Zenapax ne montre aucune toxicité évidente. Le profil de toxicité d'autres immunosuppresseurs (cyclosporine et corticostéroïdes, y compris l'ajout d'azathioprine ou de mycophénolate mofétil) avec l'application simultanée de Zenapax est le même que lors de la prise simultanée d'un placebo.
Les données sur la sécurité de Zenapax par rapport au placebo et contre l'administration de cyclosporine et de corticostéroïdes sont données ci-dessous.
Des événements indésirables sont survenus chez 95% des patients du groupe placebo et 96% dans le groupe Zenapax. Des effets indésirables ont provoqué l'abandon des études chez 8,5% des patients du groupe placebo et chez 8,6% des patients du groupe Zenapax.
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 44% des patients dans les groupes placebo et chez 40% des patients du groupe Zenapax.
Les résultats létaux dans les 6 premiers mois après la transplantation se sont produits dans 3.41% les patients qui ont reçu placebo, et 0,6% patients qui ont reçu Zenapax. La mortalité après 12 mois était de 4,4% dans le groupe placebo et de 1,5% dans le groupe Zenapax.
Les événements indésirables les plus fréquents étaient des troubles du tractus gastro-intestinal, qui ont été observés à fréquence égale dans le groupe traité par Zenapax (67%) et dans le groupe placebo (68%).
La fréquence et les types d'événements indésirables dans les groupes placebo et Zenapax étaient les mêmes.
Ce qui suit sont les phénomènes notés dans le traitement de Zenapax chez> 5% des patients.
Tube digestif: constipation, nausée, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, ballonnement, douleur épigastrique.
Système nerveux central et périphérique: tremblements, maux de tête, vertiges, insomnie.
Voies urinaires: oligurie, dysurie, nécrose des tubules rénaux.
Organisme dans son ensemble: douleur dans la poitrine, fièvre, faiblesse, enflure.
Le système cardio-vasculaire: augmentation et diminution de la pression artérielle, tachycardie, saignement, thrombose.
Système respiratoire: essoufflement, œdème pulmonaire, toux.
Peau et ses appendices: mauvaise cicatrisation, acné.
Système musculo-squelettique: douleur dans les os et les muscles, douleur dans le bas du dos.
Le système d'hématopoïèse et lymphatique: lymphocèle.
Effets indésirables survenus chez 2 à 5% des patients traités par Zenapax.
Tube digestif: flatulence, gastrite, hémorroïdes. Troubles métaboliques et nutritionnels: rétention d'eau, diabète, déshydratation.
Voies urinaires: lésions rénales, hydronéphrose, saignement des voies urinaires, insuffisance rénale, rétention urinaire.
Organisme dans son ensemble: frissons, faiblesse générale, réactions anaphylactoïdes.
Système nerveux central et périphérique: crampes dans les jambes, sensation de picotement, dépression, anxiété.
Système respiratoire: atélectasie, congestion dans les poumons, pharyngite, rhinite, hypoxie, respiration sifflante, épanchement pleural.
Peau et ses appendices: démangeaisons, hirsutisme, éruption cutanée, transpiration; réactions au site d'injection.
Système musculo-squelettique: douleur dans les articulations. Organes sensoriels: troubles de la vision.
Néoplasmes malins: un an plus tard, l'incidence de néoplasme malin dans le groupe placebo était de 2,7%, dans le groupe Zenapax, de 1,5%. L'inclusion de Zenapax dans le schéma thérapeutique n'a pas augmenté le nombre de lymphomes post-transplantation, dont la fréquence était inférieure à 1% tant dans le groupe placebo que dans le groupe Zenapax.
Hyperglycémie: anomalies dans l'analyse sanguine générale et biochimique avec placebo et Zenapax ont été rencontrés avec la même fréquence, à l'exception de la glycémie à jeun (mesurée dans un petit nombre de patients). Une augmentation de la glycémie a été notée chez 16% (10 sur 64) des patients sous placebo et 32% (28 sur 88) sous Zenapax. La plupart des cas d'hyperglycémie se sont produits soit le premier jour après la transplantation, soit lorsque les patients ont reçu de fortes doses de glucocorticostéroïdes, soit chez des patients déjà atteints de diabète sucré.
Morbidité infectieuse l'incidence totale des infections, y compris virales, fongiques, bactériémies et septicémies, ainsi que la pneumonie, avec Zenapax était pas plus que sur le placebo. Les types d'infections dans les groupes Zenapax et placebo étaient les mêmes. Une infection au cytomégalovirus est survenue chez 16% des patients ayant reçu le placebo et chez 13% des patients ayant reçu Zenapax. Une exception a été les maladies purulentes-inflammatoires de la graisse sous-cutanée et les infections des plaies, qui ont été notées chez 4,1% des patients dans les groupes placebo et chez 8,4% des patients dans les groupes Zenapax. Dans un an après la transplantation de maladies infectieuses, 7 patients ayant reçu un placebo sont décédés et seulement 1 patient ayant reçu Zenapax.
Enfants Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hypertension artérielle (53%), la douleur postopératoire (45%), la diarrhée (43%) et les vomissements (32%). La fréquence de l'hypertension et de la déshydratation chez les enfants était plus élevée que chez les patients adultes.