Zenheyl - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeMometasone + FormotérolMometasone + Formotérol

Médicaments similairesDévoiler

Zenheil®

aérosol d / inhal.

MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russie

Forme de dosage: & nbspaérosol pour inhalation dosé

Composition:

1 dose d'aérosol contient:

Dosage 50 μg + 5 μg / vigne

Substances actives:

Le furoate de mométasone anhydre 0,050 mg *, le fumarate de formotérol dihydraté 0,005 mg **

Excipients:

Éthanol 1,2526 mg, acide oléique 0,0035 mg, heptafluoropropane 68,2676 mg

Dosage de 100 μg + 5 μg / dose

Substances actives:

Mofétasone furoate anhydre 0,100 mg ***, fumarate de formotérol dihydraté 0,005 mg **

Excipients:

Éthanol 1,2526 mg. acide oléique 0,0035 mg. heptafluoropropane 68,2071 mg

Dosage 200 μg + 5 μg / dose

Substances actives:

Mofétasone furoate anhydre 0,200 mg ****, fumarate de formotérol dihydraté 0,005 mg **

Excipients:

Éthanol 1 2526 mg, acide oléique 0,0035 mg, heptafluoropropane 68,0871 mg

* La quantité nominale est indiquée, la quantité réelle est de 0,0605 mg pour compenser les pertes pendant l'inhalation.

** La quantité nominale est indiquée, la quantité réelle est de 0,0061 mg pour compenser les pertes pendant l'inhalation.

*** La quantité nominale est indiquée, la quantité réelle est de 0,1210 mg pour compenser les pertes pendant l'inhalation.

**** indiqué le montant nominal, le montant réel est de 0,2420 mg pour compenser les pertes lors de l'inhalation.

La description:Suspension du blanc à presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Combinaison bronchodilatateur: sélectif β2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local.

ATX: & nbsp

R.03.A.K Sympathomimétiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des médicaments anticholinergiques

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Furoate de mométasone

Le furoate de mométasone - glucocorticostéroïde (GCS), qui a un effet anti-inflammatoire local.

L'effet anti-inflammatoire du GCS est réalisé à travers les récepteurs des glucocorticostéroïdes (GCR). Après l'addition de GCS, l'hétérocomplexe HCR se dissocie, et la partie activée par ligand passe du cytoplasme au noyau, où elle renforce l'expression des gènes anti-inflammatoires en joignant les sections spéciales de l'ADN, la «réponse GCS» éléments". Dans le même temps, on pense que la principale façon de mettre en œuvre une activité anti-inflammatoire est de supprimer la transcription génique. Dans ce cas, la GKR activée interagit avec des facteurs de transcription avec l'apolinoprotéine I (API) ou le facteur nucléaire kappa B (YAP-KB) pour réduire l'expression génique. En outre, les glucocorticostéroïdes améliorent l'expression des gènes, responsable de la synthèse d'un inhibiteur de JA-kV.

Fumarate de formotérol

Le formotérol est un puissant β sélectif₂adrénomimétique. En moyenne, l'effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction bronchique réversible dure 12 heures. Formoterol inhibe la libération d'histamine et de leucotriènes dans le tissu pulmonaire. Des études pré-cliniques ont montré certaines propriétés anti-inflammatoires, telles que l'inhibition du développement de l'œdème et l'accumulation de cellules inflammatoires.

Pharmacodynamique

Furoate de mométasone

Le furoate de mométasone à forte affinité se lie au HRS, ce qui conduit à une inhibition marquée des cellules et à une diminution de la synthèse et de la libération des médiateurs inflammatoires et des cytokines.

Le furoate de mométasone inhibe significativement la libération des leucotriènes des leucocytes. En culture cellulaire Furoate de mométasone inhibe fortement la synthèse et la libération de IL-1, IL-5, IL-6 et TNF-α et est un puissant inhibiteur de la production de cytokines Th2. IL-4 et IL-5 dans les lymphocytes T CD4 + humains. Dans un mélange de leucocytes chez des patients avec atopie Furoate de mométasone inhibé la production de leucotriènes avec une activité supérieure à celle du dipropionate de béclomégazone.

Dans des études sur des modèles précliniques Furoate de mométasone réduit l'accumulation de cellules inflammatoires (y compris les éosinophiles), a été introduit dans les parois des voies respiratoires supérieures et inférieures, et également amélioré la fonction pulmonaire après un test provocateur. Furoate de mométasone réduit le nombre de lymphocytes et la concentration de cytokines mRPC IL-4 et IL-5.

Fumarate de formotérol

Des études in vitro sur la trachée de cobaye ont démontré que la préparation sous la forme d'un mélange racémique ou seul sous forme d'énantiomères (R, R) ou (S, S) est un β hautement sélectif.₂-adrenomimetic. L'activité de l'énantiomère (S, S) est de 800 à 1000 fois inférieure à celle de l'énantiomère (R, R), l'énantiomère (S, S) n'interfère pas avec l'action des énantiomères (R, R) sur le muscles lisses de la trachée. Ainsi, l'absence d'une justification pharmacologique pour l'utilisation préférée de l'un des énantiomères à la place du mélange racémique a été montrée.

Pharmacocinétique

Dans une étude transversale avec une seule application du médicament, vous n'avez reçu aucune information confirmant la présence d'interactions pharmacocinétiques entre le furoate de mométasone et le formotérol, qui font partie de la préparation Zenheil®.

Absorption et biodisponibilité

Furoate de mométasone

Après l'inhalation d'une ou plusieurs doses du médicament (200 à 800 μg) Furoate de mométasone rapidement absorbé, se déplaçant progressivement dans la phase d'absorption prolongée. La valeur moyenne de T_max est de 0,5 à 4 heures. Furoate de mométasone est rapidement excrété du plasma, le taux moyen d'environ 12,5 ml / min / kg indépendamment de la dose. La demi-vie effective t_1/2 est de 25 heures. La biodisponibilité absolue est d'environ 14% chez les volontaires sains et de 5 à 7% chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

Fumarate de formotérol

Après avoir pris le médicament formoterol rapidement absorbé, la valeur moyenne est de 0,17 à 1,97 heures. Dans la gamme de doses de 10 à 40 μg, l'exposition est directement proportionnelle à la dose. La valeur moyenne de t_1/2 dans le plasma est de 9,1 heures.

Distribution

Furoate de mométasone

Après administration en bolus intraveineux à une concentration à l'équilibre, le volume de distribution (V_ré) est de 152 litres. Des études in vitro ont montré une forte liaison de la mométasone aux protéines (de 98 à 99%) dans la gamme de concentration de 5 à 500 ng / ml.

Fumarate de formotérol

La liaison du formotérol aux protéines plasmatiques est de 61 à 64%. liaison à l'albumine du sérum - 34%.

Métabolisme

Furoate de mométasone

Les principaux métabolites du furoate de mométasone n'ont pas été détectés. Une partie du furoate de mométasone. avalé pendant l'inhalation, absorbé dans le tractus gastro-intestinal et métabolisé par la formation d'un grand nombre de métabolites. Dans les microsomes des hépatocytes Furoate de mométasone est métabolisé par la formation d'un grand nombre de métabolites, y compris le furoate de 6-hydroxymétasone. qui est formé par l'action de l'isoenzyme ZA4 du cytochrome P450.

Fumarate de formotérol

Le fumarate de formotérol est principalement métabolisé par glucuronisation. Une autre façon est de SUR-détylation suivie de glucuronisation. Les voies métaboliques de faible valeur comprennent la conjugaison avec les sulfates et la déformation, suivie d'une conjugaison avec des sulfates. De nombreuses isozymes catalysent la glucuronisation (UGT1A1, 1AZ, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 et 2B15) et SUR(CYP2D6, 2C19, 2C9 et 2A6) formoterol, ce qui suggère une faible probabilité d'interactions médicamenteuses associées à l'inhibition d'enzymes spécifiques. En concentrations thérapeutiques, la préparation n'affecte pas les isoenzymes du système cytochrome P450.

Excrétion

Furoate de mométasone

Le médicament marqué administré par inhalation est principalement excrété par l'intestin (74%) et dans une moindre mesure par les reins (8%).

Fumarate de formotérol

Après l'administration par voie orale de 80 μg de fumarate de formotérol marqué, on a constaté qu'en l'espace de 104 heures, de 59 à 62% du médicament était excrété par les reins, de 32 à 34% par l'intestin. Après l'inhalation de la préparation de Zenheilk, la clairance rénale du formotérol était de 217 ml / min. Après une seule inhalation de 10 à 40 μg de formotérol dans la formulation de Zenheil®, environ 6,2 à 6,8% du formotérol sont excrétés par les reins sans modification.

Les indications:

La préparation Zenheil® est présentée comme un médicament à usage permanent pour le traitement d'entretien de l'asthme bronchique, y compris pour réduire la sévérité des exacerbations de l'asthme bronchique chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Zeeichal® est indiqué aux patients:

- qui ne peut contrôler l'évolution de la maladie, en utilisant uniquement des glucocorticostéroïdes inhalés et l'inhalation (β₂-adrenomimetiki à action brève pour le soulagement des crises (en mode "à la demande"):

- la gravité de la maladie dans laquelle nécessite la nomination de deux types de thérapie d'entretien.

Zenheil® peut également être administré à des patients qui sont suffisamment contrôlés par des glucocorticostéroïdes par inhalation et (β₂-adrenomimetics de longue durée.

Contre-indications

- Hypersensibilité au furoate de mométasone, au fumarate de formotérol ou à d'autres composants du médicament.

- Les enfants de moins de 12 ans

Soigneusement:

Immunodépression

Zenheyl® doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose ou d'infection tuberculeuse latente, ainsi que chez les patients atteints de maladies virales systémiques fongiques, bactériennes ou non traitées ou d'herpès simplex avec lésions oculaires.

Les patients, en particulier les enfants traités par glucocorticostéroïdes ou autres immunosuppresseurs, doivent être avertis du risque possible de contact avec des patients atteints de certaines maladies infectieuses (par exemple, varicelle ou rougeole), ainsi que du besoin d'un médecin si un tel contact se produit.

Maladies d'accompagnement

La préparation de Zenheil®, comme toute autre préparation contenant β₂adrénomimétiques, à utiliser avec précaution chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, des troubles du rythme cardiaque (en particulier un blocage auriculo-ventriculaire de grade III), une insuffisance cardiaque chronique, une sténose hypertrophique subaortique idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrysme, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une thyréotoxicose, intervalle QT prolongé (QT ajusté> 0,44 seconde).

Transition d'une thérapie systémique aux glucocorticostéroïdes

Les patients qui sont passés d'un traitement systémique par glucocorticostéroïdes à Sengheil® nécessitent un suivi attentif, car des décès dus à une insuffisance surrénalienne ont été décrits dans la transition des patients d'un traitement SCS systémique vers des glucocorticostéroïdes inhalés, moins biodisponibles.Après l'abolition des glucocorticostéroïdes d'action systémique, plusieurs mois sont nécessaires pour normaliser la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Des situations stressantes, telles qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale, des maladies infectieuses ou des crises d'asthme, peuvent nécessiter l'instauration d'un traitement substitutif de courte durée par glucocorticostéroïdes systémiques, qui devra ensuite être annulé, réduisant progressivement leur dose à mesure que les symptômes disparaissent. Il est conseillé à ces patients de toujours disposer d'un stock de glucocorticostéroïdes en comprimés et d'une fiche d'information indiquant que le patient doit prendre des glucocorticostéroïdes par voie orale dans des situations stressantes, en indiquant les doses recommandées. En outre, ce groupe de patients a recommandé une surveillance périodique de la fonction du cortex surrénalien, en particulier, la mesure des niveaux de cortisol plasmatique le matin.

Le transfert de patients avec un traitement systémique des glucocorticostéroïdes avec Zenheil® peut entraîner l'apparition de symptômes déjà existants de certaines maladies allergiques qui étaient cachées dans le contexte d'un traitement antérieur par glucocorticostéroïdes systémiques. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Des études correctement contrôlées de l'utilisation de Zenheil® chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Des études pré-cliniques de mométasone ont révélé une toxicité reproductrice similaire à celle de l'ensemble du groupe glucocorticostéroïde, mais le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Zenheyl® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'effet thérapeutique attendu pour la mère est significativement supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Tous les nouveau-nés dont les mères ont pris des glucocorticostéroïdes pendant la grossesse doivent faire l'objet d'un examen minutieux afin de déceler une dysfonction surrénale.

Formotérol en tant que β₂ -adrenomimetic, a un effet tocolytic (un effet relaxant sur les muscles lisses de l'utérus) et peut supprimer l'activité générique.

Lactation

Des études correctement contrôlées de l'utilisation de Zhenheil® chez les mères allaitantes n'ont pas été menées. Déterminé que formoterol est excrété dans le lait chez le rat: les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. La décision d'annuler ou de poursuivre le traitement doit être prise individuellement, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et de l'utilisation de Zhenheil® pour la mère.

Enfants

Enfants de moins de 12 ans: l'innocuité et l'efficacité de Zenheil® chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Dosage et administration:

Le médicament Zenheil® doit être administré par inhalation, deux doses, deux fois par jour (matin et soir).

La sélection de la dose optimale du médicament est basée sur la thérapie précédemment utilisée. Les principes de base à suivre sont énumérés ci-dessous.

Les doses recommandées de Zenheil®

Précédemment appliquéjeThérapie inhalée	La dose recommandée	La dose quotidienne maximale recommandée
De faibles doses de glucocorticostéroïdes inhalés	Zhenheil® 50 μg + 5 μg / dose Deux inhalations deux fois par jour	200 μg + 20 μg
Les doses moyennes de glucocorticostéroïdes inhalés	Zhenheil® 100 μg + 5 μg / dose Deux inhalations deux fois par jour	400 μg + 20 μg
De fortes doses de glucocorticostéroïdes inhalés	Zhenheil® 200 μg + 5 μg / dose Deux inhalations deux fois par jour	800 μg + 20 μg

Pour les patients qui n'ont jamais reçu de glucocorticostéroïdes inhalés, mais dont la sévérité nécessite un traitement à deux composants, la dose initiale du médicament dépend de la sévérité de l'asthme bronchique et peut être de 50 μg + 5 μg / dose, 100 μg + 5 μg / dose ou 200 μg + 5 μg / dose, deux inhalations deux fois par jour.

Pour les patients âgés de 12 ans et plus, la dose quotidienne maximale recommandée est de 2 inhalations du médicament 200 μg + 5 μg / dose 2 fois par jour. Si des symptômes d'asthme bronchique surviennent entre les doses du médicament, utiliser l'inhalation β₂Action brève anti-courte durée pour un soulagement immédiat des symptômes.

Après avoir atteint le contrôle optimal de l'asthme bronchique, il est recommandé de titrer la dose du médicament au minimum efficace.

Recommandations pour l'inhalation

Préparation complète

Image 1.

1. Cylindre

2. Actionneur

3. Le compteur de doses

4. Embouchure et couvercle de l'actionneur

Le compteur de doses montre le nombre de doses restantes du médicament. Le compteur de dose avant l'utilisation du médicament montre le numéro "124". Chaque fois que le ballon est pressé, la dose de médicament est libérée et le nombre sur le compteur diminue de 1. Le compteur de dose arrête de compter la dose lorsque le nombre "0" est atteint.

Ne retirez pas le cylindre de l'actionneur, car

- il est possible d'introduire une dose incorrecte du médicament,

- il peut y avoir un dysfonctionnement du compteur de dose,

- lors de la réinstallation du ballon dans l'actionneur, une dose du médicament peut être libérée, tandis que le nombre sur le compteur diminue de 1.

Le flacon de Zenheyl® ne doit être utilisé qu'avec l'actionneur de médicament approprié. L'actionneur du médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres ballons.

Nettoyage de l'embouchure

L'embout buccal doit être nettoyé avec un chiffon sec tous les 7 jours d'utilisation.

- Enlever le couvercle de l'actionneur. Essuyez les surfaces externes et internes de l'embout à l'aide d'un chiffon sec, propre et non pelucheux. Mettez le couvercle sur l'actionneur.

- Ne démontez pas l'actionneur avec des objets pointus.

- Ne pas laver ou placer une partie de l'inhalateur dans l'eau.

Réaliser des émissions préliminaires

Retirer le couvercle de l'actionneur avant de procéder à l'inhalation.Vous devriez vérifier l'embout pour l'absence de contaminants étrangers et assurez-vous que le ballon est complètement inséré dans l'actionneur.

Figure 2.

1. Embouchure

2. Couvercle de l'actionneur

Avant de commencer l'utilisation d'une nouvelle boîte de Zenheil®, quatre inhalations préliminaires doivent être effectuées dans l'air (loin du visage), chaque fois secouant le ballon. Après les inhalations préliminaires sur le comptoir, le numéro "120" sera indiqué.

Si le ballon n'a pas été utilisé pendant 5 jours ou plus, répétez cette procédure.

Faire des inhalations

Figures 3 et 4.

Zenheil® est administré uniquement par inhalation par la bouche.

Avant chaque inhalation, la boîte devrait être secouée.

Avant l'inhalation, retirer le bouchon de l'actionneur. Vous devriez vérifier l'embout pour l'absence de contaminants étrangers et assurez-vous que le ballon est complètement inséré dans l'actionneur.

Aussi profond que possible, expirez par la bouche et, en tenant le ballon de l'actionneur en place, saisissez fermement l'embouchure avec ses lèvres. Commencez lentement à inspirer par la bouche, pendant l'inspiration avec un doigt appuyez fortement sur le ballon jusqu'à ce qu'il s'arrête de bouger dans l'actionneur. Enlevez le doigt. Après l'arrêt de l'inhalation, maintenez la respiration aussi loin que possible (jusqu'à 10 secondes). Sortez l'embouchure de la bouche et expirez par le nez, tout en gardant la bouche fermée. La deuxième inhalation doit être effectuée au plus tôt 30 secondes après la première.

Après chaque utilisation du médicament, rincer la cavité buccale avec de l'eau et cracher sans avaler.

Figure 5

Après l'inhalation, mettre le couvercle sur l'actionneur.

Il est nécessaire de jeter le médicament quand le compteur de dose montre "0", malgré cela. que le ballon peut ne pas sembler vide et continuer à fonctionner. Si vous continuez à l'utiliser, la quantité de médicament libérée par inhalation sera incorrecte. N'essayez pas de changer le numéro sur l'actionneur ou d'essayer d'enlever le compteur de dose.

Effets secondaires:

Les effets secondaires observés au cours des essais cliniques sur l'utilisation de Zenheil® chez les patients atteints d'asthme bronchique sont présentés dans le tableau, en fonction de la fréquence de leur apparition: très souvent (≥ 1/10): souvent (≥ 1/100, < 1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000).

Classe avecetcorps / organe	Par effet	La fréquence
Infectieux et maladies parasitaires	Candidose de la cavité de la pharyngite rose	souvent rarement
Troubles du système immunitaire	réactions hypersensibilité avec les manifestations suivantes: bronchospasme atopique dermatite urticaire	rarement rarement rarement
Troubles de la psyché	insomnie nervosité	rarement rarement
Les perturbations du système nerveux	tremblement de tête, vertiges	souvent rarement
Les violations de la part de l'organe de la vue	Fracture crunchqu'il s'agisseaugmentation de la pression intraoculaire	rarement rarement
Maladie cardiaque	tachycardie, palpitations	rarement
Troubles vasculaires	augmentation de la pression artérielle	rarement
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux	réEstfonia douleur dans l'oropharynx, irritation de la gorge	souvent rarement
Troubles du tractus gastro-intestinal	nausée, sécheressetla	rarement
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	spasmes musculaires	rarement
Données de laboratoire et instrumentales	allongement d'intervalle QT	rarement

* Défini comme un changement ≥ 1 point selon le système de classification d'opacification de l'objectif, version III (LOCS III). Aucun cas de développement de la cataracte sous-capsulaire postérieure n'a été enregistré.

Effets secondaires supplémentaires

Anxiété, agitation, myalgie. exanthème, distorsion des sensations gustatives, œdème périphérique, bronchospasme paradoxal, dyspepsie, prise de poids; effets secondaires systémiques: oppression du système hypothalamo-hypophysaire-nadiothérapie, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, déminéralisation des os, diabète stéroïdien.

Données de période d'enregistrement

Au cours de l'utilisation post-commercialisation de Zanheil® ou de préparations pour inhalation contenant Furoate de mométasone ou fumarate de formotérol, les effets indésirables suivants ont été observés: hypokaliémie, hyperglycémie, angine, arythmies cardiaques (p. ex. fibrillation auriculaire, extrasystole ventriculaire, tachyarythmie), réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, angio-œdème ou réactions anaphylactiques), aggravation des symptômes d'asthme bronchique (éternuements). , dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme).

Surdosage:

Symptômes

Furoate de mométasone

Un surdosage de glucocorticostéroïdes par inhalation ou ingestion peut entraîner la suppression de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Fumarate de formotérol

Un surdosage peut entraîner le développement de symptômes caractéristiques de β₂-adreyomimetikov: nausées, vomissements, maux de tête, tremblements, léthargie, palpitations, tachycardie, arythmie ventriculaire, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de la tension artérielle.

Traitement

La thérapie symptomatique et de soutien est montrée, si nécessaire, l'hospitalisation. Dans certains cas, l'utilisation de β₂adrénoblokatorov, mais seulement sous la supervision d'un médecin et avec grand soin, car ils peuvent provoquer un bronchospasme. Il est également nécessaire de surveiller la fonction des glandes surrénales.

Interaction:

Dans les essais cliniques, l'utilisation de Zenheil® avec β₂les adrénomimétiques à action brève et les glucocorticostéroïdes intranasaux n'ont entraîné aucune interaction indésirable.

Des études spéciales sur les interactions médicamenteuses de la préparation Zenheil® n'ont pas été menées.On suppose que la liste des interactions médicamenteuses pour une combinaison médicamenteuse donnée sera une liste sommaire des interactions connues pour chacune de ses substances actives.

Kétoconazole

L'utilisation simultanée du furoate de mométasone inhalé avec un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP3A4 avec le kétoconazole entraîne une augmentation significative de la concentration de mométasone dans le plasma sanguin.

Médicaments adrénergiques

L'utilisation simultanée avec des sympathomimétiques peut augmenter l'incidence des effets secondaires du formotérol.

Dérivés de xanthine et diurétiques

L'utilisation simultanée avec des dérivés de xanthine et des diurétiques non épargneurs de potassium peut augmenter l'effet hypokaliémique de β₂-adénomégalie.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques et des médicaments qui prolongent l'intervalle QT

Formotherol, comme les autres β₂adrénomimétiques, doit être administré avec prudence aux patients quinidine, disopyramide, procaïnamide, les phénogiazines. Terfenadine, astemnzol, macrolides, inhibiteurs de la monoamine oxydase. les antidépresseurs tricycliques, ou tout médicament qui prolonge l'intervalle QT, car ces médicaments peuvent augmenter l'effet adrénergique de Zenheil® sur le système cardiovasculaire. Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT augmentent le risque d'arythmie ventriculaire.

Antagonistes des récepteurs Β-adrénergiques

Les β-adrénobloquants peuvent affaiblir l'effet ou bloquer complètement l'effet du formotérol. Par conséquent, les préparations de ces groupes (y compris les gouttes ophtalmiques) ne doivent pas être administrées simultanément, sauf dans les cas où il existe des raisons indiscutables.

Dérivés halogénés d'hydrocarbures

Il existe un risque accru d'arythmie chez les patients ayant une utilisation concomitante d'anesthésiques avec des hydrocarbures halogénés.

Instructions spéciales:

Les patients doivent être formés par le médecin ou le personnel médical sur les règles d'utilisation du médicament.

Exacerbation du cours de la maladie

Dans le contexte de l'utilisation de la drogue Zenheil ® peut développer des effets secondaires graves et des complications associées à l'asthme bronchique. Les patients ne doivent pas interrompre le traitement, mais en l'absence de contrôle de la maladie ou d'augmentation des symptômes, consulter immédiatement un médecin.

Vous ne devez pas commencer le traitement par Zenheyl® chez les patients présentant une forte augmentation des symptômes de l'asthme, ainsi que des exacerbations constituant un danger de mort. L'utilisation de Zenheil® n'a pas été étudiée chez des patients présentant des exacerbations d'asthme bronchique évoluant rapidement.

Le médecin doit réviser le traitement de l'asthme bronchique, si les symptômes d'asthme persistent, si pour contrôler la maladie, il faut augmenter constamment la dose si les bronchodilatateurs ne sont pas des crises d'asthme ou si le débit expiratoire maximal est réduit, puisque ces symptômes sont habituellement observés par la détérioration de l'asthme bronchique.Dans les cas ci-dessus, la possibilité d'utiliser un traitement supplémentaire de glucocorticostéroïdes doit être envisagée.

Les attaques d'asthme bronchique

Le médicament Zenheil® n'est pas un médicament pour le soulagement rapide du bronchospasme ou toute autre manifestation d'une crise d'asthme bronchique. Dans de tels cas, β₂-adrenomimetiki à action brève. En outre, le patient doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation de l'évolution de l'asthme bronchique.

Surdosage avec Zenheyl® et son utilisation avec d'autres β à action prolongée₂-adénomique

Zanheil® ne doit pas être utilisé avec d'autres β à action prolongée₂-adrenomimetic.

Pour le traitement de l'asthme bronchique, la dose de Zenheil® doit être choisie individuellement pour chaque patient. La dose doit être minimale pour atteindre l'effet thérapeutique souhaité. La dose ne doit pas non plus dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique "Mode d'administration et dose"). L'information confirmant l'augmentation de l'efficacité du médicament lorsque sa dose est augmentée au-dessus de la dose recommandée n'est pas disponible.

Candidose de l'oropharynx

Au cours des études cliniques sur la préparation de Zenheil®, certains patients ont noté le développement d'une candidose pharyngée par voie orale associée à la prise de glucocorticoïdes. Ce type de complication, en règle générale, nécessite un traitement spécial avec des médicaments antifongiques, et dans certains cas, l'annulation du médicament. Le patient devrait être conseillé de se rincer la bouche après l'application du médicament.

Effet systémique des glucocorticostéroïdes

L'effet systémique des glucocorticostéroïdes inhalés peut se manifester, en particulier, par l'utilisation à long terme du médicament à fortes doses. Cependant, la probabilité de sa survenue est beaucoup plus faible qu'avec l'administration orale de glucocorticoïdes. Parmi les effets systémiques potentiels, la suppression de la fonction surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome sont distingués. Il est important de titrer les doses de Zenheil® à la dose efficace la plus faible.

Les cas de développement de la cataracte et du glaucome dans le contexte de la prise de furoate de mométasone sont rarement décrits.

Suppression de la fonction surrénalienne

En règle générale, la dose de Zenheil® nécessaire pour le contrôle complet de l'asthme bronchique provoque significativement moins de suppression de la fonction du système hypothalamo-hypophysaire-surrénalien que la dose orale équivalente de prednisolone.

La probabilité de suppression de la fonction surrénale lors de l'utilisation de Zenheil® existe, en particulier si la posologie est plus que recommandée. Une attention particulière devrait être accordée à la suppression de la fonction surrénale dans des situations stressantes ou avant les opérations prévues, lorsque les patients se verront prescrire un traitement supplémentaire de glucocorticostéroïdes.Cependant, au cours des essais cliniques, il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de Zenheil® (à la dose de 800 mcg / jour de furoate de mométasone) sur le taux de cortisol dans le plasma sanguin.

Bronchospasme provenant de l'inhalation

Comme pour tout autre inhalant, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer un bronchospasme provoqué par inhalation. Si elle se développe, arrêtez immédiatement le médicament et choisissez une autre méthode de traitement. Hypokaliémie et hyperglycémie

Dans le contexte de l'application de β₂-adrenomimetics développement possible de l'hypokaliémie sévère. Gynokalemia peut augmenter la probabilité d'arythmie.

Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'asthme bronchique sévère, car l'hypoxémie et l'administration concomitante d'hypokaliémie peuvent potentialiser le développement de l'hypokaliémie. Dans de telles situations, il est recommandé que le taux de potassium sérique soit surveillé en permanence.

β₂-addreopomimistics, y compris formoterol, ont un effet hyperglycémique, donc les patients diabétiques ont recommandé une surveillance supplémentaire de la glycémie.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Avec le développement d'effets secondaires du système nerveux, il faut s'abstenir de conduire ou de travailler avec des machines pendant la période de prise du médicament.

Forme de libération / dosage:L'aérosol pour inhalation est dosé à 50 μg + 5 μg / dose, 100 μg + 5 μg / dose, 200 μg + 5 μg / dose.

Emballage:

Pour 120 doses dans un cylindre en aluminium, enduit intérieurement de copolymère fluoroéthylène / propylène.

1 cylindre complet avec un actionneur avec un compteur de dose intégré et les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001907

Date d'enregistrement:16.11.2012 / 11.11.2015

Date d'expiration:16.11.2017

Le propriétaire du certificat d'inscription:MSD FARMASYUTIKALS, LLC MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

Soins de santé 3M Limitée Royaume-Uni

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Zenheil® (Zenheyl)