Substance activeAmoxicilline + acide clavulaniqueAmoxicilline + acide clavulanique
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  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour administration orale
    Composition:

    Chaque 5 ml de la suspension finie (une cuillère de dosage) contient: ingrédients actifs:

    amoxicilline trihydrate (en termes d'amoxicilline)

    125 mg

    250 mg

    clavulanate de potassium (en termes d'acide clavulanique)

    31,25 mg

    62,5 mg

    Excipients:

    lactulose

    200 mg

    400 mg

    aspartame

    5,5 mg

    5,5 mg

    colloïde de dioxyde de silicium (aérosil)

    16,885 mg

    16,885 mg

    gomme de xanthane

    10,0 mg

    10,0 mg

    crospovidone (clolidon CL-M)

    28,1 mg

    28,1 mg

    acide citrique anhydre

    2,165 mg

    2,165 mg

    citrate de sodium dihydraté

    8,335 mg

    8,335 mg

    benzoate de sodium

    2,085 mg

    2,085 mg

    talc

    25,0 mg

    25,0 mg

    arôme d'orange

    4,0 mg

    4,0 mg

    Mannitol (mannitol) Jusqu'à la masse de la poudre

    1,25 g

    1,25 g

    La description:

    Poudre du blanc au presque blanc avec une légère odeur fruitée. Après dissolution dans l'eau, une suspension est formée de presque blanc à jaune clair avec une odeur fruitée.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - inhibiteur semi-synthétique de la pénicilline + bêta-lactamase.
    ATX: & nbsp

    J.01.C.R.02   Amoxicilline en combinaison avec des inhibiteurs d'enzymes

    Pharmacodynamique:

    La préparation combinée de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est un inhibiteur de la bêta-lactamase. Amoxicilline - un antibiotique semi-synthétique d'un large spectre; agit bactéricide, en inhibant la synthèse de la protéine de la paroi cellulaire des bactéries sensibles au stade de la croissance. L'acide clavulanique a une forte affinité pour les bêta-lactamases bactériennes et forme un complexe stable avec celles-ci.Ainsi, la biodégradation de l'amoxicilline par les bêta-lactamases est évitée, et l'activité bactéricide de l'antibiotique est préservée. L'acide clavulanique inhibe la bêta-lactamase II-V types selon la classification de Richmond-Sykes et n'est pas actif contre les bêta-lactamases de type I produites Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

    La préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique par les résultats de tests dans in vitro et les essais cliniques sont actifs contre les micro-organismes suivants:

    Microorganismes aérobies à Gram positif:

    Staphylococcus aureus (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Microorganismes aérobies à Gram négatif:

    Enterobacter spp. (malgré le fait que la plupart des souches Enterobacter sont stables dans in vitro, Cliniquement prouvé l'efficacité du médicament dans le traitement des maladies infectieuses causées par ce pathogène du système urinaire);

    Escherichia coli (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases); Haemophilus influenzae (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Klebsiella spp. (toutes les souches connues produisent des bêta-lactamases);

    Moraxella catarrhalis (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases).

    Basé sur les résultats de la recherche dans in vitro la sensibilité à une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique des micro-organismes suivants est montrée:

    Microorganismes aérobies à Gram positif:

    Enterococcus faecalis **;

    Staphylococcus épidermidis (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Staphylococcus saprophyticus (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Streptocoque pneumoniae ** (la bêta-lactamase ne produit pas);

    Streptocoque pyogenes** (la bêta-lactamase ne produit pas);

    Streptocoque spp. groupes viridans ** (La bêta-lactamase ne produit pas).

    Microorganismes aérobies à Gram négatif:

    Eikenella corrodens (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Neisseria gonorrhée ** (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Proteus mirabilis** (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases).

    Microorganismes anaérobies:

    Bacteroides spp., comprenant Bacteroides fragilis (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Fusobacterium spp. (souches productrices et non productrices de bêta-lactamases);

    Peptostreptococcus spp. (La bêta-lactamase ne produit pas).

    REMARQUE: ** - (cliniquement prouvé l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement d'un certain nombre d'infections causées par ces pathogènes).

    Pharmacocinétique

    Succion. Après administration orale, les deux composants du médicament sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. L'absorption des ingrédients actifs du médicament est optimale en cas de prise au début du repas.

    Après ingestion à une dose de 125 mg + 31,25 mg:

    - DEmah amoxicilline - 1,96 μg / ml, acide clavulanique - 0,77 μg / ml;

    - Tmah amoxicilline - 1,5 h, acide clavulanique - 1,0 h;

    - AUC amoxicilline - 9,19 mg / h, acide clavulanique - 2,69 mg / h.

    Lorsque le médicament est utilisé, les concentrations d'amoxicilline dans le sérum sanguin sont similaires à celles de l'administration orale de doses équivalentes d'une amoxicilline.

    Distribution. Les deux composants de la préparation sont caractérisés par un bon volume de distribution - des concentrations thérapeutiques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont créées dans divers organes et tissus, fluide interstitiel: poumons, oreille moyenne, organes abdominaux, organes pelviens (prostate, utérus, ovaires) , peau; tissus gras, osseux et musculaires; les liquides pleuraux, synoviaux et péritonéaux; plasma, bile, écoulement purulent, expectoration, sécrétion bronchique.

    L'amoxicilline et l'acide clavulanique ont un degré modéré de liaison aux protéines plasmatiques, respectivement, de 18% et 25%.

    Les deux composants du médicament pénètrent la barrière placentaire, mais il n'y a pas de données publiées sur l'effet négatif sur le fœtus.

    L'amoxicilline et l'acide clavulanique en faibles concentrations se retrouvent dans le lait maternel.

    Métabolisme, excrétion. Environ 60-70% de l'amoxicilline est excrétée par les reins: par sécrétion tubulaire et filtration glomérulaire sous une forme inchangée, environ 10-25 % sous la forme d'acide pénicillique inactif. L'acide clavulanique est activement métabolisé dans le foie et est excrété par filtration glomérulaire (40-65%), partiellement sous la forme de métabolites. La plus petite partie est excrétée par l'intestin. En cas d'insuffisance rénale, la clairance de l'amoxicilline diminuant avec l'acide clavulanique, un ajustement de la dose est nécessaire.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des pathogènes sensibles aux médicaments:

    - infections des voies respiratoires inférieures (bronchite, pneumonie);

    - infection des organes ORL (sinusite, amygdalite, otite moyenne);

    - infection du système génito-urinaire et des organes pelviens (pyélonéphrite, pyélite, cystite, urétrite, prostatite bactérienne, cervicite, salpingite, Salpingoophorite, endométrite, vaginite bactérienne, avortement septique, chancre mou, gonorrhée);

    - les infections de la peau et des tissus mous (érysipèle, impétigo, dermatoses infectées secondairement, abcès, phlegmon, infection des plaies);

    - infection des os et des articulations (ostéomyélite).

    Contre-indications

    Hypersensibilité (y compris aux céphalosporines et autres antibiotiques bêta-lactamines), mononucléose infectieuse, épisodes d'ictère ou altération de la fonction hépatique résultant de l'amoxicilline / acide clavulanique dans l'histoire, phénylcétonurie (contient aspartame).

    Soigneusement:

    Insuffisance hépatique sévère, les maladies du tractus gastro-intestinal (y compris la colite dans l'histoire, associée à l'utilisation de pénicillines), l'insuffisance rénale chronique.

    Grossesse et allaitement:

    La préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique pendant la grossesse ne doit être prescrite que dans les cas où le bénéfice attendu de son administration pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. À l'exception du risque de sensibilisation lié à la pénétration des traces de principes actifs de cette préparation dans le lait maternel, aucun autre effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons nourris au sein.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Le schéma posologique est fixé individuellement en fonction du poids corporel du patient, de la sévérité du trajet et de la localisation du processus infectieux, ainsi que de la sensibilité du pathogène.

    L'évolution minimale de l'antibiothérapie est de 5 jours. Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de 14 jours sans examen de la situation clinique. La durée du traitement de l'otite moyenne aiguë non compliquée est de 5-7 jours, chez les enfants de moins de 2 ans - 7-10 jours.

    Une dose unique est établie en fonction de l'âge et du poids corporel (calcul de l'amoxicilline):

    - enfants jusqu'à 3 mois - 30 mg / kg / jour en 2 doses fractionnées;

    - les enfants de 3 mois et plus:

    - faibles doses (pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, ainsi que l'amygdalite chronique) - 20 mg / kg / jour en 3 doses fractionnées;

    - doses élevées (pour le traitement de l'otite moyenne, de la sinusite, des infections des voies respiratoires inférieures, des infections des voies urinaires) - 40 mg / kg / jour en 3 doses fractionnées. Les enfants pesant 40 kg ou plus devraient recevoir des doses à l'âge adulte.

    La suspension peut être utilisée chez les adultes ayant de la difficulté à avaler.

    Posologie recommandée pour les adultes: 20 ml de suspension à la posologie de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 10 ml de suspension à la posologie de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml 2-3 fois par jour.

    La dose quotidienne maximale d'amoxicilline pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est de 6 g, pour les enfants de moins de 12 ans, de 45 mg / kg de poids corporel.

    La dose quotidienne maximale d'acide clavulanique pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est de 600 mg, et de 10 mg / kg pour les enfants de moins de 12 ans.

    Patients atteints d'insuffisance rénale:

    La correction des doses est basée sur la dose maximale recommandée d'amoxicilline et sur la valeur de la clairance de la créatinine.

    - Enfants

    Clairance de la créatinine plus de 30 ml / min de réglage de la dose n'est pas nécessaire;

    Clairance de la créatinine 10-30 ml / min - 15 mg / 3,75 mg / kg 2 fois par jour, la dose maximale de 500 mg + 125 mg (20 ml de suspension à une dose de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 10 ml d'une suspension à une dose de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) deux fois par jour;

    Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min - 15 mg / 3,75 mg / kg une fois par jour, dose quotidienne maximale de 500 mg + 125 mg (20 ml de suspension à une dose de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 10 ml de une suspension à une dose de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml);


    - Adultes

    Clairance de la créatinine plus de 30 ml / min de réglage de la dose n'est pas nécessaire;

    Clairance de la créatinine 10-30 ml / min - 500 mg + 125 mg (suspension de 20 ml à une dose de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 10 ml de suspension à une dose de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) 2 fois journée;

    clairance de la créatinine inférieure à 10 mL / min - 500 mg + 125 mg (20 ml d'une suspension à une dose de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 10 ml de la suspension à une dose de 250 mg + 62,5 mg / 5 mL 1 fois par jour;

    Patients sous hémodialyse:

    La correction des doses est basée sur la dose maximale recommandée d'amoxicilline

    - Enfants - 15 mg / 3,75 mg / kg une fois par jour.

    Avant une séance d'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg / 3,75 mg / kg doit être prise. Pour rétablir la concentration des composants actifs du médicament dans le sang, une deuxième dose supplémentaire de 15 mg / 3,75 mg / kg doit être prise après une séance d'hémodialyse.

    - Adultes - 500 mg + 125 mg (20 ml d'une suspension à la dose de 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 10 ml de la suspension à la posologie de 250 mg + 62,5 mg / 5 ml) une fois toutes les 24 heures.

    1 dose supplémentaire pendant la séance de dialyse et une dose à la fin de la séance de dialyse (pour compenser la réduction des concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique)

    Procédé de préparation de la suspension:

    La suspension est préparée immédiatement avant utilisation.

    Poudre dans le flacon pré-secoué, puis en ajoutant une petite quantité de bouillie et refroidi à température ambiante, de l'eau a été agitée pour donner une suspension uniforme, puis de l'eau a été ajoutée à la marque sur le flacon.Pour distribuer avec précision la suspension, vous devez utiliser une cuillère de dosage à double face, dont vous avez besoin de bien rincer à l'eau après chaque application. Après reconstitution, la suspension ne doit pas être conservée plus de 7 jours au réfrigérateur, mais pas congelée.

    Effets secondaires:

    Le médicament est bien toléré. Les effets secondaires se produisent rarement, sont pour la plupart modérément exprimés et sont de nature transitoire.

    Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, gastrite, stomatite, glossite, ictère cholestatique, hépatite, insuffisance hépatique (plus fréquente chez les personnes âgées, femmes, traitement à long terme), colite (y compris pseudomembraneuse), langue noire «poilue», assombrissement de la dent l'émail, l'activité accrue des transaminases «hépatiques», une augmentation de l'activité de la bilirubine et de la phosphatase alcaline.

    De la part des organes de l'hématopoïèse: augmentation réversible du temps de prothrombine et du temps de saignement, thrombocytopénie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.

    Du système nerveux central: vertiges, maux de tête, hyperactivité, anxiété, changement de comportement, convulsions.

    Réactions allergiques: urticaire, éruptions érythémateuses, érythème exsudatif multiforme, choc anaphylactique, œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), vascularite allergique, syndrome similaire à la maladie sérique, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

    Du côté des reins et des voies urinaires: néphrite interstitielle, cristallurie, hématurie.

    Autre: Candidose, développement de la surinfection.

    Surdosage:

    Symptômes: une violation de la fonction du tractus gastro-intestinal et de l'équilibre hydro-électrolytique.

    Traitement: symptomatique. L'hémodialyse est efficace.

    Interaction:

    Il n'est pas recommandé d'utiliser une préparation combinée d'amoxicilline et d'acide clavulanique en même temps que du probénécide. Le probénécide réduit la sécrétion tubulaire de l'amoxicilline, de sorte que leur utilisation combinée peut entraîner une augmentation et une persistance de la concentration d'amoxicilline dans le sérum, tandis que la concentration sérique d'acide clavulanique ne change pas.

    Les diurétiques, allopurinol, phénylbutazone, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmentent la concentration d'amoxicilline (l'acide clavulanique est excrété principalement par filtration glomérulaire).

    Les antiacides, glucosamine, les laxatifs ralentissent et réduisent l'absorption de l'amoxicilline; acide ascorbique - Augmente.

    Allopurinol augmente le risque d'éruptions cutanées.

    Comme les autres antibiotiques à large spectre, l'association médicamenteuse amoxicilline et acide clavulanique peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, et les patients doivent en être informés.

    Dans la littérature, de rares cas d'augmentation du rapport international normalisé (RIN) chez les patients ayant une utilisation conjointe de l'acénocoumarol ou de la warfarine et de l'amoxicilline sont décrits. Si une application simultanée d'amoxicilline combinée et d'acide clavulanique avec des anticoagulants indirects est nécessaire, le temps de prothrombine ou INR doit être surveillé attentivement lorsque le médicament est prescrit ou retiré.

    Instructions spéciales:

    La gravité des symptômes gastro-intestinaux diminue lors de la prise du médicament au début du repas.

    Au traitement du cours il est nécessaire de surveiller l'état des fonctions des organismes de l'hématopoïèse, le foie et les reins.

    Il est possible de développer une surinfection en sélectionnant les formes résistantes de l'agent pathogène.

    Il peut y avoir des résultats faussement positifs dans la détermination du taux de glucose dans l'urine. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode à la glucose oxydase pour déterminer la concentration de glucose dans l'urine.

    Chez les patients qui présentent une hypersensibilité aux pénicillines, il peut y avoir des réactions allergiques croisées avec les antibiotiques céphalosporines.

    En cas de suspicion de mononucléose infectieuse, le médicament ne doit pas être utilisé car les patients atteints de cette maladie amoxicilline peut provoquer une éruption cutanée cutanée, ce qui rend difficile le diagnostic de la maladie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Compte tenu de la probabilité d'effets secondaires du système nerveux central, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes mobiles.
    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 125 mg + 31,25 mg / 5 ml ou 250 mg + 62,5 mg / 5 ml.

    Emballage:

    À 25 g dans des bouteilles de verre brun avec un volume de 125 ml avec une étiquette et un couvercle en plastique vissé.

    Chaque bouteille avec une cuillère de dosage double-face (petite capacité de 2,5 ml, grand - 5 ml) et les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Marquage.

    Sur l'étiquette, indiquez le nom du fabricant, sa marque, son pays, le nom du médicament avec un avertissement, les dénominations communes internationales des substances actives, la forme posologique, le dosage dans 5 ml de la suspension finie, la quantité de médicament dans la paquet, les conditions de stockage de la poudre, les conditions et la durée de conservation du produit fini suspendre, "Agiter avant utilisation", "Garder hors de la portée des enfants", "Utiliser comme dirigé par un médecin", "Lire attentivement les instructions jointes avant utilisation ", nome e série," fit avant ".

    Sur l'emballage, indiquer le fabricant, sa marque, l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse e-mail du fabricant, le nom de la préparation avec un marquage d'avertissement ®, les dénominations communes internationales des substances actives, la forme posologique, dosage dans 5 ml suspension, quantité de médicament dans l'emballage, composition dans 5 ml de la suspension finale, conditions de stockage de la poudre et durée de conservation de la suspension finie, "Agiter avant utilisation", "Conserver hors de la portée des enfants", "Utilisation sur ordonnance", "Veuillez lire les instructions ci-jointes avant utilisation" suspension de méthode, conditions de libération, "pour ingestion", le numéro du certificat de marque, numéro de brevet, numéro de série, code barre, numéro de lot.

    L'étiquette de l'emballage indique le fabricant, sa marque, son adresse, son numéro de téléphone, son adresse électronique, le nom du médicament avec un avertissement markirovkoy®, les dénominations communes internationales des ingrédients actifs, la forme posologique, le dosage de 5 ml de la suspension finale, le quantité de médicament dans l'emballage, les conditions de stockage de la poudre, "Conserver hors de la portée des enfants", "Utilisation sur ordonnance", numéro d'enregistrement, numéro de série, "meilleur avant", le nombre de flacons.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    La suspension finie est conservée à une température de 2 ° C à 8 ° C dans un flacon hermétiquement fermé.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    La suspension finie est de 7 jours.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:PL-000379
    Date d'enregistrement:25.02.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:STI-MED-SORB, OJSC STI-MED-SORB, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.05.2012
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