Au cours de la préparation des exigences à la sécurité, l'efficacité des médicaments, sur la base d'informations scientifiquement fondées à jour sur l'expérience de l'utilisation clinique de médicaments contenant comme substance active trihexyphénidyle, dans la forme posologique du comprimé, il a été jugé nécessaire de compléter les instructions pour l'utilisation de médicaments appropriés avec les informations suivantes.
Selon les informations scientifiques actuelles sur l'expérience de l'utilisation de médicaments contenant comme substance active trihexyphénidyle, c'est recommandé:
1. La section «Indications d'utilisation» devrait être présentée dans l'édition suivante: «Parkinsonisme (tous types confondus, y compris la maladie de Parkinson): troubles moteurs associés à des lésions du système extrapyramidal».
2. La section «Contre-indications» devrait être présentée dans l'édition suivante: «Hypersensibilité à l'un des composants du médicament, sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, glaucome à angle fermé, rétention urinaire, hyperplasie prostatique (avec urine résiduelle), tachyarythmies , alcoolisme aigu, intoxication médicamenteuse ou psychotropes, y compris les opioïdes, dyskinésie tardive (tp) trihexyphénidyle peut provoquer ou aggraver l'évolution de la dyskinésie tardive), la grossesse et l'allaitement, les enfants de moins de 18 ans. "
3. La section «Précautions» doit être présentée dans l'édition suivante: «Tachycardie, hypertension artérielle, hyperplasie prostatique, troubles psychotiques et maniaques, syndrome de démence, infarctus aigu du myocarde, myasthénie grave, glaucome, patients âgés, patients atteints d'une maladie cardiaque, rein non compensé ou une maladie du foie, les maladies obstructives du tractus gastro-intestinal ou du tractus urogénital. "
4. Les sections "Mode d'administration et dose" doivent être soumises dans l'édition suivante: "Seulement les adultes. À l'intérieur. L'apport de la drogue ne dépend pas du moment de manger. Il est recommandé de prendre un comprimé avec une quantité suffisante de liquide (150-200 ml). En cas d'hypersalivation, si elle a été observée avant le début du traitement, trihexyphénidyle devrait être pris après les repas. Avec le développement dans le traitement de la sécheresse de la muqueuse buccale administrée avant un repas (si elle ne provoque pas de nausées). La dose doit être choisie individuellement, en commençant par le plus bas, en l'augmentant au minimum efficace. Avec les syndromes parkinsoniens: la dose initiale est de 1 mg par jour. Tous les 3-5 jours, la dose est progressivement augmentée de 1-2 mg par jour, la dose augmente jusqu'à 6-10 mg par jour, en fonction de la réaction du patient pour obtenir l'effet thérapeutique optimal. Certains patients peuvent nécessiter 12-15 mg par jour. Les patients atteints de parkinsonisme postencéphalitique peuvent être résistants au médicament et nécessiter de fortes doses. Pour le traitement des troubles extrapyramidaux induits par les médicaments, 5 à 10 mg de trihexyphénidyle par jour sont habituellement prescrits, en fonction de la gravité des symptômes. Dans certains cas, 1 mg par jour peut être suffisant. Compléter le traitement doit être progressive, en réduisant la dose de trihexyphenidyl pendant 1-2 semaines, jusqu'à ce qu'il soit complètement annulé. L'annulation brutale du médicament peut entraîner une détérioration soudaine de l'état du patient en raison de l'aggravation des symptômes de la maladie. La durée du traitement est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas.
Patients âgés de plus de 65 ans trihexyphénidyle prescrire des doses minimales de 1-2 mg sous le contrôle des fonctions cognitives et de l'état mental.
Avec l'utilisation combinée de trihexyphenidyl avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le parkinsonism, une réduction de dose est nécessaire. Avec l'administration simultanée avec levodopa, le dosage des deux drogues devrait être réduit, habituellement assez 3-6 mg de trihexyphenidyl par jour, divisé en 2 doses. "