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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Pour un comprimé de 10 mg:

    substance active: atorvastatine calcique trihydratée 10,84 mg, converti en atorvastatine 10,00 mg;

    Excipients: carbonate de calcium 36,00 mg; lactose 36,00 mg; cellulose microcristalline 12,16 mg; croscarmellose sodique 13,00 mg; Povidone K-30 3,00 mg; stéarate de magnésium 1,00 mg; coquille: hypromellose 1,41 mg; talc 0,17 mg; dioxyde de titane 0,29 mg; triacétine 0,13 mg.

    Pour un comprimé de 20 mg:

    substance active: atorvastatine calcique trihydratée 21,66 mg, calculé comme étant l'atorvastatine 20,00 mg;

    Excipients: carbonate de calcium 50,00 mg; lactose 48,34 mg; amidon de maïs 30,00 mg; croscarmellose sodique 11,00 mg; Povidone K-30 5,00 mg; stéarate de magnésium 4,00 mg; colloïde de dioxyde de silicium 3,00 mg; crospovidone 7,00 mg; coquille: hypromellose 3,04 mg; talc 0,29 mg; dioxyde de titane 0,46 mg; 0,21 mg de triacétine.

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une membrane pelliculaire de couleur presque blanche, avec un risque d'un côté. Le noyau est blanc à presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypolipidémique - inhibiteur de la HMG-CoA réductase
    ATX: & nbsp

    C.10.A.A   Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

    C.10.A.A.05   Atorvastatine

    Pharmacodynamique:

    Médicament hypolipidémiant. Atorvastatine - un inhibiteur compétitif sélectif de la HMG-CoA réductase, une enzyme clé qui convertit la 3-hydroxy-3-méthylglutarylcoenzyme A en acide mévalonique, un précurseur de stéroïdes, y compris le cholestérol. Dans le foie, les triglycérides et le cholestérol sont inclus dans les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), pénètrent dans le plasma sanguin et sont transportés vers les tissus périphériques. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont formées à partir de VLDL, qui sont catabolisées par interaction avec des récepteurs LDL de haute affinité. Atorvastatine Il réduit la concentration plasmatique de cholestérol et de lipoprotéines en inhibant la HMG-CoA réductase dans le foie et en augmentant le nombre de récepteurs «à foie» des LDL à la surface des cellules, ce qui augmente le piégeage et le catabolisme du cholestérol LDL.

    Réduit la formation de cholestérol-LDL et le nombre de petites particules de LDL.Il provoque une augmentation prononcée et persistante de l'activité des récepteurs LDL, et a également un effet bénéfique sur la qualité des LDL circulantes. Réduit efficacement la concentration de cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie homozygote, qui ne peuvent généralement pas être traités avec d'autres agents hypolipidémiants. Atorvastatine dans une dose de 10-80 mg réduit la concentration de cholestérol total de 30-46%, le cholestérol LDL de 41-61%, l'apolipoprotéine B de 34-50% et les triglycérides de 14-33%. Les résultats du traitement sont similaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, des formes non familiales d'hypercholestérolémie et des hyperlipidémies mixtes, incl. chez les patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant.

    L'atorvastatine réduit la concentration cholestérol total, cholestérol-LDL, cholestérol-VLDL, apolipoprotéine B, triglycérides et cholestérol, non inclus dans la composition de HDL, et augmente la concentration de HDL-cholestérol chez les patients avec hypertriglycéridémie isolée. Atorvastatine réduit la concentration de cholestérol des lipoprotéines de densité intermédiaire la patients avec disbetalipoproteinemia.

    En relation avec la diminution du taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et d'apolipoprotéine B, le risque de complications cardiovasculaires diminue et, en conséquence, le risque de décès diminue.

    L'atorvastatine et certains de ses métabolites sont pharmacologiquement actifs. L'organe cible principal de l'atorvastatine est le foie, où il est effectué, la synthèse du cholestérol et la clairance des LDL. La dynamique de la concentration de cholestérol-LDL est mieux corrélée à la dose d'atorvastatine qu'à sa concentration dans le plasma sanguin. La dose d'atorvastatine doit être choisie en tenant compte de l'effet thérapeutique.

    Pharmacocinétique

    Succion. Atorvastatine rapidement absorbé après l'ingestion. La concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmah) est atteint en 1-2 heures. La concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin chez la femme est différente (Cmah environ 20% plus élevé, AUC - 10% de moins) que chez les hommes en l'absence de différences cliniquement significatives d'influence sur le profil lipidique. Le degré d'absorption et de concentration de l'atorvastatine Le plasma augmente proportionnellement à la dose. Absolu la biodisponibilité est d'environ 14%, et la biodisponibilité systémique de l'activité inhibitrice contre l'HMG-CoA-la réductase est d'environ 30%. La faible biodisponibilité systémique est due au métabolisme présystémique de la muqueuse du tractus gastro-intestinal et / ou au métabolisme lors du passage «primaire» à travers le foie.

    La nourriture réduit le taux et l'ampleur de l'absorption de l'atorvastatine (de 25% et 9% respectivement), comme en témoignent les résultats de la détermination de Cmet la zone sous la courbe concentration-temps (AUC), mais la concentration de cholestérol LDL lors de la prise d'atorvastatine à jeun et pendant les repas diminue dans la même mesure. Après avoir pris de l'atorvastatine le soir, sa concentration dans le plasma sanguin est plus faible (Cmune main AUC environ 30%) qu'après avoir pris le matin, mais le degré de diminution de la concentration de cholestérol LDL ne dépend pas du temps de prise du médicament pendant la journée.

    Distribution. Le volume moyen de distribution est d'environ 38 g / l. Degré de liaison avec des protéines de plasma sanguin - 98%. Le rapport de la concentration d'atorvastatine dans les érythrocytes / plasma est de 0,25, indiquant une faible pénétration de l'atorvastatine dans les érythrocytes.

    Métabolisme. Métabolisé principalement dans le foie avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450 CYP3UNE4 (dans une plus large mesure), CYP3A5 et CYP3A7 avec la formation de métabolites pharmacologiquement actifs de dérivés ortho- et para-hydroxylés et de produits de bêta-oxydation. jen in vitro l'effet inhibiteur des métabolites ortho et para-hydroxylés sur la HMG-CoA réductase est comparable à celui de l'atorvastatine. Activité inhibitrice contre l'HMG-CoA réductase dans le plasma sur 70% est causée par des métabolites actifs. Recherche dans in vitro ont montré que atorvastatine est un inhibiteur faible CYP3UNE4.

    Excrétion. Atorvastatine et ses métabolites sont excrétés, principalement avec de la bile. Atorvastatine pas soumis à une recirculation hépatique intestinale sévère. La demi-vie (T1 / 2) est d'environ 14 heures. L'activité inhibitrice contre l'HMG-CoA réductase est maintenue pendant 20-30 heures, ce qui s'explique par la présence de métabolites actifs. Après ingestion, moins de 2% de la dose est détectée dans l'urine.

    Groupes de patients spéciaux

    Les patients d'âge avancé. La concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin chez les patients de plus de 65 ans est plus élevée (Cmah environ 40%, AUC environ 30%) que chez les patients plus jeunes. Cependant, il n'y avait pas de différences dans la sécurité, l'efficacité ou la réalisation des objectifs du traitement hypolipidémiant chez les patients âgés et plus jeunes.

    Patients atteints d'insuffisance rénale. La dysfonction rénale n'affecte pas la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin ni son effet sur les lipides profil, à cet égard, l'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale n'est pas nécessaire. Études chez des patients atteints d'insuffisance rénale au terminal les étapes n'ont pas été réalisées. Atorvastatine n'est pas excrété durant l'hémodialyse en raison d'une liaison intense aux protéines plasmatiques.

    Les patients atteints d'insuffisance hépatique. La concentration d'atorvastatine est significativement augmentée (Cmune main AUC environ 16 et 11 fois, respectivement) chez les patients présentant une cirrhose alcoolique du foie (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh).

    Les indications:

    - En combinaison avec un régime pour réduire les niveaux élevés de cholestérol total, cholestérol-LDL, l'apolipoprotéine B et les triglycérides, et augmentation du cholestérol HDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, d'hypercholestérolémie familiale et non familiale hétérozygote, et combinés hyperlipidémie (mixte) IIa et IIb selon la classification de Fredrickson).

    - En combinaison avec l'alimentation pour traitement patients présentant des taux sériques élevés de triglycérides (type Fredrickson IV) et des disbetalipoproteinemia (type III selon la classification de Fredrickson), dans laquelle la thérapie de régime ne donne pas un effet adéquat.

    - Réduire les taux de cholestérol total et de cholestérol LDL chez les patients hypercholestérolémie familiale homozygote, lorsque la thérapie de régime et d'autres traitements non pharmacologiques ne sont pas assez efficaces.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux composants principaux et / ou auxiliaires du médicament.

    - Maladie hépatique active ou augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» dans le plasma sanguin (plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la norme) d'une genèse inconnue.

    - Insuffisance hépatique (5-6 et 7-9 sur l'échelle de Child-Pugh).

    - L'âge de la reproduction chez les femmes qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.

    - Grossesse.

    - Période d'allaitement

    - Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    - Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose (la préparation contient du lactose).

    Soigneusement:

    L'abus d'alcool; maladie du foie dans l'histoire; déséquilibre électrolytique sévère; troubles endocriniens et métaboliques; hypotension artérielle; infection aiguë sévère (septicémie); épilepsie incontrôlée; interventions chirurgicales extensives; blessures; les maladies des muscles squelettiques; utilisation combinée avec la cyclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (saquinavir, le lopinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir), l'érythromycine clarithromycine, agents antifongiques du groupe azole (itraconazole, kétoconazole, fluconazole), la néfazodone, les dérivés de l'acide fibrolique (gemfibrozil), l'acide nicotinique à des doses hypolipémiantes, l'ézétimibe (en relation avec un risque accru de myopathie).

    Grossesse et allaitement:

    Atomax® est contre-indiqué pendant la grossesse.

    Les tests chez l'animal ont révélé un effet indésirable de l'atorvastatine sur le fœtus. Des études contrôlées impliquant des femmes enceintes n'ont pas été menées.

    Les femmes en âge de procréer pendant le traitement doivent appliquer des méthodes de contraception fiables. Le patient doit être informé du risque potentiel pour le fœtus, ainsi que de la nécessité d'arrêter de prendre Atomax®, à au moins 1 mois avant la grossesse prévue. En cas de grossesse à Le moment du traitement doit être arrêté immédiatement.

    Atomax® est contre-indiqué dans l'allaitement. On ne sait pas si atorvastatine avec du lait maternel. Si nécessaire L'utilisation d'Atomax® pendant l'allaitement doit être interrompue.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, peu importe le moment de manger, à n'importe quel moment de la journée. Il est recommandé de prendre le médicament tous les jours en même temps.

    Lors de la prescription d'Atomax®, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémique standard, qu'il doit suivre pendant toute la durée du traitement.

    La dose initiale est de 10 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale d'Atomax® est de 80 mg.Une dose de 10 mg à 80 mg une fois par jour est choisie en tenant compte de la concentration initiale de cholestérol-LDL, de l'objectif de la thérapie et de l'effet individuel sur la thérapie. Un effet thérapeutique significatif se développe après 2 semaines de prise du médicament, l'effet maximal est obtenu après 4 semaines (ainsi la dose ne devrait pas être changée plus tôt que 4 semaines après le début du médicament) et reste avec un traitement à long terme.

    Si vous manquez une dose de la prochaine dose d'Atomax®, vous ne devriez pas doubler la dose suivante.

    Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie mixte (mixte)

    Dans la plupart des cas, il peut être suffisant d'administrer Atomax® à la dose de 10 mg une fois par jour.

    Hypercholestérolémie familiale homozygote

    L'éventail des doses d'atorvastatine est le même que pour les autres formes d'hyperlipidémie. Chez la plupart des patients, l'effet thérapeutique optimal (réduction du cholestérol-LDL de 18-45%) est observé à la dose de 80 mg - 1 fois par jour ou divisé en 3 doses pendant la journée: 20 mg, 20 mg et 40 mg . Le médicament Atomax® est utilisé comme adjuvant à d'autres méthodes de traitement (plasmaphérèse) ou comme traitement principal si la thérapie avec d'autres méthodes est impossible.

    Groupes de patients spéciaux

    Les patients d'âge avancé. L'atorvastatine à une dose allant jusqu'à 80 mg / jour et chez les patients âgés de plus de 65 ans, il n'y avait pas de différence dans la sécurité, l'efficacité ou l'atteinte des objectifs de traitement hypolipémiant par rapport aux patients plus jeunes.

    Patients atteints d'insuffisance rénale. La correction de la dose n'est pas requise.

    Les patients atteints d'insuffisance hépatique. En relation avec le ralentissement de l'élimination de l'atorvastatine du corps, le médicament est administré avec prudence sous surveillance constante indicateurs cliniques et de laboratoire de la fonction hépatique. Lors de la détection d'écarts importants, la dose d'Atomax® doit être réduite ou annulée.

    Utilisation en combinaison avec d'autres médicaments

    Chez les patients recevant un traitement concomitant ciclosporine, la dose quotidienne maximale du médicament Atomax® ne doit pas dépasser 10 mg.

    S'il est nécessaire de l'utiliser avec diltiazem, Atomax® doit être pris à la dose efficace la plus faible.

    Chez les patients recevant clarithromycine, l'érythromycine, itraconazole, kétoconazole, fluconazole, ritonavir, saquinavir, le lopinavir, nelfinavir, la dose quotidienne maximale d'Atomax® ne doit pas dépasser 20 mg.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets secondaires listés est indiquée selon la classification OMS: très souvent supérieure à 10%; souvent plus de 1% et moins de 10%; rarement - plus de 0,1% et moins de 1%; rarement - plus de 0,01% et moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les cas individuels; la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

    Du système nerveux central et périphérique: souvent - insomnie / troubles du sommeil, maux de tête, syndrome asthénique; peu fréquents - malaise, vertiges, amnésie (perte ou perte de mémoire), paresthésie, cauchemars, neuropathie périphérique, hypoesthésie; la fréquence est inconnue - dépression.

    Depuis les organes des sens: peu fréquent - bruit ou bourdonnement dans les oreilles, vision floue; très rarement - les violations de la vue, la surdité, la perversion du goût.

    De la part des organes de l'hématopoïèse: rarement - thrombocytopénie.

    Du système respiratoire: souvent - nasopharyngite, mal de gorge; très rarement - les maladies pulmonaires interstitielles (à usage prolongé).

    Du système digestif: souvent - douleur abdominale, constipation, flatulence, dyspepsie, nausée, diarrhée; rarement l'anorexie, le vomissement, la pancréatite, l'inconfort; rarement - hépatite, ictère cholestatique; très rarement - insuffisance hépatique.

    Du côté du système musculo-squelettique: souvent - myalgie, arthralgie, douleur dans les extrémités, bursite; rarement - myopathie, crampes musculaires, douleurs au cou, maux de dos; rarement - myosite, rhabdomyolyse, faiblesse musculaire; très rarement une rupture du tendon.

    Réactions allergiques: souvent - éruption cutanée, démangeaisons cutanées, anaphylaxie; rarement, l'urticaire; très rarement angioedème, éruption cutanée, érythème exsudatif polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson), syndrome de Lyell.

    Indicateurs de laboratoire: souvent - augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase sérique (CK), transaminases "hépatiques" alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (ACT); rarement - hypo- ou hyperglycémie; rarement - leucocyturie; la fréquence est inconnue - l'hyperglycémie, l'augmentation de la concentration de l'hémoglobine glycosylée.

    Autre: souvent - fatigue accrue; rarement - gain de poids, impuissance, insuffisance rénale secondaire, alopécie, douleur thoracique; rarement - œdème périphérique; fréquence inconnue - dysfonction sexuelle, gynécomastie, myopathie nécrosante immuno-médiée.

    Surdosage:

    Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique, une thérapie symptomatique est effectuée.

    L'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:

    Lorsque l'utilisation combinée de l'atorvastatine avec un certain nombre de médicaments - ciclosporine, Les inhibiteurs de la protéase du VIH (indinavir, saquinavir, le lopinavir, ritonavir, nelfinavir), l'érythromycine, clarithromycine, antifongique. préparations du groupe des azoles (itraconazole, kétoconazole, fluconazole), la néfazodone, les dérivés de l'acide fibroïque (gemfibrozil), un acide nicotinique en doses hypolipémiantes, ézétimibe - concentration L'atorvastatine dans le plasma sanguin augmente, ce qui augmente risque de myopathie, dans de rares cas - rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë.

    Parce que le atorvastatine est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3UNE4 cytochrome P450, l'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec des préparations inhibitrices ou des substrats d'isoenzymes CYP3UNE4 peut conduire à une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin. Le degré d'interaction et l'effet de potentialisation sont déterminés par la variabilité de l'effet sur CYP3UNE4. L'atorvastatine et ses métabolites sont des substrats de la protéine de transport OATP1B1.

    Inhibiteurs de la protéine de transport OATP1B1 lorsqu'il est combiné, peut augmenter la biodisponibilité atorvastatine.

    Inhibiteurs CYP3UNE4

    Cyclosporine (substrat CPJ3UNE4, inhibiteur du transporteur OATP1B1). L'utilisation combinée d'atorvastatine à 10 mg et de cyclosporine à la dose de 5,2 mg / kg / jour a entraîné une augmentation de 7,7 fois de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin. Si une application conjointe est nécessaire, la dose quotidienne maximale d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg.

    Erythromycine, clarithromycine. Avec l'utilisation simultanée d'atorvastatine et d'érythromycine (500 mg 4 fois / jour) ou de clarithromycine (500 mg 2 fois / jour), il y avait une augmentation significative de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin. Si nécessaire En association avec ces médicaments, la dose quotidienne maximale d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg.

    Inhibiteurs des protéases. L'utilisation simultanée de l'atorvastatine avec des inhibiteurs de la protéase, connu comme les inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE4, était accompagné d'une augmentation concentrations d'atorvastatine dans le plasma sanguin (en association avec l'érythromycine, une augmentationmah atorvastatine de 40%).

    Inhibiteurs de la protéase du VIH. Dans le contexte de l'utilisation concomitante avec l'atorvastatine, une combinaison d'inhibiteurs de la protéase du VIHatorvastatine 40 mg et ritonavir + saquinavir 400 mg 2 fois / jour; atorvastatine 20 mg et 400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir 2 fois par jour) AUC atorvastatine.L'administration simultanée d'atorvastatine à la dose de 10 mg et de mésylate de nelfinavir à 1250 mg 2 fois par jour s'est accompagnée d'une augmentation de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin (une augmentation AUC de 74% et Cmah sur 122%). S'il est nécessaire de l'utiliser avec ces médicaments, la dose quotidienne maximale d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg.

    Diltiazem. L'utilisation combinée d'atorvastatine à la dose de 40 mg et de diltiazem à la dose de 240 mg a entraîné AUC atorvastatine de 50%. Si nécessaire, une demande conjointe avec diltiazem atorvastatine devrait être pris à la plus faible dose efficace.

    Le vérapamil, amiodarone. Une demande conjointe peut entraîner une augmentation concentrations d'atorvastatine.

    Cimétidine. L'interaction cliniquement significative de l'atorvastatine avec la cimétidine n'a pas été détectée.

    Itraconazole. L'utilisation combinée de l'atorvastatine à des doses de 20 mg et de 40 mg et de l'itraconazole à la dose de 200 mg a entraîné une augmentation de 2,5 à 3 fois AUC. Atorvastatine, Si nécessaire, combiné avec des agents antifongiques azolés, la dose quotidienne maximale d'Atomax® ne doit pas dépasser 20 mg.

    Jus de pamplemousse contient des composants qui inhibent CYP3UNE4. Une consommation excessive de jus de pamplemousse (plus de 1,2 l / jour) peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

    Inducteurs CYP3UNE4

    L'utilisation de l'atorvastatine en association avec des médicaments inducteurs d'isozymes CYP3UNE4 (par exemple, la phénytoïne, éfavirenz, rifampicine, Millepertuis perforé) pouvez entraîner une diminution de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin et une efficacité insuffisante. En raison du double mécanisme d'interaction de rifampicine (inducteur DEPJ3UNE4 et l'inhibiteur des protéines de transport des hépatocytes OATP1B1), l'utilisation simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est recommandée, car l'administration tardive d'atorvastatine après la prise de rifampicine entraîne une diminution significative de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin.

    Autre traitement concomitant

    Antipyrine (phénazone). L'atorvastatine n'affecte pas la pharmacocinétique de la phénazone, donc l'interaction avec d'autres médicaments métabolisés par les mêmes isoenzymes du cytochrome P450, pas attendu.

    Antiacides La réception simultanée d'une suspension contenant des hydroxydes de magnésium et l'aluminium, a conduit à une diminution de la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin d'environ 35%, mais le degré de diminution de la teneur en cholestérol-LDL n'a pas changé.

    Kolestipol. Avec l'utilisation simultanée du colestipol, la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin a diminué d'environ 25%, mais l'effet hypolipémiant de la combinaison de ces médicaments était supérieur à celui de chaque médicament seul. Le colestipol peut affaiblir l'absorption de l'atorvastatine, donc entre la prise de médicaments doit être maintenue intervalle d'au moins 2 heures.

    Gemfibrozil. L'administration concomitante de 600 mg de gemfibrozil 2 fois / jour s'est accompagnée d'une augmentation de 24% de la concentration d'atorvastatine.

    Digoxine. Lorsque ré-ingérer digoxine à une dose de 0,25 mg et atorvastatine à une dose de 10 mg les concentrations d'équilibre de la digoxine dans le plasma sanguin n'ont pas changé; atorvastatine à la dose de 80 mg / jour a provoqué une augmentation de la concentration de digoxine d'environ 20%. Patients recevant digoxine en association avec l'atorvastatine à fortes doses, nécessite une surveillance appropriée.

    Azithromycine. Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine à la dose de 10 mg / jour et de l'azithromycine à la dose de 500 mg une fois par jour, la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin n'a pas changé.

    Contraceptifs oraux. En cas d'association de l'atorvastatine et de contraceptifs oraux contenant noréthistérone et éthinylestradiol, il y avait une augmentation significative AUC noréthistérone et éthinylestradiol (environ 30% et 20%, respectivement). Cet effet doit être pris en compte lors du choix d'un contraceptif oral pour une femme recevant atorvastatine.

    Hormonothérapie de substitution avec des œstrogènes. Il n'y a aucune preuve d'une interaction cyniquement significative avec l'administration simultanée d'atorvastatine et de traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes.

    Warfarine. Lorsqu'il est associé à l'atorvastatine dans les premiers jours de traitement, il est possible d'augmenter l'effet de la warfarine indices de coagulation sanguine (réduction du temps de prothrombine). Après 15 jours de thérapie, le temps de prothrombine retourne à l'initiale, déterminée avant le début de l'utilisation conjointe de médicaments.

    Amlodipine. Avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine à la dose de 80 mg et de l'amlodipine à la dose de 10 mg, la pharmacocinétique de l'atorvastatine à l'état d'équilibre n'a pas changé. Aucun changement évident de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque n'a été observé.

    Hinapril. L'administration concomitante de 80 mg de quinapril et de 10 mg d'atorvastatine n'a pas modifié de manière significative le profil pharmacocinétique de l'atorvastatine.

    Instructions spéciales:

    Avant de commencer le traitement avec Atomax® Il est nécessaire d'essayer de contrôler l'hypercholestérolémie avec l'alimentation, augmenter l'activité physique, réduire le poids corporel chez les patients obèses et traiter d'autres conditions.

    Action sur le foie

    Comme avec l'utilisation d'autres hypolipidémiants de la classe des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, dans le contexte du traitement par Atomax®, l'activité des transaminases "hépatiques" dans le sérum sanguin. Avant le début du traitement, 6 semaines et 12 semaines après le début de l'utilisation du médicament Atomax® ou après chaque l'augmentation de la dose, et périodiquement (par exemple, tous les 6 mois) tout au long de la période de traitement, il est nécessaire de surveiller les paramètres biochimiques de la fonction hépatique. La fonction hépatique doit également être étudiée en cas de signes cliniques de lésions hépatiques. Les patients qui ont une activité accrue des transaminases «hépatiques» devraient être sous contrôle avant leur normalisation. Si l'augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase est plus que 3 fois en comparaison avec la limite supérieure de la norme est maintenue, il est recommandé réduction de la dose ou l'annulation du médicament Atomax®.

    Atomax® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui consomment des quantités significatives d'alcool et / ou qui ont des antécédents de maladie hépatique. Maladie hépatique évolutive ou augmentation persistante de l'activité transaminases "hépatiques" la genèse peu claire sert de contre-indication à l'administration du médicament Atomax®.

    Action sur le squelette muscles

    Le traitement par l'atorvastatine peut provoquer une myopathie. Le diagnostic de myopathie (douleur ou faiblesse musculaire combinée à une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase de plus de 10 fois par rapport à la limite supérieure de la norme) doit être posé chez les patients atteints de myalgie avancée. sensibilité ou faiblesse des muscles et / ou augmentation marquée de l'activité de la CK. Les patients doivent être avertis Sur, quelle ils doivent immédiatement informer le médecin de l'apparition d'une douleur inexpliquée ou faiblesse des muscles, surtout s'ils sont accompagnés de malaise ou de fièvre.

    Le traitement par Atomax® doit être interrompu s'il y a une augmentation marquée activité de la créatine phosphokinase ou en présence de myopathie confirmée ou suspectée. Risque de myopathie lorsqu'il est traité avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase augmenté avec l'utilisation simultanée de cyclosporine, fibrates, érythromycine, l'acide nicotinique en doses hypolipémiantes (plus de 1 g) ou agents antifongiques azolés. Beaucoup de ces médicaments inhibent le métabolisme médié par l'isoenzyme du cytochrome P450 CYP3UNE4, et / ou le transport de médicaments. CYP3UNE4 - l'isoenzyme principale impliquée dans la biotransformation de l'atorvastatine. Avec la nomination du médicament Atomax® en combinaison avec les fibrates, l'érythromycine, la clarithromycine, les agents immunosuppresseurs, la néfazodone, les agents antifongiques azolés ou la nicotine. acide dans les doses hypolipidémiantes (plus de 1 g), le médecin doit soigneusement peser les avantages attendus du traitement et le risque possible. Il devrait être régulièrement observé les patients avec le but d'identifier la douleur ou la faiblesse dans les muscles, en particulier pendant les premiers mois de thérapie et pendant la période d'augmentation de la dose de n'importe lequel de ces médicaments. Si nécessaire, leur l'utilisation conjointe devrait envisager la possibilité d'utiliser des doses initiales et d'entretien plus faibles de ces agents. Chez les patients qui prennent constamment Atomax® à la dose de 40 mg ou 80 mg, il est nécessaire de réduire la dose quotidienne à 20 mg lors de l'utilisation concomitante de clarithromycine, d'érythromycine ou d'antifongiques azolés, ou interrompre temporairement le traitement par statine. . Il est recommandé d'interrompre le traitement par l'atorvastatine pendant la durée du traitement par les préparations d'acide fusidique. Si nécessaire, une demande conjointe avec diltiazem atorvastatine Dans de telles situations, un contrôle périodique de l'activité de la créatine phosphokinase est recommandé, bien qu'un tel suivi n'empêche pas le développement d'une myopathie sévère.

    Lors de l'utilisation de l'atorvastatine, ainsi que d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, de rares cas de rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë due à la myoglobinurie sont décrits. Le traitement par Atomax® doit être temporairement interrompu ou complètement éliminé s'il existe des preuves d'une myopathie possible ou de la présence d'un facteur de risque d'insuffisance rénale contre la rhabdomyolyse (par exemple, infection aiguë sévère, hypotension artérielle, intervention chirurgicale étendue, traumatisme, troubles métaboliques graves, troubles endocriniens et électrolytiques, convulsions incontrôlées).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Informations sur l'effet indésirable de l'atorvastatine sur la performance des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices ne sont pas présents.

    En ce qui concerne la possibilité de développer des vertiges dans le contexte du traitement, soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules et travaillez avec des mécanismes jusqu'à ce que vous découvriez la réaction individuelle à la prise du médicament.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés recouverts d'une membrane de film, 10 mg, 20 mg.

    Emballage:

    10 comprimés dans un paquet de cellules planaires (blister) en feuille d'aluminium.

    Quand emballé et / ou emballé chez LLC "MAKIZ-PHARMA" ou LLC "Hemofarm"

    10 comprimés dans un emballage acrylique à contour en film de polyvinylchlorure et en film d'aluminium laqué ou en emballage à cellules de contour en film d'aluminium laqué et en feuille d'aluminium, stratifié avec du polychlorure de vinyle et un film de polyamide.

    3, 4 ou 5 carrés de contour (blisters) avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-001346
    Date d'enregistrement:28.09.2011 / 25.09.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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