La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation de médicaments contenant bortézomib l'information suivante:
1. Dans la section "Indications pour l'utilisation" corriger «leucémie du manteau chez les patients qui avaient déjà reçu au moins une ligne de traitement» pour «lymphome du manteau».
2. Section "Contre-indications" ajouter des informations sur l'utilisation simultanée avec des inducteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, Millepertuis de St. John's).
3. Dans la section "Mode d'administration et dose" dans le tableau 1 dans la section sur le 1er ou 2e degré de gravité de la neuropathie périphérique et la réduction de la dose à 1,0 mg / m2, compléter "... ou changer le mode d'administration de 1,3 mg / m une fois par semaine." Il est recommandé de compléter la section par des informations sur le myélome multiple chez les patients non traités antérieurement et non candidats à la transplantation de cellules souches, le myélome multiple récidivant, les doses recommandées en association avec la doxorubicine liposomale pégylée en association avec la dexaméthasone, traitement du myélome multiple, la dose recommandée lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone au cours d'un lymphome à cellules du manteau antérieur non traité.
4. Dans la section "Effet secondaire" certaines sous-sections devraient être soumises dans l'édition suivante, en particulier:Infections et infestations
souvent - l'herpès simplex, l'herpès environnant (y compris диссименилирования et ophtalmoherpes), la pneumonie, les infections fongiques;
infections infectieuses, bactériennes, virales, sepsie (y compris choc septique), bronchopneumonie, infection herpétique, méningoencéphalite herpétique, bactériémie (y compris staphylococcique), orge, grippe, inflammation des graisses sous-cutanées, infections, associées à l'utilisation de dispositifs médicaux, infections cutanées, infections de l'oreille, infections staphylococciques, infections dentaires;
rarement - méningite (y compris bactérienne), infection par le virus d'Epstein-Barr, herpès génital, amygdalite, mastoïdite, syndrome de fatigue chronique
Troubles métaboliques et troubles de l'alimentation:
très souvent - une diminution de l'appétit; souvent - déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, changements dans la concentration de glucose sanguin, hypocalcémie, changements dans l'activité enzymatique;
rarement - syndrome de lyse tumorale, absence de prise de poids, hypomagnésémie, hypophosphatémie, hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, modifications de la concentration en acide urique, diabète sucré, rétention hydrique;
rarement - hypermagnésie, acidose, perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique, accumulation excessive de liquide, hypochlorémie, hypovolémie, hyperchlorémie, hyperphosphatémie, troubles métaboliques, carence en vitamine B, carence en vitamine B12, goutte, augmentation de l'appétit, intolérance à l'alcool
Système nerveux altéré:
très souvent - la neuropathie, la neuropathie sensorielle périphérique, la dysesthésie, la névralgie; souvent - la neuropathie motrice, la perte de conscience (y compris l'évanouissement), le vertige, la distorsion du goût, la léthargie, le mal de tête;
tremblement occasionnel, neuropathie sensorimotrice périphérique, dyskinésie, altération de l'équilibre, perte de mémoire (démence non comprise), encéphalopathie, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, neurotoxicité, convulsions, névralgie post-herpétique, troubles de l'élocution, syndrome des jambes sans repos, migraine, sciatique, troubles de concentration, réflexes pathologiques, parosmie;
rarement - hémorragie intracérébrale, hémorragie intracérébrale (y compris sous-arachnoïdienne), œdème cérébral, crise ischémique transitoire, coma, déséquilibre du système nerveux autonome, neuropathie autonome, paralysie du nerf crânien, paralysie, parésie, état pré-occlusif, syndrome du tronc cérébral, violation de la circulation cérébrale, syndrome radiculaire, hyperactivité psychomotrice, compression de la moelle épinière, troubles cognitifs, mouvements troubles du système nerveux, sciatique, salivation excessive, hypotonie musculaire
Troubles du côté de l'organe de vision:
souvent - gonflement des yeux, déficience visuelle, conjonctivite;
rares - hémorragie oculaire, infections des paupières, inflammation oculaire, diplopie, sécheresse oculaire, irritation des yeux, douleur oculaire, larmoiement accru, écoulement des yeux;
rarement - lésion de la cornée, exophtalmie, rétinite, scotome, lésions oculaires (y compris l'âge), dacryoadénite, photophobie, photopsie, neuropathie optique, différents degrés de déficience visuelle (cécité)
Les perturbations de l'organe de l'ouie et l'équilibre:
souvent - vertige;
peu fréquents - bourdonnement dans les oreilles, déficience auditive (surdité), inconfort dans l'oreille;
rarement saignement, neuronite vestibulaire, dommage à l'oreille
Maladie cardiaque
rarement - tamponnade cardiaque, choc cardiopulmonaire, fibrillation cardiaque (y compris la fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque (y compris les ventricules gauche et droit), arythmie, tachycardie, palpitations, angine, péricardite (y compris péricardite expiratoire), cardiomyopathie, dysfonction ventriculaire, bradycardie;
rarement - flutter auriculaire, infarctus du myocarde, blocus auriculo-ventriculaire, troubles cardiovasculaires (y compris le choc cardiogénique), arythmie tachystique de type pirouette ventriculaire, angine de poitrine instable, maladies des valvules cardiaques, insuffisance coronaire, arrêt ganglionnaire sinusal
Troubles du système vasculaire:
souvent - baisse de la pression artérielle, hypotension orthostatique, augmentation de la pression artérielle;
rarement, thrombose veineuse profonde, saignement, thrombophlébite (y compris superficielle), collapsus circulatoire (y compris choc hypovolémique), phlébite, bouffées de chaleur, hématome (y compris périrénal), circulation périphérique diminuée, vascularite, hyperémie (y compris oculaire);
rarement - l'embolie des récipients périphériques, le lymphoedème, la pâleur, l'érythromélalgie, la vasodilatation, le changement de la couleur des veines, l'insuffisance veineuse
Perturbations du système respiratoire, du thorax et du médiastin:
souvent essoufflement, saignements de nez, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, toux;
rares - embolie pulmonaire, épanchement pleural, œdème pulmonaire (y compris aigu), hémorragie alvéolaire pulmonaire, bronchospasme, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypoxémie, obstruction des voies respiratoires, hypoxie, pleurésie, hoquet, rhinorrhée, dysphonie, respiration sifflante;
rarement insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, apnée, pneumothorax, atélectasie, hypertension pulmonaire, hémoptysie, hyperventilation, orthopnée, pneumonite, alcalose respiratoire, tachypnée, fibrose pulmonaire, dysfonction bronchique, hypocapnie, maladie pulmonaire interstitielle, infiltration pulmonaire, sensation d'oppression dans la gorge, sécheresse dans la gorge, augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires supérieures, irritation de la gorge, syndrome de la toux des voies respiratoires supérieures
Troubles du tractus gastro-intestinal:
très souvent - nausée, vomissement, diarrhée, constipation;
souvent saignant du tractus gastro-intestinal (y compris saignement de la membrane muqueuse), dyspepsie, stomatite, une violation du tonus du tractus gastro-intestinal, douleur dans la gorge et le pharynx, douleur dans l'abdomen (y compris douleur gastro-intestinale et douleur dans la rate) , troubles de la cavité buccale, flatulences;
rarement - pancréatite (incl.chronique), vomissement de sang, bouffissure des lèvres, obstruction du tube digestif (y compris obstruction intestinale), gêne dans l'abdomen, ulcération de la muqueuse buccale, entérite, gastrite, saignement des gencives, gastro-œsophagienne maladie de reflux, colite (y compris colite pseudomembraneuse), colite ischémique, inflammation de la muqueuse du tube digestif, dysphagie, syndrome du côlon irritable, troubles gastro-intestinaux, plaque dans la langue, troubles de la motilité du tube digestif, troubles des glandes salivaires ;
rarement pancréatite aiguë, péritonite, œdème de la langue, ascite, œsophagite, chéilite, incontinence fécale, atonie du sphincter anal, fecalome, ulcération et perforation du tractus gastro-intestinal, hypertrophie gingivale, mégacôlon, écoulement rectal, cloques dans la gorge, lèvres de la gorge, parodontite, fissure anale, changement du rythme de la défécation, procalgie, troubles des selles
Troubles du système hépatobiliaire:
souvent - un changement dans actif "hépatique" enzymes;
rarement - l'hépatotoxicité (y compris les violations du foie), l'hépatite, la cholestase;
rarement - insuffisance hépatique hépatomégalie, syndrome de Badda-Chiari, hépatite à cytomégalovirus, saignement hépatique, lithiase biliaire
Les perturbations des côtés de la peau et du tissu sous-cutané:
souvent - une éruption cutanée, des démangeaisons, un érythème, une peau sèche;
Érythème polymorphe rare, urticaire, dermatose fébrile neutrophilique aiguë, éruption cutanée toxique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite, altération des structures capillaires, pétéchies, ecchymoses, lésions cutanées, purpura, tumeurs cutanées, psoriasis, hyperhidrose, sueurs nocturnes, ponte l'acné, les ampoules, les troubles de la pigmentation de la peau;
rarement - réactions cutanées, infiltration lymphocytaire de Jessner, érythrodysesthésie palmo-plantaire, saignement sous-cutané, ledo réticulaire, induration cutanée, papule, réactions de photosensibilité, séborrhée, sueurs froides, lésions cutanées, érythrose, ulcères cutanés, lésions des ongles.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
très souvent - douleurs musculo-squelettiques;
souvent - spasmes musculaires, membres de la douleur faiblesse musculaire;
rarement - contraction musculaire, gonflement des articulations, arthrite, raideur articulaire, myopathie, sensation de lourdeur;
rarement - rhabdomyolyse, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, épanchement articulaire de la fistule, douleur dans la mâchoire, troubles osseux, infections et inflammation du tissu musculo-squelettique et du tissu conjonctif, kystes synoviaux
Troubles des reins et des voies urinaires:
souvent - altération de la fonction rénale;
rarement - insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale chronique, infections des voies urinaires, troubles du tractus urinaire, hématurie, rétention urinaire, troubles de l'urination, protéinurie, azotémie, oligurie, pollakiurie;
rarement - irritation de la vessie
Violations des organes génitaux et du sein:
rarement - les saignements vaginaux, la douleur dans les organes génitaux, la dysfonction érectile;
rarement - dysfonctionnement des testicules, prostatite, dysfonctionnement du sein, endolorissement des testicules, épididymite, douleurs dans la région pelvienne, ulcération de la vulve
Troubles généraux et troubles dus à la méthode d'application:
très souvent - pyrexie, fatigue accrue, asthénie;
souvent - gonflement (y compris périphérique), des frissons, de la douleur, de l'inconfort;
santé physique générale peu fréquente, gonflement facial, réactions sur le site de la muqueuse, douleur thoracique, troubles de la marche, sensation de froid, extravasation, complications liées à l'utilisation d'un cathéter, changement de soif, gêne thoracique, sensation de température corporelle changement, douleur au site d'injection;
rarement - décès (incl.sudden, insuffisance multicanal, saignement au point d'injection, hernie, perturbation des processus de guérison, inflammation, phlébite au site d'injection, sensibilité, ulcération, irritabilité, douleur non cardiaque dans la poitrine, douleur au site d'insertion du cathéter, sensation de corps étranger
Changements dans les indicateurs de laboratoire:
souvent - une diminution du poids corporel;
rarement - l'hyperbilirubinémie, les changements dans les indices de protéine, le gain de poids, les changements dans les numérations globulaires, la concentration accrue de protéine C-réactive;
rarement changements dans le contenu des gaz dans le sang, changements dans le cardiogramme (y compris une augmentation de l'onde QT), changements dans le temps de prothrombine, diminution du pH du suc gastrique, augmentation de l'agrégation plaquettaire, augmentation de la troponine I et l'altération de la sérologie, les changements dans l'analyse d'urine.
5. Dans la section "Instructions spéciales" il est recommandé de compléter la section sur la thrombocytopénie / neutropénie. "En cas d'utilisation concomitante avec le melphalan et la prednisolone, lorsque la numération plaquettaire est ≤ 30 * 109/ l, traitement médicamenteux doit être suspendu "corrigé" Les patients présentant des convulsions ou épilepsie dans l'anamnèse décrit des cas rares de convulsions convulsions "sur". Chez les patients sans crises ou épilepsie, une anamnèse décrit des cas rares de crises. "