Vizipak - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeIodixanolIodixanol

Médicaments similairesDévoiler

Visipac®

Solution pour les injections

JI Halskea Limitée Royaume-Uni

Iodixanol

Solution pour les injections

JODAS EKSPOIM, LLC Russie

Forme de dosage: & nbspinjection

Composition:

Vizipak® 270 mg d'iode / ml

1 ml de la solution contient:

substance active: iodixanol 550 mg;

Excipients: trométamol 1,20 mg, chlorure de sodium 1,87 mg, chlorure de calcium dihydraté 0,07 mg, édétate de calcium et de sodium 0,10 mg, acide chlorhydrique, solution 5 M à pH 6,8-7,6 1,6 mcl, eau pour injection 0,73 ml.

Visipac® 320 mg d'iode / ml

1 ml de la solution contient:

substance active: iodixanol 652 mg;

Excipients: trométamol 1,20 mg, chlorure de sodium 1,11 mg, chlorure de calcium dihydraté 0,04 mg, édétate de calcium et de sodium 0,10 mg, acide chlorhydrique, solution 5 M à pH 6,8-7,6 1,6 mcl, eau pour injection 0,68 ml.

La description:

Une solution limpide, incolore ou jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:Milieu de contraste rayons X

ATX: & nbsp

V.08.A Substances radiocontrastées contenant de l'iode

Pharmacodynamique:

Caractéristiques physico-chimiques

L'iodixanol est un agent de radiocontraste non ionique, dimère, hexaiodé, hydrosoluble. Le pH de la préparation est de 6,8-7,6.

Une solution aqueuse d'iodixanol pur à toutes les concentrations cliniques utilisées présente une osmolalité inférieure à celle des agents de contraste monomères non ioniques et de sang total aux mêmes concentrations. Le Vizipak® est isotonique par rapport aux fluides corporels normaux en raison de l'ajout d'électrolytes.

L'osmolalité et la viscosité de Visipac® sont énumérées ci-dessous:

Concentration	Osmolalité (mOsmol/kg H₂SUR)	Viscosité (mPa·de)
Concentration	37 ° C	20 ° C	37 DE
270 mg d'iode / ml	290	11,3	5,8
320 mg d'iode / ml	290	25,4	11,4

Pharmacodynamique

L'iodixanol est une préparation radio-opaque non ionique contenant de l'iode. Après injection, lié organiquement iode se concentre dans les vaisseaux et certains tissus (reins, glande thyroïde, etc.) du liquide céphalo-rachidien, les rendant radio-opaques.

Après l'administration, l'organiquement lié iode, situé dans les vaisseaux sanguins et les tissus, absorbe les radiations.

Application de la drogue iodixanol chez 3% des patients atteints de diabète sucré avec un taux sérique de créatinine de 1,3-3,5 mg / dl, une augmentation du taux de créatinine ≥ 0,5 mg / dl a été observée, mais aucun patient n'a présenté une augmentation ≥1,0 mg / dl . Avec l'utilisation de Visipac®, la sécrétion d'enzymes (phosphatase alcaline et N-acétyl-β-glucosaminidase) dans les tubules proximaux des reins était plus faible qu'après l'administration de produits de contraste monomériques non ioniques et la même qu'après administration de produits de contraste dimères ioniques.

Ces indices cardiovasculaires comme la pression diastolique dans le ventricule gauche, la pression systolique dans le ventricule gauche, la fréquence cardiaque, l'intervalle QT et la vitesse du courant dans l'artère fémorale était moins altérée après l'administration d'iodixanol qu'après l'administration d'autres agents de contraste.

Pharmacocinétique

Iodixanol est rapidement distribué dans le liquide extracellulaire du corps. La période de distribution dure en moyenne environ 21 minutes. Le volume de distribution apparent coïncide avec le volume de liquide extracellulaire (0,26 l / kg de poids corporel), ce qui indique la distribution du médicament uniquement dans le liquide extracellulaire. Les métabolites de l'iodixanol n'ont pas été détectés. Les protéines se lient moins 2% préparation.

La demi-vie moyenne est d'environ 2 heures. Iodixanol principalement excrété par les reins par filtration glomérulaire. Après l'administration intraveineuse d'iodixanol à des volontaires sains, environ 80% de la dose administrée est retirée dans l'urine dans les 4 heures sous forme inchangée et 97% du médicament dans les 24 heures. Seulement 1,2% de la dose administrée est excrétée dans les intestins dans les 72 heures. La concentration maximale du médicament dans l'urine est atteinte environ 1 heure après l'injection.

Dans la gamme de doses recommandées, la pharmacocinétique n'a pas de relation dose-réponse.

Les indications:

Vizipak® est uniquement à usage diagnostique.

Radiopaque signifie pour effectuer:

- cardio-angiographie, angiographie coronaire, angiographie cérébrale, angiographie périphérique, aortographie abdominaleune DSA), l'urographie, la phlébographie, l'amélioration du contraste dans CT et l'examen du tractus gastro-intestinal;

- myélographie lombaire, thoracique et cervicale;

- arthrographie et hystérosalpingographie (GHA).

Chez les enfants pour la cardio-angiographie, l'urographie, l'amélioration du contraste pour CT et l'examen du tractus gastro-intestinal.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à toute substance auxiliaire.

Données sur les réactions indésirables graves à iodixanol dans l'anamnèse.

Manifestation thyréotoxicose.

Soigneusement:

Quand Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'agents de radiocontraste non ioniques:

- s'il existe des antécédents d'allergie, d'asthme ou d'autres réactions indésirables aux agents radio-opaques contenant de l'iode. Une prémédication avec des corticostéroïdes ou des antihistaminiques est recommandée;

- dans l'étude des patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères et d'hypertension pulmonaire, en raison du risque de développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies;

- dans l'étude des patients avec la pathologie cérébrale aiguë, les tumeurs ou l'épilepsie dans l'anamnèse, en rapport avec la prédisposition de cette catégorie de patients aux convulsions. Le risque de convulsions et de réactions neurologiques est également accru chez les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie;

- dans l'étude des patients atteints de troubles combinés sévères du foie et des reins, puisqu'ils ont significativement réduit la clairance des radiocontrastes;

- pour prévenir le développement de l'insuffisance rénale aiguë après l'introduction de moyens radio-opaques devrait accorder une attention particulière aux patients présentant un risque accru d'insuffisance rénale et de diabète, ainsi que les patients atteints de paraprotéinémie (myélomatose et macroglobulinémie Waldenstrem);

- dans l'étude des patients atteints d'hyperthyroïdie. Chez les patients présentant un goitre multinodulaire après l'introduction des radiocontrastes contenant de l'iode, il existe un risque de développer une hyperthyroïdie. Avec l'introduction de moyens radio-opaques pour les prématurés, il faut envisager la possibilité d'une hyperthyroïdie transitoire;

- lors de l'examen des patients présentant une hypovolémie, une hydratation adéquate doit être assurée, au moins 100 ml toutes les heures pendant 4 heures avant l'essai et 24 heures après l'essai;

- Dans l'étude des patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré, d'insuffisance rénale, de nouveau-nés, d'enfants de moins d'un an et de patients âgés, une hydratation adéquate est nécessaire avant et après l'administration du radio-opaque.

- Les patients atteints de diabète sucré metformineAvant l'administration intravasculaire d'agents de contraste radioactifs contenant de l'iode, le médicament doit être arrêté au moins 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent la procédure.

En cas d'urgence, lorsque la fonction rénale est inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice / risque du produit de contraste: arrêter la metformine, effectuer un stress hydrique, surveiller la fonction rénale, surveiller l'apparition des premiers signes d'acidose lactique.

Grossesse et allaitement:

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus, et une telle étude est prescrite par le médecin si nécessaire.

Les agents de contraste sont excrétés dans le lait maternel dans une faible mesure. Par conséquent, il est improbable que l'enfant subisse un préjudice pendant l'allaitement. Cependant, si vous devez administrer le médicament, arrêtez l'allaitement avant d'injecter le médicament et ne le reprenez pas au moins 24 heures après le test.

L'hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée chez les femmes enceintes et en présence d'une péritonite pelvienne aiguë.

Dosage et administration:

informations générales

Le médicament est destiné à l'administration intravasculaire (intra-artérielle, intraveineuse) et intrathécale, à l'administration intracavitaire et à l'administration orale dans les examens gastro-intestinaux. Comme toutes les préparations pour l'administration par voie parentérale, Visipac® doit être inspecté visuellement avant utilisation en raison du manque de particules insolubles, de la décoloration et des problèmes d'intégrité de l'emballage.

Vizipak® doit être injecté dans la seringue immédiatement avant utilisation. Les restes inutilisés du médicament pour une utilisation ultérieure ne sont pas autorisés.

Instructions supplémentaires pour l'utilisation de l'auto-injecteur

Les flacons avec un agent de radiocontraste d'une capacité de 500 ml ne doivent être utilisés qu'avec l'auto-injecteur correspondant. Dans ce cas, une seule perforation du bouchon du flacon est effectuée. Le tube de sortie de l'auto-injecteur change après chaque patient.

La préparation non utilisée, laissée dans le flacon et les tubes de liaison, est détruite à la fin de la journée de travail. Si nécessaire, des bouteilles d'un plus petit volume peuvent également être utilisées. Lorsque vous travaillez avec un auto-injecteur, suivez les instructions d'utilisation.

Préparation du patient

Avant d'appliquer radioopaque, vous devez obtenir des informations précises sur le patient, y compris les données de laboratoire (y compris la créatinine sérique, ECG, allergie, grossesse).

Avant l'étude, le patient doit éliminer les violations de l'équilibre hydro-électrolytique et assurer une réhydratation adéquate, en particulier chez les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré, de polyurie ou de goutte, ainsi que chez les nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et patients âgés.

Procédure d'administration du médicament

Avant l'introduction de Vizipak®, il est nécessaire de chauffer à la température du corps, ainsi que d'autres préparations radio-opaques.

Lorsque vous effectuez des études angiographiques, vous devez suivre attentivement leur procédure et souvent rincer le cathéter (par exemple, une solution de chlorure de sodium à 0,9% avec de l'héparine) pour minimiser le risque de thrombose et d'embolie.

Schéma posologique recommandé

Le dosage dépend du type et de la méthode d'étude, de l'âge, du poids corporel, de l'état hémodynamique, de l'état général du patient. Habituellement, la même concentration et le même volume sont utilisés qu'avec d'autres agents radio-opaques contenant de l'iode. Dans certaines études, des informations diagnostiques suffisantes ont été obtenues en utilisant de l'iodixanol avec une concentration légèrement inférieure d'iode.

La posologie recommandée est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Les doses pour l'administration intra-artérielle sont indiquées pour une seule injection, qui peut être répétée.

Indication / Examen	Concentration		Portée
Intra-artériel (en/une) introduction
Artériographie
Cérébral sélectif	150/270/320⁽¹⁾ mg d'iode / ml		5-10 ml / injection
Aortographie	270/320 mg d'iode / ml		40-60 ml / injection
Périphérique	150/270/320 mg d'iode / ml		30-60 ml / injection
Viscérale sélective dans /une DSA	270 mg d'iode / ml		10-40 ml / injection
Cardio-angiographie
Adultes
Ventricule gauche et racine de l'aorte	320 mg d'iode / ml		30-60 ml / injection
Angiographie coronaire sélective	320 mg d'iode / ml		4-8 ml / injection
Enfants	270/320 mg d'iode / ml		En fonction de l'âge, du poids corporel et de la pathologie (max, volume total ne dépassant pas 10 ml / kg)
Administration intraveineuse (iv)
Urographie
Adultes	270/320 mg d'iode / ml		40-80 ml⁽²⁾
Enfants (poids corporel <7 kg)	270/320 mg d'iode / ml		2-4 ml / kg
Enfants (poids corporel> 7 kg)	270/320 mg d'iode / ml		2-3 ml / kg Toutes doses, en fonction de l'âge, du poids corporel et de la pathologie (max 50 ml)
Phlébographie	270 mg d'iode / ml		50-150 ml / membre
Gain à CT
CT de la tête (adultes)	270/320 mg d'iode / ml		50-150 ml
CT du corps (adultes)	270/320 mg d'iode / ml		75-150 ml
CT de la tête et du corps (enfants)	270/320 mg d'iode / ml		2-3 ml / kg jusqu'à 50 ml Toutes les doses, en fonction de l'âge, du poids corporel et de la pathologie (dans certains cas, jusqu'à 150 ml par enfant peuvent être administrés)
Administration intrathécale
Lombaire et thoracique	270 mg d'iode / ml ou		10-12 ml (3)
myélographie (injection lombaire)	320 mg d'iode / ml		10 ml⁽³⁾
Myélographie cervicale	270 mg d'iode / ml ou		10-12 ml⁽³⁾
(injection cervicale ou lombaire)	320 mg d'iode / ml		10 ml⁽³⁾
Introduction à la cavité du corps La dose est sélectionnée individuellement pour une visualisation optimale
Arthrographie	270 mg d'iode / ml		1-15 ml
Hystérosalpingographie (GHA)	270 mg d'iode / ml		5-10 ml (la dose recommandée peut être dépassée plusieurs fois, par exemple avec un reflux dans le vagin (des doses allant jusqu'à 40 ml ont été utilisées)
Gastro-intestinal	La dose est sélectionnée individuellement pour une visualisation optimale
Oral:
Adultes
Évaluation du passage du tractus gastro-intestinal	320 mg d'iode / ml		Des doses de 80-200 ml ont été utilisées
Œsophage	320 mg d'iode / ml		Des doses de 10-200 ml ont été utilisées
Estomac	320 mg d'iode / ml		Des doses de 20-200 ml ont été utilisées
Enfants	270/320 mg d'iode / ml		5 ml / kg de poids corporel, doses de 10-240 ml
Rectal:
Enfants		270/320 mg d'iode / ml	Des doses de 30-400 ml ont été utilisées

(1) Les deux concentrations peuvent être utilisées, mais dans la plupart des cas, 270 mg / iode ml sont recommandés.

(2) Dans certains cas, l'administration de plus de 80 ml.

(3) Pour réduire les réactions indésirables possibles, la dose totale ne doit pas dépasser 3,2 g d'iode.

Patients âgés

Ajustements de dose chez les patients âgés ne sont pas nécessaires.

Suivi du patient après la procédure

Après l'introduction de radio-opaque, le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes, car la plupart des effets indésirables graves se développent pendant cette période. Cependant, l'expérience montre que des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir quelques heures et même quelques jours après l'injection.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables non désirées aux préparations radio-opaques non ioniques sont habituellement modérément exprimées, réversibles. Les réactions graves ou les cas mortels étaient très rares. Après l'administration de l'agent de contraste contenant de l'iode, une augmentation transitoire insignifiante de la créatinine sérique est observée, ce qui n'a habituellement aucune signification clinique. L'incidence des événements indésirables est classée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), est inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles). Ces valeurs sont basées sur la documentation clinique primaire et les données de recherche publiées, auxquelles plus de 48 000 patients ont participé.

Administration intravasculaire

Troubles du système immunitaire:

Peu fréquent: hypersensibilité.

Inconnu: réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde; réactions cutanées sévères sous la forme de bulles et pustules.Dans les patients atteints de maladies auto-immunes, il y a eu des cas de développement de la vascularite et le syndrome de Stevens-Johnson.

Troubles de la psyché:

Inconnu: confusion.

Système nerveux altéré:

Rarement: un mal de tête.

Rarement: vertiges.

Très rarement: troubles de la sphère sensorielle, y compris la perversion des sensations gustatives, la paresthésie, l'amnésie.

On ne sait pas: dysfonction motrice, altération de la conscience, convulsions, encéphalopathie transitoire provoquée par l'extravasation d'un médicament de contraste, pouvant se manifester par des troubles des fonctions neurologiques sensorielles, motrices ou générales.

Troubles du côté de l'organe de vision:

Très rarement: cécité corticale transitoire.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Rarement: arythmie (y compris bradycardie, tachycardie), infarctus du myocarde.

Très rarement: arrêt cardiaque.

Inconnu: hypokinésie ventriculaire, spasmes des artères coronaires, arrêt cardiaque et respiration.

Troubles vasculaires

Rarement: abaisser la tension artérielle.

Très rarement: augmentation de la pression artérielle, ischémie.

Inconnu: spasme des artères, thrombose, thrombophlébite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Rarement: toux.

Très rarement: dyspnée.

Inconnu: œdème pulmonaire non cardiogénique.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Peu fréquent: nausée, vomissement.

Très rarement: douleur / malaise dans l'abdomen.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

Inconnu: arthralgie.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Très rarement: dysfonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Peu fréquent: sensation de chaleur, douleur dans la poitrine.

Rarement: douleur, gêne, frissons, fièvre, réactions au site d'injection, incl. extravasation.

Très rarement: frissons, états asthéniques (malaise, fatigue).

Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation:

Inconnu: l'iodisme.

Administration intrathécale:

Après l'administration intrathécale, des effets indésirables peuvent survenir plusieurs heures ou plus après la procédure de diagnostic. La fréquence des effets indésirables est la même qu'après la ponction lombaire.

Avec l'introduction d'autres radiocontrastes non ioniques contenant de l'iode, des cas d'irritation méningée, de photophobie, de méningisme et de méningite chimique ont été décrits. De même, la possibilité de développer une méningite infectieuse doit être envisagée. Dans l'application d'autres substances radio-opaques contenant de l'iode non ionique, dans de très rares cas, de tels troubles transitoires de la fonction cérébrale tels que convulsions, confusion, altération de la fonction motrice ou sensorielle ont également été rapportés. Dans ce cas, des modifications de l'EEG ont été observées seulement chez certains patients.

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: hypersensibilité.

Système nerveux altéré:

Peu fréquents: maux de tête (peuvent être graves et prolongés).

On ne sait pas: vertiges, encéphalopathie transitoire provoquée par l'extravasation du produit de contraste, qui peut se manifester par des troubles des fonctions neurologiques sensorielles, motrices ou générales.

Les perturbations du tractus gastro-intestinal:

Rarement: vomissements.

Inconnu: nausée.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Inconnu: frissons, douleur au site d'injection.

Hystérosalpingographie (GHA):

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: hypersensibilité.

Système nerveux altéré:

Souvent: mal de tête.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Très souvent: douleur abdominale.

Souvent: nausée.

Inconnu: vomissement.

Violations des organes génitaux et du sein:

Très souvent: saignement vaginal.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Souvent: une sensation de chaleur.

Inconnu: frissons, douleur au site d'injection.

Arthrographie:

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: hypersensibilité.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Souvent: douleur au site d'injection.

Inconnu: des frissons.

Gastro-intestinal:

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: hypersensibilité.

Les perturbations du tractus gastro-intestinal:

Souvent: diarrhée, douleur abdominale, nausée.

Rarement: vomissements.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

Inconnu: des frissons.

Surdosage:

Un surdosage est peu probable chez les patients ayant une fonction rénale normale. En cas d'utilisation de doses élevées du médicament, la durée de la procédure (la demi-vie du médicament est d'environ 2 heures) est d'une grande importance en ce qui concerne l'effet sur les reins.

Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique, l'hémodialyse est possible.

Interaction:

Lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des antipsychotiques, des analgésiques et des antidépresseurs, Vizipak® peut réduire le seuil convulsif, augmentant ainsi le risque de réactions indésirables.

Utilisation de Visipac® chez les patients atteints de néphropathie diabétique qui prennent des biguanides (metformine), peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction rénale et le développement de l'acidose lactique. Par mesure de précaution, il est nécessaire d'arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test et de reprendre après stabilisation complète de la fonction rénale.

Les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine-2 sont sujets à une incidence accrue de réactions défavorables retardées (conditions semblables à la grippe ou réactions cutanées).

Chez les patients prenant des bêta-adrénobloquants, lorsque l'iodixanol est utilisé, les manifestations de l'anaphylaxie peuvent être atypiques et confondues avec des réactions vagales.

Instructions spéciales:

Déformer les résultats des études sur les radio-isotopes thyroïdiens (la capacité de liaison de l'iode du tissu thyroïdien reste réduite dans les 2 semaines après l'administration).

L'introduction des radiocontrastes contenant de l'iode peut aggraver les symptômes de la myasthénie.

Lors de la réalisation d'études invasives et des interventions chez les patients atteints de phéochromocytome, l'utilisation prophylactique d'alpha-adrénobloquants est nécessaire pour prévenir les crises hypertensives.

Les patients sous hémodialyse peuvent recevoir des moyens radio-opaques.

La preuve que l'hémodialyse chez les patients présentant une insuffisance rénale empêche le développement de la néphropathie induite par le contraste (CIN) est absente. Par conséquent, il n'y a pas besoin de corrélation entre le moment de l'introduction des moyens radio-opaques et le déroulement de l'hémodialyse.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, la clairance du médicament peut être significativement réduite.

Des concentrations élevées du médicament dans le plasma du patient peuvent affecter les résultats d'études en laboratoire pour déterminer la concentration de bilirubine, de protéines, de fer, de calcium, de cuivre et de phosphate. Par conséquent, de tels tests ne devraient pas être effectués le jour de l'étude.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hyperthyroïdiens. Les patients atteints de goitre multinodulaire ont un risque accru de développer une hyperthyroïdie après l'introduction d'agents de radiocontraste contenant de l'iode. Chez les nourrissons prématurés après l'administration du médicament, il existe une possibilité de développer une hyperthyroïdie transitoire.

Les produits de contraste non ioniques ont un effet moins prononcé sur le système de coagulation sanguine dans in vitroque les produits de contraste ioniques.

Lors de l'installation d'un cathéter intravasculaire, vous devez suivre attentivement la procédure angiographie, et rincer le cathéter (par exemple, une solution de chlorure de sodium à 0,9% avec de l'héparine) pour réduire le risque de thrombose et d'embolie.

Le risque de développer des réactions graves avec l'utilisation du médicament Vizipak® est considéré comme faible. Cependant, les agents radio-opaques contenant de l'iode peuvent provoquer des réactions anaphylactoïdes ou d'autres manifestations d'hypersensibilité. Possible apparition de réactions d'hypersensibilité sous forme de symptômes respiratoires ou cutanés modérés (p. Ex. Dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées sévères, œdème de Quincke, hypotension artérielle, bronchospasme, œdème pulmonaire, fièvre, œdème laryngé).

Les réactions peuvent survenir immédiatement après l'injection ou quelques jours plus tard. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir quelle que soit la dose et le mode d'administration, des symptômes légers peuvent être les signes avant-coureurs d'une réaction anaphylactoïde grave.

Dans le cas d'une réaction d'hypersensibilité, l'administration d'un agent de contraste radiologique doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être initié.

Les patients prenant des bêta-bloquants peuvent développer des symptômes atypiques d'hypersensibilité, qui peuvent être confondus avec des réactions vaso-vagales.

Il est nécessaire de réfléchir d'avance à la procédure à suivre pour faire face à des réactions sérieuses et d'avoir les préparatifs et l'équipement nécessaires pour l'assistance d'urgence. Il est recommandé de toujours installer une canule ou un cathéter pour assurer un accès intraveineux rapide tout au long de la procédure radiographique.

Prévention des effets indésirables:

- identification des patients à risque;

- assurer une hydratation adéquate du patient, si nécessaire par une perfusion intraveineuse continue, commencée avant l'introduction du médicament et se poursuivre jusqu'à ce qu'il soit excrété par les reins;

- prévenir le fardeau supplémentaire sur les reins résultant de l'utilisation de médicaments néphrotoxiques, de médicaments pour la cholécystographie orale, le clampage des artères rénales, l'angioplastie des artères rénales, les opérations chirurgicales, avant de retirer le médicament du corps;

- les études répétées utilisant des moyens radio-opaques doivent être effectuées au plus tôt lorsque la fonction rénale est rétablie au niveau initial.

Informations sur les cas d'extravasation du médicament Vizipak® est absent.

Vraisemblablement, en raison de son isotonicité, Visipack® provoque moins de douleur et de gonflement local que les agents radio-opaques hyperosmolaires. Lorsque l'extravasation devrait être soulevée et refroidie zone touchée. Avec le développement du syndrome de compression, une décompression chirurgicale peut être nécessaire.

Administration intrathécale:

Après la myélographie, le patient doit être en position horizontale pendant 1 heure avec une tête et une poitrine surélevées à 20 °. Après cela, le patient peut marcher doucement, mais ne doit pas se pencher. Si le patient reste au lit, sa tête et sa poitrine doivent rester élevées dans les 6 heures. Si vous soupçonnez un seuil convulsif bas, le patient doit rester sous surveillance médicale pendant cette période. Les patients ambulatoires ne peuvent pas être laissés sans surveillance dans les premières 24 heures après l'administration de radio-opaque.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes pendant les premières 24 heures suivant l'administration intrathécale de produit de contraste.

Forme de libération / dosage:

Solution injectable, 270 mg d'iode / ml, 320 mg d'iode / ml.

Emballage:

Emballage primaire

Pour 20 et 50 ml de la préparation dans une bouteille en verre incolore (Hev.Pharm., Type I) fermée avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et sertie d'un bouchon en aluminium, couvercle recouvert d'un couvercle en plastique claquant.

Une bouteille de 50 ml contient une étiquette dont la partie inférieure sert à suspendre la bouteille.

Pour 50, 100, 200 et 500 ml de la préparation des deux dosages dans une bouteille de polypropylène PPM R021, scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et fermé avec un couvercle en polypropylène vissé, muni d'un anneau pour surveiller la première ouverture, et sur le dessus avec une bague pour déchirer le joint d'étanchéité. Le flacon porte une étiquette dont la partie inférieure est utilisée pour suspendre le flacon.

Emballage secondaire

Sur 10 bouteilles en verre ou en polypropylène de la préparation ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X secondaires, à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N 015628/01

Date d'enregistrement:16.03.2009 / 11.07.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:JI Halskea LimitéeJI Halskea Limitée Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

GE HEALTHCARE IRLANDE Irlande

Représentation: & nbspJI Halskea Nycomed Distribution Ltd.JI Halskea Nycomed Distribution Ltd.Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.02.2017

Instructions illustrées

Instructions

Visipac® (Visipaque®)