La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation des médicaments avec les informations suivantes est révélée:
1. Au-dessus de la section "Numéro d'enregistrement", indiquez:
"Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce médicament, car il contient des informations importantes pour vous.
- Conservez les instructions, il peut être nécessaire à nouveau.
- Si vous avez des questions, contactez votre médecin.
"Le médicament que vous soignez est destiné à vous personnellement, et ne devrait pas être transmis à d'autres, car il peut leur nuire, même si vous avez les mêmes symptômes que vous."
2. La section "Propriétés pharmacologiques" est présentée dans l'édition suivante: "Le métronidazole est un dérivé du nitroimidazole et a une activité antimicrobienne et antiprotozoaire contre les microorganismes aérobies et anaérobies à Gram négatif et les protozoaires. Métronidazole Appliqué à l'extérieur, il est particulièrement efficace pour les éléments inflammatoires papulo-pustuleux de la rosacée. Le mécanisme d'action, apparemment, comprend également un effet anti-inflammatoire. Pharmacocinétique.La concentration maximale de métronidazole dans le plasma sanguin avec une application externe de 1 g de gel sur la peau du visage est une moyenne de 32,9 ng / ml (plage 14,8-54,4 ng / ml) et est atteint après 6-24 heures.
La concentration maximale de métronidazole dans le plasma sanguin à usage externe ne dépasse pas 0,5% de la concentration maximale moyenne de métronidazole dans le plasma sanguin après administration orale de 250 mg de métronidazole sous forme de comprimés. En application externe, la concentration de métronidazole sur le site d'application du gel (crème) est significativement plus élevée que dans le plasma. La connexion avec les protéines plasmatiques est insignifiante. La plus faible concentration de métronidazole est déterminée dans le tissu adipeux. Il est excrété par les reins sous la forme non modifiée et sous la forme de métabolites. "
3. La section "Indications d'utilisation" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Traitement de la rosacée".
4. La section "Contre-indications" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Hypersensibilité au métronidazole et à d'autres composants du médicament". Les enfants de moins de 18 ans. "
5. La section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement» devrait être révisée comme suit: «Grossesse: Il n'existe aucune donnée sur l'expérience clinique de l'utilisation externe du métronidazole chez les femmes enceintes. métronidazole pénètre dans la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation sanguine fœtale. Après l'administration orale de métronidazole, aucun signe de toxicité chez le fœtus n'a été observé chez le rat ou la souris. Néanmoins, comme les études sur la toxicité reproductive chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire une réponse chez l'homme et que l'administration orale de métronidazole aux rongeurs a démontré ses propriétés cancérigènes, le médicament n'est utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel dépasse le potentiel. risque pour le fœtus après avoir consulté un médecin. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devriez consulter votre médecin.
Période d'allaitement Après administration orale métronidazole pénètre dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma sanguin. Malgré le fait qu'après une utilisation externe du métronidazole chez les femmes qui allaitent, sa concentration dans le plasma sanguin est beaucoup plus faible qu'après l'ingestion, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter d'utiliser le médicament devrait être prise en tenant compte de l'importance de le médicament pour la mère et le risque pour l'enfant après avoir consulté un médecin. "
6. La section "Mode d'administration et dose" doit être présentée dans l'édition suivante: "Pour usage externe seulement.
Pour les adultes. Gel (crème) est appliqué une fine couche sur les zones de la peau touchées préalablement nettoyé 2 fois par jour, le matin et le soir, en évitant le contact avec les yeux, les lèvres et les muqueuses du nez. Avant d'appliquer le gel (crème), la zone touchée de la peau doit être rincée avec de l'eau chaude ou un détergent doux qui ne provoque pas d'irritation de la peau. Après l'application du gel (crème), il est possible d'utiliser des produits cosmétiques qui n'ont pas de propriétés comédogènes et astringentes.
La durée moyenne du traitement est de 3-4 mois. Cependant, en présence de signes évidents de l'efficacité du traitement, le médecin traitant peut envisager la poursuite du traitement pendant 3 à 4 mois supplémentaires, en fonction de la gravité de l'état du patient. S'il n'y a pas d'amélioration clinique apparente, le traitement doit être arrêté. Les patients plus âgés ne sont pas tenus d'ajuster la dose.
Le gel de métronidazole (crème) n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité métronidazole mais chez les patients de cette catégorie d'âge.
S'il n'y a pas d'amélioration après le traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent, il est nécessaire de consulter un médecin. Utilisez le médicament uniquement selon la méthode d'administration et aux doses spécifiées dans les instructions d'utilisation.
7. La section "Effets secondaires" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Classification des effets indésirables des organes et des systèmes, indiquant la fréquence de leur survenue: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, < 1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels, la fréquence est inconnue (le la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Souvent: peau sèche, érythème, démangeaisons, inconfort cutané (sensation de brûlure de la peau, sensibilité de la peau / piqûre), irritation de la peau, manifestations accrues de la rosacée.
La fréquence est inconnue: dermatite de contact, pelage, gonflement du visage.
Les perturbations du système nerveux
Rarement: hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût «métallique» dans la bouche).
Troubles du tractus gastro-intestinal
Rarement: nausée.
Si vous présentez des effets indésirables, indiqués dans les instructions ou aggravés, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin. "
8. La section "Surdosage" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage avec application externe du médicament n'a été signalé." Le surdosage est peu susceptible de se produire lorsqu'il est administré conformément aux instructions d'utilisation. "
9. La section "Interactions avec d'autres médicaments" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Lors de l'utilisation du gel (crème), aucun cas d'interaction avec d'autres médicaments n'a été signalé. L'interaction avec les médicaments systémiques est improbable métronidazole dans une application externe.
Cependant, une réaction de type disulfirame est observée chez un petit nombre de patients avec une administration concomitante de métronidazole et d'éthanol.
La mise en garde concernant l'administration concomitante de métronidazole et de warfarine ou d'autres anticoagulants indirects en raison d'une possible augmentation du temps de prothrombine ne s'applique qu'au métronidazole administré par voie orale.
Si vous utilisez les médicaments ci-dessus ou d'autres (y compris les médicaments en vente libre) avant d'utiliser le gel / crème, consultez un médecin. "
10. La section "Instructions spéciales" doit être lue comme suit: "Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses et rincer abondamment à l'eau tiède si elle est accidentelle.
S'il y a des signes d'irritation cutanée dus à l'utilisation du médicament, vous devez réduire la fréquence de son application, suspendre temporairement ou arrêter l'utilisation du médicament et consulter un médecin.
Pendant le traitement, l'exposition aux rayons ultraviolets (UV) (lumière directe du soleil, solarium, lumière du soleil) doit être évitée. Sous l'action du rayonnement UV métronidazole va dans un métabolite inactif, de sorte que son activité est considérablement réduite.
Le métronidazole est un dérivé du nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles sanguins, y compris des antécédents.
Évitez l'usage excessif et prolongé du médicament. "
Le cas échéant: "La préparation contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
Étant donné que la composition du médicament comprend du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, il existe un risque de réactions allergiques. "
11. La section «Impact sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes» devrait être présentée dans l'édition suivante: «Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes (basé sur le profil pharmacodynamique et l'expérience clinique d'application).