Substance activeZopicloneZopiclone
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  • Forme de dosage: & nbspComprimés pelliculés.
    Composition:

    Substance active: zopiclone 3,75 mg ou 7,5 mg; Excipients: cellulose microcristalline 21,0 mg / 34,7 mg, lactose 49,6 mg / 81,2 mg, amidon 1,60 mg / 2,60 mg, carboxyméthylamidon sodique 2,40 mg / 1,30 mg, talc 0,80 mg / 1,30 mg, stéarate de magnésium 0,80 mg / 1,30 mg; Gaine de film: hypromellose (HPMC 6 cps) 0,73 mg / 1,21 mg, propylène glycol 0,072 mg / 0,112 mg, dioxyde de titane 0,47 mg / 0,780 mg, talc 0,29 mg / 0,490 mg, oxyde de fer rouge 0,019 mg / 0,032 mg.

    La description:

    Un comprimé rond, biconvexe recouvert d'une gaine de film, du rose clair au rose avec une nuance brunâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères.
    ATX: & nbsp

    N.05.C.F.01   Zopiclone

    Pharmacodynamique:

    Zopiclone est un hypnotique du groupe des cyclopyrrolones. A des actions hypnotiques, sédatives, tranquillisantes, anticonvulsivantes et relaxantes musculaires.

    La zopiclone est un agoniste des récepteurs des benzodiazépines. Interagit avec les récepteurs centraux du complexe macromoléculaire GABA-benzodiazépine-chloro-ionophore, n'interagissant pas avec les récepteurs périphériques des benzodiazépines.Augmente la sensibilité des récepteurs GABA au neurotransmetteur (GABA). Cela facilite la pénétration des ions chlorure à l'intérieur de la membrane cytoplasmique des neurones. En conséquence, il y a une augmentation de l'effet inhibiteur du GABA et l'inhibition de la transmission interneuronale dans diverses parties du système nerveux central. Le médicament réduit le temps de sommeil et la fréquence des réveils nocturnes. Une caractéristique importante du médicament est sa capacité à maintenir la structure de phase normale du sommeil.

    Adaptation à l'effet hypnotique du médicament est absent pendant une longue période de traitement, jusqu'à 17 semaines.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    La zopiclone est rapidement absorbée. Les concentrations maximales dans le plasma sanguin sont atteintes en 1,5-2 heures et sont approximativement de 30 et 60 ng / ml après ingestion de 3,75 mg et 7,5 mg, respectivement. L'absorption du médicament ne dépend pas du sexe, ni de l'apport alimentaire. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 45%.

    Métabolisme

    Après l'administration répétée du cumul zopiclone et ses métabolites ne se produisent pas. Les différences individuelles sont insignifiantes.

    Les principaux métabolites sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif) et le métabolite N-déméthylé (pharmacologiquement inactif). La demi-vie est d'environ 4,5 et 7,4 heures, respectivement.

    Aux doses recommandées, la demi-vie de la zopiclone inchangée est d'environ 5 heures. Avec de l'urine zopiclone (environ 80%), principalement sous forme de métabolites, avec une masse calorique d'environ 16%.

    Groupes individuels de patients

    Chez les patients âgés, malgré une légère diminution du métabolisme dans le foie et un allongement de la demi-vie à environ 7 heures, le cumul du médicament dans le plasma n'a pas été détecté même après une administration répétée.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le cumul de zopiclone ou de ses métabolites n'a pas été détecté, même après une utilisation prolongée.

    Chez les patients atteints de cirrhose du foie, la clairance de la zopiclone est réduite d'environ 40% en fonction du processus de diméthylation.

    Les indications:

    Traitement des insomnies transitoires, situationnelles et chroniques chez les adultes (y compris les difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes et précoces).

    Contre-indications

    • hypersensibilité à la zopiclone ou à d'autres composants du médicament;
    • myasthénie grave;
    • insuffisance respiratoire grave;
    • insuffisance hépatique sévère;
    • syndrome d'apnée "somnolente";
    • la grossesse et la période d'allaitement maternel;
    • âge à 18 ans.

    Soigneusement:Insuffisance hépatique.
    Grossesse et allaitement:

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant la grossesse et de prescrire aux mères qui allaitent.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. La période recommandée de traitement avec le médicament est jusqu'à 4 semaines. Une utilisation prolongée de zopiclone est possible après une évaluation supplémentaire de l'état du patient. Le médicament est pris avant le coucher.

    Durée du traitement

    Insomnie transitoire: 2 à 5 jours.

    Insomnie situationnelle: 2 à 3 semaines.

    Insomnie chronique: la durée du traitement est déterminée après consultation d'un spécialiste.

    La dose recommandée chez l'adulte est de 7,5 mg, si nécessaire et avec une tolérance, jusqu'à 15 mg (dose maximale). Le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance pulmonaire chronique commence avec une dose de 3,75 mg et, si nécessaire, passe à 7,5 mg.

    Bien qu'en cas d'insuffisance rénale, le cumul de la zopiclone et de ses métabolites n'ait pas été trouvé, chez ces patients, la dose quotidienne maximale recommandée de 3,75 mg.

    Effets secondaires:

    L'effet secondaire le plus fréquent observé lorsque la zopiclone est prescrite est un goût amer dans la bouche, peut également être:

    • vertiges, maux de tête, somnolence résiduelle après le réveil;
    • troubles digestifs: dyspepsie, nausée, bouche sèche;
    • les réactions allergiques cutanées telles que les démangeaisons et les éruptions, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactiques sont extrêmement rares.

    Une amnésie antérograde peut survenir.

    Réactions mentales et paradoxales

    Rarement: cauchemars, irritabilité, confusion, hallucinations, agressivité, confusion, humeur dépressive, altération de la coordination des mouvements, état dépressif, comportement inadéquat avec développement possible de l'amnésie.

    Le syndrome de "l'annulation" et l'insomnie ricochet sont observés après l'arrêt du traitement. Des cas uniques d'une légère augmentation des transaminases sériques et / ou de la phosphatase alcaline ont été notés.

    Surdosage:

    Surdosage se manifeste habituellement sous la forme de symptômes de divers degrés de dépression du système nerveux central de la somnolence au coma, en fonction de la quantité de la drogue prise. La première aide consiste à laver l'estomac en prenant du charbon actif. Si nécessaire, une thérapie symptomatique et de soutien dans un hôpital est recommandée. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires.

    L'hémodialyse est de faible importance en raison de la grande distribution de volume de zopiclone. Flumazenil peut être utilisé comme antidote.

    Interaction:

    Il n'est pas recommandé la réception simultanée avec de l'alcool, puisque l'effet sédatif de zopiclone peut intensifier.

    Le renforcement de l'influence oppressive sur le système nerveux central peut survenir en cas de rendez-vous simultanés avec des neuroleptiques, des hypnotiques, des tranquillisants, des sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques, des antihistaminiques sédatifs et de l'érythromycine.

    Prendre le médicament réduit la concentration de trimipramine dans le plasma et son efficacité
    Instructions spéciales:

    Lors de la nomination de Torson®, il faut se souvenir que bien que le risque soit minime, il est impossible d'exclure complètement le développement de l'addiction et de l'abus du médicament.

    Le risque de dépendance ou d'abus se présente dans les cas suivants:

    • dose et durée du traitement;
    • abus d'alcool et / ou de médicaments;
    • utiliser avec de l'alcool ou d'autres médicaments psychotropes.

    Insomnie réfléchie et syndrome de sevrage.

    Le risque de tels événements après l'arrêt brusque de Torson® ne peut pas être exclu, particulièrement après le traitement à long terme. Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement la dose et d'en informer le patient.

    Amnésie

    Une amnésie antérograde peut survenir, surtout en cas d'interruption du sommeil ou après un délai considérable entre la prise du médicament et le coucher. Pour réduire le risque d'amnésie antérograde:

    • prenez la pilule juste avant de vous coucher;
    • assurer une durée de sommeil d'au moins 6 heures.

    Dépression

    Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la dépression, et peut même masquer ses symptômes.

    Utiliser chez les enfants

    Une dose sûre et efficace de zopiclone n'a pas été établie chez les enfants et les jeunes de moins de 18 ans.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En raison de ses propriétés pharmacologiques, Torson® peut avoir un effet néfaste sur la capacité de conduire et de contrôler le transport, donc pendant le traitement, il est nécessaire de s'abstenir de cela.

    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés 3,75 mg, 7,5 mg.
    Emballage:

    10 comprimés dans une bande de papier d'aluminium. 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 bandes avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Stocker dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.


    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001360/08
    Date d'enregistrement:29.02.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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