Iodixanol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeIodixanolIodixanol

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Iodixanol

Solution pour les injections

JODAS EKSPOIM, LLC Russie

Forme de dosage: & nbspinjection

Composition:

1 ml de solution injectable contient:

Substance active:	150 mg d'iode / ml	270 mg d'iode / ml	320 mg d'iode / ml
Iodixanol	306 mg (équivalent à 150 mg d'iode)	550 mg (équivalent à 270 mg d'iode)	652 mg (équivalent à 320 mg d'iode)
	306 mg (équivalent à 150 mg d'iode)	550 mg (équivalent à 270 mg d'iode)	652 mg (équivalent à 320 mg d'iode)
Excipients:
Trométamol	1,20 mg	1,20 mg	1,20 mg
Chlorure de sodium	4,03 mg	1,87 mg	1,11 mg
Chlorure de calcium dihydraté	0,09 mg	0,07 mg	0,04 mg
Edétate de calcium sodique (en termes de base anhydre)	0,10 mg	0,10 mg	0,10 mg
Solution d'hydroxyde de sodium 1M ou Solution d'acide chlorhydrique 1M	à pH 6,8-7,7	à pH 6,8-7,7	à pH 6,8-7,7
Eau pour les injections	jusqu'à 1 ml	jusqu'à 1 ml	jusqu'à 1 ml

La description:Une solution limpide, incolore ou jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:radio-opaque

ATX: & nbsp

V.08.A Substances radiocontrastées contenant de l'iode

Pharmacodynamique:

L'iodixanol est une préparation radio-opaque non ionique contenant de l'iode. Après injection, lié organiquement iode se concentre dans les vaisseaux et certains tissus (reins, glande thyroïde et autres), le liquide céphalo-rachidien, ce qui les rend radio-opaque.

L'utilisation d'iodixanol chez les patients diabétiques avec des taux sériques de créatinine de 1,3 à 3,5 mg / dL s'est accompagnée d'une augmentation de la créatinine de 0,5 mg / dL, mais aucun patient n'a connu une augmentation de plus de 1,0 mg / dl. phosphatase alcaline et N-acétyleβ-glucosaminidase) dans les tubules proximaux des reins était plus faible qu'après l'administration d'agents radio-opaques monomères non ioniques et la même qu'après administration d'agents dimères ioniques dimères radio-opaques.

Pharmacocinétique

Iodixanol est rapidement distribué dans le liquide extracellulaire du corps. La période de distribution dure en moyenne environ 21 minutes. Le volume de distribution apparent, égal au volume de liquide extracellulaire (0,26 l / kg de poids corporel), indique la distribution du médicament uniquement dans le liquide extracellulaire. Les métabolites de l'iodixanol n'ont pas été détectés. La protéine se lie à moins de 2% du médicament.

Demi vie (T_1/2) est d'environ 2 heures Chez les nourrissons, le retrait du médicament est plus lent - environ 4 heures. Iodixanol principalement excrété par les reins par filtration glomérulaire. Après l'administration intraveineuse d'iodixanol à des volontaires sains, environ 80% de la dose administrée est retirée dans l'urine dans les 4 heures sous forme inchangée et 97% du médicament dans les 24 heures. La concentration maximale du médicament dans l'urine est atteinte environ 1 heure après l'injection. Dans la gamme des doses recommandées, la pharmacocinétique n'a pas de relation dose-réponse. Après l'administration intrathécale de T1/2 iodixanol augmente et est d'environ 12 heures.

Les indications:

Moyens radio-opaques pour cardio-angiographie, angiographie coronaire, angiographie cérébrale, angiographie périphérique, aortographie abdominale, artériographie soustractionnelle digitale (DSA), urographie, phlébographie, rehaussement de contraste en tomodensitométrie (TDM) et examen du tractus gastro-intestinal (GI); myélographie lombaire, thoracique et cervicale; arthrographie, hystérosalpingographie (GHA).

Chez les enfants pour la cardio-angiographie, l'urographie, l'amélioration du contraste en TDM et GIT.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'iodixanol ou à d'autres composants du médicament, données sur les effets indésirables graves iodixanol dans l'anamnèse, se manifestant thyrotoxicosis.

Soigneusement:

Les patients avec les maladies cardio-vasculaires sévères, l'hypertension pulmonaire, la pathologie cérébrale aiguë, les tumeurs ou l'épilepsie dans l'anamnèse, qui souffrent d'alcoolisme ou de dépendance à la drogue, l'hyperthyroïdie, une altération grave de la fonction hépatique et rénale.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'utilisation d'iodixanol pendant la grossesse sont absentes. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Jusqu'à présent, la possibilité d'introduire de l'iodixanol dans le lait d'une femme allaitante n'a pas été étudiée. Après l'introduction du médicament, l'allaitement doit être arrêté et son renouvellement est possible au plus tôt 24 heures après l'administration.

L'hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée chez les femmes enceintes et en présence d'une péritonite pelvienne aiguë.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration intravasculaire (intra-artérielle, intraveineuse), intrathécale, intracavitaire et pour l'administration orale dans GIT.

Iodixanol doit être pris dans la seringue immédiatement avant utilisation. Les restes inutilisés du médicament pour une utilisation ultérieure ne sont pas autorisés.

Ne pas mélanger Iodixanol avec d'autres médicaments (vous devez utiliser une seringue et une aiguille séparées).

Préparation du patient. Avant d'utiliser radiopaque, vous devez obtenir des informations précises sur le patient, y compris les données de laboratoire (y compris la créatinine sérique, l'ECG, l'allergie, la grossesse).

2 heures avant la procédure devrait s'abstenir de manger. Lorsque le médicament est administré, le patient doit être en position horizontale.

Les tests préliminaires de sensibilité individuelle utilisant de petites doses du médicament ne sont pas recommandés en relation avec le risque de développer des réactions d'hypersensibilité sévères, comme lors de l'utilisation d'autres agents radio-opaques contenant de l'iode.

Les patients qui ont peur de la procédure, il est souhaitable d'introduire des sédatifs.

Procédure d'administration du médicament. Avant l'introduction Iodixanol il est nécessaire de chauffer à la température du corps (37 ° C), comme d'autres préparations radio-opaques.

Les radiocontrastes non ioniques en comparaison avec les agents ioniques ont moins d'effet sur le système de coagulation sanguine dans in vitro. Lorsque vous effectuez un cathétérisme vasculaire, vous devez faire attention à la technique de l'angiographie et souvent rincer le cathéter (par exemple, une solution de chlorure de sodium à 0,9% avec de l'héparine) pour minimiser le risque de thrombose et d'embolie.

Pendant l'administration du médicament, le patient doit être en position horizontale.

Schéma posologique recommandé. Le dosage dépend du type et de la méthode d'étude, de l'âge, du poids corporel, de l'état hémodynamique, de l'état général du patient. Habituellement, la même concentration et le même volume sont utilisés qu'avec d'autres agents radio-opaques contenant de l'iode. Dans certaines études, des informations diagnostiques suffisantes ont été obtenues en utilisant de l'iodixanol avec une concentration légèrement inférieure d'iode.

La posologie recommandée est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Les doses pour l'administration intra-artérielle sont indiquées pour une seule injection, qui peut être répétée.

Indication / Examen	Concentration		Portée
Intra-artériel (en/une) introduction
Artériographie
Cérébral sélectif	150/270/320⁽¹⁾ mg d'iode / ml		5-10 ml / injection
Aortographie	270/320 mg d'iode / ml		40-60 ml / injection
Périphérique	150/270/320 mg d'iode / ml		30-60 ml / injection
Viscérale sélective dans /une DSA	270 mg d'iode / ml		10-40 ml / injection
Cardio-angiographie
Adultes
Ventricule gauche et racine de l'aorte	320 mg d'iode / ml		30-60 ml / injection
Sélectif angiographie coronaire	320 mg d'iode / ml		4-8 ml / injection
Enfants	270/320 mg d'iode / ml		En fonction de l'âge, du poids corporel et de la pathologie (max, volume total ne dépassant pas 10 ml / kg)
Administration intraveineuse (iv)
Urographie
Adultes	270/320 mg d'iode / ml		40-80 ml⁽²⁾
Enfants (poids corporel <7 kg)	270/320 mg d'iode / ml		2-4 ml / kg
Enfants (poids corporel> 7 kg)	270/320 mg d'iode / ml		2-3 ml / kg Toutes les doses, en fonction de l'âge, du poids corporel et de la pathologie (max 50 ml)
Phlébographie	270 mg d'iode / ml		50-150 ml / membre
Gain à CT
CT de la tête (adultes)	270/320 mg d'iode / ml		50-150 ml
CT du corps (adultes)	270/320 mg d'iode / ml		75-150 ml
CT de la tête et du corps (enfants)	270/320 mg d'iode / ml		2-3 ml / kg jusqu'à 50 ml Toutes les doses, en fonction de l'âge, du poids corporel et de la pathologie (dans certains cas, jusqu'à 150 ml par enfant peuvent être administrés)
Administration intrathécale
Lombaire et thoracique	270 mg d'iode / ml ou		10-12 ml ⁽³⁾
myélographie (injection lombaire)	320 mg d'iode / ml		10 ml⁽³⁾
Myélographie cervicale	270 mg d'iode / ml ou		10-12 ml ⁽³⁾
(injection cervicale ou lombaire)	320 mg d'iode / ml		10 ml⁽³⁾
Introduction à la cavité du corps
Arthrographie	270 mg d'iode / ml		1-15 ml
GHA	270 mg d'iode / ml		5-10 ml (la dose recommandée peut être dépassée plusieurs fois, par exemple avec un reflux dans le vagin (des doses allant jusqu'à 40 ml ont été utilisées)
Gastro-intestinal	La dose est sélectionnée individuellement pour une visualisation optimale
Oral:
Adultes
Évaluation du passage du tractus gastro-intestinal	320 mg d'iode / ml		Des doses de 80-200 ml ont été utilisées
Œsophage	320 mg d'iode / ml		Des doses de 10-200 ml ont été utilisées
Estomac	320 mg d'iode / ml		Des doses de 20-200 ml ont été utilisées
Enfants	270/320 mg d'iode / ml		5 ml / kg de poids corporel, doses de 10-240 ml
Rectal:
Enfants		270/320 mg d'iode / ml	Des doses de 30-400 ml ont été utilisées

(1) Toutes les concentrations peuvent être utilisées, mais dans la plupart des cas, 270 mg / iode ml sont recommandés;

(2) Dans certains cas, une dose de 80 mg peut être dépassée;

(3) Pour réduire les réactions indésirables possibles, la dose totale ne doit pas dépasser 3,2 g d'iode.

Effets secondaires:

Réactions allergiques troubles respiratoires (dyspnée, bronchospasme), réactions cutanées (éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit), y compris réactions bulleuses ou pustuleuses sévères, angioedème, fièvre, œdème laryngé, œdème pulmonaire et réactions anaphylactiques (choc anaphylactique).

Les réactions locales: inconfort au site d'injection.

Du système nerveux: maux de tête, convulsions, troubles transitoires de la fonction motrice ou sensorielle. Iodixanol peut pénétrer la barrière hémato-encéphalique, à la suite de laquelle l'accumulation du médicament dans le cortex cérébral peut être visualisée avec CT. Ce phénomène peut persister pendant 1-2 jours et s'accompagne d'une perturbation transitoire de l'orientation dans l'espace ou de la cécité corticale.

Du système urinaire: chez les patients à haut risque, une insuffisance rénale aiguë est possible.

Du système digestif: une sensation d'inconfort ou de douleur dans l'abdomen, des nausées, des vomissements.

Depuis les organes des sens: une violation du goût, une déficience visuelle.

Du côté du système cardio-vasculaire: des réactions vasovagales sous forme d'hypotension artérielle et de bradycardie sont observées. Lorsque injecté dans les artères coronaires, cérébrales ou rénales, un spasme artériel peut se développer, conduisant à une ischémie transitoire des organes correspondants. Il est possible d'augmenter la tension artérielle, les troubles cardiovasculaires sévères sous forme de troubles du rythme, de réduire la contractilité myocardique ou l'ischémie myocardique. Une thrombophlébite ou une thrombose postphlébéographique peut survenir.

Du côté du système musculo-squelettique: arthralgie.

Indicateurs de laboratoire: une augmentation transitoire de la créatinine dans le sang, mais elle n'a généralement pas de signification clinique.

Autre: sensations légèrement exprimées de chaleur ou de froid dans tout le corps, des plaintes de douleur dans les parties distales des membres.Parotitis (cochon d'iode) est possible pour l'administration d'iodixanol, exprimée dans l'augmentation et la douleur des glandes salivaires avec une durée de jusqu'à à 10 jours après l'administration.

Application intrathécale:

Après myélographie, les réactions indésirables peuvent être distantes, se produire après plusieurs heures ou même jours après la procédure.

Les réactions locales: Dans le domaine de l'injection, il peut y avoir une douleur locale et une douleur radiculaire.

Du système nerveux: maux de tête ou vertiges sont plus associés à une diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien à la suite d'une fuite de liquide céphalo-rachidien sur le site de la ponction. Certains patients peuvent éprouver des maux de tête sévères dans quelques jours. Pour éviter une diminution de la pression intracrânienne, une sélection excessive de liquide céphalo-rachidien doit être évitée.

Auparavant, avec l'utilisation d'autres radiocontrastes non ioniques à base d'iode, symptômes d'irritation méningée, photophobie, possibilité de développer une méningite infectieuse, perturbation temporaire de la fonction cérébrale, convulsions manifestées, confusion temporaire, altération temporaire de la fonction motrice ou sensorielle, EEG ont été observés.

Du système digestif: nausées, vomissements - sont également associés à une diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien.

Mesures pour la prévention des effets indésirables:

- identification des patients à haut risque;

- assurer une réhydratation adéquate. Si nécessaire, il peut être atteint par une perfusion constante sur / dans l'injection jusqu'à l'administration du médicament radio-opaque et jusqu'à son excrétion par les reins;

- prévenir la charge supplémentaire sur les reins découlant de l'utilisation de médicaments néphrotoxiques, médicaments pour la cholécystographie orale, le clampage de l'artère rénale, l'angioplastie rénale, les opérations chirurgicales - avant d'enlever le médicament radio-opaque du corps;

- Des études fluoroscopiques répétées doivent être effectuées au plus tôt au moment où la fonction rénale est rétablie au niveau initial.

Surdosage:

Un surdosage est peu probable iodixanol chez les patients ayant une fonction rénale normale. Dans le cas de l'utilisation de fortes doses de grande importance en ce qui concerne l'effet sur le rein est la durée de la procédure (la demi-vie du médicament est d'environ 2 heures).

Traitement - symptomatique. En cas de surdosage accidentel, la perte d'eau et d'électrolytes doit être réapprovisionnée à l'aide d'une perfusion.

La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours. Si nécessaire, il est possible d'utiliser l'hémodialyse pour éliminer l'iodixanol du corps du patient. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Lorsqu'il est appliqué simultanément avec des médicaments antipsychotiques, des analgésiques et des antidépresseurs iodixanol peut réduire le seuil convulsif, augmentant le risque de réactions défavorables.

L'utilisation d'iodixanol chez les patients atteints de néphropathie qui prennent des biguanides (metformine) peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction rénale et le développement de l'acidose lactique. Par mesure de précaution, il est nécessaire d'arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test et de reprendre après stabilisation complète de la fonction rénale.

Les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine-2 sont sujets à une incidence accrue de réactions défavorables retardées (conditions semblables à la grippe ou réactions cutanées).

Chez les patients prenant des bêta-bloquants, les manifestations d'anaphylaxie lors de l'utilisation d'iodixanol peuvent être atypiques et confondues avec des réactions vagales.

Instructions spéciales:

Hypersensibilité

Le risque de réactions allergiques graves lors de l'utilisation d'iodixanol est faible. Néanmoins, le développement d'anaphylactoïdes ou d'autres réactions allergiques est possible, ce qui nécessite la disponibilité de médicaments et d'équipements appropriés pour la réanimation.

Il est souhaitable d'utiliser une canule ou un cathéter permanent pour un accès rapide au vaisseau pendant toute l'étude.

Une prémédication avec des glucocorticostéroïdes ou des antihistaminiques est recommandée.

Dans l'étude des patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré, d'insuffisance rénale, de nouveau-nés, d'enfants de moins d'un an et de patients âgés, une hydratation adéquate est nécessaire avant et après l'administration du radio-opaque. Les bébés et en particulier les nouveau-nés sont sensibles à la perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique et aux modifications de l'hémodynamique.

Lorsque la fonction hépatique et rénale est significativement altérée, la clairance du médicament est significativement réduite. Les patients sous hémodialyse peuvent recevoir Iodixanol pour les procédures radiologiques à condition que la dialyse sera effectuée immédiatement après l'étude.

L'introduction d'agents de radiocontraste contenant de l'iode peut exacerber les symptômes de la myasthénie grave.

Dans l'étude des patients atteints de phéochromocytome, une prophylaxie doit être administrée aux alpha-adrénobloquants pour prévenir les crises hypertensives.

Dans l'étude des patients présentant une hypovolémie, une hydratation adéquate d'au moins 100 ml toutes les heures pendant 4 heures avant l'étude et 24 heures après l'essai doit être assurée.

Les patients atteints de diabète sucré metformineAvant l'administration intravasculaire d'agents de contraste radioactifs contenant de l'iode, le médicament doit être arrêté au moins 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent la procédure.

En cas d'urgence, lorsque la fonction rénale n'est pas connue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de radio-opaque: arrêt de l'utilisation de la metformine, stress hydrique, contrôle de la fonction rénale, surveillance des signes initiaux d'acidose lactique.

Déforme les résultats des études sur les radioisotopes de la glande thyroïde (la capacité de liaison iodo du tissu thyroïdien reste réduite dans les 2 semaines après l'administration du médicament).

Des concentrations élevées du médicament dans le plasma du patient peuvent affecter les résultats d'études en laboratoire pour déterminer la concentration de bilirubine, de protéines, de fer, de calcium, de cuivre et de phosphate. Par conséquent, de tels tests ne devraient pas être effectués le jour de l'étude.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hyperthyroïdiens. Les patients atteints d'un goitre multinodulaire présentent un risque accru de développer une hyperthyroïdie après l'introduction d'agents de radiocontraste contenant de l'iode. Chez les prématurés après l'administration du médicament, il existe une possibilité de développer une hyperthyroïdie transitoire.

Pour prévenir le développement d'une insuffisance rénale aiguë après l'introduction de moyens radio-opaques, une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de paraprotéinémie (myélomatose et macroglobulinémie de Waldenström).

Administration intrathécale

Après la myélographie, le patient doit être en position horizontale pendant 1 heure avec une tête et une poitrine surélevées à 20 °. Après cela, le patient peut marcher doucement, mais ne doit pas se pencher. Si le patient reste au lit, sa tête et sa poitrine doivent rester élevées dans les 6 heures. Si vous soupçonnez un seuil convulsif bas, le patient doit rester sous surveillance médicale pendant cette période. Les patients ambulatoires ne peuvent pas être laissés sans surveillance dans les premières 24 heures après l'administration de radio-opaque.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes pendant les premières 24 heures après l'introduction de moyens radio-opaques.

Forme de libération / dosage:

Solution injectable, 150 mg d'iode / ml, 270 mg d'iode / ml, 320 mg d'iode / ml.

Emballage:

Pour 20, 50 ou 100 ml de la préparation de tous les dosages dans une bouteille en verre incolore (USP, type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et serti d'un capuchon en aluminium, le dessus recouvert d'un couvercle en plastique sécable. Une bouteille d'un volume de 50 et 100 ml contient une étiquette dont la partie inférieure est utilisée pour suspendre la bouteille.

50, 100, 200 et 500 ml de la préparation de tous les dosages dans une bouteille de polypropylène scellée avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyl et fermée avec un couvercle en polypropylène vissé, munie d'un anneau pour surveiller la première ouverture et un anneau pour déchirer le Le flacon porte une étiquette dont la partie inférieure est utilisée pour suspendre le flacon.

Pour 1 ou 10 flacons en verre ou en polypropylène de la préparation ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X secondaires, à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002413

Date d'enregistrement:02.04.2014

Date d'annulation:2019-04-02

Le propriétaire du certificat d'inscription:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

NOVALEK PHARMACEITIQUE, Pvt. Ltd. Inde

Représentation: & nbspJodas Expoim, société ouverteJodas Expoim, société ouverte

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Iodixanol (ODIXANOL)