Substance activeSulodexideSulodexide
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  • Forme de dosage: & nbsp
    capsules
    Composition:Chaque capsule contient:

    Substance active: sulodexide 250 L *

    Excipients: lauryl sarcosinate de sodium 3,30 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,00 mg, triacétine 83,87 mg. Composants de la coque de la capsule: gélatine 53,15 mg, glycérol 22,07 mg, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique 0,26 mg, propylparahydroxybenzoate de sodium 0,13 mg, dioxyde de titane (E171) 0,29 mg, oxyde de fer rouge (E172) 0,86 mg.

    * - unité de lipoprotéine lipase.

    La description:

    Capsules ovales en gélatine molle de couleur rouge brique, contenant une suspension de couleur blanc-gris. Une couleur crème rosée ou rosée du contenu des capsules est autorisée.

    Groupe pharmacothérapeutique:Anticoagulants - héparine et ses dérivés
    ATX: & nbsp

       

    Pharmacodynamique:

    Wessel Douai F (sulodexide) est un médicament biologique qui est un mélange naturel de glycosaminoglycanes (GAG): une fraction semblable à l'héparine avec un poids moléculaire de 8 000 daltons (80%) et du dermatane sulfate (20%).

    Le mécanisme d'action du sulodexide est dû à deux propriétés principales: fraction héparinique à grande vitesse a une affinité pour l'antithrombine III (ATIII), et dermatoïde - au cofacteur II de l'héparine (CGII). Après administration orale à la dose recommandée, la quantité de sulodexide et de ses dérivés après le premier passage suffit à induire un effet antithrombinique sans affecter les paramètres de coagulation usuels (temps de thromboplastine partielle activée (TCA), temps de thrombine, facteur X activé). Ainsi, on peut supposer que sulodexide lorsqu'il est administré par voie orale, il n'a aucun effet anticoagulant.

    effet pharmacologique: angioprotecteur, profibrinolytique, antithrombotique.

    Pharmacodynamique

    Action angioprotectrice est associée à la restauration de l'intégrité structurelle et fonctionnelle des cellules vasculaires endothéliales, avec la restauration de la densité normale de la charge électrique négative des pores de la membrane basale des vaisseaux. En outre, le médicament normalise les propriétés rhéologiques du sang en réduisant le niveau de triglycérides (stimule l'enzyme lipolytique - lipoprotéine lipase, hydrolyse des triglycérides, qui font partie des LDL).

    L'efficacité du médicament dans la néphropathie diabétique est déterminée par la capacité du sulodexide à réduire l'épaisseur de la membrane basale et la production de la matrice extracellulaire en réduisant la prolifération des cellules de mésangium.

    Action pré-fibrinolytique est causée par une élévation du taux sanguin du plasminogène activateur tissulaire et une diminution de la teneur en inhibiteur. Activité antithrombotique Le sulodexide administré par voie orale est principalement le résultat de tous les types d'action sulodexide exerce sur la paroi vasculaire (action angioprotectrice), la fibrinolyse (action profibrinolytique) et l'inhibition de l'adhésion plaquettaire.
    Pharmacocinétique

    Le sulodexide est absorbé dans l'intestin grêle. Après avoir pris le médicament marqué, le premier pic de sulodexide dans le plasma sanguin est observé après 2 heures, le second - de 4 à 6 heures, après quoi le médicament n'est plus détecté dans le plasma; la concentration est rétablie après environ 12 heures, puis reste constante jusqu'à environ la 48ème heure. Un taux constant dans le plasma sanguin est détecté après 12 heures, probablement à cause de la lente libération du médicament par les organes d'absorption et, en particulier, l'endothélium vasculaire. Sulodexide est distribué dans l'endothélium vasculaire à une concentration 20-30 fois plus élevée que la concentration dans d'autres tissus. Métabolisé dans le foie et excrété principalement par les reins. Dans l'étude de la préparation marquée radioactive, 55,23% du sulodexide ont été excrétés dans l'urine au cours des 96 premières heures.

    Les indications:

    - Angiopathie avec un risque accru de thrombose, y compris après un infarctus du myocarde antérieur;

    - la perturbation de la circulation cérébrale, y compris la période aiguë de l'AVC ischémique et la période de la restitution précoce; encéphalopathie disculatoire due à l'athérosclérose, au diabète sucré, à l'hypertension; la démence vasculaire;

    - lésions occlusives des artères périphériques athéroscléreuses et diabétiques;

    - phlébopathie, thrombose veineuse profonde;

    - la microangiopathie (néphropathie, rétinopathie, neuropathie) et la macroangiopathie dans le diabète sucré (syndrome du pied diabétique, encéphalopathie, cardiopathie);

    - thrombophiles, syndrome des antiphospholipides (prescrire conjointement avec l'acide acétylsalicylique, et aussi après héparines de bas poids moléculaire);

    - traitement de la thrombocytopénie thrombotique induite par l'héparine, car elle ne provoque pas ou ne l'aggrave pas.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité

    - diathèse hémorragique et maladies accompagnées d'une coagulabilité sanguine réduite;

    - grossesse je trimestre.

    Soigneusement:

    Lorsqu'il est combiné avec des anticoagulants, il est nécessaire de contrôler les paramètres de la coagulation du sang.

    Grossesse et allaitement:

    Lorsque la grossesse est prescrite sous la surveillance stricte d'un médecin. Il existe une expérience positive avec l'utilisation du médicament pour le traitement et la prévention des complications vasculaires chez les patients atteints de diabète de type I au cours des trimestres de grossesse II et III, avec le développement d'une toxicose tardive chez les femmes enceintes.

    Dosage et administration:

    1-2 capsules 2 fois par jour avant les repas pendant 30-40 jours. Habituellement, le traitement commence avec l'utilisation du médicament sous la forme posologique "solution pour administration intraveineuse et intramusculaire" de 1 ampoule par jour, par voie intramusculaire ou intraveineuse, pendant 15-20 jours.

    Le cycle complet du traitement doit être répété au moins deux fois par an.

    Selon les résultats de l'examen clinique et diagnostique du patient, le schéma posologique peut être modifié à la discrétion du médecin.

    Effets secondaires:

    Selon les études cliniques

    Les données sur l'incidence des réactions médicamenteuses indésirables associées à l'utilisation de sulodexide ont été obtenues dans des essais cliniques impliquant des patients traités avec des doses standard du médicament à la durée habituelle du traitement.

    Les réactions indésirables associées à l'utilisation du sulodexide ont été classées selon la classe système-organe et réparties selon la fréquence d'occurrence dans l'ordre suivant: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10 ) rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥ 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000).

    Système nerveux: rarement - mal de tête, rarement - perte de conscience.

    Organe auditif: souvent - vertiges.

    Tractus gastro-intestinal: souvent - douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, diarrhée, nausée, rarement - une sensation d'inconfort dans l'abdomen, une dyspepsie, une flatulence, des vomissements, rarement - saignement gastrique.

    Réactions allergiques: souvent - éruption cutanée de localisation différente, rarement - eczéma, érythème, urticaire.

    Selon les observations post-enregistrement.

    Au cours de l'application post-commercialisation du sulodexide, d'autres phénomènes indésirables ont été enregistrés. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée en raison du fait que les informations les concernant se présentent sous la forme de messages spontanés. En conséquence, la fréquence de ces phénomènes indésirables est classée comme "inconnue" (elle ne peut pas être calculée sur la base des données disponibles).

    Anémie, troubles métaboliques des protéines plasmatiques, troubles du tractus gastro-intestinal, méléna, œdème de Quincke, ecchymose, œdème génital, érythème génital, polyménorrhée.

    Surdosage:

    Le saignement est le seul phénomène qui peut survenir avec un surdosage. En cas de saignement il est nécessaire d'administrer du sulfate de protamine (solution à 1%), utilisé pour le saignement causé par l'héparine.

    Interaction:

    L'interaction significative de la préparation de Wessel Doué F avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Lors de l'utilisation de sulodexide, il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément des médicaments qui affectent le système de l'hémostase comme anticoagulants (directs et indirects).

    Instructions spéciales:

    En raison des propriétés pharmaco-toxicologiques du sulodexide, l'utilisation du médicament ne nécessite pas de précautions particulières. Cependant, en association avec d'autres anticoagulants, la coagulabilité du sang doit être contrôlée périodiquement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    La capacité de contrôler les véhicules et les mécanismes, la préparation de Wessel Douai F n'est pas affectée.
    Forme de libération / dosage:
    Capsules 250 LE.
    Emballage:

    Pour 20 ou 25 capsules dans des blisters PVC / PVDC et un film d'aluminium avec une couche de revêtement de PVDC transparent; 3 blisters pour 20 capsules ou 2 ou 4 blisters de 25 capsules, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    5 années

    Ne pas utiliser après la date de péremption!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012490 / 01
    Date d'enregistrement:04.04.2008 / 28.06.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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