Piklodorm® (Piclodorm®)

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Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeZopicloneZopiclone
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Une tablette contient:

    Substance active: zopiclone 7,5 mg. Excipients: dans le noyau- fécule de pomme de terre - 17,24 mg, phosphate de calcium dihydraté - 26 mg, sucre de lait (lactose) - 106 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone ou plasdon à faible poids moléculaire) - 3,74 mg, sucre raffiné (saccharose) - 7,82 mg, stéarate de magnésium - 1,7 mg; dans la coquille - hydroxypropylméthylcellulose (hypromellose) - 3,157 mg, dioxyde de titane 0,783 mg, talc 0,492 mg, polyéthylène glycol (macrogol) 4000 0,568 mg.

    La description:Les comprimés sont biconvexes avec un risque, recouverts d'une pellicule de blanc ou de blanc avec une teinte jaunâtre. Deux couches sont visibles sur la section transversale.
    Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères.
    ATX: & nbsp

    N.05.C.F.01   Zopiclone

    Pharmacodynamique:

    La zopiclone est un hypnotique d'un groupe de cyclopyrrolons structurellement différents des benzodiazépines et des barbituriques. A un effet sédatif et hypnotique.Ces effets sont causés par l'action de la zopiclone sur les récepteurs du système nerveux central (CPS) liés au complexe macromoléculaire acide gamma-aminobutyrique (GABA) et l'activation des canaux pour les ions chlorure, ce qui entraîne une augmentation dans l'effet inhibiteur de GABA et l'inhibition de la transmission interneuronal dans diverses parties du système nerveux central. Il a la capacité de raccourcir la période d'endormissement, de réduire la fréquence des réveils nocturnes, de prolonger la durée du sommeil et d'améliorer la qualité du sommeil et de l'éveil. Pratiquement pas de troubles post-somnolents: il n'y a pas de sensation de faiblesse et de somnolence le lendemain matin.

    Adaptation à l'effet hypnotique du médicament est absent pendant une longue période de traitement, jusqu'à 17 semaines.

    Pharmacocinétique

    Rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte dans les 0,5 à 1,5 heures et est d'environ 30 et 60 ng / ml après l'ingestion de 3,75 mg et 7,5 mg, respectivement. Après 1 heure après l'ingestion, 95% du médicament est absorbé. L'absorption du médicament ne dépend pas de l'ingestion de nourriture. La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 45%. Pénètre péniblement à travers les barrières histohématologiques; Ne pas cumuler.

    Les principaux métabolites sont les métabolites N-oxyde (actif) et N-déméthylé. La demi-vie d'élimination (T1) est d'environ 4,5 et 7,4 heures respectivement. Aux doses recommandées T'A zopiclone inchangé est d'environ 5 heures. Il est excrété dans l'urine (environ 80%), principalement sous forme de métabolites, ainsi que dans l'air expiré, les masses caloriques.

    Groupes individuels de patients

    La dysfonction rénale légère et modérée ne provoque pas de changements significatifs dans la cinétique du zopiclone; en cas d'insuffisance rénale prononcée, il est possible d'augmenter l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC), le temps pour atteindre la concentration maximale et T1.

    ½ augmente légèrement chez les patients âgés.

    Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la clairance de la zopiclone diminue d'environ 40% en fonction d'une diminution du processus de déméthylation.

    Les indications:Traitement de l'insomnie transitoire, situationnelle et chronique chez les adultes de diverses étiologies (y compris difficulté à s'endormir, réveils nocturnes et précoces).
    Contre-indications

    Hypersensibilité à la zopiclone, autres composants du médicament; myasthénie grave; insuffisance respiratoire grave; insuffisance hépatique sévère; syndrome d'apnée "somnolente"; grossesse; période de lactation; âge à 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants et les adolescents n'ont pas été suffisamment étudiées).

    Dosage et administration:

    À l'intérieur pendant 30-40 minutes avant le sommeil proposé. La dose recommandée est de 7,5 mg (1 comprimé) par jour. La dose quotidienne maximale est de 15 mg. Le traitement doit être aussi court que possible et ne pas dépasser quatre semaines. L'allongement des périodes de traitement au-delà du maximum autorisé est effectué après une seconde évaluation de l'état du patient. Le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance hépatique commence avec une dose de 3,75 mg (1/2 comprimé) et, si nécessaire, augmente jusqu'à 7,5 mg par jour.

    Bien que, dans les cas d'insuffisance rénale, le zopiclone et ses métabolites n'aient pas été cumulés, il est recommandé à ces patients de commencer le traitement avec une dose de 3,75 mg.

    Effets secondaires:

    Du système digestif: goût souvent amer ou «métallique» dans la bouche; nausées, vomissements, bouche sèche.

    Du côté du système nerveux central: maux de tête, étourdissements, somnolence résiduelle après le réveil; plus souvent chez les patients âgés - agressivité, confusion, excitabilité accrue, dépression, hallucinations, cauchemars et amnésie antérograde; rarement - euphorie, une violation de la coordination des mouvements. Lorsque le médicament est arrêté, un syndrome d '«annulation» (réveil fréquent, reprise de l'insomnie) est possible, et après une utilisation prolongée, une pharmacodépendance peut se développer.

    Réactions allergiques urticaire, éruption cutanée.

    Surdosage:

    Symptômes: l'oppression du système nerveux central de diverses sévérités (de la somnolence au coma), l'ataxie, rarement - bloc auriculo-ventriculaire

    Traitement: lavage gastrique si le diagnostic d'un surdosage est établi peu de temps après la prise du médicament. Thérapie symptomatique et de soutien dans un hôpital. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires. En tant qu'antidote, un antagoniste des récepteurs des benzodiazépines peut être utilisé - flumazenil. La pratique de l'hémodialyse est inopportune.

    Interaction:

    Il n'est pas recommandé la réception simultanée avec l'alcool, puisque l'effet sédatif de Piklodorm peut augmenter.

    Le renforcement de l'influence oppressive sur le système nerveux central peut survenir en cas d'administration concomitante avec des neuroleptiques, des hypnotiques, des tranquillisants, des sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques, des antihistaminiques sédatifs et de l'érythromycine.

    Prendre le médicament réduit la concentration de trimipramine dans le plasma.

    Instructions spéciales:

    Lors de la prescription du médicament, il faut se souvenir que, bien que le risque soit minime, on ne peut exclure complètement le développement de la dépendance. Le risque de dépendance se développe dans les cas suivants:

    • dépasser les doses recommandées et la durée du traitement;
    • utilisation simultanée avec de l'alcool ou d'autres médicaments psychotropes;
    • prescrire des antécédents de consommation excessive d'alcool et / ou de dépendance aux drogues.

    Le risque de développer l'insomnie ricochet et le syndrome de sevrage après une interruption brutale du traitement par Piklodorma® ne peut être exclu, en particulier après un traitement à long terme, il faut donc éviter l'arrêt brutal du traitement.Il est nécessaire de mettre en place progressivement l'abolition du médicament .

    Une amnésie antérograde peut être observée, surtout en cas d'interruption du sommeil ou d'une longue période d'endormissement. Pour réduire le risque de manifestations d'amnésie antérograde, il est nécessaire de prendre la pilule juste avant le coucher et de lui donner une durée de sommeil d'au moins 6 heures.

    Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la dépression, et peut même masquer ces symptômes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de prendre d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés 7,5 mg.
    Emballage:

    10 comprimés par emballage de cellules de contour en film de polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium. 1 ou 2 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000132
    Date d'enregistrement:11.01.2011
    Date d'annulation:2016-11-22
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BINNOFARM, CJSC BINNOFARM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.11.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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