholeptiques

    Pharmacodynamique:Métamizole sodique comme un agent analgésique a un fort effet analgésique et anti-inflammatoire.Il inhibe la synthèse des prostaglandines, en supprimant la cyclo-oxygénase, a une certaine action de stabilisation de la membrane, inhibe la formation de pyrogènes endogènes. Triazonamine-4-toluènesulfonate a une activité anxiolytique modérée et soulage l'anxiété, la peur et la tension. Il réduit l'excitation motrice, a une action n-anticholinergique centrale, intensifie et prolonge l'effet analgésique du métamizole sodique, supprimant la composante émotionnelle de la douleur. La combinaison de métamizole sodique et de triacétonamine-4-toluènesulfonate améliore l'effet analgésique du métamizole sodique et augmente la durée de son action.
    Pharmacocinétique

    Après administration orale métamizol sodique hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal. Les métabolites actifs sont la 4-méthylaminoantipyrine (MAA) et la 4-aminoantipyrine (AA). MAA est caractérisé par une absorption rapide et complète. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 1-2 heures. La biodisponibilité de MAA est d'environ 90%.

    Les aliments n'affectent pas la pharmacocinétique du métamizole sodique.

    Le triazétonamine-4-toluènesulfonate est absorbé dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont établies 30 minutes après l'admission.

    La concentration plasmatique maximale de 0,8 μg / ml est atteinte en 60 minutes.

    Le métamizole sodique se lie partiellement aux protéines plasmatiques.

    Le métamizole sodique est soumis à un métabolisme intensif dans le foie. Ses principaux métabolites MAA, AA sont pharmacologiquement actifs.

    Il est excrété dans l'urine sous la forme de métabolites, avec seulement 3% de la quantité allouée de métamizole sodique étant inchangée. Les métabolites du métamizole sodique sont excrétés dans le lait maternel. Triazonamine-4-toluènesulfonate est excrété sous forme inchangée dans l'urine, dans une quantité de 2/3 de la dose appliquée.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique: La demi-vie du métabolite actif MAA chez les patients présentant une insuffisance hépatique est environ 3 fois plus longue. Ces patients sont recommandés traitement avec des doses plus faibles de métamizole sodique.

    Patients atteints d'insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une diminution du taux d'excrétion de certains métabolites est observée. Ces patients sont recommandés traitement avec des doses plus faibles de métamizole sodique.

    Les indications:

    Pour un traitement symptomatique bref de la douleur légère à modérée dans les conditions suivantes: maux de tête, maux de dents et procédures dentaires, myalgie, névralgie, douleurs articulaires (arthralgie).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au métamizole sodique, au triacétonamine-4-toluènesulfonate ou à l'un des excipients;

    - hypersensibilité à d'autres préparations de pyrazolone;

    - altération du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine (porphyrie hépatique aiguë);

    - Anémie due à l'insuffisance de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (menace d'hémolyse);

    grave maladie du foie ou des reins;

    - altération de la fonction de la moelle osseuse (par exemple après traitement par cytostatiques) ou de maladies du système hématopoïétique (anémie aplasique, agranulocytose, violation des globules blancs (leucopénie);

    - hypotension avec des valeurs de tension artérielle inférieures à 100 mm Hg;

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - Les enfants de moins de 15 ans.

    Soigneusement:

    Maladie rénale (néphrite tubulo-interstitielle (pyélonéphrite), glomérulonéphrite, y compris dans l'histoire), insuffisance rénale et / ou hépatique modérée, avec une combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, polypose nasale récurrente et sinus paranasaux et intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti- stéroïdes non stéroïdiens. les médicaments inflammatoires (y compris l'histoire), la prédisposition à l'hypotension artérielle, l'alcoolisme.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Des essais cliniques contrôlés chez les femmes enceintes n'ont pas été réalisés et il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament dans ce groupe. Bien que métamizol sodique est un inhibiteur faible de la synthèse des prostaglandines, il y a une possibilité de fermeture prématurée du canal Botallus et des complications périnatales à la suite de la réduction de l'agrégation plaquettaire chez le fœtus et la mère, donc l'utilisation du médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

    Allaitement maternel

    Les métabolites du métamizole sodique sont excrétés dans le lait maternel. Si un traitement par Tempalgin® est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Les comprimés sont pris après les repas, lavés avec de l'eau.

    Dosage

    La dose dépend de la gravité de la douleur et de la sensibilité individuelle au médicament.

    Adultes

    Dose habituelle - 1 comprimé 1-3 fois par jour. La dose unique maximale ne doit pas dépasser 1 comprimé. La dose quotidienne maximale est de 4 comprimés.

    Avec des procédures dentaires: 1 comprimé 30 minutes avant l'intervention.

    Enfants de plus de 15 ans

    1 comprimé par jour La dose quotidienne maximale est de 2 comprimés.

    Patients de plus de 65 ans

    Habituellement, la réduction de la dose n'est pas requise. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique liée à l'âge, le traitement par Tempalgin® doit être de courte durée. La dose quotidienne maximale de 2 comprimés.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Chez ces patients, il est possible d'augmenter la demi-vie des métabolites du métamizole sodique. Chez les patients présentant des lésions hépatiques modérées ou sévères, une dose recommandée de 1/2 est recommandée pour les adultes (dose quotidienne maximale de 2 comprimés).

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Le métamizol sodique et ses métabolites sont excrétés par les reins. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le traitement par Tempalgin® doit être effectué en utilisant la moitié de la dose recommandée pour les adultes (dose quotidienne maximale de 2 comprimés).

    Durée du traitement

    Le traitement par Tempalgin® ne devrait pas durer plus de 3-5 jours. Son utilisation pendant une plus longue période ou à des doses plus élevées n'est possible qu'après avoir consulté un médecin.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires possibles avec Tempalgin® sont le plus souvent dus au métamizole de sodium:

    Violations du système sanguin et lymphatique: violation des globules blancs (leucopénie), agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique.

    Troubles du système immunitaire: exanthème fixe de médicament, éruption maculopapulaire, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, démangeaisons, brûlure, urticaire, œdème (généralisé ou local), érythème exsudatif malin (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), bronchospasme, crise asthmatique (chez les patients souffrant d'asthme à l'aspirine), choc cardiogénique.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: diminution de l'appétit.

    Les perturbations du système nerveux: mal de tête, vertiges.

    Troubles du système cardiovasculaire: troubles du rythme cardiaque (tachycardie), cyanose, baisse de la pression artérielle (parfois avec une augmentation antérieure), dyspnée.

    Perturbations du tractus gastro-intestinal (GIT): nausée, vomissement, douleur et inconfort dans l'abdomen; ulcération de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal et saignement du tractus gastro-intestinal.

    Perturbations du foie et des voies biliaires: des niveaux accrus d'enzymes hépatiques (ACTE, ALT), cholestase, jaunisse.

    Troubles des reins et des voies urinaires : protéinurie, oligurie, anurie, polyurie, néphrite interstitielle.

    Surdosage:

    En raison du risque accru d'agranulocytose avec l'utilisation prolongée du médicament, il est nécessaire de surveiller l'image du sang, y compris la formule leucocytaire.

    Symptômes de surdosage:

    du tractus gastro-intestinal - nausées, vomissements, vomissements de sang, selles goudronneuses;

    du système nerveux central et du système nerveux périphérique - syndrome de moindre gravité, acouphènes, somnolence, arrêt respiratoire, coma avec abaissement de la pression artérielle, convulsions tonico-cloniques;

    du système d'hématopoïèse - agranulocytose, anémie aplasique, diathèse hémorragique;

    du côté du métabolisme alcalose métabolique;

    du système urinaire - oligurie à l'anurie;

    réactions toxiques-allergiques - bulleuse-urticarienne et pétéchiale, parfois korepodobnaya ou éruption typhoïde;

    autre - certains patients peuvent développer un choc toxique-allergique.

    Traitement: lavage gastrique, laxatifs salins, Charbon actif, hémodialyse ou diurèse forcée, traitement symptomatique, avec le développement du syndrome convulsif - injection intraveineuse de diazépam et de barbituriques à action rapide.

    Interaction:

    L'action des antidépresseurs tricycliques (imipramine, amitriptyline), les contraceptifs oraux, les analgésiques, l'allopurinol et l'alcool sont potentialisés avec l'utilisation simultanée de métamizole sodique.

    Barbituriques et phénylbutazone réduire la force et raccourcir la durée des effets pharmacodynamiques du métamizole sodique en raison de l'induction des enzymes hépatiques.

    Le métamizole sodique diminue l'activité des anticoagulants coumariniques lorsqu'il est utilisé à la suite de l'induction d'enzymes hépatiques.

    Le métamizole sodique abaisse les taux plasmatiques de cyclosporine.

    Le chloramphénicol et d'autres inhibiteurs hématopoïétiques augmentent la myélotoxicité du métamizole sodique.

    Avec l'utilisation simultanée de métamizole de sodium avec la chlorpromazine peut se produire une hypothermie.

    Le triazonamine-4-toluènesulfonate potentialise l'effet sédatif des hypnotiques, des agents d'anesthésie générale, des analgésiques narcotiques et non-narcotiques.

    Instructions spéciales:

    Le traitement par Tempalgin® (en raison de la teneur en métamizole sodique) n'est effectué que pendant une courte période lorsqu'il n'existe pas d'autre traitement.

    Tempalgin® doit être administré avec prudence aux patients allergiques, aux patients hypersensibles aux antalgiques et antirhumatismaux (intolérance aux antalgiques), aux autres médicaments ou produits alimentaires en raison du risque accru de réactions allergiques avec une combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose récidivante. et les sinus paranasaux et l'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens reparatov (y compris dans l'anamnèse).

    Le métamizole sodique peut provoquer des réactions hypotensives. Le traitement par Tempalgin® doit être effectué avec une extrême prudence chez les patients présentant une pression artérielle réduite, une déficience hydrique dans le corps ou une déshydratation, une circulation sanguine instable.

    Avec l'utilisation simultanée avec de l'alcool, le risque d'effets secondaires augmente.

    Utiliser avec prudence chez les patients présentant des lésions hépatiques ou rénales.

    L'amidon de blé, qui fait partie de la préparation, ne peut contenir que des traces de gluten et est considéré comme sûr pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En relation avec la présence d'un agent anxiolytique (triacétonamine-4-toluènesulfonate) pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir d'effectuer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention particulière et une rapidité de réaction (conduite et autres véhicules, travail avec des mécanismes mobiles, répartiteur, travail et opérateur, etc.)

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 500 mg / 20 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium.

    Pour 2 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Pour 30 ampoules dans une boîte en carton avec un nombre égal d'instructions d'utilisation (pour les patients hospitalisés).

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 25 DE.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:P N008775
    Date d'enregistrement:30.06.2010 / 25.08.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.12.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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