Imovan® (Imovane®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeZopicloneZopiclone
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    • Forme de dosage: & nbspComprimés pelliculés.
    Composition:

    Une tablette contient: substance active: zopiclone - 7,5 mg;

    Excipients: amidon de blé - 60 000 mg, hydrophosphate de calcium dihydraté - 60 000 mg, lactose monohydraté - 31 575 mg, amidon carboxyméthylé de sodium (type A) - 4,950 mg, stéarate de magnésium - 0,975 mg.

    La composition de la coquille *: hypromellose - 4.950 mg, dioxyde de titane (E 171) - 1650 mg, macrogol-6000 - 1650 mg.

    * - Un mélange prêt à l'emploi peut être utilisé pour appliquer le revêtement sur le comprimé Oadry Oy-S-38906 à 8 250 mg (composition Opaprai OY-S-38906: hypromellose 60%, dioxyde de titane (E 171) 20%, macrogol- 6000 - 20%).

    La description:

    Comprimés ovales recouverts d'une pellicule blanche, avec un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères.
    ATX: & nbsp

    N.05.C.F.01   Zopiclone

    Pharmacodynamique:

    Le médicament appartient au LIST n ° 1 des substances BACC puissantes.

    Zopiclone est un hypnotique du groupe des cyclopyrrolones. Il possède les propriétés pharmacologiques suivantes: hypnotique, sédatif, tranquillisant, anticonvulsivant et relaxant musculaire. Ces effets de la zopiclone sont associés à un effet agoniste spécifique sur les récepteurs oméga (connus auparavant comme récepteurs des benzodiazépines de type I et de type II) liés à la macromolécule. Complexe GABA-oméga qui module l'ouverture des canaux ioniques neuronaux pour le chlore.

    La zopiclone a la propriété de réduire le temps de sommeil et la fréquence des réveils nocturnes et précoces, augmentant la durée du sommeil et améliorant la qualité du sommeil et de l'éveil. Ces effets lors de l'utilisation du médicament aux doses recommandées sont combinés avec un profil électroencéphalographique caractéristique, qui diffère de celui enregistré lors de la prise de benzodiazépines. Les données de polysomnographie ont montré que chez les patients souffrant d'insomnie zopiclone réduit la phase I et prolonge II phase de sommeil, en maintenant ou en prolongeant le stade du sommeil profond (III et IV) et le sommeil paradoxal (rapide).

    L'étude objective du syndrome de sevrage à l'aide de l'enregistrement du polysomnogramme n'a pas révélé d'insomnie ricochet significative après 28 jours de prise du médicament. D'autres études ont démontré un manque d'évasion de l'effet hypnotique lors de la prise du médicament jusqu'à 17 semaines.

    Pharmacocinétique

    Absorption

    La zopiclone est rapidement absorbée. La prise alimentaire n'affecte pas son absorption. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5-2 heures et sont d'environ 30 et 60 ng / ml après l'ingestion de 3,75 mg et 7,5 mg, respectivement. L'absorption de zopiclone ne dépend pas du sexe.

    Distribution

    Le lien avec les protéines plasmatiques est faible (environ 45%) et insaturé. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments au niveau de la communication avec les protéines plasmatiques est très faible. Zopiclone rapidement distribué à partir du flux sanguin systémique. Le volume de distribution est de 91,8-104,6 litres. Les concentrations de zopiclone dans le lait maternel sont similaires à celles du plasma. Selon les calculs, l'entrée de zopiclone dans le corps d'un bébé avec du lait maternel ne dépassera pas 1% de la dose prise par la mère dans les 24 heures.

    Métabolisme

    Après l'administration répétée du médicament, le cumul de zopiclone et de ses métabolites ne se produit pas.

    Les différences individuelles sont insignifiantes.

    Dans le corps humain zopiclone Intensivement métabolisé en deux métabolites principaux: zopiclon-N-oxyde et N-déméthyl-isopiclone. Des études in vitro ont montré que le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est la principale isoenzyme responsable du métabolisme du zopiclone et que les deux métabolites se forment. En outre, le métabolisme du zoziclone implique l'isoenzyme CYP2C8, qui produit également un second métabolite (N-déméthyl-isopylone) . La demi-vie de ces métabolites selon l'excrétion urinaire est respectivement d'environ 4,5 et 7,4 heures.

    Excrétion

    Aux doses recommandées, la demi-vie finale de la zopiclone inchangée est d'environ 5 heures. De faibles valeurs de clairance rénale de la zopiclone inchangée (8,4 ml / min) par rapport à sa clairance plasmatique (232 ml / min) indiquent que la clairance de la zopiclone est principalement métabolique. Zopiclone est excrété dans l'urine principalement sous la forme de métabolites libres (dérivés de zopiclon-N-oxyde et N-déméthylpsilicium), (environ 80%) et avec des masses fécales (environ 16%).

    Groupes de patients individuels

    Patients âgés

    Malgré une légère diminution du métabolisme dans le foie et un allongement de la demi-vie à environ 7 heures, même avec une administration répétée, aucun cumul de zopiclone dans le plasma sanguin n'a été détecté.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Même après une utilisation prolongée, aucun cumul de zopiclone ou de ses métabolites n'a été détecté. Zopiclone pénètre à travers la membrane de dialyse, cependant, dans le traitement de surdosage hémodialyse est inefficace en raison de la grande distribution de volume de zopiclone

    Patients avec insuffisance hépatique

    Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la clairance de la zopiclone diminue d'environ 40%, en fonction d'une diminution du processus de déméthylation. Par conséquent, ces patients nécessitent un ajustement de la dose.

    Les indications:

    Traitement des insomnies transitoires, situationnelles et chroniques chez les adultes (y compris les difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes et précoces).

    Contre-indications

    • Hypersensibilité à la zopiclone ou à d'autres composants du médicament.
    • Myasthénie grave pseudo-paralytique (myasthénie grave).
    • Insuffisance respiratoire sévère.
    • Insuffisance hépatique sévère (aiguë et chronique) (risque d'encéphalopathie).
    • Syndrome d'apnée du sommeil sévère.
    • Âge jusqu'à 18 ans
    • Hypersensibilité ou intolérance au gluten, puisque la composition contient de l'amidon de blé.
    • Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose

    Soigneusement:

    Chez les personnes ayant une dépendance à l'alcool, à la drogue ou à la drogue dans l'histoire, les patients qui prennent simultanément de l'alcool (éthanol) ou d'autres substances ou médicaments psychotropes (risque accru de dépendance ou d'abus) chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire.

    Grossesse et allaitement:

    Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité d'Imovan® chez les femmes enceintes et les femmes pendant l'allaitement.

    La toxicité de la zopiclone sur la reproduction a été étudiée chez 3 espèces d'animaux, et aucun effet indésirable du zopiclone sur le fœtus n'a été détecté.

    Étant donné que les études sur la reproduction chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire une réponse à un médicament pendant la grossesse chez les humains, l'utilisation d'Imovan® pendant la grossesse n'est pas recommandée.

    Si zopiclone est utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement, puis en relation avec les effets pharmacologiques du médicament chez le nouveau-né, on peut s'attendre à l'émergence de l'hypothermie, de l'hypotension musculaire et de la dépression respiratoire.

    Le traitement par Imovan® pendant la grossesse doit être aussi court que possible et ne pas dépasser 4 semaines, y compris une période de réduction progressive de la dose. En outre, il convient de rappeler que chez les enfants nés de mères, sédatifs / hypnotiques à long terme en fin de grossesse, il est possible de développer une dépendance physique et qu'ils risquent de développer un syndrome «d'annulation» en période postnatale.

    Si Imovan® est utilisé chez les femmes en âge de procréer, il doit être averti qu'en cas de planification de la grossesse ou de grossesse suspectée, ils doivent consulter leur médecin afin d'arrêter de prendre le médicament.

    Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit très faible, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre imovan®

    Dosage et administration:

    Le médicament est destiné uniquement à l'administration orale.

    Le traitement doit être aussi court que possible et ne pas dépasser quatre semaines, y compris une période de réduction progressive de la dose. La prolongation des périodes de traitement au-delà du maximum autorisé est seulement effectuée après une deuxième évaluation de l'état du patient. Le traitement doit toujours commencer par la dose efficace la plus faible et ne jamais dépasser la dose maximale. Le médicament est pris immédiatement avant d'aller dormir la nuit.

    Durée du traitement

    Insomnie transitoire: 2 à 5 jours (par exemple, provoqué par un changement de lieu lors d'un voyage).

    Insomnie situationnelle: 2 à 3 semaines.

    Insomnie chronique: un traitement prolongé est prescrit après consultation d'un spécialiste.

    Doses recommandées

    Pour les adultes (moins de 65 ans): la dose quotidienne recommandée est de 7,5 mg.

    Chez les patients d'âge avancé (plus de 65 ans), les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance respiratoire d'intensité modérée La dose quotidienne est de 3,75 mg. La dose quotidienne peut être encore augmentée à 7,5 mg.

    Pour les patients atteints d'insuffisance rénale: Malgré le fait que, en cas d'insuffisance rénale, il n'y ait pas d'accumulation du médicament ou de ses métabolites, le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale devrait débuter avec une dose de 3,75 mg par jour.

    Dans tous les cas, la dose quotidienne d'Imovan® ne doit pas dépasser 7,5 mg

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires suivants sont donnés en utilisant les gradations suivantes de l'incidence des effets secondaires: très souvent ≥ 10%; souvent ≥1% et <10%; rarement ≥ 0,1% et <1%; rarement ≥ 0,01% et <0,1%; très rarement <0,01%; fréquence inconnue (selon les données disponibles, il est impossible de déterminer l'incidence des effets secondaires).

    Troubles du système immunitaire

    Très rarement: angioedème, réactions anaphylactiques.

    Troubles de la psyché

    Rarement: cauchemars, agitation. Rarement: confusion, violations (diminution) de la libido, irritabilité, agression, hallucinations. Fréquence inconnue: anxiété, délire, colère, comportement inapproprié (éventuellement associé à l'amnésie) et somnambulisme (marche dans un rêve) (voir «Instructions spéciales»), dépendance, syndrome de sevrage (voir ci-dessous «Dépendance psychique physique»), humeur dépressive, état dépressif.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: dysgueusie (goût amer dans la bouche), somnolence résiduelle après réveil. Peu fréquent: vertiges, maux de tête. Rarement: amnésie antérograde. Fréquence inconnue: ataxie, paresthésie.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Fréquence inconnue: diplopie.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Rarement: dyspnée (raccourcissement de la respiration, difficulté subjective ou insuffisance respiratoire) (voir la section «Instructions spéciales»). Fréquence inconnue: dépression respiratoire (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Souvent: sécheresse de la muqueuse buccale. Rarement: nausée. Fréquence inconnue: indigestion.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Très rarement: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et / ou des concentrations de phosphatases alcalines dans le sang (légère à modérée).

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent: éruption cutanée, démangeaisons.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Fréquence inconnue: faiblesse musculaire.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Fréquence inconnue: un sentiment de fatigue.

    Blessures, intoxications, complications de la manipulation

    Rarement: chutes (principalement des patients âgés)

    Dépendance physique et mentale (même lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques)

    À la fin du traitement, il y avait un syndrome d '«annulation» (voir aussi «Instructions spéciales»). Ses symptômes sont différents et peuvent se manifester par l'insomnie «ricochet», les douleurs musculaires, l'anxiété, les tremblements, la transpiration excessive, l'agitation, la confusion, les maux de tête, les palpitations, la tachycardie, le délire, les cauchemars et l'irritabilité. , dépersonnalisation, hyperacousie (perception pathologique accrue des sons ordinaires), engourdissement et fourmillement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit, hyperesthésie tactile, hallucinations. Dans de très rares cas, des crises convulsives peuvent survenir.

    Surdosage:

    Signes et symptômes Surdosage se manifeste habituellement sous la forme de symptômes de divers degrés de dépression du système nerveux central de la somnolence au coma, en fonction de la quantité de la drogue prise. Dans les cas bénins, les symptômes sont exprimés dans la somnolence, la confusion, la léthargie. Dans les cas les plus graves, il est possible de développer une ataxie, une hypotension musculaire, une pression artérielle basse, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et un coma. Le surdosage ne constitue une menace pour la vie que s'il est associé à l'administration d'autres agents qui dépriment le système nerveux central (y compris éthanol). D'autres facteurs de risque, comme une maladie concomitante et un patient affaibli, peuvent exacerber les symptômes et même (très rarement) causer la mort.

    Traitement Si nécessaire, une thérapie symptomatique et de soutien dans un hôpital est recommandée. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions des systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Le lavage gastrique ou l'utilisation de charbon actif n'est efficace que s'il est effectué peu de temps après la prise du médicament.

    L'hémodialyse est de faible importance en raison de la grande distribution de volume de zopiclone. Comme un antidote peut être appliqué flumazenil.

    Interaction:

    Avec de l'éthanol

    L'éthanol peut améliorer l'effet sédatif de la zopiclone. Il n'est pas recommandé la réception simultanée de zopiclone et d'éthanol.

    Avec des médicaments déprimant le système nerveux central: neuroleptiques, barbituriques, médicaments hypnotiques, tranquillisants, sédatifs, antidépresseurs à effet sédatif (amitriptyline, doxépine, mianserin, mirtazapine, Trimipramine), analgésiques narcotiques et médicaments antitussifs (ajout de buprénorphine, interaction avec la buprénorphine voir ci-dessous), médicaments antiépileptiques, anesthésiques, bloquants gistamtovyh H1-récepteurs avec un effet sédatif, action centrale des médicaments hypotenseurs, baclofène, thalidomide, pizotifenom.

    Lorsque ces médicaments sont associés à la zopiclone, l'effet oppressif sur le système nerveux central, y compris la dépression respiratoire (en particulier avec l'utilisation de dérivés morphiniques et de barbituriques) peut être intensifié.

    Avec l'utilisation simultanée d'analgésiques narcotiques, l'euphorie peut augmenter, ce qui conduit à une augmentation de la dépendance mentale.

    Avec trimipramine

    En plus de ce qui précède, zopiclone réduit la concentration de trimipramine dans le plasma et son effet.

    Avec de la buprénorphine

    Risque accru de dépression respiratoire, jusqu'à un résultat mortel.

    Avec des inhibiteurs de l'isoenzyme SUR FOR 4, tels que l'érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole et ritonavir.

    Comme zopiclone est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4, les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de zopiclone. Avec leur administration simultanée, une réduction de la dose de zopiclone peut être nécessaire.

    L'effet de l'érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 volontaires sains. L'aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" de zopiclone a augmenté de 80% en présence d'érythromycine.

    Avec des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4: tels que rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, des préparations de millepertuis parfumé.

    Comme zopiclone est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4, puis les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 peuvent réduire les concentrations plasmatiques de zopiclone. Avec leur administration simultanée, une augmentation de la dose de zopiclone peut être nécessaire.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation de médicaments sédatifs (hypnotiques), tels que zopiclone, peut conduire au développement de la dépendance physique et mentale ou de l'abus de la drogue.

    Le risque de dépendance ou d'abus augmente:

    • avec une dose croissante et un traitement prolongé;
    • avec abus d'alcool (éthanol) et / ou d'autres médicaments;
    • lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool (éthanol) ou d'autres substances ou préparations psychotropes.

    En cas de dépendance physique, une cessation brutale du traitement peut entraîner le développement du syndrome de «sevrage» (voir la section «Effet secondaire»).

    "Ricochet" insomnie

    En réponse à l'annulation du traitement avec des médicaments hypnotiques, un syndrome temporaire peut se développer, lorsque les symptômes qui conduisent à la nécessité de la nomination de médicaments sédatifs (hypnotiques) se posent avec une force accrue.

    Comme le risque de développer ce phénomène est plus élevé en cas d'arrêt brutal de la zopiclone, en particulier après un traitement prolongé, il est nécessaire de réduire progressivement la dose du médicament et d'informer le patient de la survenue possible et des mesures de prévention. "ricochet" insomnie.

    Effet de glissement

    Avec l'utilisation d'autres somnifères, une certaine évasion de leur effet peut se développer. Cependant, en utilisant Imovan® pendant pas plus de 4 semaines, l'effet du médicament n'a pas été éludé.

    Amnésie

    Une amnésie antérograde peut survenir, surtout en cas d'interruption du sommeil ou après un délai considérable entre la prise du médicament et le coucher. Pour réduire le risque d'amnésie antérograde:

    • prenez la pilule juste avant d'aller dormir la nuit;
    • assurer une durée de sommeil nocturne suffisante.

    Dépression

    Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la dépression, et peut même masquer ses symptômes.

    Utiliser chez les enfants

    Une dose sûre et efficace de zopiclone chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas établie.

    Autres réactions psychiques et paradoxales

    Comme on le sait, avec l'utilisation de médicaments sédatifs / hypnotiques, tels que zopiclone, il existe des réactions paradoxales (voir la section «Effets secondaires»), telles que l'anxiété, l'agitation, l'irritabilité, l'agression, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, un comportement inadéquat et d'autres effets secondaires du comportement. Si elles se produisent, l'administration de zopiclone doit être interrompue. Plus probable le développement de ces réactions chez les patients âgés.

    Somnambulisme et comportement associé

    Somnambulisme et comportement connexe: le sommeil et d'autres comportements apparentés, par exemple, «conduire dans un rêve», cuisiner et manger de la nourriture, parler au téléphone avec l'amnésie de ce qui s'est passé, a été décrit chez des patients qui ont utilisé zopiclone et pas complètement éveillé.

    L'usage de l'alcool (éthanol) et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central, ainsi que la zopiclone, semblent augmenter le risque de ce trouble, de la même manière que cela se produit lorsque le zopiclone est utilisé à des doses dépassant la dose maximale recommandée. Dans le développement de tels troubles du comportement, il est fortement recommandé d'arrêter le traitement par zopiclone.

    Patients avec une fonction respiratoire altérée

    Comme les médicaments hypnotiques ont la capacité d'inhiber l'activité du centre respiratoire du cerveau, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation de zopiclone chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (voir la section «Effet secondaire»).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En raison de leurs propriétés pharmacologiques et de leurs effets sur le système nerveux central zopiclone peut avoir un effet négatif sur la capacité de conduire et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses. Cet effet augmente avec la réception simultanée de boissons alcoolisées, donc pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire et de pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, enrobés de film 7,5 mg

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. Deux ampoules avec les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

    Pour 20 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. Le blister, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Liste 1 du fort BACC.
    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015904 / 01
    Date d'enregistrement:11.08.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis FranceSanofi-Aventis France France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.09.2015
    Instructions illustrées
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