Rosamet - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: glycérine 12,90 mg, liquide de paraffine 90,00 mg, émulsifiant de cire 100,00 mg, propylène glycol 20,00 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 0,70 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,30 mg, eau purifiée 766,10 mg.

La description:

Crème blanche homogène sans odeur.

Groupe pharmacothérapeutique:Médicament antimicrobien et antiprotozoaire

ATX: & nbsp

P.01.A.B Dérivés de nitroimidazole

P.01.A.B.01 Métronidazole

Pharmacodynamique:

Le métronidazole a des propriétés antiparasitaires et antimicrobiennes et est actif contre de nombreux microorganismes pathogènes. Le métronidazole a une action anti-acnéique et est particulièrement efficace contre les éléments inflammatoires papulo-pustuleux de la rosacée. Le mécanisme d'action, apparemment, comprend également un effet anti-inflammatoire. Le médicament est actif contre les microorganismes aérobies à Gram négatif: Helicobacter pylori; microorganismes anaérobies: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; protozoaires: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

PharmacocinétiqueLa concentration maximale de métronidazole dans le sérum sanguin avec l'application externe de 1 g de crème Rosamet sur le visage est une moyenne de 32,9 ng / ml (gamme 14,8 - 54,4 ng / ml). Cette quantité ne dépasse pas 0,5% du maximum moyen concentration de métronidazole dans le sérum sanguin après administration orale de 250 mg de métronidazole sous forme de comprimés. La concentration maximale de métronidazole dans le sérum sanguin après l'application cutanée de crème Rosamet est observée après 6-24 heures. Avec une application externe, la concentration du médicament sur le site d'application est beaucoup plus élevée que dans le plasma sanguin.

Les indications:Traitement de la rosacée et de l'acné.

Si nécessaire, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des ingrédients du médicament.

Soigneusement:

Grossesse et allaitement:Grossesse

Les données sur l'utilisation du métronidazole chez les femmes enceintes sont absentes. Crème Rosamet devrait être utilisé pendant la grossesse seulement s'il y a des indications claires après avoir consulté un médecin.

Période d'allaitement

Après administration orale métronidazole pénètre dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma sanguin. Malgré le fait que, après l'application externe de la crème Rosamet chez les femmes qui allaitent, son niveau dans le sang est beaucoup plus bas qu'après la prise de métronidazole, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre l'utilisation du médicament devrait être prise en tenant compte de l'importance de l'utilisation de la drogue pour la mère et le risque pour l'enfant.

Dosage et administration:

Pour usage externe uniquement.

La crème Rosamet applique une fine couche sur les parties de la peau préalablement nettoyées et frotte légèrement deux fois par jour, matin et soir, en évitant tout contact avec les yeux, les lèvres et les muqueuses du nez. Entre le nettoyage de la peau et l'application de la crème, il est recommandé de faire une pause 15-20 minutes. La durée moyenne du traitement est de 3-4 mois. Cependant, en présence de signes évidents des avantages de la thérapie, le médecin traitant peut envisager la poursuite du traitement du patient pendant 3-4 mois supplémentaires, en fonction de la gravité de la maladie.

Les patients plus âgés ne sont pas tenus d'ajuster la dose. Préparation Rosamet Il n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients de cette catégorie d'âge.

S'il n'y a pas d'amélioration après le traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent, il est nécessaire de consulter un médecin.

Utilisez le médicament uniquement selon la méthode d'administration et les doses spécifiées dans les instructions. Si nécessaire, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Effets secondaires:

Lors de l'application de la crème de Rosamet, les rapports spontanés suivants d'événements indésirables ont été enregistrés, qui dans chaque classe de systèmes d'organes ont été divisés selon la fréquence d'occurrence en utilisant les catégories suivantes:

Très souvent (≥1 / 10)

Souvent (≥1 / 100 à <1/10)

Rarement (≥1 / 1000 à <1/100)

Rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rarement (<1/10 000), y compris les messages individuels.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: peau sèche, érythème, prurit, inconfort cutané (sensation de brûlure de la peau, sensibilité de la peau / piqûre), irritation de la peau, manifestations accrues de la rosacée

Fréquence inconnue: dermatite de contact, desquamation de la peau, gonflement du visage.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique dans la bouche).

Troubles du tractus gastro-intestinal

Rarement: nausée.

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé, ou si d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions sont notés, vous devez en informer immédiatement le médecin.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas marqués.

Interaction:

Lors de l'utilisation de la crème Rosamet, aucun cas d'interaction avec d'autres médicaments n'a été enregistré. La mise en garde en cas de prescription concomitante de métronidazole et de warfarine ou d'autres anticoagulants indirects en raison d'une augmentation possible du temps de prothrombine ne concerne que la forme orale du métronidazole.

Instructions spéciales:

S'il y a des signes d'irritation cutanée dus à l'utilisation de la crème Rosamet, vous devez réduire la fréquence de son application, suspendre temporairement ou arrêter définitivement l'utilisation du médicament et, si nécessaire, consulter un médecin.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau tiède.

Après l'application du médicament, il est possible d'utiliser des produits cosmétiques qui ne possèdent pas de propriétés comédogènes et astringentes.

Pendant le traitement, l'exposition aux rayons UV (lumière directe du soleil, solarium, lumière du soleil) doit être évitée. Sous l'action du rayonnement UV métronidazole va dans un métabolite inactif, de sorte que son efficacité est considérablement réduite.

Évitez l'usage excessif et prolongé du médicament.

Le métronidazole est un dérivé du nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération du sang.

Lisez attentivement les instructions avant d'utiliser le produit. Gardez le manuel, il peut être nécessaire à nouveau. Si vous avez des questions, contactez votre médecin. Le médicament que vous soignez est destiné à vous personnellement et ne doit pas être transmis à d'autres, car il peut leur être nocif même si vous présentez les mêmes symptômes que vous.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Crème pour usage externe, 1%.

Emballage:

Pour 25 g de la préparation dans un tube en aluminium recouvert d'un double vernis de protection, avec un trou scellé, une membrane de protection et un capuchon en plastique muni d'un dispositif conique pour perforer la membrane de protection. Le tube ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C, hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:N ° N ° 12373/01

Date d'enregistrement:23.07.2010 / 29.09.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Yadran Galensky Laboratories a.o.Yadran Galensky Laboratories a.o. Croatie

Fabricant: & nbsp

JADRAN Galenski Laboratorij, d.d. Croatie

Représentation: & nbspYadran Galen Laboratoire en tant que.Yadran Galen Laboratoire en tant que.Croatie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.05.2017

Instructions illustrées

Instructions

Rosamet (Rozamet)