Substance activeTobramycineTobramycine
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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    Chaque ml de la préparation contient:

    Substance active: tobramycine-3 mg.

    Excipients:

    0,1 mg de chlorure de benzalkonium, 2,5 mg d'hypromellose, 1,0 mg d'édétate disodique, 9,0 mg de chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique jusqu'à pH 7,5, de l'eau pour injection jusqu'à 1 ml.
    La description:Solution transparente de la couleur incolore à la couleur jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-aminoglycoside
    ATX: & nbsp

    J.01.G.B   Autres aminoglycosides

    J.01.G.B.01   Tobramycine

    Pharmacodynamique:

    Un antibiotique à large spectre du groupe aminoglycoside. A de faibles concentrations, il agit de manière bactériostatique 30S sous-unité des ribosomes et viole la synthèse des protéines), et à plus haute bactéricide (perturbe la synthèse des protéines et la perméabilité de la membrane cytoplasmique de la cellule microbienne, provoquant sa mort).

    Sensible aux microorganismes de la tobramycine: Aérobique Micro-organismes Gram-positifs: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline); types de staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline, y compris les souches résistantes à la pénicilline). Bactéries à Gram négatif: Espèces Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; sortes Klebsiella; sortes Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa.

    Résistant aux microorganismes de la tobramycine: Aérobique Micro-organismes Gram-positifs: certaines espèces Staphylococcus, résistant à la méthicilline avec une fréquence de résistance à 50% de tous les types de staphylocoques dans certains pays européens; Streptocoque pneumoniae et la plupart des souches streptococciques du groupe .

    Certaines souches résistantes à la gentamycine conservent une sensibilité élevée à la tobramycine.

    L'émergence de la résistance à la tobramycine résulte de la modification et de l'inactivation des antibiotiques par les enzymes présents dans l'espace périplasmique des bactéries. Trois mécanismes différents permettent d'inactiver les aminoglycosides: acétylation des groupes amino, phosphorylation des groupes hydroxyles et adénylation des groupes hydroxyles .

    Une sensibilité variable entre les antibiotiques aminoglycosides et d'autres classes d'enzymes modifiées est également possible. Le mécanisme le plus commun de la résistance acquise aux aminoglycosides est l'inactivation de l'antibiotique en modifiant les plasmides et les enzymes codées par le transposon.

    Voici les valeurs critiques de la concentration minimale inhibitrice (CMI) qui sépare les micro-organismes sensibles S (CMI <4 mg / ml) provenant de micro-organismes conditionnellement sensibles et de micro-organismes conditionnellement sensibles R (résistant) ≥ 8 mg / ml. La résistance peut varier géographiquement pour les espèces correspondantes de micro-organismes, il est donc souhaitable d'avoir des informations locales sur les micro-organismes résistants, en particulier lors du traitement d'infections sévères.

    Micro-organisme

    La concentration inhibitrice minimale (mg / ml)

    Staphylococcus aureus

    0.2

    Streptococcus pyogenes

    12.5

    Streptococcus pneumoniae

    25

    Pseudomonas aeruginosa

    0.6

    Escherichia coli

    1.2

    Klebsiella pneumoniae

    0.8

    Proteus mirabilis

    1.2

    Proteus vulgaris

    1.2

    Proteus morganii

    1.2

    Proteus rettgeris

    2.5

    Haemophilus

    0.5

    Neisseria

    5.0

    Pharmacocinétique

    Avec une application topique, l'absorption systémique est faible. Tobramycine pénètre mal dans la cornée, et sa concentration dans l'humeur aqueuse après application topique de 0,3 % la solution n'est pas déterminée. L'augmentation de la fréquence d'application peut augmenter la concentration de tobramycine dans l'humeur aqueuse.

    Les indications:Traitement des maladies infectieuses du segment antérieur du globe oculaire causées par des micro-organismes sensibles à la tobramycine, chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 mois.
    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament, la période d'allaitement, les enfants de moins de 2 mois.

    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    Aucune étude clinique n'a été menée pour étudier l'effet de la tobramycine dans la forme médicamenteuse des gouttes oculaires sur la fertilité chez l'homme.

    Grossesse

    Lorsque l'on administre par voie orale de la tobramycine à des doses beaucoup plus élevées que celles utilisées comme instillations, on note les phénomènes de néphrotoxicité et d'ototoxicité. Tobramycine lorsqu'il est administré par voie orale, il pénètre dans le placenta dans le liquide amniotique et le sang foetal. Dans une étude de l'utilisation parentérale des antibiotiques-aminoglycosides, y compris tobramycine, il n'y avait pas de risques pour le fœtus. Aucun niveau élevé de tobramycine dans le plasma n'est attendu après l'application sous forme d'instillations.

    L'information sur l'utilisation du médicament dans le traitement de la femme enceinte est absente ou limitée. Dans les études animales, des informations ont été obtenues sur la toxicité pour la reproduction. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant la grossesse.

    Période d'allaitement

    La tobramycine est excrétée dans le lait maternel en quantité significative lorsqu'elle est administrée par voie orale et par voie parentérale. Lorsqu'il est appliqué sous forme d'instillations, l'exposition du médicament au système est faible, ce qui rend improbable l'excrétion de tobramycine dans le lait maternel. Il est nécessaire d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre / arrêter le traitement médicamenteux, en tenant compte des avantages du traitement pour la mère et des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé.

    Dosage et administration:

    Dans le cas d'un écoulement facile du processus infectieux, 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour (matin et soir) pendant 7 ± 1 jours. Dans le cas d'une évolution sévère du processus infectieux le premier jour, 1 goutte 4 fois par jour en période d'éveil, dans la suite - 1 goutte à l'œil affecté deux fois par jour pendant la période de veille, la durée totale du traitement est de 7 ± 1 jour.

    Pour éviter la contamination de la pointe du flacon et de la solution, évitez tout contact avec les paupières, la zone péri-oculaire ou d'autres surfaces. Après utilisation, il est nécessaire de fermer la bouteille hermétiquement.

    En cas d'application conjointe avec d'autres médicaments pour application topique en ophtalmologie, un intervalle de 5 à 10 minutes entre les instillations doit être observé.

    Application chez les personnes âgées

    Ne nécessite pas d'ajustement de la dose lorsqu'il est utilisé chez les personnes âgées.

    Utilisation dans la population pédiatrique

    L'utilisation de collyres de tobramycine chez les patients âgés de plus de 2 mois aux mêmes doses que chez les adultes est possible. L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients de moins de 2 mois ne sont pas établies.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

    Avec l'application topique de tobramycine, on note sa faible exposition au système. Dans le cas d'une utilisation combinée avec des antibiotiques aminoglycosides systémiques, il est nécessaire de surveiller leur niveau dans le plasma pour maintenir les concentrations systémiques nécessaires.

    Effets secondaires:

    Les événements indésirables les plus fréquents avec le médicament étaient la toxicité et l'hypersensibilité locale, y compris les paupières qui démangeaient, l'œdème des paupières, la lacrymation, l'injection conjonctivale.

    L'information sur les effets indésirables a été obtenue au cours des essais cliniques et de l'expérience après l'homologation du médicament et classée selon la fréquence de gradation suivante: Souvent (≥1/10), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100), rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000), rarement (<1/10,000), avec une fréquence inconnue (la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe d'événements indésirables regroupés en fonction de la fréquence d'apparition, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

    Troubles du système immunitaire

    Peu fréquent: hypersensibilité.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: un mal de tête.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Souvent: inconfort oculaire, injection conjonctivale, phénomènes allergiques du côté de l'œil, paupières qui démangent; rarement: kératite, érosion cornéenne, déficience visuelle, vision floue, paupières érythémateuses, écoulement oculaire, œdème de la conjonctive, œdème des paupières, douleur oculaire, syndrome de l'œil sec, démangeaisons oculaires, larmoiement; avec une fréquence inconnue: irritation des yeux.

    Perturbations de la peau et de la graisse sous-cutanée

    Peu fréquentes: urticaire, dermatite, madarose, leucodermie, démangeaisons, peau sèche; de fréquence inconnue: éruption cutanée, érythème.

    Surdosage:

    Aucun effet toxique n'est attendu avec l'utilisation ophtalmique locale du médicament ou en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon. Les manifestations cliniques d'un surdosage en tobramycine sous forme d'instillations (kératite ponctuelle, paupières érythémateuses, larmoiement, œdème de la conjonctive, démangeaisons des paupières) peuvent être similaires aux phénomènes indésirables observés chez un certain nombre de patients lors du traitement par la drogue. .

    Interaction:

    Des études d'interaction médicamenteuse avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Avec l'utilisation combinée de formes ophtalmiques de tobramycine et de corticostéroïdes pour une application topique en ophtalmologie, les symptômes cliniques des maladies bactériennes, fongiques et virales de l'œil peuvent être masqués, et les réactions d'hypersensibilité peuvent être supprimées.

    Instructions spéciales:

    Uniquement pour application topique en ophtalmologie. Le médicament n'est pas destiné à être utilisé sous forme d'injections ou d'administration orale.

    Une hypersensibilité aux aminoglycosides pour application topique en ophtalmologie a été notée chez un certain nombre de patients. Lorsque les symptômes d'hypersensibilité se développent, le médicament doit être arrêté. Une sensibilité croisée à d'autres aminoglycosides a été notée, il faut donc tenir compte du fait qu'une hypersensibilité à la tobramycine peut entraîner une hypersensibilité à d'autres aminoglycosides à usage local ou systémique.

    Il y a eu des réactions indésirables graves, telles que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité, avec administration orale de tobramycine. Des précautions doivent être prises lorsqu'il est combiné avec d'autres aminoglycosides. Comme avec l'utilisation à long terme d'autres antibiotiques, une croissance excessive de micro-organismes insensibles à la tobramycine, y compris les champignons, est possible. En cas de développement de la surinfection, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée.

    Il n'est pas recommandé de porter des lentilles de contact pendant le traitement des maladies infectieuses de l'organe de vision.

    La composition du médicament est chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être avisés de retirer les lentilles de contact avant d'utiliser le médicament et de les revalider au plus tôt 15 minutes après l'instillation.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:


    Forme de libération / dosage:
    Gouttes pour les yeux 0,3%.
    Emballage:
    5 ml dans un flacon compte-gouttes en plastique avec un bouchon à vis. Chaque flacon-compte-gouttes ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    À une température de pas plus de 30 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    30 jours après l'ouverture de la bouteille.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000202
    Date d'enregistrement:11.02.2011 / 01.06.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sentiss Pharma Pvt. Ltd.Sentiss Pharma Pvt. Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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