Substance activeSulodexideSulodexide
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire
    Composition:

    Chaque ampoule (2 ml) contient:

    Substance active: le sulodexide 600 L *;

    Excipients: chlorure de sodium 18 mg, eau pour injection jusqu'à 2 ml.

    * - unité de lipoprotéine lipase

    La description:

    Jaune clair ou jaune, solution claire.

    Groupe pharmacothérapeutique:Anticoagulant
    ATX: & nbsp

       

    Pharmacodynamique:

    Wessel Douai F (sulodexide) est un médicament biologique qui est un mélange naturel de glycosaminoglycanes (GAG): une fraction semblable à l'héparine avec un poids moléculaire de 8 000 daltons (80%) et du dermatane sulfate (20%).

    Le mécanisme d'action du sulodexide est dû à deux propriétés principales: une fraction semblable à l'héparine à haute vitesse a une affinité pour l'antithrombine III (ATIII), et dermatologique - cofacteur II héparine (CGII).

    effet pharmacologique: angioprotecteur, profibrinolytique, anticoagulant, antithrombotique.

    Pharmacodynamique

    Action angioprotectrice est associée à la restauration de l'intégrité structurelle et fonctionnelle des cellules vasculaires endothéliales, avec la restauration de la densité normale de la charge électrique négative des pores de la membrane basale des vaisseaux. En outre, le médicament normalise les propriétés rhéologiques du sang en réduisant le niveau de triglycérides (stimule l'enzyme lipolytique - lipoprotéine lipase, hydrolyse des triglycérides, qui font partie des LDL).

    L'efficacité du médicament dans la néphropathie diabétique est déterminée par la capacité du sulodexide à réduire l'épaisseur de la membrane basale et la production de la matrice extracellulaire en réduisant la prolifération des cellules de mésangium.

    Action pré-fibrinolytique est causée par une élévation du taux sanguin du plasminogène activateur tissulaire et une diminution de la teneur en inhibiteur.

    Effet anticoagulant solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire, qui est faiblement exprimé dans le dosage proposé (une ampoule par jour) se manifeste en raison de l'affinité pour l'antithrombine et le cofacteur II de l'héparine, qui réduit séquentiellement les concentrations de facteur X activé et de thrombine.

    Activité antithrombotique - Le résultat de tous les types d'actions sulodexide a une paroi vasculaire (action angioprotectrice), fibrinolyse (action profibrinolytique), coagulation sanguine (effet anticoagulant léger) et inhibition de l'adhésion plaquettaire.

    Pharmacocinétique

    L'absorption du sulodexide, administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire assez rapidement, dépend de la vitesse de circulation au site d'injection. La concentration plasmatique de sulodexide après l'administration d'un bolus interne en une dose unique de 50 mg après 15, 30 et 60 minutes était de 3,86 ± 0,37 mg / L, 1,87 ± 0,39 mg / L et 0,98 ± 0,09 mg / L, respectivement. Sulodexide est distribué dans l'endothélium vasculaire à une concentration 20-30 fois plus élevée que la concentration dans d'autres tissus. Métabolisé dans le foie et excrété principalement par les reins. Dans l'étude de la préparation marquée radioactive, 55,23% du sulodexide ont été excrétés dans l'urine au cours des 96 premières heures.

    Les indications:

    - Angiopathie avec un risque accru de thrombose, y compris après un infarctus du myocarde antérieur;

    - la perturbation de la circulation cérébrale, y compris la période aiguë de l'AVC ischémique et la période de la restitution précoce; encéphalopathie disculatoire due à l'athérosclérose, au diabète sucré, à l'hypertension; la démence vasculaire;

    - lésions occlusives des artères périphériques athéroscléreuses et diabétiques;

    - phlébopathie, thrombose veineuse profonde;

    - la microangiopathie (néphropathie, rétinopathie, neuropathie) et la macroangiopathie dans le diabète sucré (syndrome du pied diabétique, encéphalopathie, cardiopathie);

    - thrombophiles, syndrome des antiphospholipides (prescrire avec de l'acide acétylsalicylique, et aussi après des héparines de bas poids moléculaire);

    - traitement de la thrombocytopénie thrombotique induite par l'héparine, car elle ne provoque pas ou ne l'aggrave pas.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité

    - diathèse hémorragique et maladies accompagnées d'une coagulabilité sanguine réduite;

    - grossesse je trimestre.

    Soigneusement:

    Lorsqu'il est combiné avec des anticoagulants, il est nécessaire de contrôler les paramètres de la coagulation du sang.

    Grossesse et allaitement:

    Lorsque la grossesse est prescrite sous la surveillance stricte d'un médecin.Il existe une expérience positive avec l'utilisation du médicament pour le traitement et la prévention des complications vasculaires chez les patients atteints de diabète de type I au cours des trimestres de grossesse II et III, avec le développement d'une toxicose tardive chez les femmes enceintes.

    Dosage et administration:
    1 ampoule par jour, par voie intramusculaire ou intraveineuse, pendant 15-20 jours.

    Ensuite, le traitement doit être poursuivi pendant 30-40 jours, en prenant le médicament à l'intérieur comme une forme posologique - capsules. Assignez 1-2 capsules 2 fois par jour avant les repas.

    Le cycle complet du traitement doit être répété au moins deux fois par an.

    Selon les résultats de l'examen clinique et diagnostique du patient, le schéma posologique peut être modifié à la discrétion du médecin.

    Effets secondaires:Selon les études cliniques.

    Les données sur l'incidence des réactions médicamenteuses indésirables associées à l'utilisation de sulodexide ont été obtenues dans des essais cliniques impliquant des patients traités avec des doses standard du médicament à la durée habituelle du traitement.

    Les réactions indésirables associées à l'utilisation du sulodexide ont été classées selon la classe système-organe et réparties selon la fréquence d'occurrence dans l'ordre suivant: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10 ) rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥ 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000).

    Système nerveux: rarement - mal de tête, rarement - perte de conscience.

    L'organe de l'ouïe: souvent - vertiges.

    Tractus gastro-intestinal: souvent - douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, diarrhée, nausée, rarement - une sensation d'inconfort dans l'abdomen, une dyspepsie, une flatulence, des vomissements, rarement - saignement gastrique.

    Réactions allergiques: souvent - éruption cutanée de localisation différente, rarement - eczéma, érythème, urticaire.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement - douleur au site d'injection, hématome au site d'injection, rarement œdème périphérique.

    Selon les observations post-enregistrement.

    Au cours de l'application post-commercialisation de sulodexide, des phénomènes indésirables supplémentaires ont été enregistrés. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée en raison du fait que les informations les concernant se présentent sous la forme de messages spontanés. En conséquence, la fréquence de ces phénomènes indésirables est classée comme "inconnue" (elle ne peut pas être calculée sur la base des données disponibles).

    Du côté de la psyché: déréalisation.

    Du système nerveux: convulsions, tremblements.

    Du côté de l'organe de la vision: perturbations visuelles.

    Du système cardiovasculaire: un sentiment de battement de coeur, des bouffées de chaleur.

    De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin: hémoptysie.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: démangeaison de la peau, purpura, érythème généralisé.

    Du système urinaire: sténose du col de la vessie, dysurie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: douleur dans la poitrine, douleur, brûlure au site d'injection.

    Surdosage:

    Le saignement est le seul phénomène qui peut survenir avec un surdosage. En cas de saignement il est nécessaire d'administrer du sulfate de protamine (solution à 1%), utilisé pour le saignement causé par l'héparine.

    Interaction:

    L'interaction significative de la préparation de Wessel Doué F avec d'autres médicaments n'a pas été établie.

    Lors de l'utilisation de sulodexide, il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément des médicaments qui affectent le système de l'hémostase comme anticoagulants (directs et indirects).

    Instructions spéciales:

    Au début et à la fin du traitement, il est conseillé de déterminer les paramètres suivants: temps de thromboplastine partielle activée, antithrombine III, temps de saignement et temps de coagulation.

    Wessel Doué F augmente d'environ une fois et demie les indices normaux du temps de thromboplastine partielle activée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La capacité de contrôler les véhicules et les mécanismes, la préparation de Wessel Douai F n'est pas affectée.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intraveineuse et intramusculaire, 600 leu / 2 ml.

    Emballage:

    2 ml par ampoule de verre foncé avec une ligne de rupture.

    Par 5 ampoules dans chacun des deux packs de cellules profilées ou 10 ampoules dans un pack acupule contour avec des instructions pour une utilisation médicale dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    5 années

    Ne pas utiliser après la date d'expiration
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012490 / 02
    Date d'enregistrement:04.04.2008 / 30.03.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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