Rosex - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: alcool benzylique 2,2 g, palmitate d'isopropyle 2,0 g, glycérol 4,0 g, sorbitol 70% non cristallin 5,0 g, émulsion cire 12,5 g, acide lactique ou hydroxyde de sodium jusqu'à pH 5, 0 ± 0,2, eau purifiée - jusqu'à 100,0 g.

La description:

Blanc, légèrement opalescent, crème homogène.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antimicrobien et antiprotozoaire

ATX: & nbsp

P.01.A.B Dérivés de nitroimidazole

P.01.A.B.01 Métronidazole

Pharmacodynamique:

Le métronidazole a des propriétés antiparasitaires et antimicrobiennes et est actif contre de nombreux microorganismes pathogènes. Métronidazole particulièrement efficace contre les éléments inflammatoires papulo-pustulaires de la rosacée. Le mécanisme d'action, apparemment, comprend également un effet anti-inflammatoire.

Le médicament est actif contre les microorganismes aérobies à Gram négatif: Helicobacter pylori; microorganismes anaérobies: Bacteroides fragilis, BifidobacteriumBilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; protozoaires: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Le médicament est stable: microorganismes aérobies à Gram positif - Actinomyces; anaérobie - Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Pharmacocinétique

La concentration maximale de la substance active dans le sérum sanguin avec application externe 1 g de Rosex^® la crème sur le visage est en 32,9 ng / ml en moyenne (fourchette 14,8-54,4 ng / ml). Cette quantité n'excède pas 0,5%, la concentration maximale moyenne de métronidazole dans le sérum sanguin après administration orale de 250 mg de métronidazole sous forme de comprimés. Concentration maximale de la substance active dans le sérum après l'application cutanée de la crème Rosex® est observé après 6-24 heures.

Avec une application externe, la concentration du médicament sur le site d'application est beaucoup plus élevée que dans le plasma sanguin.

Les indications:

Traitement de la rosacée.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des ingrédients du médicament.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

L'expérience clinique de l'utilisation externe du métronidazole pendant la grossesse est absente. En cas d'administration orale métronidazole pénètre dans la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation sanguine fœtale. Après l'administration orale de métronidazole, les rats ou les souris n'ont présenté aucun signe de toxicité pour le fœtus. Cependant, comme les études sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux ne permettent pas toujours de prédire une réponse chez l'humain et que l'administration orale de métronidazole à certains rongeurs est cancérogène, la crème Rosec® ne devrait être utilisée que pendant la grossesse. présence d'indications claires après consultation du médecin.

Période d'allaitement

Après administration orale métronidazole pénètre dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma sanguin. En dépit du fait qu'après l'application externe du médicament Rosex ® chez les femmes qui allaitent, son taux sanguin est significativement plus bas qu'après la prise de métronidazole, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter l'utilisation du médicament doit être prise en tenant compte l'évaluation de l'importance du médicament pour la mère et le risque pour le fœtus.

Dosage et administration:

Pour usage externe uniquement.

Appliquer une fine couche de crème sur les zones de la peau préalablement nettoyée deux fois par jour le matin et le soir, en évitant la crème dans les yeux, sur les lèvres et les muqueuses du nez. La durée moyenne du traitement est de 3-4 mois. Cependant, en présence de signes évidents des avantages de la thérapie, le médecin traitant peut envisager la poursuite du traitement du patient pendant 3-4 mois supplémentaires, en fonction de la gravité de la maladie. S'il n'y a pas d'amélioration clinique apparente, le traitement doit être arrêté.

Aux patients d'âge avancé la correction de la dose n'est pas requise.

Rosec® n'est pas recommandé chez les enfants en relation avec le manque de données sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients de cette catégorie d'âge.

Effets secondaires:

Lors de l'application de la crème Rosec^® Les notifications spontanées suivantes d'effets indésirables ont été enregistrées, lesquelles ont été divisées au sein de chaque classe de systèmes d'organes selon la fréquence de l'événement en utilisant les catégories suivantes:

Très souvent (≥1 / 10)

Souvent (≥1 / 100 à <1/10)

Rarement (≥1 / 1000 à <1/100)

Rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rarement (<1/10 000), y compris les messages individuels

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: peau sèche, érythème, démangeaisons, inconfort cutané (sensation de brûlure de la peau, sensibilité de la peau / piqûre), irritation de la peau, manifestations accrues de la rosacée.

Fréquence inconnue: dermatite de contact, peeling de la peau, gonflement du visage.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: synesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique dans la bouche).

Troubles du tractus gastro-intestinal

Rarement: la nausée.

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé, ou si d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions sont notés, vous devez en informer immédiatement le médecin.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Lors de l'utilisation de la crème Rosec®, aucun cas d'interaction avec d'autres médicaments n'a été signalé.

La mise en garde en cas de prescription concomitante de métronidazole et de warfarine ou d'autres anticoagulants indirects en raison d'une augmentation possible du temps de prothrombine ne concerne que la forme orale du métronidazole.

Instructions spéciales:

S'il y a des signes d'irritation cutanée dus à l'utilisation de la crème Rosec®, la fréquence de son application doit être réduite, le médicament doit être temporairement suspendu ou finalement arrêté et, si nécessaire, consulté avec le médecin.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau tiède.

Après l'application du médicament, il est possible d'utiliser des cosmétiques, pas possédant des propriétés comédogènes et astringentes.

Pendant le traitement, l'exposition aux rayons UV (lumière directe du soleil, solarium, lumière du soleil) doit être évitée. Sous l'action du rayonnement UV métronidazole va dans métabolite inactif, de sorte que son efficacité est considérablement réduite.

Évitez l'usage excessif et prolongé du médicament.

Le métronidazole est un dérivé de nitroimidazole et il devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération du sang.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

D'après le profil pharmacodynamique et l'expérience clinique de l'utilisation du médicament, la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes ne devrait pas être violée.

Forme de libération / dosage:Crème pour usage externe, 0,75%.

Emballage:

Pour 5 g, 15 g, 30 g et 50 g dans un tube en aluminium, avec un revêtement interne d'époxy-phénol, avec une membrane en aluminium et un couvercle en polypropylène serré avec un poinçon.

Un tube contenant les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:П N013885 / 02

Date d'enregistrement:04.05.2008

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Laboratoires GaldermaLaboratoires Galderma France

Fabricant: & nbsp

Laboratoires GALDERMA France

Représentation: & nbspGALDERMA, LLCGALDERMA, LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.09.2016

Instructions illustrées

Instructions

Rosex® (Rozex®)